Un essai international, multicentrique, potentiel, non contrôlé, ouvert, un groupe à un groupe unique et de 8 semaines chez des sujets adolescents
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Effet du gel de dipropionate de calcipotriol plus bétaméthasone sur l'axe HPA et le métabolisme du calcium chez les sujets adolescents (âgés de 12 à 16 ans, 11 mois) avec le cuir chevelu et le psoriasis corporel
Un essai international, multicentrique, prospectif, non contrôlé, ouvert, à un groupe unique et 8 semaines chez des sujets adolescents (âgés de 12 à 16 ans, 11 mois) avec un psoriasis corporel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation une fois par jour du gel LEO 80185 contenant du calcipotriol 50 mcg / g plus la bétaméthasone 0,5 mg / g (comme dipropionate) chez les sujets d'adolescents (âgés de 12 à 16 ans, 11 mois) avec un psoriasie corporel et du corps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Berlin
-
Bonn, Allemagne, 53127
- Uniklinik Bonn
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Uniklinik Frankfurt
-
Hamburg, Allemagne, 22149
- Katholisches Kinderkrankenhaus
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Adult, Pediatric and Laser Derma
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
-
-
Alpe-Maritimes
-
Nice, Alpe-Maritimes, France, 06202
- Chu De Nice
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, France, 13500
- Cabinet Médical
-
-
Finistère
-
Quimper, Finistère, France, 29107
- CHI de Cornouaille
-
-
-
-
-
Karczew, Pologne, 05-480
- Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
-
Lublin, Pologne, 20-146
- NZOZ Med.-Laser Clinic
-
Ostróda, Pologne, 14-100
- Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
-
Warszawa, Pologne, 00-660
- Medycyna Kliniczna Clinic
-
Wrocław, Pologne, 51-318
- Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
-
Bucharest, Roumanie, 20125
- Spitalul Clinic "Colentina"
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Galati, Roumanie, 800101
- Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
-
Iasi, Roumanie, 700381
- Iasiprest SRL Dermato-Venerology
-
Targu-Mures, Roumanie, 800373
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Roumanie, 300077
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML6 OJ5
- Monklands Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Monmouthshire
-
Stow Hill, Newport, Monmouthshire, Royaume-Uni, NP20 4SZ
- St. Woolos Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92132
- Rady's Children Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 12095
- Clinical Partners
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (tous les sujets):
- Signes cliniques du psoriasis vulgaris sur le cuir chevelu et le corps (tronc et / ou membres)
À SV2 et Visite 1, un diagnostic clinique du cuir chevelu et du corps (tronc et / ou membres) du psoriasis qui est:
- d'une étendue de 10 à 35% de la surface du corps (à l'exclusion des lésions psoriasiques du visage et des zones sensibles. Les zones sensibles comprennent les aisselles, l'aine, sous les seins et dans d'autres plis cutanés autour des organes génitaux et des fesses), et
- de la gravité au moins modérée selon l'évaluation globale de l'investigateur de la gravité de la maladie sur le corps.
- Un niveau de calcium corrigé d'albumine sérique en dessous de la limite de référence supérieure à SV2
Critères d'inclusion (pour les sujets effectuant des évaluations de l'axe HPA):
À SV2 et Visite 1, un diagnostic clinique du psoriasis du cuir chevelu qui est:
- plus ou égal à 20% de la zone du cuir chevelu, et
- de la gravité au moins modérée selon l'évaluation globale de l'investigateur de la gravité de la maladie sur le cuir chevelu.
- Les sujets avec un axe HPA normal fonctionnent à SV2, y compris la concentration de cortisol sérique supérieur à 5 mcg / dl avant le défi ACTH et la concentration de cortisol sérique supérieur à 18 mcg / dl 30 minutes après le défi ACTH.
Critères d'inclusion (pour les sujets qui n'effectuent pas des évaluations de l'axe HPA):
À SV2 et Visite 1, un diagnostic clinique du psoriasis du cuir chevelu qui est:
- plus ou égal à 10% de la zone du cuir chevelu, et
- de la gravité au moins modérée selon l'évaluation globale de l'investigateur de la gravité de la maladie sur le cuir chevelu.
Critères d'exclusion (tous les sujets):
Traitement systémique avec des thérapies biologiques (commercialisées ou non commercialisées), avec un effet possible sur le cuir chevelu et / ou le psoriasis corporel dans la période suivante avant la visite 1 et pendant l'essai:
- Etanercept - dans les 4 semaines précédant la visite 1
- adalimumab, infliximab - dans les 2 mois précédant la visite 1
- Ustekinumab - dans les 4 mois précédant la visite 1
- Produits expérimentaux - Dans les 4 semaines / 5 demi-vies (selon les plus longues) avant la visite 1
- Traitement systémique avec des thérapies autres que les biologiques, avec un effet possible sur le cuir chevelu et / ou le psoriasis corporel (par exemple, les rétinoïdes, les immunosuppresseurs, PUVA) dans les 4 semaines précédant la visite 1 (jour 0) ou pendant l'essai.
- Thérapie UVB dans les 2 semaines précédant la visite 1 ou pendant l'essai.
- Tout traitement topique sur le cuir chevelu et le corps (à l'exception des émollients et des shampooings médicamenteux non stéroïdes) dans les 2 semaines précédant la visite 1 ou pendant l'essai.
- Calcium systémique, suppléments de vitamine D, antiacides, diurétiques, antiépileptiques, diphosphonates ou calcitonine dans les 4 semaines précédant SV2 ou pendant l'essai.
- L'initiation planifiée ou des modifications de médicaments concomitants qui pourraient affecter le psoriasis (par exemple, Betablockers, chloroquine, lithium, inhibiteurs de l'ECA) pendant l'essai.
- Diagnostic actuel du guttate, du psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustulaire.
- Subjects with any of the following conditions present on the treatment areas on scalp and/or body: viral (e.g., herpes or varicella) lesions of the skin, fungal and bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to syphilis or tuberculosis, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veines, ichtyose, ulcères et blessures.
- Autres maladies cutanées inflammatoires qui peuvent confondre l'évaluation du cuir chevelu et / ou du psoriasis corporel.
- Exposition excessive prévue au soleil pendant l'essai qui peut affecter le cuir chevelu et / ou le psoriasis corporel.
- Insuffisance rénale grave connue ou suspectée ou troubles hépatiques graves.
- Troubles connus ou suspects du métabolisme du calcium associés à une hypercalcémie.
- Toute anomalie cliniquement significative après examen des tests de laboratoire de dépistage (échantillons de sang et d'urine), d'examen physique ou de pression artérielle / de la fréquence cardiaque effectuée à SV2.
- Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel.
- Précédemment inscrit à cet essai.
- Les sujets qui ont reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non marquée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour une utilisation clinique après enregistrement) dans le mois précédent ou plus, si la classe de substance a nécessité un délavage plus long comme défini ci-dessus (par exemple, les traitements biologiques).
- Sujets ou parents ou tuteurs légaux connus ou soupçonnés d'être peu susceptibles de se conformer au protocole d'essai clinique (par exemple, l'alcoolisme, la dépendance à la drogue ou l'état psychotique).
- Les femmes enceintes, ou de potentiel de procréation et souhaitant devenir enceinte pendant l'essai, ou qui allaitent.
- Femmes de potentiel de procréation avec un test de grossesse positif à SV2.
- Sujet (ou leur partenaire) n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate selon les exigences nationales.
Critères d'exclusion (pour les sujets effectuant des évaluations de l'axe HPA)
- Une histoire d'allergie sérieuse, d'asthme allergique ou d'une éruption cutanée allergique grave.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à tout composant de Cortrosyn® (y compris ACTH / Cosyntropin / Tétracosactide)
- Traitement systémique avec des corticostéroïdes (y compris des stéroïdes inhalés et nasaux) dans les 12 semaines précédant SV2 ou pendant l'essai.
- Traitement topique avec des corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant SV2 ou pendant l'essai.
- La thérapie œstrogénique (y compris les contraceptifs) ou tout autre médicament connu pour affecter les niveaux de cortisol ou l'intégrité de l'axe HPA dans les 4 semaines précédant SV2 ou pendant l'essai.
- Inductances enzymatiques (par exemple, barbituriques, phénytoïne, rifampicine) dans les 4 semaines précédant SV2 ou pendant l'essai.
- Inhibiteurs systémiques ou topiques du cytochrome P450 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, métronidazole) dans les 4 semaines précédant SV2 ou pendant l'essai. Kétoconazole topique 2 semaines avant SV2.
- Les sulfonamides hypoglycémiques dans les 4 semaines précédant SV2 ou pendant l'essai.
- Médicaments antidépressifs dans les 4 semaines précédant SV2 ou pendant l'essai.
- Trouble endocrinien connu ou suspecté qui peut affecter les résultats du test de défi ACTH.
- Signes cliniques ou symptômes de la maladie de Cushing ou de la maladie d'Addison.
- Sujets atteints de diabète sucré.
- Condition cardiaque connue ou suspectée.
- Ne suivant pas les habitudes de sommeil nocturnes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LEO 80185 gel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réactions indésirables sur les médicaments (ADR)
Délai: 8 semaines
|
Nombre de réactions indésirables (ADR)
|
8 semaines
|
|
Sujets avec une concentration de cortisol sérique de ≤18 mcg / dl à 30 minutes après le coup de l'ACTH à la semaine 4
Délai: 30 minutes après l'ACTH-challenge à la semaine 4
|
Nombre de sujets atteints de concentration sérique de cortisol ≤18 mcg / dl à 30 minutes après l'ACTH-défi à la semaine 4
|
30 minutes après l'ACTH-challenge à la semaine 4
|
|
Sujets avec une concentration de cortisol sérique de ≤18 mcg / dl à 30 minutes après l'ACTH-challenge à la semaine 8
Délai: 30 minutes après l'ACTH-challenge à la semaine 8
|
Nombre de sujets avec une concentration de cortisol sérique de ≤18 mcg / dl à 30 minutes après l'ACTH-défi à la semaine 8
|
30 minutes après l'ACTH-challenge à la semaine 8
|
|
Changement de calcium sérique corrigé d'albumine de la ligne de base à la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
|
Changement de calcium sérique corrigé d'albumine de la ligne de base à la semaine 4
|
De la ligne de base à la semaine 4
|
|
Changement de calcium sérique corrigé d'albumine de la ligne de base à la semaine 8
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
|
Changement de calcium sérique corrigé d'albumine de la ligne de base à la semaine 8
|
De la ligne de base à la semaine 8
|
|
Changement de calcium sérique corrigé d'albumine de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement
|
Changement dans le calcium sérique corrigé d'albumine de la ligne de base à la fin du traitement, défini comme la dernière valeur enregistrée après la ligne de base jusqu'à et y compris la semaine 8.
|
De la ligne de base à la fin du traitement
|
|
Changement de l'excrétion de calcium urinaire 24 heures sur 24 de la ligne de base à la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
|
Changement de l'excrétion de calcium urinaire 24 heures sur 24 de la ligne de base à la semaine 4
|
De la ligne de base à la semaine 4
|
|
Changement dans l'excrétion de calcium urinaire 24 heures sur 24 de la ligne de base à la semaine 8
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
|
Changement dans l'excrétion de calcium urinaire 24 heures sur 24 de la ligne de base à la semaine 8
|
De la ligne de base à la semaine 8
|
|
Changement de l'excrétion de calcium urinaire 24 heures sur 24 de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement
|
Changement de l'excrétion de calcium urinaire 24 heures sur 24 de la ligne de base à la fin du traitement, définie comme la dernière valeur enregistrée après la ligne de base jusqu'à et y compris la semaine 8.
|
De la ligne de base à la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables (AES)
Délai: 8 semaines
|
Nombre d'événements indésirables (AES)
|
8 semaines
|
|
Sujets atteints de concentration de cortisol sérique de ≤18 mcg / dl à la fois 30 et 60 minutes après la CHALLANGE ACTH à la semaine 4
Délai: 30 et 60 minutes après l'ACTH-challenge à la semaine 4
|
Nombre de sujets atteints de concentration sérique de cortisol ≤18 mcg / dl à 30 et 60 minutes après la CACTH à la semaine 4
|
30 et 60 minutes après l'ACTH-challenge à la semaine 4
|
|
Sujets présentant une concentration de cortisol sérique de ≤18 mcg / dl à la fois 30 et 60 minutes après l'ACTH-challenge à la semaine 8
Délai: 30 et 60 minutes après l'ACTH-challenge à la semaine 8
|
Nombre de sujets avec une concentration sérique de cortisol ≤18 mcg / dl à 30 et 60 minutes après la CHALLANGE ACTH à la semaine 8
|
30 et 60 minutes après l'ACTH-challenge à la semaine 8
|
|
Changement du ratio de calcium urinaire: créatinine de la ligne de base à la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
|
Changement du ratio de calcium urinaire: créatinine de la ligne de base à la semaine 4
|
De la ligne de base à la semaine 4
|
|
Changement dans le ratio de calcium urinaire: créatinine de la ligne de base à la semaine 8
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
|
Changement dans le ratio de calcium urinaire: créatinine de la ligne de base à la semaine 8
|
De la ligne de base à la semaine 8
|
|
Changement de phosphatase alcaline sérique de la ligne de base à la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
|
Changement de la phosphatase alcaline sérique de la ligne de base à la semaine 4
|
De la ligne de base à la semaine 4
|
|
Changement de la phosphatase alcaline sérique de la ligne de base à la semaine 8
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
|
Changement de la phosphatase alcaline sérique de la ligne de base à la semaine 8
|
De la ligne de base à la semaine 8
|
|
Évaluation pharmacocinétique AUC (0-T)
Délai: Semaine 4, échantillons de sang prélevés avant l'application de l'IMP et 1, 3 et 5 heures après l'application de IM
|
Valeurs AUC (0-T) pour le bétaméthasone dipropionate, la bétaméthasone 17-propionate, le calcipotriol et le MC1080.
La bétaméthasone dipropionate n'a été détectée qu'au-dessus de la limite de quantification inférieure dans 5 échantillons de 4 sujets, et aucun sujet n'avait suffisamment d'échantillons positifs pour permettre le calcul de l'AUC (0-T) pour le dipropionate de bétaméthasone.
La bétaméthasone 17-propionate n'a été détectée que dans 12 échantillons de 5 sujets, et seuls 2 sujets avaient suffisamment d'échantillons positifs pour calculer l'ASC (0-T).
La valeur moyenne de l'ASC (0-T) pour ces 2 sujets est présentée pour la bétaméthasone 17-propionate.
Le calcipotriol et le MC1080 n'ont jamais été détectés au-dessus de la limite de quantification inférieure, par conséquent, aucun paramètre PK n'a pu être calculé et aucune donnée n'a été saisie pour Calcipotriol et MC1080.
|
Semaine 4, échantillons de sang prélevés avant l'application de l'IMP et 1, 3 et 5 heures après l'application de IM
|
|
Évaluation pharmacocinétique AUC (0-infinité)
Délai: Semaine 4, échantillons de sang prélevés avant l'application de l'IMP et 1, 3 et 5 heures après l'application de IM
|
Valeurs AUC (0-infinité) pour le dipropionate de bétaméthasone, la bétaméthasone 17-propionate, le calcipotriol et le MC1080. La bétaméthasone dipropionate n'a été détectée qu'au-dessus de la limite de quantification inférieure dans 5 échantillons de 4 sujets, et aucun sujet n'avait suffisamment d'échantillons positifs pour permettre le calcul de l'ASC (0-infinité) pour le dipropionate de bétaméthasone. La bétaméthasone 17-propionate n'a été détectée que dans 12 échantillons de 5 sujets, et seuls 2 sujets avaient suffisamment d'échantillons positifs pour calculer l'ASC (0-infinité). La valeur moyenne de l'ASC (0-infinité) pour ces 2 sujets est présentée pour la bétaméthasone 17-propionate. Le calcipotriol et le MC1080 n'ont jamais été détectés au-dessus de la limite de quantification inférieure, par conséquent, aucun paramètre PK n'a pu être calculé et aucune donnée n'a été saisie pour Calcipotriol et MC1080. Les termes AUC (0-infinity) et AUC (tous) sont interchangeables, l'ASC (0-infinité) a été utilisé dans le protocole tandis que l'ASC (tous) a été utilisé dans le rapport. L'AUC (0-infinité) a été utilisée ici pour être cohérente avec le protocole. |
Semaine 4, échantillons de sang prélevés avant l'application de l'IMP et 1, 3 et 5 heures après l'application de IM
|
|
Évaluation pharmacocinétique C (MAX)
Délai: Semaine 4, échantillons de sang prélevés avant l'application de l'IMP et 1, 3 et 5 heures après l'application de IM
|
Valeurs C (max) pour le bétaméthasone Dipropionate, la bétaméthasone 17-propionate, le calcipotriol et le MC1080.
La bétaméthasone dipropionate n'a été détectée qu'au-dessus de la limite de quantification inférieure dans 5 échantillons de 4 sujets et la bétaméthasone 17-propionate n'a été détectée que dans 12 échantillons de 5 sujets, par conséquent, les profils pharmacocinétiques n'ont pas pu être calculés.
Les valeurs C (MAX) présentées pour le propionate de bétaméthasone et de bétaméthasone 17 sont les concentrations les plus élevées les plus élevées mesurées dans n'importe quel échantillon à tout moment.
Le calcipotriol et le MC1080 n'ont jamais été détectés au-dessus de la limite de quantification inférieure, par conséquent, aucun paramètre PK n'a pu être calculé et aucune donnée n'a été saisie pour Calcipotriol et MC1080.
|
Semaine 4, échantillons de sang prélevés avant l'application de l'IMP et 1, 3 et 5 heures après l'application de IM
|
|
Évaluation pharmacocinétique T (max)
Délai: Semaine 4, échantillons de sang prélevés avant l'application de l'IMP et 1, 3 et 5 heures après l'application de IM
|
Valeurs de T (max) pour le bétaméthasone Dipropionate, la bétaméthasone 17-propionate, le calcipotriol et le MC1080.
La bétaméthasone dipropionate n'a été détectée qu'au-dessus de la limite de quantification inférieure dans 5 échantillons de 4 sujets et le propionate de la bétaméthasone 17 n'a été détecté que dans 12 échantillons de 5 sujets.
Par conséquent, il n'a pas été possible de calculer t (max) pour le dipropionate de la bétaméthasone et la bétaméthasone 17-propionate.
Le calcipotriol et le MC1080 n'ont jamais été détectés au-dessus de la limite de quantification inférieure, par conséquent, aucun paramètre PK n'a pu être calculé et aucune donnée n'a été saisie pour Calcipotriol et MC1080.
|
Semaine 4, échantillons de sang prélevés avant l'application de l'IMP et 1, 3 et 5 heures après l'application de IM
|
|
Évaluation pharmacocinétique T (½)
Délai: Semaine 4, échantillons de sang prélevés avant l'application de l'IMP et 1, 3 et 5 heures après l'application de IM
|
T (½) valeurs pour le bétaméthasone dipropionate, bétaméthasone 17-propionate, calcipotriol et MC1080.
La bétaméthasone dipropionate n'a été détectée qu'au-dessus de la limite de quantification inférieure dans 5 échantillons de 4 sujets et le propionate de la bétaméthasone 17 n'a été détecté que dans 12 échantillons de 5 sujets, il n'a donc pas été possible de calculer le T (½) pour la bétaméthasone dipropionate ou la bétaméthasone 17-propionate.
Le calcipotriol et le MC1080 n'ont jamais été détectés au-dessus de la limite de quantification inférieure, par conséquent, aucun paramètre PK n'a pu être calculé et aucune donnée n'a été saisie pour Calcipotriol et MC1080.
|
Semaine 4, échantillons de sang prélevés avant l'application de l'IMP et 1, 3 et 5 heures après l'application de IM
|
|
Sujets atteints de «maladie contrôlée» selon l'évaluation globale de l'investigateur de la gravité de la maladie sur le corps à la fin du traitement
Délai: Fin de traitement
|
Les sujets atteints de "maladie contrôlée" (c.-à-d., "Claire" ou "presque claire" pour les sujets présentant au moins une maladie "modérée" au départ, "claire" pour les sujets atteints de maladie "légère" au départ) selon l'évaluation globale de l'investigateur de la gravité de la maladie à la fin du traitement, définie comme la dernière valeur enregistrée jusqu'à et y compris la semaine 8.
|
Fin de traitement
|
|
Pourcentage de variation de PASI de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement
|
Le pourcentage de variation de la zone du psoriasis et de l'indice de gravité (PASI) de la ligne de base à la fin du traitement, définie comme la dernière valeur enregistrée jusqu'à la semaine 8. La zone du psoriasis et l'indice de gravité (PASI) évaluent l'étendue et la gravité des signes cliniques du psoriasis vulgaris.
La surface du corps est divisée en 4 ares: tête (incl.
cou), bras (incl.
mains), tronc (incl.
flexions) et les jambes (incl.
fesses et pieds).
Chaque zone est notée de 0 à 6 pour l'étendue du psoriasis et de 0 à 4 pour les rougeurs, l'épaisseur et la mise à l'échelle, et un score PASI de zone est calculé.
Le score PASI total est calculé à partir du score de chaque zone.
Le score PASI varie de 0 (peau claire) à 72 (maladie maximale), un score PASI supérieur à 10 correspond généralement à une maladie modérée à sévère.
|
De la ligne de base à la fin du traitement
|
|
Sujets atteints de «maladie contrôlée» en fonction de l'évaluation globale du patient de la gravité de la maladie sur le corps à la fin du traitement
Délai: Fin de traitement
|
Les sujets atteints de "maladie contrôlée" (c.-à-d., "Claire" ou "presque claire" pour les sujets présentant au moins une maladie "modérée" au départ, "claire" pour les sujets présentant une maladie "légère" au départ) selon l'évaluation globale du patient de la gravité de la maladie à la fin du traitement, définie comme la dernière valeur enregistrée jusqu'à et y compris la semaine 8.
|
Fin de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Chilidren's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Première publication (Estimé)
16 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0076-1017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .