- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02038348
Interessen for 18F-DOPA-PET-billeddannelsen i metastatisk melanom behandlet med B-RAF-hæmmere: en pilotundersøgelse
Forekomsten af melanom er stigende i de fleste udviklede lande. På det metastatiske stadium er prognosen normalt dårlig. Der er opnået store fremskridt i løbet af de sidste 3 år med udviklingen af terapier rettet mod MAP-kinasevejen.
Vemurafenib (zelboraf®) er godkendt i Frankrig siden 2012 som første behandling af metastatisk melanom, der bærer en B-RAF-mutation.
Til vækst har tumoren brug for en tilstrækkelig forsyning af næringsstoffer for at tillade syntese af makromolekyler og et bidrag i kulstofelementer for at sikre produktionen af energi. Ernæringsbehovet imødekommes gennem større tilgængelighed af næringsstoffer via tumorangiogenese og gennem øget intracellulær penetration af næringsstoffer via specifik opregulering af transportsystemer og metaboliske veje.
Scanner er den billeddannelsesmetode, der oftest anvendes til evaluering af terapeutisk respons. En sådan metode giver en morfologisk indikation, men evaluerer ikke det metaboliske respons.
Med udviklingen af funktionelle billeddannelsesteknikker og fremkomsten af positronemissionstomografi (PET) er det nu muligt at opnå en vurdering af tumorers metaboliske aktivitet. Anvendelsen af 18F-FDG til at vurdere terapeutiske reaktioner på målrettede terapier er ret ny. Fordelen ved denne tilgang er veldokumenteret for GIST og ikke-småcellet lungekræft. Ved melanom er den metaboliske respons på 18F-FDG meget hurtigere end responsen på TAP-scanner.
18F-FDG sporstof, der retter sig mod glukosemetabolisme, er den mest følsomme funktionelle billeddannelse ved melanom, hvilket har hindret udviklingen af andre sporstoffer såsom 18F-FDOPA og 18F-FLT. 18F-FDG TEP kan således bruges i den indledende stadieinddeling og opfølgning af sygdommen, en situation, hvor den kan erstatte TAP-scanneren, og yderligere hjernebilleddannelse er fortsat nødvendig.
Brugen af metabolisk billeddannelse til at studere responsen på målrettede terapier ved melanom har kun været genstand for én publikation. Der var en tendens til forbedret progressionsfri overlevelse hos patienter med højt metabolisk respons på dag J15.
For melanom er den diagnostiske følsomhed af PET 18F-FDOPA lavere end for 18F-FDG (64 % versus 95 %). I modsætning hertil har 18F-FDOPA-sporstoffet den fordel at tillade en hjernevurdering, som er kritisk ved melanom, der giver hyppige metastaser i centralnervesystemet. Der har aldrig været nogen evaluering af den metaboliske respons på målrettede behandlinger såsom BRAF-hæmmere PET med 18F-FDOPA.
Efterforskerne foreslår at udføre et monocentrisk prospektivt foreløbigt studie for at udforske den potentielle nytte af metabolisk PET-billeddannelse med 18F-FDOPA i evalueringen af metabolisk respons af B-RAF muteret metastatisk melanom behandlet med vemurafenib.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- B-RAF muteret metastatisk melanom.
- Referencebilleddannelse <1 måned inklusive en helkrops-CT og 18F-FDG.
- Mindst én metastatisk læsion med en diameter > 10 mm på CT.
- Som personalet har foreslået en B-RAF-hæmmer i førstelinjebehandling
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre emne.
- Emnet diabetiker.
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention, med positiv graviditetstest.
- Anden kendt aktiv cancer.
- Ingen tilknytning til en social sikring (begunstiget eller modtager).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PET med 18F-FDOPA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjernemetastaser metabolisk profil opnået med PET 18F-FDOPA
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
Profilerne for metaboliske ændringer i volumen (udtrykt i %) opnået med hver af de to sporstoffer i forbindelse med morfologiske volumenændringer observeret på CT-scanning for henholdsvis ikke-hjernemetastaser og hjernemetastaser, vil bestemme i første tilgang
|
24 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-003294-10
- 2013-35 (Anden identifikator: AP HM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .