A 18F-DOPA-PET képalkotás érdeklődése a B-RAF-gátlókkal kezelt metasztatikus melanomában: kísérleti tanulmány
A legtöbb fejlett országban növekszik a melanoma előfordulása. A metasztatikus stádiumban a prognózis általában rossz. Az elmúlt 3 évben jelentős előrelépések történtek a MAP kinázok útvonalát célzó terápiák kifejlesztésével.
A vemurafenib (zelboraf®) 2012 óta engedélyezett Franciaországban a B-RAF mutációt hordozó, metasztatikus melanoma első kezelésére.
A növekedéshez a daganatnak megfelelő tápanyagellátásra van szüksége a makromolekulák szintéziséhez, valamint a szénelemekhez való hozzájárulásra az energiatermelés biztosításához. A táplálkozási igényt a tápanyagok nagyobb elérhetősége a tumor angiogenezis révén, valamint a tápanyagok fokozott intracelluláris behatolása biztosítja a transzportrendszerek és az anyagcsere-utak specifikus felszabályozásán keresztül.
A szkenner a leggyakrabban használt képalkotó módszer a terápiás válasz értékelésére. Egy ilyen módszer morfológiai jelzést ad, de nem értékeli a metabolikus választ.
A funkcionális képalkotó technikák fejlődésével és a pozitronemissziós tomográfia (PET) megjelenésével ma már lehetőség nyílik a daganatok metabolikus aktivitásának értékelésére. A 18F-FDG alkalmazása a célzott terápiákra adott terápiás válaszok értékelésére meglehetősen új keletű. Ennek a megközelítésnek az előnye jól dokumentált a GIST és a nem-kissejtes tüdőrák esetében. Melanomában a 18F-FDG-re adott metabolikus válasz sokkal gyorsabb, mint a TAP-szkennerre adott válasz.
A glükóz metabolizmusát célzó 18F-FDG nyomjelző a legérzékenyebb funkcionális képalkotás melanómában, amely gátolta más nyomjelzők, például a 18F-FDOPA és a 18F-FLT fejlődését. A 18F-FDG TEP így a betegség kezdeti stádiumában és nyomon követésében használható, olyan helyzetben, amikor helyettesítheti a TAP szkennert, további agyi képalkotásra van szükség.
A metabolikus képalkotásnak a melanoma célzott terápiáira adott válaszok tanulmányozására való felhasználása csak egy publikáció tárgya. Azoknál a betegeknél, akiknél a J15. napon magas metabolikus válaszreakció volt, javult a progressziómentes túlélés.
A melanoma esetében a PET 18F-FDOPA diagnosztikai érzékenysége alacsonyabb, mint a 18F-FDG-é (64% versus 95%). Ezzel szemben a 18F-FDOPA nyomjelző előnye, hogy lehetővé teszi az agy felmérését, ami kritikus fontosságú a központi idegrendszerben gyakori áttéteket adó melanomában. Soha nem értékelték a metabolikus választ olyan célzott terápiákra, mint a BRAF inhibitorok PET 18F-FDOPA-val.
A kutatók monocentrikus prospektív előzetes vizsgálat elvégzését javasolják a 18F-FDOPA-val végzett metabolikus PET képalkotás potenciális hasznosságának feltárására a vemurafenibbel kezelt B-RAF mutált metasztatikus melanoma metabolikus válaszának értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- B-RAF mutált metasztatikus melanoma.
- Referencia képalkotás <1 hónapig, beleértve a teljes test CT-t és a 18F-FDG-t.
- Legalább egy metasztatikus lézió legalább 10 mm átmérőjű CT-n.
- Amire a személyzet B-RAF-gátlót javasolt az első vonalbeli kezelésben
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Kisebb téma.
- Alany cukorbeteg.
- Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül, pozitív terhességi teszttel.
- Egyéb ismert aktív rák.
- Nincs társadalombiztosítási tagság (kedvezményezett vagy engedményezett).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PET 18F-FDOPA-val
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
agyi metasztázisok metabolikus profilját, amelyet PET 18F-FDOPA-val kaptunk
Időkeret: 24 HÓNAP
|
Első megközelítésben meghatározzák a két nyomjelzővel kapott anyagcsere-térfogat-változások profilját (%-ban kifejezve), és a CT-vizsgálat során megfigyelt morfológiai térfogatváltozásokkal összefüggésben nem agyi metasztázisokra, illetve agyi metasztázisokra.
|
24 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-003294-10
- 2013-35 (Egyéb azonosító: AP HM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .