The Designer D-dimer 심부정맥혈전증 진단(4D) 연구 (4D)
2021년 9월 27일 업데이트: McMaster University
의심되는 심부 정맥 혈전증에서 초기 및 후속 초음파 영상을 최소화하기 위한 임상 사전 검사 확률에 맞춘 D-dimer 검사: 관리 연구
심부정맥혈전증이 의심되는 외래 환자에 대한 새로운 진단 관리 전략을 평가하는 코호트 연구입니다. 새로운 진단 전략은 발표 당일 초음파 검사의 사용을 줄이고 초기 초음파 검사 일주일 후 반복적인 초음파 검사를 줄이기 위해 고안되었습니다. 정상 테스트.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 외래 환자의 심부 정맥 혈전증이 의심되는 경우에 대한 새로운 진단 관리 전략을 평가할 전향적, 다기관, 코호트 연구입니다.
새로운 진단 전략은 내원 당일 초음파 검사 사용을 줄이고 초기 정상 검사 후 일주일 후에 반복 초음파 검사를 줄이도록 설계되었습니다.
다음과 같은 이유로 초음파 검사가 덜 수행됩니다. ii) 여전히 초음파가 필요한 경우, 정상 결과 일주일 후 반복 초음파는 D-dimer 결과가 초기 제시에서 현저하게 비정상인 경우에만 수행됩니다.
이 관리 전략의 안전성은 음성 진단 테스트에 대한 반응으로 항응고제 치료를 보류한 환자의 90일 추적 관찰 동안 근위부 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 비율이 매우 낮음을 입증함으로써 확립될 것입니다.
진단 테스트 활용이 평가됩니다.
모든 임상 결과는 초기 D-dimer 측정 및 환자 관리에 대해 무지한 중앙 독립 심사 위원회에서 심사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1513
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G2EB
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심부정맥혈전증이 의심되는 남녀 외래환자
설명
포함 기준:
1) 연속 외래 환자(즉, 임상적으로 심부 정맥 혈전증이 의심되는 비입원 환자).
제외 기준:
- 18세 미만.
- D-dimer를 측정하기 전 ≥ 24시간 동안 전용량 항응고제로 치료했습니다.
- Clinical Pretest Probability가 문서화되기 전에 알려진 D-dimer 수준.
- 임상 사전 테스트 확률이 문서화되기 전에 수행된 다리의 초음파
- 초음파는 임상 사전 검사 확률이 낮고 d-dimer가 <1000(또는 이에 상응하는 값)인 환자 또는 임상 사전 검사 확률이 보통이고 D-dimer가 <500(또는 이에 상응하는 값)인 환자에서 수행했거나 수행할 예정입니다(예: 출혈이 의심됨)
- 항응고제 치료가 지속적으로 필요합니다.
- 의심되는 폐색전증.
- 항응고제 요법이 필요하거나 필요할 수 있는 표재성 정맥 혈전증.
- 수명은 3개월 미만입니다.
- 심부 정맥 혈전증의 이전에 확인된 에피소드.
- 후속 조치를 불가능하게 하는 지리적 접근성.
- 알려진 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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초음파 없음
낮은 임상 사전 검사 확률 및 D-dimer < 1000 ug/L; 보통의 임상 사전 검사 확률 및 D-dimer < 500 ug/L
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초음파 필요
낮은 임상 사전 검사 확률 및 D-dimer 1000 - 3000 ug/L; 보통의 임상 사전 검사 확률 및 D-dimer 500 - 3000 ug/L; 높은 임상 사전 테스트 확률
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 근위부 심부정맥 혈전증 확인
기간: 90일 이내
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1차 결과는 증상이 있는 근위부 심부정맥 혈전증(종아리 정맥 삼분지 침범 포함, 더 원위부 심부정맥 혈전증은 포함하지 않음) 또는 폐색전증(컴퓨터 단층촬영 폐혈관 조영술에서 분리된 세분절 이상은 포함하지 않음, 90일 이내(± 7 추적 평가를 위한 일수) 예정된 진단 검사로 진단되지 않은 경우(초기 및 예정된 추적 근위부 초음파 검사 사이에 발생하는 사건 포함).
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90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 사전 검사 확률/D-dimer/압박 초음파 소그룹
기간: 90일 이내
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다음 하위 그룹의 주요 결과:
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90일 이내
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죽음
기간: 90일 이내
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90일 이내 사망(후속 평가의 경우 ± 7일).
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90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Levine, MD, ocog
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .