De Designer D-dimeer diepe veneuze trombose diagnose (4D) studie (4D)
27 september 2021 bijgewerkt door: McMaster University
D-dimeer testen, afgestemd op de waarschijnlijkheid van de klinische pretest, om initiële en follow-up echografie bij vermoedelijke diepe veneuze trombose te minimaliseren: een managementstudie
Dit is een cohortstudie die een nieuwe diagnostische managementstrategie zal beoordelen voor verdenking op diep-veneuze trombose bij poliklinische patiënten. De nieuwe diagnostische strategie is ontworpen om het gebruik van echografisch onderzoek op de dag van presentatie te verminderen en herhaling van echografisch onderzoek een week na een eerste onderzoek te verminderen. normale proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicentrische cohortstudie die een nieuwe diagnostische managementstrategie zal beoordelen voor verdenking op diep-veneuze trombose bij poliklinische patiënten.
De nieuwe diagnostische strategie is ontworpen om het gebruik van echografie op de dag van presentatie te verminderen en herhaling van echografie een week na een eerste normale test te verminderen.
Er zullen minder echografie-onderzoeken worden uitgevoerd omdat: i) bij meer patiënten diepe veneuze trombose wordt uitgesloten door combinaties van Clinical Pretest Probability en D-dimer-resultaten op de dag van presentatie; en ii) bij degenen die nog steeds een echografie nodig hebben, zal een herhaalde echografie een week na een normaal resultaat alleen worden uitgevoerd als het D-dimeer-resultaat duidelijk abnormaal is bij de eerste presentatie.
De veiligheid van deze behandelstrategie zal worden vastgesteld door een zeer laag percentage proximale diep-veneuze trombose of longembolie aan te tonen gedurende een follow-up van 90 dagen bij patiënten bij wie antistollingstherapie werd onthouden als reactie op negatieve diagnostische testen.
Diagnostisch testgebruik zal worden beoordeeld.
Alle klinische uitkomsten zullen worden beoordeeld door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind zal zijn voor initiële D-dimeermetingen en patiëntbeheer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1513
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2EB
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten met een verdenking op diepe veneuze trombose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Opeenvolgende poliklinische patiënten (d.w.z. niet-gehospitaliseerde patiënten) met een klinische verdenking op diepe veneuze trombose.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Behandeld met een volledige dosis antistolling gedurende ≥ 24 uur voordat D-dimeer werd gemeten.
- D-dimeerniveau bekend vóór klinische pretest waarschijnlijkheid gedocumenteerd.
- Echografie van het been uitgevoerd voordat de waarschijnlijkheid van de klinische pretest werd gedocumenteerd
- Echografie werd of zal worden uitgevoerd bij een patiënt met een lage klinische pretestkans en een d-dimeer <1000 (of equivalent), of met een matige klinische pretestkans en een D-dimeer <500 (of equivalent) (bijv. vermoedelijke bloeding).
- Voortdurende behoefte aan antistollingstherapie.
- Vermoedelijke longembolie.
- Oppervlakkige veneuze trombose die anticoagulantia vereist of kan vereisen.
- Levensverwachting minder dan 3 maanden.
- Eerder bevestigde episode van diepe veneuze trombose.
- Geografische onbereikbaarheid die opvolging onmogelijk maakt.
- Bekende zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geen echografie
Lage klinische pretestkans en D-dimeer < 1000 ug/L; Matige klinische pretestkans en D-dimeer < 500 ug/L
|
|
Echografie vereist
Lage klinische pretestkans en D-dimeer 1000 - 3000 ug/L; Matige klinische pretest waarschijnlijkheid en D-dimeer 500 - 3000 ug/L; Hoge klinische pretest waarschijnlijkheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigde symptomatische proximale diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
|
De primaire uitkomst is bevestigde symptomatische proximale diepe veneuze trombose (inclusief betrokkenheid van de kuitadertrifurcatie maar niet geïsoleerde meer distale diepe veneuze trombose; of longembolie (exclusief geïsoleerde subsegmentele afwijkingen op computertomografie pulmonaal angiogram; binnen 90 dagen (± 7 dagen voor vervolgonderzoek) die niet is gediagnosticeerd door middel van geplande diagnostische tests (inclusief gebeurtenissen die optreden tussen de eerste en geplande vervolgonderzoeken met proximale echografie).
|
binnen 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Pretest Kans/ D-dimeer/ Compressie Echografie subgroepen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
|
Het primaire resultaat in de volgende subgroepen:
|
binnen 90 dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
|
Overlijden binnen 90 dagen (± 7 dagen voor vervolgonderzoek).
|
binnen 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Levine, MD, ocog
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCOG-2013-4D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .