Дизайнерское исследование D-димера тромбоза глубоких вен (4D) (4D)
27 сентября 2021 г. обновлено: McMaster University
Тестирование D-димера, адаптированное к клинической вероятности предварительного тестирования, для минимизации первоначального и последующего ультразвукового исследования при подозрении на тромбоз глубоких вен: исследование управления
Это когортное исследование, в котором будет оцениваться новая стратегия диагностического ведения пациентов с подозрением на тромбоз глубоких вен у амбулаторных пациентов. нормальный тест.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, когортное исследование, в котором будет оцениваться новая стратегия диагностического ведения пациентов с подозрением на тромбоз глубоких вен у амбулаторных пациентов.
Новая диагностическая стратегия предназначена для сокращения использования ультразвукового исследования в день поступления и сокращения количества повторных ультразвуковых исследований через неделю после первоначального нормального теста.
Будет выполняться меньше ультразвуковых исследований, потому что: i) у большего числа пациентов тромбоз глубоких вен будет исключен на основе комбинации клинической претестовой вероятности и результатов D-димера в день обращения; и, ii) тем, кто все еще нуждается в УЗИ, повторное УЗИ через неделю после нормального результата будет выполнено только в том случае, если результат D-димера явно ненормальный при первоначальном осмотре.
Безопасность этой стратегии ведения будет подтверждена демонстрацией очень низкой частоты проксимального тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в течение 90 дней наблюдения у пациентов, которым была отменена антикоагулянтная терапия в ответ на отрицательные диагностические тесты.
Будет оцениваться использование диагностических тестов.
Все клинические исходы будут оцениваться центральным независимым экспертным комитетом, который будет слеп к первоначальным измерениям D-димера и ведению пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1513
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G2EB
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные пациенты мужского и женского пола с подозрением на тромбоз глубоких вен
Описание
Критерии включения:
1) последовательные амбулаторные больные (т.е. негоспитализированные пациенты) с клиническим подозрением на тромбоз глубоких вен.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Лечение полной дозой антикоагулянтов в течение ≥ 24 часов до измерения D-димера.
- Уровень D-димера известен до того, как задокументирована вероятность клинического предварительного тестирования.
- УЗИ ноги, выполненное до того, как была задокументирована вероятность клинического предварительного теста.
- Ультразвуковое исследование проводилось или будет проводиться пациенту с низкой клинической претестовой вероятностью и d-димером <1000 (или эквивалентом) или с умеренной клинической претестовой вероятностью и D-димером <500 (или эквивалентом) (например, подозрение на кровотечение).
- Постоянная потребность в антикоагулянтной терапии.
- Подозрение на легочную эмболию.
- Тромбоз поверхностных вен, который требует или может потребовать антикоагулянтной терапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
- Ранее подтвержденный эпизод тромбоза глубоких вен.
- Географическая недоступность, препятствующая дальнейшему наблюдению.
- Известная беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Без УЗИ
Низкая клиническая претестовая вероятность и D-димер < 1000 мкг/л; Умеренная клиническая претестовая вероятность и D-димер < 500 мкг/л
|
|
Требуется УЗИ
Низкая клиническая претестовая вероятность и D-димер 1000–3000 мкг/л; Умеренная клиническая претестовая вероятность и D-димер 500–3000 мкг/л; Высокая клиническая претестовая вероятность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденный симптоматический проксимальный тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: в течение 90 дней
|
Первичным исходом является подтвержденный симптоматический проксимальный тромбоз глубоких вен (включая вовлечение трифуркации вены голени, но не изолированный более дистальный тромбоз глубоких вен) или легочная эмболия (не включая изолированные субсегментарные аномалии на компьютерной томографии легочной ангиограммы; в течение 90 дней (± 7 дней для контрольной оценки), который не диагностируется плановым диагностическим тестированием (включая события, которые происходят между первоначальным и запланированным последующим проксимальным ультразвуковым исследованием).
|
в течение 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая претестовая вероятность/D-димер/ компрессионное ультразвуковое исследование подгруппы
Временное ограничение: в течение 90 дней
|
Первичный исход в следующих подгруппах:
|
в течение 90 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: в течение 90 дней
|
Смерть в течение 90 дней (± 7 дней для последующей оценки).
|
в течение 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Levine, MD, ocog
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCOG-2013-4D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .