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18F-DOPA-PET 成像对 B-RAF 抑制剂治疗的转移性黑色素瘤的兴趣:一项初步研究

2022年11月9日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

大多数发达国家的黑色素瘤发病率都在增加。 在转移阶段,预后通常很差。 随着针对 MAP 激酶通路的疗法的开发,过去 3 年取得了重大进展。

Vemurafenib (zelboraf®) 自 2012 年起在法国获批作为第一个治疗携带 B-RAF 突变的转移性黑色素瘤的药物。

为了生长,肿瘤需要充足的营养供应以允许大分子的合成和碳元素的贡献以确保能量的产生。 营养需求是通过肿瘤血管生成提供更多的营养物质,以及通过运输系统和代谢途径的特异性上调增加细胞内营养物质的渗透来满足的。

扫描仪是最常用于评估治疗反应的成像方法。 这种方法给出了形态学指示,但不评估代谢反应。

随着功能成像技术的发展和正电子发射断层扫描 (PET) 的出现,现在可以对肿瘤的代谢活动进行评估。 使用 18F-FDG 评估对靶向治疗的治疗反应是最近才出现的。 这种方法的优势在 GIST 和非小细胞肺癌中得到了很好的证明。 在黑色素瘤中,对 18F-FDG 的代谢反应比对 TAP 扫描仪的反应快得多。

以葡萄糖代谢为靶点的18F-FDG示踪剂是黑色素瘤最敏感的功能成像,阻碍了18F-FDOPA和18F-FLT等其他示踪剂的发展。 因此,18F-FDG TEP 可用于疾病的初始分期和随访,在这种情况下,它可以取代 TAP 扫描仪,但仍需要额外的脑成像。

使用代谢成像研究黑色素瘤靶向治疗的反应一直只是一篇出版物的主题。 在第 J15 天具有高代谢反应的患者的无进展生存期有改善的趋势。

对于黑色素瘤,PET 18F-FDOPA 的诊断敏感性低于 18F-FDG(64% 对 95%)。 相比之下,18F-FDOPA 示踪剂具有允许进行大脑评估的优势,这对于在中枢神经系统中频繁转移的黑色素瘤至关重要。 从来没有对靶向治疗的代谢反应进行过任何评估,例如 BRAF 抑制剂 PET 和 18F-FDOPA。

研究人员建议进行一项单中心前瞻性初步研究,以探索使用 18F-FDOPA 的代谢 PET 成像在评估使用 vemurafenib 治疗的 B-RAF 突变转移性黑色素瘤的代谢反应中的潜在用途。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (预期的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • B-RAF 突变的转移性黑色素瘤。
  • 参考成像 <1 个月,包括全身 CT 和 18F-FDG。
  • 至少有一个转移病灶在 CT 上的直径至少 > 10 毫米。
  • 工作人员向其提议,一线治疗中的 B-RAF 抑制剂
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 次要科目。
  • 主题糖尿病。
  • 未采取有效避孕措施且妊娠试验阳性的育龄妇女。
  • 其他已知的活动性癌症。
  • 不隶属于社会保障(受益人或受让人)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:含 18F-FDOPA 的 PET

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 PET 18F-FDOPA 获得的脑转移代谢图谱
大体时间:24个月
用两种示踪剂中的每一种获得的体积代谢变化概况(以 % 表示)结合在非脑转移和脑转移的 CT 扫描中分别观察到的形态学体积变化,将在第一种方法中确定
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月16日

初级完成 (实际的)

2018年2月22日

研究完成 (实际的)

2022年10月28日

研究注册日期

首次提交

2013年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月14日

首次发布 (估计)

2014年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月9日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013-003294-10
  • 2013-35 (其他标识符:AP HM)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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