Lo studio Designer D-dimer per la diagnosi di trombosi venosa profonda (4D). (4D)
27 settembre 2021 aggiornato da: McMaster University
Test del D-dimero, adattato alla probabilità clinica pre-test, per ridurre al minimo l'imaging ecografico iniziale e di follow-up nella sospetta trombosi venosa profonda: uno studio sulla gestione
Questo è uno studio di coorte che valuterà una nuova strategia di gestione diagnostica per sospetta trombosi venosa profonda nei pazienti ambulatoriali. La nuova strategia diagnostica è progettata per ridurre l'uso di test ecografici il giorno della presentazione e ridurre il test ecografico ripetuto una settimana dopo un iniziale prova normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico e di coorte che valuterà una nuova strategia di gestione diagnostica per sospetta trombosi venosa profonda nei pazienti ambulatoriali.
La nuova strategia diagnostica è progettata per ridurre l'uso di test ecografici il giorno della presentazione e ridurre i test ecografici ripetuti una settimana dopo un normale test iniziale.
Verranno eseguiti meno test ecografici perché: i) più pazienti avranno trombosi venosa profonda esclusa dalle combinazioni di probabilità clinica pre-test e risultati del D-dimero il giorno della presentazione; e, ii) in coloro che necessitano ancora di un'ecografia, verrà eseguita un'ecografia ripetuta una settimana dopo un risultato normale solo se il risultato del D-dimero è marcatamente anormale alla presentazione iniziale.
La sicurezza di questa strategia di gestione sarà stabilita dimostrando un tasso molto basso di trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare durante 90 giorni di follow-up in pazienti a cui è stata sospesa la terapia anticoagulante in risposta a test diagnostici negativi.
Verrà valutato l'utilizzo del test diagnostico.
Tutti gli esiti clinici saranno giudicati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente che sarà cieco rispetto alle misurazioni iniziali del D-dimero e alla gestione del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1513
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2EB
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ambulatoriali maschi e femmine con sospetta Trombosi Venosa Profonda
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Pazienti ambulatoriali consecutivi (es. pazienti non ospedalizzati) con sospetto clinico di trombosi venosa profonda.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Trattati con anticoagulanti a dose piena per ≥ 24 ore prima della misurazione del D-dimero.
- Livello di D-dimero noto prima della probabilità clinica pre-test documentata.
- Ecografia della gamba eseguita prima che fosse documentata la probabilità clinica pre-test
- L'ecografia è stata o sarà eseguita in un paziente con bassa probabilità clinica pre-test e un d-dimero <1000 (o equivalente), o con moderata probabilità clinica pre-test e un D-dimero <500 (o equivalente) (ad es. sospetto sanguinamento).
- Necessità continua di terapia anticoagulante.
- Sospetta embolia polmonare.
- Trombosi venosa superficiale che richiede, o può richiedere, terapia anticoagulante.
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Episodio precedentemente confermato di trombosi venosa profonda.
- Inaccessibilità geografica che preclude il follow-up.
- Gravidanza nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Niente ultrasuoni
Bassa probabilità clinica pre-test e D-dimero < 1000 ug/L; Probabilità clinica pre-test moderata e D-dimero < 500 ug/L
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Ultrasuoni Obbligatorio
Bassa probabilità clinica pre-test e D-dimero 1000 - 3000 ug/L; Probabilità clinica pretest moderata e D-dimero 500 - 3000 ug/L; Elevata probabilità di pre-test clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trombosi venosa profonda prossimale sintomatica confermata
Lasso di tempo: entro 90 giorni
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L'outcome primario è la trombosi venosa profonda prossimale sintomatica confermata (incluso il coinvolgimento della triforcazione della vena del polpaccio ma non la trombosi venosa profonda più distale isolata; o l'embolia polmonare (escluse le anomalie subsegmentali isolate all'angiogramma polmonare con tomografia computerizzata; entro 90 giorni (± 7 giorni per la valutazione di follow-up) che non viene diagnosticata dai test diagnostici programmati (include gli eventi che si verificano tra gli esami ecografici prossimali iniziali e di follow-up programmati).
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entro 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità clinica pre-test/D-dimero/sottogruppi di ultrasuoni di compressione
Lasso di tempo: entro 90 giorni
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L'outcome primario nei seguenti sottogruppi:
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entro 90 giorni
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Morte
Lasso di tempo: entro 90 giorni
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Morte entro 90 giorni (± 7 giorni per la valutazione di follow-up).
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entro 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Levine, MD, ocog
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
16 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCOG-2013-4D
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