18F-DOPA-PET-kuvantamisen kiinnostus B-RAF-estäjillä hoidetussa metastaattisessa melanoomassa: pilottitutkimus
Melanooman ilmaantuvuus lisääntyy useimmissa kehittyneissä maissa. Metastaattisessa vaiheessa ennuste on yleensä huono. Viimeisten 3 vuoden aikana on saavutettu merkittäviä edistysaskeleita MAP-kinaasireittiin kohdistuvien hoitojen kehittämisessä.
Vemurafenibi (zelboraf®) on hyväksytty Ranskassa vuodesta 2012 lähtien ensimmäiseksi B-RAF-mutaation sisältävän metastaattisen melanooman hoitoon.
Kasvua varten kasvain tarvitsee riittävästi ravinteita makromolekyylien synteesin mahdollistamiseksi ja osuuden hiilielementeistä energiantuotannon varmistamiseksi. Ravintotarpeet tyydytetään parantamalla ravinteiden saatavuutta kasvaimen angiogeneesin kautta ja lisäämällä ravinteiden solunsisäistä tunkeutumista kuljetusjärjestelmien ja aineenvaihduntareittien spesifisen lisääntymisen kautta.
Skanneri on yleisimmin käytetty kuvantamismenetelmä terapeuttisen vasteen arvioinnissa. Tällainen menetelmä antaa morfologisen indikaation, mutta ei arvioi metabolista vastetta.
Toiminnallisten kuvantamistekniikoiden kehittyessä ja positroniemissiotomografian (PET) käyttöönoton myötä on nyt mahdollista saada arvio kasvainten metabolisesta aktiivisuudesta. 18F-FDG:n käyttö kohdennettujen hoitojen terapeuttisten vasteiden arvioimiseen on melko tuoretta. Tämän lähestymistavan edut on dokumentoitu hyvin GIST:n ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän osalta. Melanoomassa metabolinen vaste 18F-FDG:lle on paljon nopeampi kuin vaste TAP-skannerille.
Glukoosiaineenvaihduntaa kohdentava 18F-FDG-merkkiaine on melanooman herkin toiminnallinen kuvantaminen, joka on estänyt muiden merkkiaineiden, kuten 18F-FDOPA:n ja 18F-FLT:n, kehittymistä. 18F-FDG TEP:tä voidaan siis käyttää taudin alkuvaiheessa ja seurannassa, jossa se voi korvata TAP-skannerin, lisäaivojen kuvantaminen on tarpeen.
Metabolisen kuvantamisen käyttö melanooman kohdennettujen hoitojen vasteen tutkimiseen on ollut vain yhden julkaisun aiheena. Potilailla, joilla oli korkea metabolinen vaste päivänä J15, oli suuntaus parantuneeseen eloonjäämiseen ilman etenemistä.
Melanooman osalta PET 18F-FDOPA:n diagnostinen herkkyys on alhaisempi kuin 18F-FDG:n (64 % vs. 95 %). Sitä vastoin 18F-FDOPA-merkkiaineella on se etu, että se mahdollistaa aivojen arvioinnin, mikä on kriittistä melanoomassa, joka antaa usein etäpesäkkeitä keskushermostoon. Kohdennettujen hoitojen, kuten BRAF-estäjien PET:n ja 18F-FDOPA:n, metabolista vastetta ei ole koskaan arvioitu.
Tutkijat ehdottavat monosentrisen prospektiivisen esitutkimuksen 18F-FDOPA:lla tehdyn metabolisen PET-kuvantamisen mahdollista käyttökelpoisuutta arvioitaessa vemurafenibillä hoidetun B-RAF-mutaation aiheuttaneen metastaattisen melanooman metabolista vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B-RAF-mutatoitu metastaattinen melanooma.
- Vertailukuvaus <1 kuukausi, sisältäen koko kehon TT:n ja 18F-FDG:n.
- Vähintään yksi metastaattinen leesio, jonka halkaisija on > 10 mm TT:ssä.
- Jolle henkilökunta on ehdottanut B-RAF-estäjää ensilinjan hoidossa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni aihe.
- Kohde diabeetikko.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä, positiivinen raskaustesti.
- Muu tunnettu aktiivinen syöpä.
- Ei kuulu sosiaaliturvaan (edunsaaja tai edunsaaja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PET 18F-FDOPA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivoetastaasien metabolinen profiili, joka saatiin PET 18F-FDOPA:lla
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTA
|
Ensimmäisessä lähestymistavassa määritetään tilavuuden metabolisten muutosten profiilit (ilmaistuna prosentteina), jotka on saatu kummallakin kahdella merkkiaineella yhdessä morfologisten tilavuusmuutosten kanssa, jotka havaittiin CT-skannauksessa muiden kuin aivojen etäpesäkkeiden ja vastaavasti aivoetastaasien varalta.
|
24 KUUKAUTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-003294-10
- 2013-35 (Muu tunniste: AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .