デザイナー D ダイマー深部静脈血栓症診断 (4D) 研究 (4D)
2021年9月27日 更新者：McMaster University
深部静脈血栓症が疑われる場合の初期およびフォローアップの超音波画像を最小限に抑えるために、臨床検査前の確率に合わせて調整された D ダイマー検査：管理研究
これは、外来患者の深部静脈血栓症が疑われる場合の新しい診断管理戦略を評価するコホート研究です。新しい診断戦略は、受診日の超音波検査の使用を減らし、最初の受診から 1 週間後の超音波検査の繰り返しを減らすように設計されています。通常のテスト。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、外来患者の深部静脈血栓症が疑われる場合の新しい診断管理戦略を評価する前向き多施設共同コホート研究です。
新しい診断戦略は、受診当日の超音波検査の使用を減らし、最初の通常の検査から 1 週間後に超音波検査の繰り返しを減らすように設計されています。
以下の理由により、超音波検査の実施は少なくなります。 ii) まだ超音波検査が必要な場合は、正常な結果から 1 週間後に超音波検査を繰り返すのは、最初のプレゼンテーションで D ダイマーの結果が著しく異常である場合に限られます。
この管理戦略の安全性は、診断テストが陰性で抗凝固療法を中止した患者で、90 日間のフォローアップ中に近位深部静脈血栓症または肺塞栓症の発生率が非常に低いことを示すことによって確立されます。
診断テストの利用が評価されます。
すべての臨床転帰は、中央の独立した裁定委員会によって裁定されます。この裁定委員会は、最初の D ダイマー測定と患者管理を盲検化します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1513
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G2EB
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
深部静脈血栓症が疑われる外来の男女
説明
包含基準:
1) 連続外来患者（例： 入院していない患者) 臨床的に深部静脈血栓症が疑われる患者。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- -D-ダイマーが測定される前に、24時間以上にわたって完全用量の抗凝固薬で治療されました。
- 臨床検査前確率が文書化される前に知られているDダイマーレベル。
- 臨床検査前確率が文書化される前に実施された脚の超音波検査
- 超音波検査は、臨床検査前確率が低く、dダイマーが1000未満(または同等)の患者、または臨床検査前確率が中程度でDダイマーが500未満(または同等)の患者(例: 出血の疑いあり）。
- 抗凝固療法の継続的な必要性。
- 肺塞栓症の疑い。
- 抗凝固療法を必要とする、または必要とする可能性がある表在静脈血栓症。
- 平均余命は 3 か月未満です。
- 以前に確認された深部静脈血栓症のエピソード。
- フォローアップを妨げる地理的なアクセス不能。
- 既知の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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超音波なし
臨床検査前確率が低く、Dダイマーが1000 ug/L未満。中程度の臨床検査前確率および D-ダイマー < 500 ug/L
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超音波が必要
低い臨床検査前確率および D ダイマー 1000 ～ 3000 ug/L。中程度の臨床検査前確率および D ダイマー 500 ～ 3000 ug/L。高い臨床検査前確率
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性の近位深部静脈血栓症を確認
時間枠：90日以内
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主要転帰は、症候性の近位深部静脈血栓症（ふくらはぎ静脈三分岐部の関与を含むが、より遠位の深部静脈血栓症は孤立していない）、または肺塞栓症（CT肺血管造影での孤立した亜区域の異常を含まない）が確認され、90日以内（±7フォローアップ評価のための日数) 予定された診断検査によって診断されない (初回と予定されたフォローアップ近位超音波検査の間に発生するイベントを含む)。
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90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査前確率/Dダイマー/圧迫超音波サブグループ
時間枠：90日以内
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以下のサブグループにおける主な転帰:
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90日以内
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死
時間枠：90日以内
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90日以内の死亡（フォローアップ評価の場合は±7日）。
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90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Levine, MD、ocog
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2020年6月17日
研究の完了 (実際)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。