青年期の被験者における国際、多施設、前向き、対照、オープン、単一グループ、8週間の試験
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
頭皮と体の乾癬を伴う思春期の被験者（12〜16歳11ヶ月）におけるHPA軸とカルシウム代謝に対するカルシポトリオールとベタメタゾンジップロピオン酸ゲルの影響
青年期の被験者（12〜16歳、11ヶ月）における国際的な、多施設、前向き、対照、オープン、単一グループ、8週間の試験。
調査の概要
詳細な説明
Calcipotriol 50 mcg/g Plus Betamethasone 0.5mg/g（Dipropionateとして）を含むLEO 80185ゲルの1日1回の使用の安全性と有効性を評価するフェーズ2試験（12〜16歳、11ヶ月）の頭皮と体の泡立て症。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92132
- Rady's Children Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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Forest Hills、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、12095
- Clinical Partners
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Lanarkshire
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Airdrie、Lanarkshire、イギリス、ML6 OJ5
- Monklands Hospital
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London
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Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Monmouthshire
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Stow Hill, Newport、Monmouthshire、イギリス、NP20 4SZ
- St. Woolos Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St-John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
- Adult, Pediatric and Laser Derma
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 1Z2
- Skin Centre for Dermatology
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Berlin
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Bonn、ドイツ、53127
- Uniklinik Bonn
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Uniklinik Frankfurt
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Hamburg、ドイツ、22149
- Katholisches Kinderkrankenhaus
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Alpe-Maritimes
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Nice、Alpe-Maritimes、フランス、06202
- CHU de Nice
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Bouches-du-Rhône
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Martigues、Bouches-du-Rhône、フランス、13500
- Cabinet Médical
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Finistère
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Quimper、Finistère、フランス、29107
- CHI de Cornouaille
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Karczew、ポーランド、05-480
- Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
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Lublin、ポーランド、20-146
- NZOZ Med.-Laser Clinic
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Ostróda、ポーランド、14-100
- Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
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Warszawa、ポーランド、00-660
- Medycyna Kliniczna Clinic
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Wrocław、ポーランド、51-318
- Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
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Brasov、ルーマニア、500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
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Bucharest、ルーマニア、20125
- Spitalul Clinic "Colentina"
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Galati、ルーマニア、800101
- Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
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Iasi、ルーマニア、700381
- Iasiprest SRL Dermato-Venerology
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Targu-Mures、ルーマニア、800373
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara、ルーマニア、300077
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（すべての被験者）：
- 頭皮と体の両方に尋常性乾癬の臨床徴候（トランクおよび/または手足）
SV2およびVIST 1では、頭皮と体（トランクおよび/または手足）乾癬の臨床診断が次のとおりです。
- 体表面積の10〜35％の範囲（顔と敏感な領域の乾癬性病変を除く。 敏感な領域には、脇の下、gro径部、胸の下、性器やbut部の周りの他の皮膚の折りたたみが含まれます）、および
- 身体の疾患の重症度に関する調査員の世界的な評価によると、少なくとも中程度の重症度。
- SV2の上部参照限界を下回る血清アルブミン補正カルシウムレベル
包含基準（HPA軸評価を実行する被験者の場合）：
SV2および訪問1、頭皮乾癬の臨床診断は次のとおりです。
- 頭皮領域の20％以上、および
- 頭皮の疾患の重症度に関する調査員の世界的な評価によると、少なくとも中程度の重症度。
- SV2で正常なHPA軸関数を持つ被験者は、ACTHチャレンジの前に5 mcg/dLを超える血清コルチゾール濃度を含む、ACTHチャレンジの30分後18 mcg/dLを超える血清コルチゾール濃度を含む。
包含基準（HPA軸評価を実行していない被験者の場合）：
SV2および訪問1、頭皮乾癬の臨床診断は次のとおりです。
- 頭皮領域の10％以上、および
- 頭皮の疾患の重症度に関する調査員の世界的な評価によると、少なくとも中程度の重症度。
除外基準（すべての被験者）：
生物学的療法（販売または販売されていない）による全身治療、訪問前および試験中の次の期間内に頭皮および/または体内乾癬に影響を与える可能性があります。
- etanercept-訪問の4週間以内に1
- アダリムマブ、インフリキシマブ - 訪問の2か月以内に1
- Ustekinumab -1を訪問する4か月以内
- 実験製品 - 訪問前に4週間/5人の半減期（どちらかが長いか）以内に
- 生物学以外の治療法による全身治療。頭皮および/または体内乾癬（例：レチノイド、免疫抑制剤、PUVA）に、1（0日目）または試験中に4週間以内に効果がある可能性があります。
- 訪問前または試験中に2週間以内にUVB療法。
- 訪問前または試験中に2週間以内に、頭皮と体の局所治療（皮膚軟化剤および非ステロイドの薬用シャンプーを除く）。
- 全身性カルシウム、ビタミンDサプリメント、制酸剤、利尿薬、抗てんかん、ジフォスホネートまたはカルシトニンは、SV2の4週間前または試験中に。
- 試験中に乾癬（たとえば、ベタブロッカー、クロロキン、リチウム、ACE阻害剤など）に影響を与える可能性のある併用薬の計画または変更。
- 腸、赤血球、剥離性、または膿疱性乾癬の現在の診断。
- 頭皮および/または体の治療領域に存在する次の状態のいずれかの被験者：ウイルス（例えば、ヘルペスや水cell）病変、真菌および細菌の皮膚感染症、寄生性感染症、梅毒または梅毒または結核菌、rosace、agrisace、agnacea、agnecea、agnece、agnacea、apraphice、acne rosace、agnece、agnacea、rosace、rosace、rosace、rosace、rosace、rosace、rosace、rosace、agnece、皮膚の静脈、魚胞症、潰瘍、傷。
- 頭皮および/または体内乾癬の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性皮膚疾患。
- 頭皮および/または体内乾癬に影響を与える可能性のある試験中に太陽への過度の暴露を計画しました。
- 既知または疑わしい重度の腎不全または重度の肝障害。
- 高カルシウム血症に関連するカルシウム代謝の既知または疑わしい障害。
- SV2で実施された、スクリーニング臨床検査（血液および尿サンプル）、身体検査、または血圧/心拍数測定のレビュー後の臨床的に有意な異常。
- 他の介入臨床試験への現在の参加。
- 以前にこの試験に登録されていました。
- SV1以上の1か月以内に、非市場の薬物物質（すなわち、登録後にまだ臨床使用に利用できていない薬剤）で治療を受けた被験者、物質のクラスが上記で定義されたより長いウォッシュアウトを必要とする場合（例えば、生物学的治療など）。
- 被験者または親または臨床試験プロトコル（たとえば、アルコール依存症、薬物依存または精神病状態など）に準拠する可能性が低いと知られている、または疑われる法的保護者。
- 妊娠している女性、出産の可能性があり、試験中に妊娠したい、または母乳育児をしている女性。
- SV2で妊娠陽性検査を伴う出産能の雌。
- 被験者（またはそのパートナー）は、国の要件に従って適切な避妊方法を使用していません。
除外基準（HPA軸評価を実行する被験者向け）
- 深刻なアレルギー、アレルギー性喘息、または深刻なアレルギー皮膚発疹の歴史。
- Cortrosyn®の任意の成分に対する既知または疑わしい過敏症（ACTH/Cosyntropin/Tetracosactideを含む）
- SV2の12週間以内または試験中または試験中に、コルチコステロイド（吸入および鼻ステロイドを含む）による全身治療。
- SV2の2週間以内または試験中にコルチコステロイドによる局所治療。
- エストロゲン療法（避妊薬を含む）またはSV2の4週間以内または試験中にコルチゾールレベルまたはHPA軸の完全性に影響を与えることが知られているその他の薬剤。
- SV2の4週間以内または試験中、酵素インダクタ（例：バルビツール酸塩、フェニトイン、リファンピシン）。
- SV2の4週間以内または試験中に、全身または局所シトクロムP450阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、メトロニダゾールなど）。 SV2の2週間前に局所ケトコナゾール。
- SV2の4週間以内または試験中の低血糖スルホンアミド。
- SV2の4週間以内または試験中に抗うつ薬。
- ACTHチャレンジテストの結果に影響を与える可能性のある内分泌障害が既知または疑われる。
- クッシング病またはアディソン病の臨床徴候または症状。
- 糖尿病の被験者。
- 既知または疑わしい心臓病。
- 夜行性の睡眠パターンに従わない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEO 80185 ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物反応（ADR）
時間枠：8週間
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有害薬物反応の数（ADR）
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8週間
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4週目のACTHチャレンジの30分後の血清コルチゾール濃度が18 mcg/dl以下の被験者
時間枠：4週目のACTH-Challengeの30分後
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4週目のACTHチャレンジの30分後の血清コルチゾール濃度が18 mcg/dl以下の被験者の数
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4週目のACTH-Challengeの30分後
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8週目のACTHチャレンジの30分後の血清コルチゾール濃度が18 mcg/dl以下の被験者
時間枠：8週目のACTH-Challengeの30分後
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8週目のACTHチャレンジの30分後の血清コルチゾール濃度が18 mcg/dl以下の被験者の数
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8週目のACTH-Challengeの30分後
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ベースラインから4週目までのアルブミン補正血清カルシウムの変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
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ベースラインから4週目までのアルブミン補正血清カルシウムの変化
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ベースラインから4週目まで
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ベースラインから8週目までのアルブミン補正血清カルシウムの変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
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ベースラインから8週目までのアルブミン補正血清カルシウムの変化
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ベースラインから8週目まで
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ベースラインから治療終了までのアルブミン補正血清カルシウムの変化
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで
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アルブミン補正された血清カルシウムのベースラインから治療終了までの変化。8週目までのベースラインの後に記録された最後の値として定義されます。
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ベースラインから治療の終わりまで
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ベースラインから4週目までの24時間尿中カルシウム排泄の変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
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ベースラインから4週目までの24時間尿中カルシウム排泄の変化
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ベースラインから4週目まで
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ベースラインから8週目までの24時間尿中カルシウム排泄の変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
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ベースラインから8週目までの24時間尿中カルシウム排泄の変化
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ベースラインから8週目まで
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ベースラインから治療終了までの24時間尿中カルシウム排泄の変化
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで
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24時間の尿中カルシウム排泄のベースラインから治療の終わりまでの変化。8週目までのベースラインの後に記録された最後の値として定義されます。
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ベースラインから治療の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：8週間
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有害事象の数（AE）
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8週間
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4週目のACTHチャレンジの30分後30分および60分後の血清コルチゾール濃度が18 mcg/dl以下の被験者
時間枠：4週目のACTH-Challengeの30分と60分後
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4週目のACTHチャレンジの30分後30分および60分後の血清コルチゾール濃度が18 mcg/dl以下の被験者の数
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4週目のACTH-Challengeの30分と60分後
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8週目のACTHチャレンジの30分後30分および60分後の血清コルチゾール濃度が18 mcg/dl以下の被験者
時間枠：8週目のACTH-Challengeの30分および60分
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8週目のACTHチャレンジの30分後30分および60分の両方で、血清コルチゾール濃度が18 mcg/dl以下の被験者の数
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8週目のACTH-Challengeの30分および60分
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尿中カルシウムの変化：ベースラインから4週目までのクレアチニン比
時間枠：ベースラインから4週目まで
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尿中カルシウムの変化：ベースラインから4週目までのクレアチニン比
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ベースラインから4週目まで
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尿中カルシウムの変化：ベースラインから8週目までのクレアチニン比
時間枠：ベースラインから8週目まで
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尿中カルシウムの変化：ベースラインから8週目までのクレアチニン比
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ベースラインから8週目まで
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ベースラインから4週目までの血清アルカリホスファターゼの変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
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ベースラインから4週目までの血清アルカリホスファターゼの変化
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ベースラインから4週目まで
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ベースラインから8週目までの血清アルカリホスファターゼの変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
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ベースラインから8週目までの血清アルカリホスファターゼの変化
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ベースラインから8週目まで
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薬物動態評価AUC（0-T）
時間枠：第4週、IMPの前に採取された血液サンプルが適用され、IMPの適用後1、3、および5時間後
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ベタメタゾンジップロピオン酸、ベタメタゾン17-プロピオン酸、カルシポトリオール、およびMC1080のAUC（0-T）値。
ベタメタゾンジプロピオン酸は、4人の被験者から5つのサンプルの定量化の下限を超えて検出され、ベタメタゾンジップロピオン酸の計算AUC（0-T）を許可するのに十分な陽性サンプルがありませんでした。
ベタメタゾン17-プロピオン酸塩は、5人の被験者の12個のサンプルでのみ検出され、AUC（0-T）を計算するのに十分な陽性サンプルを持っていた被験者は2人だけでした。
これら2つの被験者のAUC（0-T）の平均値は、ベタメタゾン17プロピオン酸塩について提示されます。
CalcipotriolおよびMC1080は定量化の下限を超えて検出されなかったため、PKパラメーターは計算できず、CalcipotriolとMC1080のデータは入力されていません。
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第4週、IMPの前に採取された血液サンプルが適用され、IMPの適用後1、3、および5時間後
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薬物動態評価AUC（0インフェンツ）
時間枠：第4週、IMPの前に採取された血液サンプルが適用され、IMPの適用後1、3、および5時間後
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ベタメタゾンジップロピオン酸、ベタメタゾン17プロピオン酸、カルシポトリオール、およびMC1080のAUC（0イングリティ）値。 ベタメタゾンジップロピオン酸は、4人の被験者から5つのサンプルの定量化の下限を超えて検出され、ベタメタゾンジップロピオン酸の計算AUC（0インフィニティ）を可能にするのに十分な陽性サンプルがありませんでした。 ベタメタゾン17-プロピオン酸塩は、5人の被験者の12個のサンプルでのみ検出され、AUC（0インフィニティ）を計算するのに十分な陽性サンプルを持っていた被験者は2人だけでした。 これら2つの被験者のAUCの平均値（0インフィニティ）は、ベタメタゾン17プロピオン酸塩について提示されています。 CalcipotriolおよびMC1080は定量化の下限を超えて検出されなかったため、PKパラメーターは計算できず、CalcipotriolとMC1080のデータは入力されていません。 AUC（0-Infinity）とAUC（ALL）という用語は交換可能です。AUC（0インフリティ）がプロトコルで使用されましたが、AUC（すべて）がレポートで使用されました。 ここでは、プロトコルと一致するためにAUC（0イングリティ）が使用されています。 |
第4週、IMPの前に採取された血液サンプルが適用され、IMPの適用後1、3、および5時間後
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薬物動態評価C（最大）
時間枠：第4週、IMPの前に採取された血液サンプルが適用され、IMPの適用後1、3、および5時間後
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ベタメタゾンジップロピオン酸、ベタメタゾン17-プロピオン酸、カルシポトリオール、およびMC1080のC（最大値）値。
ベタメタゾンジップロピオン酸は、4人の被験者の5つのサンプルの定量化の下限を超えて検出され、ベタメタゾン17-プロピオン酸塩は5人の被験者の12サンプルでのみ検出されたため、薬物動態プロファイルを計算できませんでした。
提示されたベタメタゾンジップロピオン酸およびベタメタゾン17-プロピオン酸塩の値は、いつでも任意のサンプルで測定される唯一の最高濃度です。
CalcipotriolおよびMC1080は定量化の下限を超えて検出されなかったため、PKパラメーターは計算できず、CalcipotriolとMC1080のデータは入力されていません。
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第4週、IMPの前に採取された血液サンプルが適用され、IMPの適用後1、3、および5時間後
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薬物動態評価T（最大）
時間枠：第4週、IMPの前に採取された血液サンプルが適用され、IMPの適用後1、3、および5時間後
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ベタメタゾンジップロピオン酸、ベタメタゾン17-プロピオン酸、カルシポトリオール、およびMC1080のT（最大値）値。
ベタメタゾンジップロピオン酸は、4人の被験者の5つのサンプルの定量化の下限を超えて検出され、ベタメタゾン17プロピオン酸塩は5人の被験者の12サンプルでのみ検出されました。
したがって、ベタメタゾンジップロピオン酸塩およびベタメタゾン17プロピオン酸塩のT（最大）を計算することはできませんでした。
CalcipotriolおよびMC1080は定量化の下限を超えて検出されなかったため、PKパラメーターは計算できず、CalcipotriolとMC1080のデータは入力されていません。
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第4週、IMPの前に採取された血液サンプルが適用され、IMPの適用後1、3、および5時間後
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薬物動態評価t（½）
時間枠：第4週、IMPの前に採取された血液サンプルが適用され、IMPの適用後1、3、および5時間後
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ベタメタゾンジップロピオン酸、ベタメタゾン17-プロピオン酸、カルシポトリオール、およびMC1080のT（½）値。
ベタメタゾンジップロピオン酸は、4人の被験者から5つのサンプルの5つのサンプルの定量化の下限を超えて検出され、17プロピオン酸ベタメタゾンは5人の被験者からの12サンプルでのみ検出されたため、ジップロピオン酸ベタロピオン酸ベタロピオン酸ベタメタゾンまたはベタメタゾン17-陽性のT（½）を計算することはできませんでした。
CalcipotriolおよびMC1080は定量化の下限を超えて検出されなかったため、PKパラメーターは計算できず、CalcipotriolとMC1080のデータは入力されていません。
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第4週、IMPの前に採取された血液サンプルが適用され、IMPの適用後1、3、および5時間後
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治療終了時の身体の疾患の重症度に関する調査員の世界的な評価によると、「疾患の制御」の被験者
時間枠：治療終了
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「制御された疾患」（すなわち、ベースラインで少なくとも「中程度」の病気の被験者の「透明」または「ほぼ透明」で、ベースラインで「軽度の」疾患の被験者の「透明」）の被験者。
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治療終了
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ベースラインから治療の終わりまでのPASIの変化率
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで
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ベースラインから治療の終わりまでの乾癬領域と重症度インデックス（PASI）スコアの変化率。第8週に記録された最後の値として定義されています。
体の表面は4つのアレで分割されています：頭（含む。
首）、腕（除く。
手）、トランク（含む。
曲げ）と脚（除く。
お尻と足）。
各領域は、乾癬の範囲で0〜6からスコアリングされ、赤み、厚さ、うろこ状の場合は0〜4からスコアが付けられ、領域PASIスコアが計算されます。
合計PASIスコアは、各エリアのスコアから計算されます。
PASIスコアは、0（透明な皮膚）から72（最大疾患）の範囲であり、10を超えるPASIスコアは一般に中程度から重度の病気に対応します。
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ベースラインから治療の終わりまで
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治療終了時の体の疾患の重症度に関する患者のグローバルな評価に従って、「疾患の対照」の被験者
時間枠：治療終了
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ベースラインで少なくとも「中程度の」疾患を持つ被験者の「透明」または「ほぼ透明」、「ベースラインでの軽度の」疾患の被験者の「透明」、つまり、「透明」または「ほぼ透明」、治療の終わりにおける体の疾患の重症度のグローバル評価によると、第8週に記録された最後の値として定義されています。
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治療終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence Eichenfield, MD、Rady Chilidren's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月13日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (推定)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0076-1017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。