The Designer D-二聚体深静脉血栓形成诊断 (4D) 研究 (4D)
2021年9月27日 更新者：McMaster University
D-二聚体测试，根据临床预测试概率量身定制，以最大限度地减少疑似深静脉血栓形成的初始和后续超声成像：一项管理研究
这是一项队列研究，将评估门诊疑似深静脉血栓形成的新诊断管理策略。新的诊断策略旨在减少就诊当天使用超声检查，并减少初次超声检查一周后的重复超声检查正常测试。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、队列研究，将评估门诊疑似深静脉血栓形成的新诊断管理策略。
新的诊断策略旨在减少就诊当天使用超声检查，并减少初次正常检查一周后的重复超声检查。
将进行较少的超声检测，因为：i) 更多患者将有深静脉血栓形成，在就诊当天通过临床预检概率和 D-二聚体结果的组合排除； ii) 对于仍然需要超声检查的患者，只有在初次就诊时 D-二聚体结果明显异常时，才会在正常结果一周后再次进行超声检查。
该管理策略的安全性将通过证明在 90 天的随访期间对因阴性诊断测试而停止抗凝治疗的患者的近端深静脉血栓形成或肺栓塞发生率非常低来确定。
将评估诊断测试的利用率。
所有临床结果将由中央独立裁决委员会裁决，该委员会将对初始 D-二聚体测量和患者管理视而不见。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1513
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G2EB
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
疑似深静脉血栓形成的男性和女性门诊患者
描述
纳入标准：
1) 连续门诊（即 非住院患者）临床怀疑深静脉血栓形成。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 在测量 D-二聚体之前接受全剂量抗凝治疗 ≥ 24 小时。
- 在记录临床预测试概率之前已知的 D-二聚体水平。
- 在记录临床预测试概率之前进行的腿部超声检查
- 已经或将对具有低临床预检概率和 d-二聚体 <1000（或等效值），或具有中等临床预检概率且 D-二聚体 <500（或等效值）（例如 疑似出血）。
- 持续需要抗凝治疗。
- 疑似肺栓塞。
- 需要或可能需要抗凝治疗的浅表静脉血栓形成。
- 预期寿命不到3个月。
- 先前确认的深静脉血栓形成事件。
- 地理上的不可接近性妨碍了后续行动。
- 已知怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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没有超声波
低临床预测试概率和 D-二聚体 < 1000 ug/L；中度临床预测试概率和 D-二聚体 < 500 ug/L
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需要超声波
低临床预检概率和 D-二聚体 1000 - 3000 ug/L；中度临床预测试概率和 D-二聚体 500 - 3000 ug/L；高临床预测试概率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认有症状的近端深静脉血栓形成
大体时间：90天内
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主要结果是确认有症状的近端深静脉血栓形成（包括小腿静脉分叉受累，但不包括孤立的更远端深静脉血栓形成；或肺栓塞（不包括计算机断层扫描肺血管造影上孤立的亚段异常；90 天内（± 7后续评估的天数）未通过预定的诊断测试诊断（包括在初始和预定的后续近端超声检查之间发生的事件）。
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90天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床预检概率/D-二聚体/加压超声亚组
大体时间：90天内
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以下亚组的主要结果：
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90天内
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死亡
大体时间：90天内
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90 天内死亡（后续评估为 ± 7 天）。
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90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Levine, MD、ocog
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月17日
研究完成 (实际的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2014年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月14日
首次发布 (估计)
2014年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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