Badanie Designer D-dimer Diagnostyka zakrzepicy żył głębokich (4D). (4D)
27 września 2021 zaktualizowane przez: McMaster University
Badanie D-dimerów, dostosowane do klinicznego prawdopodobieństwa wstępnego testu, w celu zminimalizowania wstępnego i kontrolnego obrazowania ultrasonograficznego w przypadku podejrzenia zakrzepicy żył głębokich: badanie dotyczące zarządzania
Jest to badanie kohortowe, w ramach którego zostanie oceniona nowa strategia postępowania diagnostycznego w przypadku podejrzenia zakrzepicy żył głębokich u pacjentów ambulatoryjnych. Nowa strategia diagnostyczna ma na celu ograniczenie wykonywania badań ultrasonograficznych w dniu zgłoszenia oraz powtórnych badań ultrasonograficznych tydzień po pierwszym badaniu. normalne badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, które oceni nową strategię postępowania diagnostycznego w przypadku podejrzenia zakrzepicy żył głębokich u pacjentów ambulatoryjnych.
Nowa strategia diagnostyczna ma na celu ograniczenie stosowania badań ultrasonograficznych w dniu zgłoszenia i ograniczenie powtórnych badań ultrasonograficznych tydzień po początkowym normalnym badaniu.
Zostanie wykonanych mniej badań ultrasonograficznych, ponieważ: i) więcej pacjentów będzie miało wykluczoną zakrzepicę żył głębokich na podstawie kombinacji prawdopodobieństwa testu klinicznego i wyników D-dimerów w dniu prezentacji; oraz ii) u tych, którzy nadal potrzebują USG, powtórzenie USG tydzień po uzyskaniu prawidłowego wyniku zostanie przeprowadzone tylko wtedy, gdy wynik D-dimeru jest wyraźnie nieprawidłowy przy pierwszej prezentacji.
Bezpieczeństwo tej strategii postępowania zostanie ustalone poprzez wykazanie bardzo niskiego odsetka proksymalnej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej podczas 90-dniowej obserwacji u pacjentów, u których wstrzymano leczenie przeciwzakrzepowe w odpowiedzi na negatywne wyniki testów diagnostycznych.
Ocenione zostanie wykorzystanie testu diagnostycznego.
Wszystkie wyniki kliniczne będą oceniane przez centralną niezależną komisję orzekającą, która będzie ślepa na wstępne pomiary D-dimerów i postępowanie z pacjentami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1513
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2EB
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Kolejni pacjenci ambulatoryjni (tj. pacjentów niehospitalizowanych) z klinicznym podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Leczony pełną dawką antykoagulacji przez ≥ 24 godziny przed oznaczeniem D-dimeru.
- Poziom D-dimerów znany przed udokumentowaniem prawdopodobieństwa testu klinicznego.
- USG nogi wykonane przed udokumentowaniem klinicznego prawdopodobieństwa testu wstępnego
- Ultrasonografia została lub zostanie wykonana u pacjenta z niskim prawdopodobieństwem pretestu klinicznego i d-dimerem <1000 (lub ekwiwalentem) lub z umiarkowanym prawdopodobieństwem pretestu klinicznego i d-dimerem <500 (lub ekwiwalentem) (np. podejrzenie krwawienia).
- Ciągła potrzeba leczenia przeciwzakrzepowego.
- Podejrzenie zatorowości płucnej.
- Zakrzepica żył powierzchownych, która wymaga lub może wymagać leczenia przeciwzakrzepowego.
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
- Wcześniej potwierdzony epizod zakrzepicy żył głębokich.
- Niedostępność geograficzna, która wyklucza kontynuację.
- Znana ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bez USG
Niskie kliniczne prawdopodobieństwo wstępnego testu i D-dimer < 1000 ug/L; Umiarkowane kliniczne prawdopodobieństwo wstępnego testu i D-dimer < 500 ug/l
|
|
Wymagane USG
Niskie prawdopodobieństwo wstępnego testu klinicznego i D-dimer 1000 - 3000 ug/L; Umiarkowane kliniczne prawdopodobieństwo wstępnego testu i D-dimer 500 - 3000 ug/L; Wysokie prawdopodobieństwo wstępnego testu klinicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona objawowa proksymalna zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest potwierdzona objawowa proksymalna zakrzepica żył głębokich (w tym zajęcie trifurkacji żyły łydki, ale nie izolowana zakrzepica żył głębokich bardziej dystalnie lub zatorowość płucna (z wyłączeniem izolowanych nieprawidłowości subsegmentalnych w tomografii komputerowej angiogramu płuc; w ciągu 90 dni (± 7 dni na ocenę kontrolną), które nie zostały zdiagnozowane w ramach zaplanowanych badań diagnostycznych (obejmuje zdarzenia, które wystąpiły między wstępnym a planowym kontrolnym badaniem proksymalnym proksymalnym).
|
w ciągu 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podgrupy prawdopodobieństwa wstępnego testu klinicznego/ D-dimerów/ ultrasonografii kompresyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
Główny wynik w następujących podgrupach:
|
w ciągu 90 dni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
Śmierć w ciągu 90 dni (± 7 dni na ocenę kontrolną).
|
w ciągu 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Levine, MD, ocog
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCOG-2013-4D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .