Estudio de diagnóstico de trombosis venosa profunda (4D) con dímero D de Designer (4D)
27 de septiembre de 2021 actualizado por: McMaster University
Pruebas de dímero D, adaptadas a la probabilidad clínica previa a la prueba, para minimizar las imágenes de ultrasonido iniciales y de seguimiento en sospecha de trombosis venosa profunda: un estudio de gestión
Este es un estudio de cohortes que evaluará una nueva estrategia de manejo de diagnóstico para la sospecha de trombosis venosa profunda en pacientes ambulatorios. La nueva estrategia de diagnóstico está diseñada para reducir el uso de pruebas de ultrasonido el día de la presentación y reducir la repetición de pruebas de ultrasonido una semana después de una prueba inicial. prueba normal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, de cohortes, que evaluará una nueva estrategia de manejo diagnóstico ante la sospecha de Trombosis Venosa Profunda en pacientes ambulatorios.
La nueva estrategia de diagnóstico está diseñada para reducir el uso de pruebas de ultrasonido el día de la presentación y reducir la repetición de pruebas de ultrasonido una semana después de una prueba inicial normal.
Se realizarán menos pruebas de ultrasonido porque: i) más pacientes tendrán trombosis venosa profunda excluida mediante combinaciones de probabilidad clínica previa a la prueba y resultados de dímero D el día de la presentación; y, ii) en aquellos que aún necesitan una ecografía, solo se realizará una ecografía repetida una semana después de un resultado normal si el resultado del dímero D es marcadamente anormal en la presentación inicial.
La seguridad de esta estrategia de manejo se establecerá al demostrar una tasa muy baja de trombosis venosa profunda proximal o embolia pulmonar durante un seguimiento de 90 días en pacientes a quienes se les suspendió la terapia anticoagulante en respuesta a pruebas diagnósticas negativas.
Se evaluará la utilización de pruebas de diagnóstico.
Todos los resultados clínicos serán adjudicados por un comité de adjudicación central independiente que no conocerá las mediciones iniciales del dímero D ni el manejo del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1513
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G2EB
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos con sospecha de trombosis venosa profunda
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Pacientes ambulatorios consecutivos (es decir, pacientes no hospitalizados) con sospecha clínica de trombosis venosa profunda.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Tratado con anticoagulación a dosis completa durante ≥ 24 horas antes de medir el dímero D.
- Nivel de dímero D conocido antes de documentar la probabilidad clínica previa a la prueba.
- Ultrasonido de la pierna realizado antes de que se documentara la probabilidad clínica previa a la prueba
- La ecografía se realizó o se realizará en un paciente con una probabilidad clínica previa a la prueba baja y un dímero D <1000 (o equivalente), o con una probabilidad clínica previa a la prueba moderada y un dímero D <500 (o equivalente) (p. sospecha de sangrado).
- Necesidad continua de tratamiento anticoagulante.
- Sospecha de embolia pulmonar.
- Trombosis venosa superficial que requiere, o puede requerir, terapia anticoagulante.
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Episodio previamente confirmado de Trombosis Venosa Profunda.
- Inaccesibilidad geográfica que imposibilita el seguimiento.
- Embarazo conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sin ultrasonido
Baja probabilidad clínica previa a la prueba y dímero D < 1000 ug/L; Probabilidad clínica previa a la prueba moderada y dímero D < 500 ug/L
|
|
Ultrasonido requerido
Baja probabilidad clínica previa a la prueba y dímero D 1000 - 3000 ug/L; Probabilidad clínica previa a la prueba moderada y dímero D 500 - 3000 ug/L; Alta probabilidad clínica previa a la prueba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trombosis venosa profunda proximal sintomática confirmada
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
|
El resultado primario es una trombosis venosa profunda proximal sintomática confirmada (incluida la afectación de la trifurcación de la vena de la pantorrilla, pero no una trombosis venosa profunda más distal aislada; o embolia pulmonar (sin incluir anomalías subsegmentarias aisladas en el angiograma pulmonar por tomografía computarizada; dentro de los 90 días (± 7 días para la evaluación de seguimiento) que no se diagnostica mediante pruebas de diagnóstico programadas (incluye eventos que ocurren entre los exámenes de ultrasonido proximal iniciales y de seguimiento programados).
|
dentro de 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probabilidad clínica previa a la prueba/dímero D/subgrupos de ultrasonido de compresión
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
|
El resultado primario en los siguientes subgrupos:
|
dentro de 90 días
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
|
Muerte dentro de los 90 días (± 7 días para la evaluación de seguimiento).
|
dentro de 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mark Levine, MD, ocog
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-2013-4D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .