Designstudien D-dimer djup ventrombosdiagnos (4D). (4D)
27 september 2021 uppdaterad av: McMaster University
D-dimer-testning, skräddarsydd för klinisk förtestsannolikhet, för att minimera initial och uppföljande ultraljudsavbildning vid misstänkt djup ventrombos: en förvaltningsstudie
Detta är en kohortstudie som kommer att utvärdera en ny diagnostisk hanteringsstrategi för misstänkt djup ventrombos hos öppenvårdspatienter. Den nya diagnostiska strategin är utformad för att minska användningen av ultraljudstestning på presentationsdagen och minska upprepad ultraljudstestning en vecka efter en första normalt test.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, kohortstudie som kommer att bedöma en ny diagnostisk hanteringsstrategi för misstänkt djup ventrombos hos öppenvårdspatienter.
Den nya diagnostiska strategin är utformad för att minska användningen av ultraljudstestning på presentationsdagen, och minska upprepad ultraljudstestning en vecka efter ett initialt normalt test.
Mindre ultraljudstestning kommer att utföras eftersom: i) fler patienter kommer att ha djup ventrombos som utesluts av kombinationer av Clinical Pretest Probability och D-dimer-resultat på presentationsdagen; och, ii) hos dem som fortfarande behöver ett ultraljud, kommer ett upprepat ultraljud en vecka efter ett normalt resultat endast att utföras om D-dimer-resultatet är markant onormalt vid initial presentation.
Säkerheten för denna hanteringsstrategi kommer att fastställas genom att påvisa en mycket låg frekvens av proximal djup ventrombos eller lungemboli under 90 dagars uppföljning hos patienter som fått antikoagulantiabehandling avbruten som svar på negativa diagnostiska tester.
Utnyttjande av diagnostiska tester kommer att bedömas.
Alla kliniska resultat kommer att bedömas av en central oberoende bedömningskommitté som kommer att vara blind för initiala D-dimermätningar och patienthantering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1513
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2EB
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga polikliniska patienter med misstänkt djup ventrombos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Konsekutiva öppenvårdspatienter (dvs. icke-inlagda patienter) med kliniskt misstänkt djup ventrombos.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år.
- Behandlades med fulldosantikoagulation i ≥ 24 timmar innan D-dimer mättes.
- D-dimer-nivå känd före Clinical Pretest Sannolikhet dokumenterad.
- Ultraljud av benet utfört innan Clinical Pretest Sannolikhet dokumenterades
- Ultraljud utfördes eller kommer att utföras hos en patient med låg klinisk förtestsannolikhet och en d-dimer <1000 (eller motsvarande), eller med måttlig klinisk förtestsannolikhet och en D-dimer <500 (eller motsvarande) (t.ex. misstänkt blödning).
- Pågående behov av antikoagulantiabehandling.
- Misstänkt lungemboli.
- Ytlig ventrombos som kräver, eller kan kräva, antikoagulantbehandling.
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader.
- Tidigare bekräftad episod av djup ventrombos.
- Geografisk otillgänglighet som utesluter uppföljning.
- Känd graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Inget ultraljud
Låg klinisk förtestsannolikhet och D-dimer < 1000 ug/L; Måttlig klinisk förtestsannolikhet och D-dimer < 500 ug/L
|
|
Ultraljud krävs
Låg klinisk förtestsannolikhet och D-dimer 1000 - 3000 ug/L; Måttlig klinisk förtestsannolikhet och D-dimer 500 - 3000 ug/L; Hög sannolikhet för kliniskt förtest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftad symptomatisk proximal djup ventrombos
Tidsram: inom 90 dagar
|
Det primära resultatet är bekräftad symtomatisk proximal djup ventrombos (inklusive involvering av kalvens trifurkation men inte isolerad mer distal djup ventrombos; eller lungemboli (inte inklusive isolerade sub-segmentella abnormiteter på datortomografi lungangiogram; inom 70 dagar (± 70 dagar) dagar för uppföljningsbedömning) som inte diagnostiserats genom schemalagd diagnostisk testning (inkluderar händelser som inträffar mellan initiala och schemalagda uppföljande proximala ultraljudsundersökningar).
|
inom 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Pretest Sannolikhet/ D-dimer/ Compression Ultrasound subgrupper
Tidsram: inom 90 dagar
|
Det primära resultatet i följande undergrupper:
|
inom 90 dagar
|
|
Död
Tidsram: inom 90 dagar
|
Död inom 90 dagar (± 7 dagar för uppföljande bedömning).
|
inom 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mark Levine, MD, ocog
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
16 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCOG-2013-4D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .