Designeren D-dimer dyp venetrombosediagnose (4D)-studien (4D)
27. september 2021 oppdatert av: McMaster University
D-dimer-testing, skreddersydd til klinisk forhåndstestsannsynlighet, for å minimere innledende og oppfølgende ultralydavbildning ved mistenkt dyp venetrombose: en ledelsesstudie
Dette er en kohortstudie som skal vurdere en ny diagnostisk håndteringsstrategi for mistenkt dyp venetrombose hos polikliniske pasienter. Den nye diagnostiske strategien er utformet for å redusere bruken av ultralydtesting på presentasjonsdagen, og redusere gjentatt ultralydtesting en uke etter en innledende normal test.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, kohortstudie som skal vurdere en ny diagnostisk håndteringsstrategi for mistenkt dyp venetrombose hos polikliniske pasienter.
Den nye diagnosestrategien er utformet for å redusere bruken av ultralydtesting på presentasjonsdagen, og redusere gjentatt ultralydtesting en uke etter en innledende normaltest.
Mindre ultralydtesting vil bli utført fordi: i) flere pasienter vil ha dyp venetrombose ekskludert av kombinasjoner av klinisk pretest sannsynlighet og D-dimer resultater på presentasjonsdagen; og, ii) hos de som fortsatt trenger ultralyd, vil en gjentatt ultralyd en uke etter et normalt resultat kun utføres dersom D-dimer-resultatet er markant unormalt ved første presentasjon.
Sikkerheten til denne håndteringsstrategien vil bli etablert ved å demonstrere en svært lav forekomst av proksimal dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av 90 dagers oppfølging hos pasienter som fikk tilbakeholdt antikoagulantbehandling som svar på negativ diagnostisk testing.
Diagnostisk testutnyttelse vil bli vurdert.
Alle kliniske utfall vil bli bedømt av en sentral uavhengig bedømmelseskomité som vil være blind for innledende D-dimer-målinger og pasientbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1513
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2EB
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter med mistanke om dyp venetrombose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Påfølgende polikliniske pasienter (dvs. ikke-innlagte pasienter) med klinisk mistanke om dyp venetrombose.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Behandlet med full dose antikoagulasjon i ≥ 24 timer før D-dimer ble målt.
- D-dimer nivå kjent før Clinical Pretest Sannsynlighet dokumentert.
- Ultralyd av benet utført før Klinisk Pretest Sannsynlighet ble dokumentert
- Ultralyd ble eller vil bli utført hos en pasient med lav klinisk pretestsannsynlighet og en d-dimer <1000 (eller tilsvarende), eller med moderat klinisk pretestsannsynlighet og en D-dimer <500 (eller tilsvarende) (f.eks. mistenkt blødning).
- Pågående behov for antikoagulasjonsbehandling.
- Mistanke om lungeemboli.
- Overfladisk venetrombose som krever eller kan kreve antikoagulantbehandling.
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
- Tidligere bekreftet episode av dyp venetrombose.
- Geografisk utilgjengelighet som hindrer oppfølging.
- Kjent graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ingen ultralyd
Lav klinisk forhåndstestsannsynlighet og D-dimer < 1000 ug/L; Moderat klinisk pretest sannsynlighet og D-dimer < 500 ug/L
|
|
Ultralyd påkrevd
Lav klinisk forhåndstestsannsynlighet og D-dimer 1000 - 3000 ug/L; Moderat klinisk forhåndstestsannsynlighet og D-dimer 500 - 3000 ug/L; Høy sannsynlighet for klinisk pretest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet symptomatisk proksimal dyp venetrombose
Tidsramme: innen 90 dager
|
Det primære utfallet er bekreftet symptomatisk proksimal dyp venetrombose (inkludert involvering av kalvevenetrifurkasjonen, men ikke isolert mer distal dyp venetrombose; eller lungeemboli (ikke inkludert isolerte sub-segmentelle abnormiteter på computertomografi lungeangiogram; innen 70 dager (± 70 dager) dager for oppfølgingsvurdering) som ikke er diagnostisert ved planlagt diagnostisk testing (inkluderer hendelser som oppstår mellom innledende og planlagte oppfølgende proksimale ultralydundersøkelser).
|
innen 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fortest sannsynlighet/ D-dimer/ kompresjonsultralyd undergrupper
Tidsramme: innen 90 dager
|
Det primære resultatet i følgende undergrupper:
|
innen 90 dager
|
|
Død
Tidsramme: innen 90 dager
|
Død innen 90 dager (± 7 dager for oppfølgingsvurdering).
|
innen 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mark Levine, MD, ocog
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCOG-2013-4D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .