- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02038348
Zájem o zobrazení 18F-DOPA-PET u metastatického melanomu léčeného inhibitory B-RAF: pilotní studie
Výskyt melanomu ve většině vyspělých zemí roste. V metastatickém stádiu je prognóza obvykle špatná. Během posledních 3 let bylo dosaženo velkého pokroku s vývojem terapií zaměřených na dráhu kináz MAP.
Vemurafenib (zelboraf®) je ve Francii schválen od roku 2012 jako první léčba metastatického melanomu nesoucího mutaci B-RAF.
Pro růst potřebuje nádor adekvátní přísun živin, které umožní syntézu makromolekul a příspěvek uhlíkových prvků k zajištění produkce energie. Potřeba výživy je uspokojena prostřednictvím větší dostupnosti živin prostřednictvím nádorové angiogeneze a prostřednictvím zvýšené intracelulární penetrace živin prostřednictvím specifické upregulace transportních systémů a metabolických drah.
Skener je zobrazovací metoda nejčastěji používaná pro hodnocení terapeutické odpovědi. Taková metoda poskytuje morfologickou indikaci, ale nehodnotí metabolickou odpověď.
S rozvojem funkčních zobrazovacích technik a nástupem pozitronové emisní tomografie (PET) je nyní možné získat hodnocení metabolické aktivity nádorů. Použití 18F-FDG k hodnocení terapeutických odpovědí na cílené terapie je poměrně nedávné. Výhoda tohoto přístupu je dobře zdokumentována u GIST a nemalobuněčného karcinomu plic. U melanomu je metabolická odpověď na 18F-FDG mnohem rychlejší než odpověď na TAP skener.
18F-FDG indikátor, který se zaměřuje na metabolismus glukózy, je nejcitlivějším funkčním zobrazením u melanomu, který brání vývoji dalších indikátorů, jako jsou 18F-FDOPA a 18F-FLT. 18F-FDG TEP tak může být použit v počátečním stagingu a následném sledování onemocnění, v situaci, kdy může nahradit TAP skener, přičemž další zobrazení mozku zůstává nezbytné.
Použití metabolického zobrazování ke studiu odpovědi na cílenou léčbu melanomu bylo předmětem pouze jedné publikace. U pacientů s vysokou metabolickou odpovědí v den J15 byl trend ke zlepšení přežití bez progrese.
U melanomu je diagnostická senzitivita PET 18F-FDOPA nižší než u 18F-FDG (64 % oproti 95 %). Oproti tomu indikátor 18F-FDOPA má výhodu v tom, že umožňuje hodnocení mozku, což je kritické u melanomu, který způsobuje časté metastázy v centrálním nervovém systému. Nikdy nebylo provedeno žádné hodnocení metabolické odpovědi na cílené terapie, jako jsou inhibitory BRAF PET s 18F-FDOPA.
Výzkumníci navrhují provést monocentrickou prospektivní předběžnou studii, která by prozkoumala potenciální užitečnost metabolického PET zobrazování pomocí 18F-FDOPA při hodnocení metabolické odpovědi B-RAF mutovaného metastatického melanomu léčeného vemurafenibem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- B-RAF mutovaný metastatický melanom.
- Referenční zobrazení < 1 měsíc včetně CT celého těla a 18F-FDG.
- Alespoň jedna metastatická léze alespoň o průměru > 10 mm na CT.
- K tomu zaměstnanci navrhli inhibitor B-RAF v léčbě první linie
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vedlejší předmět.
- Subjekt diabetik.
- Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce, s pozitivním těhotenským testem.
- Další známá aktivní rakovina.
- Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení (příjemce nebo nabyvateli).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PET s 18F-FDOPA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metabolický profil mozkových metastáz získaný pomocí PET 18F-FDOPA
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
|
Profily metabolických změn v objemu (vyjádřené v %) získané s každým ze dvou indikátorů ve spojení s morfologickými změnami objemu pozorovanými na CT skenu pro nemozkové metastázy a mozkové metastázy, v tomto pořadí, určí první přístup
|
24 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-003294-10
- 2013-35 (Jiný identifikátor: AP HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický melanom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborSlizniční melanom | Anální melanom | Melanom močového měchýře | Cervikální melanom | Melanom jícnu | Melanom žlučníku | Slizniční melanom ústní dutiny | Slizniční melanom penisu | Rektální melanom | Recidivující slizniční melanom | Sinonazální slizniční melanom | Uretrální melanom | Vaginální melanom | Vulvární melanom | Melanom sliznice hlavy a krku a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Neresekovatelný slizniční melanom | Pokročilý kožní melanom | Metastatický slizniční melanom | Pokročilý slizniční melanom | Metastatický akrální melanom | Neresekovatelný akrální melanom | Pokročilý akrální...Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.DokončenoMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
Klinické studie na PET s 18F-FDOPA
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvarSpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom, IDH divokého typuSpojené státy
-
Mayo ClinicFood and Drug Administration (FDA)NáborMaligní novotvar mozkuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)AstraZenecaAktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Duktální adenokarcinom pankreatu | Pokročilý maligní solidní novotvar | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatický adenokarcinom pankreatu | Stádium III rakoviny pankreatu AJCC v6 a v7 | Stádium IV rakoviny pankreatu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIA nemalobuněčný... a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom prostatySpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborBiochemicky recidivující karcinom prostaty | Adenokarcinom prostatySpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Earth DiagnosticsNáborKarcinom prostatySpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom prostaty | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8 | Duktální adenokarcinom prostaty | Oligometastatický karcinom prostaty | Intraduktální karcinom prostatySpojené státy, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom prostaty | Fáze I rakoviny prostaty AJCC v8 | Rakovina prostaty stadia IIA AJCC v8 | Etapa IIB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKarcinom prostatySpojené státy