O Estudo de Diagnóstico de Trombose Venosa Profunda Dímero Designer (4D) (4D)
27 de setembro de 2021 atualizado por: McMaster University
Teste de dímero D, adaptado à probabilidade clínica pré-teste, para minimizar a imagem de ultrassom inicial e de acompanhamento na suspeita de trombose venosa profunda: um estudo de gerenciamento
Este é um estudo de coorte que avaliará uma nova estratégia de gerenciamento de diagnóstico para suspeita de Trombose Venosa Profunda em pacientes ambulatoriais. teste normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, que avaliará uma nova estratégia de gerenciamento de diagnóstico para suspeita de Trombose Venosa Profunda em pacientes ambulatoriais.
A nova estratégia de diagnóstico é projetada para reduzir o uso de ultrassom no dia da apresentação e reduzir a repetição do teste de ultrassom uma semana após um teste inicial normal.
Menos testes de ultrassom serão realizados porque: i) mais pacientes terão trombose venosa profunda excluída por combinações de probabilidade clínica pré-teste e resultados de dímero D no dia da apresentação; e, ii) naqueles que ainda precisam de um ultrassom, um ultrassom repetido uma semana após um resultado normal só será realizado se o resultado do dímero D for marcadamente anormal na apresentação inicial.
A segurança desta estratégia de gerenciamento será estabelecida pela demonstração de uma taxa muito baixa de Trombose Venosa Profunda proximal ou Embolia Pulmonar durante 90 dias de acompanhamento em pacientes que tiveram a terapia anticoagulante suspensa em resposta ao teste de diagnóstico negativo.
A utilização do teste de diagnóstico será avaliada.
Todos os resultados clínicos serão julgados por um comitê central independente de julgamento que não terá acesso às medições iniciais do dímero D e ao manejo do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1513
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G2EB
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com suspeita de Trombose Venosa Profunda
Descrição
Critério de inclusão:
1) Pacientes ambulatoriais consecutivos (ou seja, pacientes não hospitalizados) com suspeita clínica de Trombose Venosa Profunda.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Tratado com anticoagulação de dose total por ≥ 24 horas antes da medição do dímero D.
- Nível de D-dímero conhecido antes da Probabilidade Pré-teste Clínica documentada.
- Ultrassonografia da perna realizada antes da Probabilidade Pré-teste Clínica ser documentada
- O ultrassom foi ou será realizado em um paciente com baixa probabilidade clínica pré-teste e um dímero d <1000 (ou equivalente), ou com probabilidade clínica moderada pré-teste e um dímero D <500 (ou equivalente) (por exemplo, suspeita de sangramento).
- Necessidade contínua de terapia anticoagulante.
- Suspeita de Embolia Pulmonar.
- Trombose venosa superficial que requer, ou pode requerer, terapia anticoagulante.
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Episódio previamente confirmado de Trombose Venosa Profunda.
- Inacessibilidade geográfica que impossibilita o acompanhamento.
- Gravidez conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sem ultrassom
Baixa probabilidade clínica pré-teste e D-dímero < 1000 ug/L; Probabilidade Pré-teste Clínico Moderado e D-dímero <500 ug/L
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Ultrassom Necessário
Baixa probabilidade clínica pré-teste e D-dímero 1000 - 3000 ug/L; Probabilidade Pré-teste Clínica Moderada e D-dímero 500 - 3000 ug/L; Alta probabilidade clínica pré-teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trombose venosa profunda proximal sintomática confirmada
Prazo: dentro de 90 dias
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O desfecho primário é trombose venosa profunda proximal sintomática confirmada (incluindo envolvimento da trifurcação da veia da panturrilha, mas não trombose venosa profunda mais distal isolada; ou embolia pulmonar (não incluindo anormalidades subsegmentares isoladas na angiografia pulmonar por tomografia computadorizada; dentro de 90 dias (± 7 dias para avaliação de acompanhamento) que não é diagnosticado por testes de diagnóstico agendados (inclui eventos que ocorrem entre os exames de ultrassonografia proximal de acompanhamento inicial e programado).
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dentro de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subgrupos de Probabilidade Pré-teste/Dímero D/Ultrassom de Compressão
Prazo: dentro de 90 dias
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O resultado primário nos seguintes subgrupos:
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dentro de 90 dias
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Morte
Prazo: dentro de 90 dias
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Óbito em 90 dias (± 7 dias para avaliação de seguimento).
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dentro de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Levine, MD, ocog
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
17 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCOG-2013-4D
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