Suunnittelijan D-dimeeri syvä laskimotromboosidiagnoosi (4D) -tutkimus (4D)
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: McMaster University
D-dimeeritestaus, joka on räätälöity kliinisen esitestin todennäköisyydelle, minimoida ultraäänikuvantamisen ja sen seurannan epäillyn syvän laskimotromboosin yhteydessä: hallintatutkimus
Tämä on kohorttitutkimus, jossa arvioidaan uutta diagnostista hallintastrategiaa epäillyn syvän laskimotromboosin hoidossa avohoidossa. Uusi diagnostinen strategia on suunniteltu vähentämään ultraäänitutkimuksen käyttöä esittelypäivänä ja vähentämään toistuvia ultraäänitutkimuksia viikon kuluttua ensimmäisestä. normaali testi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, kohorttitutkimus, jossa arvioidaan uutta diagnostista hallintastrategiaa epäillyn syvän laskimotromboosin osalta avohoidossa.
Uusi diagnostinen strategia on suunniteltu vähentämään ultraäänitutkimuksen käyttöä esityspäivänä ja vähentämään ultraäänitestauksen uusimista viikon kuluttua alkuperäisestä normaalista testistä.
Ultraäänitutkimuksia tehdään vähemmän, koska: i) useammalla potilailla on syvä laskimotukos, joka on suljettu pois kliinisen esitestin todennäköisyyden ja D-dimeerin tulosten yhdistelmällä esityspäivänä; ja ii) niille, jotka edelleen tarvitsevat ultraääntä, toistettava ultraääni viikon kuluttua normaalista tuloksesta suoritetaan vain, jos D-dimeerin tulos on selvästi epänormaali ensimmäisessä esittelyssä.
Tämän hallintastrategian turvallisuus vahvistetaan osoittamalla erittäin alhainen proksimaalinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 90 päivän seurannan aikana potilailla, joille antikoagulanttihoito keskeytettiin vastauksena negatiivisiin diagnostisiin testeihin.
Diagnostisten testien käyttöaste arvioidaan.
Kaikista kliinisistä tuloksista päättää riippumaton keskuskomitea, joka on sokea ensimmäisille D-dimeerimittauksille ja potilaan hoidolle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1513
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2EB
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miesten ja naisten avohoitopotilaat, joilla epäillään syvää laskimotromboosia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Peräkkäiset avohoidot (esim. ei-sairaalapotilaat), joilla on kliinisesti epäilty syvä laskimotukos.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Käsitelty täyden annoksen antikoagulaatiolla ≥ 24 tuntia ennen D-dimeerin mittaamista.
- D-dimeerin taso tiedettiin ennen kliinisen esitestin todennäköisyyden dokumentointia.
- Jalan ultraääni, joka tehtiin ennen kliinisen esitestin todennäköisyyden dokumentointia
- Ultraääni tehtiin tai tehdään potilaalle, jolla on alhainen kliininen esitestin todennäköisyys ja d-dimeeri <1000 (tai vastaava), tai jolla on kohtalainen kliininen esitestin todennäköisyys ja D-dimeeri <500 (tai vastaava) (esim. epäilty verenvuoto).
- Jatkuva antikoagulanttihoidon tarve.
- Epäilty keuhkoembolia.
- Pinnallinen laskimotromboosi, joka vaatii tai saattaa vaatia antikoagulanttihoitoa.
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Aiemmin vahvistettu syvä laskimotromboosijakso.
- Maantieteellinen saavuttamattomuus, joka estää seurannan.
- Tunnettu raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei ultraääntä
Alhainen kliininen esitestin todennäköisyys ja D-dimeeri < 1000 ug/l; Kohtalainen kliininen esitesti todennäköisyys ja D-dimeeri < 500 ug/l
|
|
Ultraääni tarvitaan
Alhainen kliininen esitestin todennäköisyys ja D-dimeeri 1000 - 3000 ug/l; Keskitasoinen kliininen esitestin todennäköisyys ja D-dimeeri 500 - 3000 ug/l; Suuri kliininen esitestin todennäköisyys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu oireinen proksimaalinen syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
Ensisijainen tulos on varmistettu oireinen proksimaalinen syvä laskimotromboosi (mukaan lukien pohkeen laskimotrifurkaatio, mutta ei eristetty kauempana oleva syvä laskimotromboosi; tai keuhkoembolia (ei sisällä yksittäisiä alasegmentaalisia poikkeavuuksia tietokonetomografialla tehdyssä keuhkoangiogrammissa); 90 päivän sisällä (± 7) päivää seuranta-arviointia varten), jota ei diagnosoida ajoitetuilla diagnostisilla testeillä (sisältää tapahtumat, jotka tapahtuvat proksimaalisten ultraäänitutkimusten alustavan ja suunnitellun seurannan välillä).
|
90 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen esitestin todennäköisyys/D-dimeeri/kompressioultraäänialaryhmät
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
Ensisijainen tulos seuraavissa alaryhmissä:
|
90 päivän kuluessa
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
Kuolema 90 päivän sisällä (± 7 päivää seuranta-arvioinnissa).
|
90 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Levine, MD, ocog
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2013-4D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .