A Designer D-dimer mélyvénás trombózisdiagnózis (4D) tanulmány (4D)
2021. szeptember 27. frissítette: McMaster University
D-dimer tesztelés, a klinikai előteszt valószínűségére szabva, a kezdeti és a nyomon követett ultrahangos képalkotás minimálisra csökkentésére feltételezett mélyvénás trombózis esetén: kezelési tanulmány
Ez egy kohorsz-tanulmány, amely a járóbetegek mélyvénás trombózisának gyanúja esetén új diagnosztikai kezelési stratégiát fog felmérni. Az új diagnosztikai stratégia célja, hogy csökkentse az ultrahangos vizsgálatok alkalmazását a bemutatás napján, és csökkentse az ismételt ultrahangvizsgálatok számát egy héttel a kezdeti vizsgálat után. normál teszt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, kohorsz vizsgálat, amely egy új diagnosztikai kezelési stratégiát fog felmérni a járóbetegek mélyvénás trombózisának gyanúja esetén.
Az új diagnosztikai stratégia célja, hogy csökkentse az ultrahangos vizsgálat alkalmazását a bemutatás napján, és csökkentse az ismételt ultrahangvizsgálatok számát egy héttel a kezdeti normál vizsgálat után.
Kevesebb ultrahangvizsgálatot kell végezni, mivel: i) több betegnél lesz mélyvénás trombózis, amelyet a klinikai előteszt valószínűsége és a D-dimer eredmények kombinációja kizár a bemutatás napján; és ii) azoknál, akiknek továbbra is szükségük van ultrahangra, a normál eredmény után egy héttel megismételt ultrahangot csak akkor hajtanak végre, ha a D-dimer eredménye a kezdeti megjelenéskor jelentősen kóros.
Ennek a kezelési stratégiának a biztonságosságát a proximális mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia nagyon alacsony arányának kimutatásával kell megállapítani a 90 napos követés során azoknál a betegeknél, akiknél a negatív diagnosztikai teszt eredményeként az antikoaguláns kezelést felfüggesztették.
Felmérik a diagnosztikai tesztek kihasználtságát.
Minden klinikai eredményt egy központi független bíráló bizottság bírál el, amely nem ismeri a kezdeti D-dimer méréseket és a betegkezelést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1513
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2EB
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női járóbetegek mélyvénás trombózis gyanújával
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) egymást követő ambuláns betegek (pl. nem kórházban kezelt betegek) klinikailag gyanús mélyvénás trombózissal.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor.
- A D-dimer mérése előtt teljes dózisú véralvadásgátlóval kezelték ≥ 24 órán keresztül.
- A D-dimer szint a klinikai elővizsgálati valószínűség dokumentálása előtt ismert.
- A láb ultrahangja, amelyet a klinikai előteszt valószínűségének dokumentálása előtt végeztek
- Az ultrahangot olyan betegnél végezték vagy fogják elvégezni, akinek a klinikai elővizsgálati valószínűsége alacsony, és a d-dimer <1000 (vagy azzal egyenértékű), vagy közepes klinikai előteszt valószínűséggel és D-dimerrel <500 (vagy azzal egyenértékű) (pl. vérzés gyanúja).
- Folyamatos antikoaguláns terápia szükséges.
- Tüdőembólia gyanúja.
- Felületes vénás trombózis, amely véralvadásgátló kezelést igényel, vagy igényelhet.
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
- A mélyvénás trombózis korábban megerősített epizódja.
- Földrajzi megközelíthetetlenség, amely kizárja a nyomon követést.
- Ismert terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nincs ultrahang
Alacsony klinikai elővizsgálati valószínűség és D-dimer < 1000 ug/L; Közepes klinikai elővizsgálati valószínűség és D-dimer < 500 ug/L
|
|
Ultrahang szükséges
Alacsony klinikai elővizsgálati valószínűség és D-dimer 1000-3000 ug/L; Mérsékelt klinikai elővizsgálati valószínűség és D-dimer 500-3000 ug/L; Nagy klinikai elővizsgálati valószínűség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített szimptomatikus proximális mélyvénás trombózis
Időkeret: 90 napon belül
|
Az elsődleges kimenetel a megerősített szimptomatikus proximális mélyvénás trombózis (beleértve a vádlivéna trifurkációjának érintettségét, de nem izolált távolabbi mélyvénás trombózist; vagy tüdőembólia (kivéve a komputertomográfiás tüdőangiográfiás izolált szubszegmentális eltéréseket); 90 napon belül (± 7) nap az utánkövetési értékelésre), amelyet nem diagnosztizáltak az ütemezett diagnosztikai vizsgálat (ideértve azokat az eseményeket is, amelyek a kezdeti és a tervezett nyomon követési proximális ultrahangvizsgálatok között következnek be).
|
90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai előteszt valószínűség/D-dimer/kompressziós ultrahang alcsoportok
Időkeret: 90 napon belül
|
Az elsődleges eredmény a következő alcsoportokban:
|
90 napon belül
|
|
Halál
Időkeret: 90 napon belül
|
90 napon belüli elhalálozás (± 7 nap az utóvizsgálathoz).
|
90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Levine, MD, ocog
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCOG-2013-4D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .