- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02038348
B-RAF 억제제로 치료한 전이성 흑색종에서 18F-DOPA-PET 이미징의 관심: 파일럿 연구
대부분의 선진국에서 흑색종 발병률이 증가하고 있습니다. 전이 단계에서는 일반적으로 예후가 좋지 않습니다. MAP 키나제 경로를 표적으로 하는 치료법의 개발로 지난 3년 동안 주요 발전이 이루어졌습니다.
Vemurafenib(zelboraf®)은 2012년부터 B-RAF 돌연변이를 지닌 전이성 흑색종의 첫 치료제로 프랑스에서 승인되었습니다.
성장을 위해 종양은 거대 분자의 합성과 에너지 생산을 보장하기 위한 탄소 요소의 기여를 허용하는 적절한 영양 공급이 필요합니다. 영양 수요는 종양 혈관 신생을 통한 영양소의 가용성 증가와 운송 시스템 및 대사 경로의 특정 상향 조절을 통한 영양소의 세포 내 침투 증가를 통해 충족됩니다.
스캐너는 치료 반응 평가에 가장 일반적으로 사용되는 이미징 방법입니다. 이러한 방법은 형태학적 표시를 제공하지만 대사 반응을 평가하지는 않습니다.
기능적 영상 기술의 발전과 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 출현으로 이제 종양의 대사 활동을 평가하는 것이 가능해졌습니다. 표적 요법에 대한 치료 반응을 평가하기 위한 18F-FDG의 사용은 상당히 최근의 일입니다. 이 접근법의 장점은 GIST 및 비소세포 폐암에 대해 잘 설명되어 있습니다. 흑색종에서 18F-FDG에 대한 대사 반응은 TAP 스캐너에 대한 반응보다 훨씬 빠릅니다.
포도당 대사를 표적으로 하는 18F-FDG 추적자는 흑색종에서 가장 민감한 기능적 이미징으로 18F-FDOPA 및 18F-FLT와 같은 다른 추적자의 개발을 방해했습니다. 따라서 18F-FDG TEP는 TAP 스캐너를 대체할 수 있는 질병의 초기 단계 및 후속 조치에 사용할 수 있으며 추가 뇌 영상이 필요합니다.
흑색종의 표적 치료에 대한 반응을 연구하기 위한 대사 영상의 사용은 단 한 건의 간행물의 주제였습니다. J15일에 대사 반응이 높은 환자에서 무진행 생존율이 개선되는 경향이 있었습니다.
흑색종의 경우 PET 18F-FDOPA의 진단 민감도는 18F-FDG보다 낮습니다(64% 대 95%). 반면 18F-FDOPA 추적자는 중추신경계에 빈번한 전이를 일으키는 흑색종에서 중요한 뇌 평가를 가능하게 하는 장점이 있다. 18F-FDOPA를 사용한 BRAF 억제제 PET와 같은 표적 요법에 대한 대사 반응에 대한 평가는 전혀 없었습니다.
연구자들은 베무라페닙으로 치료한 B-RAF 변이 전이성 흑색종의 대사 반응 평가에서 18F-FDOPA를 사용한 대사 PET 영상의 잠재적 유용성을 탐구하기 위해 단일심 전향적 예비 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- B-RAF 돌연변이 전이성 흑색종.
- 전신 CT 및 18F-FDG를 포함하여 1개월 미만의 기준 영상.
- CT에서 직경 > 10 mm인 적어도 하나의 전이성 병변.
- 직원이 제안한 1차 치료의 B-RAF 억제제
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 사소한 주제.
- 주제 당뇨병.
- 효과적인 피임 없이 가임 여성, 양성 임신 테스트.
- 기타 알려진 활동성 암.
- 사회보장(수혜자 또는 양수인)과 제휴하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 18F-FDOPA 함유 PET
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 18F-FDOPA로 얻은 뇌 전이 대사 프로필
기간: 24개월
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비뇌전이 및 뇌전이 각각에 대해 CT 스캔에서 관찰된 형태학적 부피 변화와 함께 두 추적자 각각으로 얻은 부피의 대사 변화(%로 표시) 프로파일은 첫 번째 접근 방식에서 결정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-003294-10
- 2013-35 (기타 식별자: AP HM)
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18F-FDOPA 함유 PET에 대한 임상 시험
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The Methodist Hospital Research InstituteUniversity of California, Los Angeles종료됨
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British Columbia Cancer Agency더 이상 사용할 수 없음
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University of SaskatchewanUniversity of Manitoba종료됨
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University of Alabama at Birmingham아직 모집하지 않음
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterKaiser Permanente; The Methodist Hospital Research Institute완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens모병
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Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)종료됨치료되지 않은 아동기 뇌간 신경아교종 | 성인 역형성 뇌실막종 | 성인 역형성 핍지교종 | 성인 미만성 성상세포종 | 성인 거대 세포 교모세포종 | 성인 교모세포종 | 성인 교육종 | 성인 혼합 신경아교종 | 성인 핍지교종 | 성인 털구성 성상세포종 | 성인 송과선 성상 세포종 | 치료되지 않은 소아 역형성 성상세포종 | 치료되지 않은 소아 역형성 핍지교종 | 치료되지 않은 소아 거대 세포 교모세포종 | 치료되지 않은 소아 교모세포종 | 치료되지 않은 소아기 신경교종증 | 치료되지 않은 소아 교육종 | 치료되지 않은 소아기 핍지교종 | 재발성 성인 뇌종양 | 성인 뇌간 신경아교종 | 성인 뇌하수체 거대세포 성상세포종 | 어린 시절 고급 소뇌 성상 세포종 그리고 다른 조건미국
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)완전한
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Asan Medical Center종료됨