L'étude Designer D-dimer Deep Vein Thrombosis Diagnosis (4D) (4D)
27 septembre 2021 mis à jour par: McMaster University
Test des D-dimères, adapté à la probabilité de pré-test clinique, pour minimiser l'imagerie échographique initiale et de suivi en cas de suspicion de thrombose veineuse profonde : une étude de prise en charge
Il s'agit d'une étude de cohorte qui évaluera une nouvelle stratégie de prise en charge diagnostique en cas de suspicion de thrombose veineuse profonde chez les patients externes. essai normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, multicentrique, qui évaluera une nouvelle stratégie de prise en charge diagnostique des suspicions de thrombose veineuse profonde chez les patients externes.
La nouvelle stratégie de diagnostic est conçue pour réduire l'utilisation des tests échographiques le jour de la présentation et réduire les tests échographiques répétés une semaine après un test initial normal.
Moins d'échographies seront réalisées car : i) plus de patients auront une thrombose veineuse profonde exclue par des combinaisons de probabilités cliniques pré-test et de résultats de D-dimères le jour de la présentation ; et, ii) chez ceux qui ont encore besoin d'une échographie, une échographie répétée une semaine après un résultat normal ne sera effectuée que si le résultat des D-dimères est nettement anormal lors de la présentation initiale.
L'innocuité de cette stratégie de prise en charge sera établie en démontrant un très faible taux de thrombose veineuse profonde proximale ou d'embolie pulmonaire pendant le suivi de 90 jours chez les patients dont le traitement anticoagulant a été interrompu en réponse à des tests diagnostiques négatifs.
L'utilisation des tests de diagnostic sera évaluée.
Tous les résultats cliniques seront évalués par un comité d'évaluation central indépendant qui sera aveugle aux mesures initiales des D-dimères et à la gestion des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1513
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2EB
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ambulatoires masculins et féminins avec suspicion de thrombose veineuse profonde
La description
Critère d'intégration:
1) Patients externes consécutifs (c.-à-d. patients non hospitalisés) présentant une suspicion clinique de thrombose veineuse profonde.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Traité par anticoagulation à pleine dose pendant ≥ 24 heures avant la mesure des D-dimères.
- Niveau de D-dimères connu avant Probabilité du pré-test clinique documenté.
- Échographie de la jambe effectuée avant que la probabilité du prétest clinique ne soit documentée
- L'échographie a été ou sera réalisée chez un patient avec une faible probabilité clinique avant le test et un d-dimère <1000 (ou équivalent), ou avec une probabilité clinique modérée avant le test et un D-dimère <500 (ou équivalent) (par ex. suspicion de saignement).
- Besoin continu d'un traitement anticoagulant.
- Embolie pulmonaire suspectée.
- Thrombose veineuse superficielle nécessitant ou pouvant nécessiter un traitement anticoagulant.
- Espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Épisode précédemment confirmé de thrombose veineuse profonde.
- Inaccessibilité géographique qui empêche le suivi.
- Grossesse connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pas d'échographie
Probabilité pré-test clinique faible et D-dimères < 1000 ug/L ; Probabilité pré-test clinique modérée et D-dimères < 500 ug/L
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Échographie requise
Probabilité pré-test clinique faible et D-dimères 1000 - 3000 ug/L ; Probabilité pré-test clinique modérée et D-dimères 500 - 3000 ug/L ; Probabilité élevée de pré-test clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thrombose veineuse profonde proximale symptomatique confirmée
Délai: dans les 90 jours
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Le résultat principal est une thrombose veineuse profonde proximale symptomatique confirmée (y compris l'implication de la trifurcation de la veine du mollet, mais pas une thrombose veineuse profonde plus distale isolée ; ou une embolie pulmonaire (n'incluant pas les anomalies sous-segmentaires isolées sur l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie ; dans les 90 jours (± 7 jours pour l'évaluation de suivi) qui n'est pas diagnostiquée par des tests de diagnostic programmés (comprend les événements qui se produisent entre les examens échographiques proximaux de suivi initial et programmés).
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dans les 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-groupes Probabilité pré-test clinique/ D-dimères/ Échographie de compression
Délai: dans les 90 jours
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Le résultat principal dans les sous-groupes suivants :
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dans les 90 jours
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Décès
Délai: dans les 90 jours
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Décès dans les 90 jours (± 7 jours pour l'évaluation de suivi).
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dans les 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Levine, MD, ocog
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
17 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
16 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCOG-2013-4D
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