- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02038530
Die Designer-D-Dimer-Studie zur Diagnose einer tiefen Venenthrombose (4D). (4D)
27. September 2021 aktualisiert von: McMaster University
D-Dimer-Tests, zugeschnitten auf die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Vortests, um die anfängliche und nachfolgende Ultraschallbildgebung bei Verdacht auf tiefe Venenthrombose zu minimieren: Eine Managementstudie
Dies ist eine Kohortenstudie, die eine neue diagnostische Behandlungsstrategie bei Verdacht auf tiefe Venenthrombose bei ambulanten Patienten bewertet. Die neue diagnostische Strategie soll den Einsatz von Ultraschalluntersuchungen am Tag der Vorstellung und die Wiederholung von Ultraschalluntersuchungen eine Woche nach einer ersten Untersuchung reduzieren normale Prüfung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie, die eine neue diagnostische Behandlungsstrategie bei Verdacht auf tiefe Venenthrombose bei ambulanten Patienten bewertet.
Die neue diagnostische Strategie soll die Verwendung von Ultraschalluntersuchungen am Tag der Vorstellung und die Wiederholung von Ultraschalluntersuchungen eine Woche nach einem anfänglichen normalen Test reduzieren.
Es werden weniger Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, weil: i) mehr Patienten eine tiefe Venenthrombose haben werden, die durch Kombinationen der klinischen Vortestwahrscheinlichkeit und der D-Dimer-Ergebnisse am Tag der Vorstellung ausgeschlossen werden; und ii) bei Patienten, die immer noch einen Ultraschall benötigen, wird ein erneuter Ultraschall eine Woche nach einem normalen Ergebnis nur dann durchgeführt, wenn das D-Dimer-Ergebnis bei der Erstvorstellung deutlich abnormal ist.
Die Sicherheit dieser Behandlungsstrategie wird durch den Nachweis einer sehr niedrigen Rate von proximalen tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien während der 90-tägigen Nachbeobachtung bei Patienten nachgewiesen, bei denen die Antikoagulanzientherapie als Reaktion auf negative diagnostische Tests ausgesetzt wurde.
Die Verwendung diagnostischer Tests wird bewertet.
Alle klinischen Ergebnisse werden von einem zentralen unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt, der gegenüber anfänglichen D-Dimer-Messungen und Patientenmanagement blind ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1513
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2EB
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche ambulante Patienten mit Verdacht auf tiefe Venenthrombose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Aufeinanderfolgende ambulante Patienten (d. h. nicht hospitalisierte Patienten) mit klinischem Verdacht auf eine tiefe Venenthrombose.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Behandelt mit Antikoagulation in voller Dosis für ≥ 24 Stunden, bevor D-Dimer gemessen wurde.
- D-Dimer-Spiegel vor klinischem Vortest bekannt Wahrscheinlichkeit dokumentiert.
- Ultraschall des Beins durchgeführt, bevor die klinische Vortestwahrscheinlichkeit dokumentiert wurde
- Ultraschall wurde oder wird bei einem Patienten mit niedriger klinischer Vortestwahrscheinlichkeit und einem D-Dimer < 1000 (oder gleichwertig) oder mit mäßiger klinischer Vortestwahrscheinlichkeit und einem D-Dimer < 500 (oder gleichwertig) (z. Verdacht auf Blutung).
- Anhaltender Bedarf an gerinnungshemmender Therapie.
- Verdacht auf Lungenembolie.
- Oberflächliche Venenthrombose, die eine gerinnungshemmende Therapie erfordert oder erfordern kann.
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
- Zuvor bestätigte Episode einer tiefen Venenthrombose.
- Geografische Unzugänglichkeit, die Folgemaßnahmen ausschließt.
- Bekannte Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kein Ultraschall
Niedrige klinische Vortestwahrscheinlichkeit und D-Dimer < 1000 ug/L; Mäßige klinische Vortestwahrscheinlichkeit und D-Dimer < 500 ug/l
|
Ultraschall erforderlich
Niedrige klinische Vortestwahrscheinlichkeit und D-Dimer 1000 - 3000 ug/L; Moderate klinische Vortestwahrscheinlichkeit und D-Dimer 500 - 3000 ug/L; Hohe klinische Vortestwahrscheinlichkeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestätigte symptomatische proximale tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
|
Das primäre Ergebnis ist eine bestätigte symptomatische proximale tiefe Venenthrombose (einschließlich Beteiligung der Wadenvenentrifurkation, aber keine isolierte weiter distale tiefe Venenthrombose) oder Lungenembolie (ohne isolierte subsegmentale Anomalien im Computertomographie-Lungenangiogramm); innerhalb von 90 Tagen (± 7 Tage für die Nachsorge), die nicht durch geplante diagnostische Tests diagnostiziert werden (einschließlich Ereignisse, die zwischen ersten und geplanten proximalen Nachsorge-Ultraschalluntersuchungen auftreten).
|
innerhalb von 90 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Vortestwahrscheinlichkeit/ D-Dimer/ Kompressions-Ultraschall-Untergruppen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
|
Das primäre Ergebnis in den folgenden Untergruppen:
|
innerhalb von 90 Tagen
|
Tod
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
|
Tod innerhalb von 90 Tagen (± 7 Tage für die Nachuntersuchung).
|
innerhalb von 90 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mark Levine, MD, ocog
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Juni 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCOG-2013-4D
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .