Designer D-dimer dyb venetrombosediagnose (4D) undersøgelse (4D)
27. september 2021 opdateret af: McMaster University
D-dimer-testning, skræddersyet til klinisk prætestsandsynlighed, for at minimere indledende og opfølgende ultralydsbilleddannelse ved mistanke om dyb venetrombose: En ledelsesundersøgelse
Dette er et kohortestudie, der vil vurdere en ny diagnostisk håndteringsstrategi for mistanke om dyb venetrombose hos ambulante patienter. Den nye diagnostiske strategi er designet til at reducere brugen af ultralydstest på præsentationsdagen og reducere gentagen ultralydstest en uge efter en indledende undersøgelse. normal test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter kohortestudie, der vil vurdere en ny diagnostisk håndteringsstrategi for mistanke om dyb venetrombose hos ambulante patienter.
Den nye diagnostiske strategi er designet til at reducere brugen af ultralydstest på præsentationsdagen og reducere gentagen ultralydstest en uge efter en indledende normal test.
Der vil blive udført færre ultralydsundersøgelser, fordi: i) flere patienter vil have dyb venetrombose udelukket af kombinationer af klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer resultater på præsentationsdagen; og ii) hos dem, der stadig har brug for en ultralyd, vil en gentagen ultralyd en uge efter et normalt resultat kun blive udført, hvis D-dimer resultatet er markant unormalt ved den første præsentation.
Sikkerheden af denne håndteringsstrategi vil blive etableret ved at påvise en meget lav frekvens af proksimal dyb venetrombose eller lungeemboli i løbet af 90 dages opfølgning hos patienter, som fik tilbageholdt antikoagulantbehandling som svar på negativ diagnostisk test.
Diagnostisk testudnyttelse vil blive vurderet.
Alle kliniske resultater vil blive bedømt af en central uafhængig bedømmelseskomité, der vil være blind for indledende D-dimer-målinger og patientbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1513
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2EB
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige ambulante patienter med mistanke om dyb venetrombose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Konsekutive ambulante patienter (dvs. ikke-indlagte patienter) med klinisk mistanke om dyb venetrombose.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Behandlet med fulddosis antikoagulering i ≥ 24 timer før D-dimer blev målt.
- D-dimer niveau kendt før Clinical Pretest Sandsynlighed dokumenteret.
- Ultralyd af benet udført før klinisk prætestsandsynlighed blev dokumenteret
- Ultralyd blev eller vil blive udført hos en patient med lav klinisk prætestsandsynlighed og en d-dimer <1000 (eller tilsvarende) eller med moderat klinisk prætestsandsynlighed og en D-dimer <500 (eller tilsvarende) (f.eks. mistanke om blødning).
- Løbende behov for antikoagulantbehandling.
- Mistænkt lungeemboli.
- Overfladisk venøs trombose, der kræver eller kan kræve antikoagulantbehandling.
- Forventet levetid mindre end 3 måneder.
- Tidligere bekræftet episode af dyb venetrombose.
- Geografisk utilgængelighed som udelukker opfølgning.
- Kendt graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ingen ultralyd
Lav klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer < 1000 ug/L; Moderat klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer < 500 ug/L
|
|
Ultralyd påkrævet
Lav klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer 1000 - 3000 ug/L; Moderat klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer 500 - 3000 ug/L; Høj klinisk prætestsandsynlighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet symptomatisk proksimal dyb venetrombose
Tidsramme: inden for 90 dage
|
Det primære resultat er bekræftet symptomatisk proksimal dyb venetrombose (herunder involvering af kalvevenetrifurkationen, men ikke isoleret mere distal dyb venetrombose; eller lungeemboli (ikke inklusive isolerede sub-segmentale abnormiteter på computertomografi pulmonal angiogram; inden for 70 dage (± 70 dage) dage til opfølgende vurdering), som ikke er diagnosticeret ved planlagt diagnostisk test (omfatter hændelser, der opstår mellem indledende og planlagte opfølgende proksimale ultralydsundersøgelser).
|
inden for 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Pretest Sandsynlighed/ D-dimer/ Kompression Ultralyd undergrupper
Tidsramme: inden for 90 dage
|
Det primære resultat i følgende undergrupper:
|
inden for 90 dage
|
|
Død
Tidsramme: inden for 90 dage
|
Død inden for 90 dage (± 7 dage til opfølgende vurdering).
|
inden for 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mark Levine, MD, ocog
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2014
Først opslået (SKØN)
16. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCOG-2013-4D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .