Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o zobrazení 18F-DOPA-PET u metastatického melanomu léčeného inhibitory B-RAF: pilotní studie

9. listopadu 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Výskyt melanomu ve většině vyspělých zemí roste. V metastatickém stádiu je prognóza obvykle špatná. Během posledních 3 let bylo dosaženo velkého pokroku s vývojem terapií zaměřených na dráhu kináz MAP.

Vemurafenib (zelboraf®) je ve Francii schválen od roku 2012 jako první léčba metastatického melanomu nesoucího mutaci B-RAF.

Pro růst potřebuje nádor adekvátní přísun živin, které umožní syntézu makromolekul a příspěvek uhlíkových prvků k zajištění produkce energie. Potřeba výživy je uspokojena prostřednictvím větší dostupnosti živin prostřednictvím nádorové angiogeneze a prostřednictvím zvýšené intracelulární penetrace živin prostřednictvím specifické upregulace transportních systémů a metabolických drah.

Skener je zobrazovací metoda nejčastěji používaná pro hodnocení terapeutické odpovědi. Taková metoda poskytuje morfologickou indikaci, ale nehodnotí metabolickou odpověď.

S rozvojem funkčních zobrazovacích technik a nástupem pozitronové emisní tomografie (PET) je nyní možné získat hodnocení metabolické aktivity nádorů. Použití 18F-FDG k hodnocení terapeutických odpovědí na cílené terapie je poměrně nedávné. Výhoda tohoto přístupu je dobře zdokumentována u GIST a nemalobuněčného karcinomu plic. U melanomu je metabolická odpověď na 18F-FDG mnohem rychlejší než odpověď na TAP skener.

18F-FDG indikátor, který se zaměřuje na metabolismus glukózy, je nejcitlivějším funkčním zobrazením u melanomu, který brání vývoji dalších indikátorů, jako jsou 18F-FDOPA a 18F-FLT. 18F-FDG TEP tak může být použit v počátečním stagingu a následném sledování onemocnění, v situaci, kdy může nahradit TAP skener, přičemž další zobrazení mozku zůstává nezbytné.

Použití metabolického zobrazování ke studiu odpovědi na cílenou léčbu melanomu bylo předmětem pouze jedné publikace. U pacientů s vysokou metabolickou odpovědí v den J15 byl trend ke zlepšení přežití bez progrese.

U melanomu je diagnostická senzitivita PET 18F-FDOPA nižší než u 18F-FDG (64 % oproti 95 %). Oproti tomu indikátor 18F-FDOPA má výhodu v tom, že umožňuje hodnocení mozku, což je kritické u melanomu, který způsobuje časté metastázy v centrálním nervovém systému. Nikdy nebylo provedeno žádné hodnocení metabolické odpovědi na cílené terapie, jako jsou inhibitory BRAF PET s 18F-FDOPA.

Výzkumníci navrhují provést monocentrickou prospektivní předběžnou studii, která by prozkoumala potenciální užitečnost metabolického PET zobrazování pomocí 18F-FDOPA při hodnocení metabolické odpovědi B-RAF mutovaného metastatického melanomu léčeného vemurafenibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • B-RAF mutovaný metastatický melanom.
  • Referenční zobrazení < 1 měsíc včetně CT celého těla a 18F-FDG.
  • Alespoň jedna metastatická léze alespoň o průměru > 10 mm na CT.
  • K tomu zaměstnanci navrhli inhibitor B-RAF v léčbě první linie
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vedlejší předmět.
  • Subjekt diabetik.
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce, s pozitivním těhotenským testem.
  • Další známá aktivní rakovina.
  • Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení (příjemce nebo nabyvateli).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PET s 18F-FDOPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolický profil mozkových metastáz získaný pomocí PET 18F-FDOPA
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
Profily metabolických změn v objemu (vyjádřené v %) získané s každým ze dvou indikátorů ve spojení s morfologickými změnami objemu pozorovanými na CT skenu pro nemozkové metastázy a mozkové metastázy, v tomto pořadí, určí první přístup
24 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013-003294-10
  • 2013-35 (Jiný identifikátor: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na PET s 18F-FDOPA

Předplatit