Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное, многоцентровое, проспективное, не контролируемое, открытое, одногрупповое 8-недельное испытание у подростков-субъектов

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Влияние кальципотриола плюс бетаметазон дипропионатное гель на ось оси HPA и метаболизм кальция у субъектов подростков (в возрасте от 12 до 16 лет, 11 месяцев) с псориазом на коже и тела.

Международное, многоцентровое, проспективное, не контролируемое, открытое, одногрупповое 8-недельное исследование у подростков (в возрасте от 12 до 16 лет, 11 месяцев) с кожей головы и псориазом тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание фазы 2, оценивающее безопасность и эффективность использования некогда ежедневного использования геля LEO 80185, содержащего кальципотриол 50 мкг/г плюс бетаметазон 0,5 мг/г (в качестве дипропионата) у подростковых субъектов (в возрасте от 12 до 16 лет, 11 месяцев) с псориазом на коже головы и тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Berlin
      • Bonn, Германия, 53127
        • Uniklinik Bonn
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Uniklinik Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
        • Adult, Pediatric and Laser Derma
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
  • Польша
      • Karczew, Польша, 05-480
        • Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
      • Lublin, Польша, 20-146
        • NZOZ Med.-Laser Clinic
      • Ostróda, Польша, 14-100
        • Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
      • Warszawa, Польша, 00-660
        • Medycyna Kliniczna Clinic
      • Wrocław, Польша, 51-318
        • Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
      • Bucharest, Румыния, 20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Румыния, 800101
        • Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
      • Iasi, Румыния, 700381
        • Iasiprest SRL Dermato-Venerology
      • Targu-Mures, Румыния, 800373
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Румыния, 300077
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML6 OJ5
        • Monklands Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Monmouthshire
      • Stow Hill, Newport, Monmouthshire, Соединенное Королевство, NP20 4SZ
        • St. Woolos Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92132
        • Rady's Children Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 12095
        • Clinical Partners
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Франция
    • Alpe-Maritimes
      • Nice, Alpe-Maritimes, Франция, 06202
        • CHU de Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Франция, 13500
        • Cabinet Médical
    • Finistère
      • Quimper, Finistère, Франция, 29107
        • CHI de Cornouaille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (все предметы):

  • Клинические признаки псориаза vulgaris как на коже, так и на организме (багажник и/или конечности)

  • При SV2 и посещении 1, клинический диагноз кожи головы и псориаза тела (сундук и/или конечности), который:

    • от 10 до 35% площади поверхности тела (за исключением псориатических поражений лица и чувствительных областей. Чувствительные области включают подмышки, пах, под грудью и в других складках кожи вокруг гениталий и ягодиц) и
    • по крайней мере умеренной тяжести в соответствии с глобальной оценкой тяжести заболевания в организме.
  • Уровень кальция, корректированный в сыворотке, ниже верхнего эталонного предела при SV2

Критерии включения (для субъектов, выполняющих оценки оси HPA):

  • В SV2 и VITE 1, клинический диагноз псориаза кожи головы, который есть:

    • более или равен 20% площади кожи головы, и
    • по крайней мере умеренной тяжести в соответствии с глобальной оценкой тяжести заболевания исследователя на коже головы.
  • Субъекты с нормальной функцией оси HPA при SV2, включая концентрацию кортизола в сыворотке, выше 5 мкг/дл до того, как вызов АКТГ и концентрация кортизола в сыворотке выше 18 мкг/дл через 30 минут после заражения АКТГ.

Критерии включения (для субъектов, не выполняющих оценки оси HPA):

  • В SV2 и VITE 1, клинический диагноз псориаза кожи головы, который есть:

    • более или равен 10% площади кожи головы, и
    • по крайней мере умеренной тяжести в соответствии с глобальной оценкой тяжести заболевания исследователя на коже головы.

Критерии исключения (все предметы):

  • Системное лечение биологической терапией (продаваемое или не продаваемое), с возможным влиянием на кожу головы и/или псориаз тела в течение следующего периода времени до посещения 1 и во время испытания:

    • etanercept - за 4 недели до посещения 1
    • Адалимумаб, инфликсимаб - за 2 месяца до посещения 1
    • Ustekinumab - за 4 месяца до посещения 1
    • Экспериментальные продукты - в течение 4 недель/5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до посещения 1
  • Системное лечение с помощью методов лечения, отличных от биологических препаратов, с возможным влиянием на коже головы и/или псориаз тела (например, ретиноиды, иммуносупрессанты, пува) в течение 4 недель до посещения 1 (день 0) или во время исследования.
  • Терапия UVB за 2 недели до посещения 1 или во время исследования.
  • Любое актуальное лечение на коже головы и тела (за исключением смягчающих веществ и нетероидных шампуней) в течение 2 недель до посещения 1 или во время испытания.
  • Системный кальций, добавки витамина D, антациды, диуретики, антипилептики, дифхосфонаты или кальцитонин в течение 4 недель до SV2 или во время исследования.
  • Запланированное начало или изменение сопутствующего лекарства, которое может повлиять на псориаз (например, бетаблокеры, хлорохин, литий, ингибиторы АПФ) во время исследования.
  • Текущий диагноз гуттата, эритродермического, отшелушивающего или пустулярного псориаза.
  • Subjects with any of the following conditions present on the treatment areas on scalp and/or body: viral (e.g., herpes or varicella) lesions of the skin, fungal and bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to syphilis or tuberculosis, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, Ихтиоз, язвы и раны.
  • Другие воспалительные кожные заболевания, которые могут смешать оценку кожи головы и/или псориаза тела.
  • Планируемое чрезмерное воздействие солнца во время испытания, которое может повлиять на псориаз кожи головы и/или тела.
  • Известная или подозреваемая тяжелая почечная недостаточность или тяжелые расстройства печени.
  • Известные или подозреваемые нарушения метаболизма кальция, связанные с гиперкальциемией.
  • Любая клинически значимая аномалия после обзора скрининговых лабораторных испытаний (образцы крови и мочи), физическое обследование или измерение артериального давления/частоты сердечных сокращений, выполненных на SV2.
  • Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом испытании.
  • Ранее зарегистрировано в этом испытании.
  • Субъекты, которые прошли лечение с любым нерыночным лекарственным веществом (то есть агентом, который еще не был доступен для клинического использования после регистрации) в течение месяца до SV1 или дольше, если класс вещества требовал более длительного вымывания, как определено выше (например, биологическое лечение).
  • Субъекты или родители или законные опекуны, известные или подозреваемые в том, что вряд ли будут соблюдать протокол клинических испытаний (например, алкоголизм, зависимость от наркотиков или психотическое состояние).
  • Женщины, которые беременны, или от детского потенциала и желают забеременеть во время судебного разбирательства или кормят грудью.
  • Самки детского потенциала с положительным тестом на беременность на SV2.
  • Субъект (или их партнер) не использует адекватный метод контрацепции в соответствии с национальными требованиями.

Критерии исключения (для субъектов, выполняющих оценки оси HPA)

  • История серьезной аллергии, аллергической астмы или серьезной аллергической кожи.
  • Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому компоненту Cortrosyn® (включая ACTH/Cosyntropin/Tetracosactide)
  • Системное лечение кортикостероидами (включая вдыхаемые и носовые стероиды) в течение 12 недель до SV2 или во время испытания.
  • Актуальное лечение кортикостероидами в течение 2 недель до SV2 или во время испытания.
  • Терапия эстрогенами (включая контрацептивы) или любые другие лекарства, которые, как известно, влияют на уровни кортизола или целостность оси HPA в течение 4 недель до SV2 или во время исследования.
  • Ферментативные индукторы (например, барбитураты, фенитоин, рифампицин) в течение 4 недель до SV2 или во время исследования.
  • Системные или местные ингибиторы цитохрома P450 (например, кетоконазол, итраконазол, метронидазол) в течение 4 недель до SV2 или во время исследования. Актуальный кетоконазол за 2 недели до SV2.
  • Гипогликемические сульфонамиды в течение 4 недель до SV2 или во время исследования.
  • Антидпрессивные препараты в течение 4 недель до SV2 или во время испытания.
  • Известное или подозреваемое эндокринное расстройство, которое может повлиять на результаты теста АКТГ.
  • Клинические признаки или симптомы болезни Кушинга или болезни Аддисона.
  • Субъекты с сахарным диабетом.
  • Известное или подозреваемое состояние сердца.
  • Не следуя ночным схемам сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕО 80185 гель
Лекарство: ЛЕО 80185 гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные лекарственные реакции (ADR)
Временное ограничение: 8 недель
Количество побочных лекарственных реакций (ADR)
8 недель
Субъекты с концентрацией кортизола в сыворотке ≤18 мкг/дл через 30 минут после Акт-Глав.
Временное ограничение: Через 30 минут после того, как на 4-й неделе на 4-й неделе
Количество субъектов с концентрацией кортизола в сыворотке крови ≤18 мкг/дл через 30 минут после того, как на 4-й неделе на 4 неделе
Через 30 минут после того, как на 4-й неделе на 4-й неделе
Субъекты с концентрацией кортизола в сыворотке ≤18 мкг/дл через 30 минут после Акт-Главного на 8-й неделе
Временное ограничение: Через 30 минут после того, как Акт-Слайк на 8 неделе
Количество субъектов с концентрацией кортизола в сыворотке крови ≤18 мкг/дл через 30 минут после того, как Акт-Служба на 8 неделе
Через 30 минут после того, как Акт-Слайк на 8 неделе
Изменение в корректировке альбумина в сыворотке кальция от базовой линии до 4 недели 4
Временное ограничение: От базовой линии до 4 недели
Изменение в корректировке альбумина в сыворотке кальция от базовой линии до 4 недели 4
От базовой линии до 4 недели
Изменение в корректировке альбумина в сыворотке кальция от базовой линии до 8 недели
Временное ограничение: От базовой линии до 8 недели
Изменение в корректировке альбумина в сыворотке кальция от базовой линии до 8 недели
От базовой линии до 8 недели
Изменение коррекции с альбумином сывороточным кальцием от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: От базовой линии до конца лечения
Изменение в коррекции с альбумином сывороточным кальцием от исходного уровня к окончанию лечения, определяемое как последнее значение, записанное после базового уровня до 8 недели.
От базовой линии до конца лечения
Изменение 24-часовой экскреции кальция в моче от базовой линии на 4-й неделе 4
Временное ограничение: От базовой линии до 4 недели
Изменение 24-часовой экскреции кальция в моче от базовой линии на 4-й неделе 4
От базовой линии до 4 недели
Изменение 24-часовой экскреции кальция мочи от исходного уровня на 8 неделе 8
Временное ограничение: От базовой линии до 8 недели
Изменение 24-часовой экскреции кальция мочи от исходного уровня на 8 неделе 8
От базовой линии до 8 недели
Изменение 24-часовой экскреции кальция в моче от базовой линии до конца лечения
Временное ограничение: От базовой линии до конца лечения
Изменение 24-часовой экскреции кальция в моче от исходного уровня к окончанию лечения, определяемое как последнее значение, зарегистрированное после базового уровня до 8 недели.
От базовой линии до конца лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: 8 недель
Количество побочных эффектов (AES)
8 недель
Субъекты с концентрацией кортизола в сыворотке ≤18 мкг/дл через 30 и 60 минут после того, как на 4-й неделе на 4 неделе
Временное ограничение: Через 30 и 60 минут после того, как Акт-Чолланге на 4-й неделе
Количество субъектов с концентрацией кортизола в сыворотке крови ≤18 мкг/дл через 30 и 60 минут после того, как Акт-Чолланге на 4-й неделе
Через 30 и 60 минут после того, как Акт-Чолланге на 4-й неделе
Субъекты с концентрацией кортизола в сыворотке ≤18 мкг/дл через 30 и 60 минут после того, как на 8 неделе на 8 неделе на 8 неделе
Временное ограничение: Через 30 и 60 минут после того, как Акт-Благодаря на 8 неделе
Количество субъектов с концентрацией кортизола в сыворотке крови ≤18 мкг/дл через 30 и 60 минут после того, как Акт-Чолланге на 8 неделе
Через 30 и 60 минут после того, как Акт-Благодаря на 8 неделе
Изменение кальция в моче: соотношение креатинина от исходного уровня к 4 -й неделе 4
Временное ограничение: От базовой линии до 4 недели
Изменение кальция в моче: соотношение креатинина от исходного уровня к 4 -й неделе 4
От базовой линии до 4 недели
Изменение кальция в моче: соотношение креатинина от исходного уровня к 8 неделе.
Временное ограничение: От базовой линии до 8 недели
Изменение кальция в моче: соотношение креатинина от исходного уровня к 8 неделе.
От базовой линии до 8 недели
Изменение сывороточной щелочной фосфатазы от базовой линии до 4 -й недели 4
Временное ограничение: От базовой линии до 4 недели
Изменение сывороточной щелочной фосфатазы от базовой линии до 4 -й недели 4
От базовой линии до 4 недели
Изменение сывороточной щелочной фосфатазы от базовой линии до 8 недели
Временное ограничение: От базовой линии до 8 недели
Изменение сывороточной щелочной фосфатазы от базовой линии до 8 недели
От базовой линии до 8 недели
Фармакокинетическая оценка AUC (0-T)
Временное ограничение: Неделя 4, образцы крови, взятые до IMP, были применены и 1, 3 и 5 часов после применения IMP
Значения AUC (0-T) для бетаметазона дипропионата, бетаметазона 17-пропионата, кальципотриола и MC1080. Дипропионат бетаметазона был обнаружен только выше нижнего предела количественного определения в 5 образцах от 4 субъектов, и ни у одного субъекта не было достаточно положительных образцов, чтобы разрешить расчет AUC (0-T) для дипропионата бетаметазона. Бетаметазон 17-пропионат был обнаружен только в 12 образцах от 5 субъектов, и только у 2 субъекта было достаточно положительных образцов для расчета AUC (0-T). Среднее значение AUC (0-T) для этих двух субъектов представлено для бетаметазона 17-пропионата. Calcipotriol и MC1080 никогда не были обнаружены выше нижнего предела количественной оценки, поэтому для кальципотриола и MC1080 не было введено никаких параметров PK.
Неделя 4, образцы крови, взятые до IMP, были применены и 1, 3 и 5 часов после применения IMP
Фармакокинетическая оценка AUC (0-инфонность)
Временное ограничение: Неделя 4, образцы крови, взятые до IMP, были применены и 1, 3 и 5 часов после применения IMP

Значения AUC (0-инфинитность) для дипропионата бетаметазона, бетаметазона 17-пропионата, кальципотриола и MC1080. Дипропионат бетаметазона был обнаружен только выше нижнего предела количественного определения в 5 образцах от 4 субъектов, и ни у одного субъекта не было достаточно положительных образцов, чтобы разрешить расчет AUC (0-infinity) для дипропионата бетаметазона. Бетаметазон 17-пропионат был обнаружен только в 12 образцах от 5 субъектов, и только у 2 субъекта было достаточно положительных образцов для расчета AUC (0-дюймовая). Среднее значение AUC (0-инфонность) для этих двух субъектов представлено для бетаметазона 17-пропионата. Calcipotriol и MC1080 никогда не были обнаружены выше нижнего предела количественной оценки, поэтому для кальципотриола и MC1080 не было введено никаких параметров PK.

Условия AUC (0-infinity) и AUC (все) взаимозаменяемы, в протоколе использовались AUC (0-инфонность), тогда как AUC (все) использовался в отчете. AUC (0-инфонность) использовался здесь для соответствия протоколу.
Неделя 4, образцы крови, взятые до IMP, были применены и 1, 3 и 5 часов после применения IMP
Фармакокинетическая оценка C (макс)
Временное ограничение: Неделя 4, образцы крови, взятые до IMP, были применены и 1, 3 и 5 часов после применения IMP
C (max) значения для бетаметазона дипропионата, бетаметазона 17-пропионата, кальципотриола и MC1080. Дипропионат бетаметазона был обнаружен только выше нижнего предела количественного определения в 5 образцах от 4 субъектов, а бетаметазон 17-пропионат был обнаружен только в 12 образцах от 5 субъектов, поэтому нельзя рассчитать фармакокинетические профили. Представленные значения C (max) для бетаметазона дипропионата и бетаметазона 17-пропионата являются единственными самыми высокими концентрациями, измеренными в любом образце в любое время. Calcipotriol и MC1080 никогда не были обнаружены выше нижнего предела количественной оценки, поэтому для кальципотриола и MC1080 не было введено никаких параметров PK.
Неделя 4, образцы крови, взятые до IMP, были применены и 1, 3 и 5 часов после применения IMP
Фармакокинетическая оценка t (макс)
Временное ограничение: Неделя 4, образцы крови, взятые до IMP, были применены и 1, 3 и 5 часов после применения IMP
Значения t (max) для бетаметазона дипропионата, бетаметазона 17-пропионата, кальципотриола и MC1080. Дипропионат бетаметазона был обнаружен только выше нижнего предела количественного определения в 5 образцах от 4 субъектов, а бетаметазон 17-пропионат был обнаружен только в 12 образцах от 5 субъектов. Поэтому было невозможно рассчитать t (max) для дипропионата бетаметазона и бетаметазона 17-пропионата. Calcipotriol и MC1080 никогда не были обнаружены выше нижнего предела количественной оценки, поэтому для кальципотриола и MC1080 не было введено никаких параметров PK.
Неделя 4, образцы крови, взятые до IMP, были применены и 1, 3 и 5 часов после применения IMP
Фармакокинетическая оценка t (½)
Временное ограничение: Неделя 4, образцы крови, взятые до IMP, были применены и 1, 3 и 5 часов после применения IMP
T (½) значения для дипропионата бетаметазона, бетаметазона 17-пропионата, кальципотриола и MC1080. Дипропионат бетаметазона был обнаружен только выше нижнего предела количественного определения в 5 образцах от 4 субъектов, а бетаметазон 17-пропионат был обнаружен только в 12 образцах от 5 субъектов, поэтому было невозможно рассчитать t (½) для дипропионата бетаметазона или бетаметазона 17-пропионетата. Calcipotriol и MC1080 никогда не были обнаружены выше нижнего предела количественной оценки, поэтому для кальципотриола и MC1080 не было введено никаких параметров PK.
Неделя 4, образцы крови, взятые до IMP, были применены и 1, 3 и 5 часов после применения IMP
Субъекты с «контролируемым заболеванием» в соответствии с глобальной оценкой тяжести заболеваемости исследователя в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения
Субъекты с «контролируемым заболеванием» (то есть «ясным» или «почти ясным» для субъектов с по крайней мере «умеренной» болезнью на исходном уровне, «ясно» для субъектов с «легкой» заболеванием на исходном уровне) в соответствии с глобальной оценкой исследования заболевания исследователя в отношении тела, в конце концов, определяемой как последнее значение, зарегистрированное в соответствии с и включающей и включающую и включающую неделю.
Конец лечения
Процентное изменение PASI от базового уровня до конца лечения
Временное ограничение: От базовой линии до конца лечения
Процентное изменение в области псориаза и индекса тяжести (PASI) от исходного уровня до окончания лечения, определяемое как последнее значение, зарегистрированное вплоть до 8 недели. Поверхность тела разделена на 4 ares: голова (вкл. шея), руки (вкл. руки), туловище (вкл. сгибания) и ноги (вкл. Ягодицы и ноги). Каждая область оценивается от 0-6 для масштабов псориаза и от 0-4 для покраснения, толщины и весости, и рассчитывается оценка PASI площади. Общая оценка PASI рассчитывается по оценке каждой области. Оценка PASI колеблется от 0 (чистая кожа) до 72 (максимальная болезнь), оценка PASI выше 10, как правило, соответствует заболеванию средней до тяжелой степени.
От базовой линии до конца лечения
Субъекты с «контролируемым заболеванием» в соответствии с глобальной оценкой тяжести заболевания на организм в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения
Субъекты с «контролируемым заболеванием» (то есть «ясным» или «почти ясным» для субъектов с по крайней мере «умеренной» заболеванием на исходном уровне, «ясно» для субъектов с «легкой» заболеванием на исходном уровне) в соответствии с глобальной оценкой тяжести заболевания на организм в конце лечения, определяемое как последнее значение, зарегистрированное в соответствии с и включающей и включающую неделю.
Конец лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Chilidren's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0076-1017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться