Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná, otevřená, jednorázová, 8týdenní zkouška u dospívajících předmětů

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Účinek Calcipotriolu plus betamethason dipropionát gel na osu HPA a metabolismus vápníku u dospívajících subjektů (ve věku 12 až 16 let, 11 měsíců) s pokožkou hlavy a psoriáza těla

Mezinárodní, vícecentrická, prospektivní, nekontrolovaná, otevřená, jednorázová skupina, 8týdenní zkouška u dospívajících subjektů (ve věku 12 až 16 let, 11 měsíců) s pokožkou hlavy a tělesné psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 2 hodnotí bezpečnost a účinnost kdysi denního používání gelu LEO 80185 obsahujícího kalcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) u dospívajících subjektů (ve věku 12 až 16 let, 11 měsíců) s psoriázou na těle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpe-Maritimes
      • Nice, Alpe-Maritimes, Francie, 06202
        • Chu de Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Francie, 13500
        • Cabinet Medical
    • Finistère
      • Quimper, Finistère, Francie, 29107
        • CHI de Cornouaille
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Adult, Pediatric and Laser Derma
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Berlin
      • Bonn, Německo, 53127
        • Uniklinik Bonn
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Uniklinik Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus
  • Polsko
      • Karczew, Polsko, 05-480
        • Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
      • Lublin, Polsko, 20-146
        • NZOZ Med.-Laser Clinic
      • Ostróda, Polsko, 14-100
        • Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
      • Warszawa, Polsko, 00-660
        • Medycyna Kliniczna Clinic
      • Wrocław, Polsko, 51-318
        • Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
      • Bucharest, Rumunsko, 20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Rumunsko, 800101
        • Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
      • Iasi, Rumunsko, 700381
        • Iasiprest SRL Dermato-Venerology
      • Targu-Mures, Rumunsko, 800373
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumunsko, 300077
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Spojené království, ML6 OJ5
        • Monklands Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Monmouthshire
      • Stow Hill, Newport, Monmouthshire, Spojené království, NP20 4SZ
        • St. Woolos Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92132
        • Rady's Children Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 12095
        • Clinical Partners
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (všechny předměty):

  • Klinické příznaky psoriázy vulgaris na pokožce hlavy i na tělo (kufr a/nebo končetiny)

  • Na SV2 a návštěva 1, klinická diagnóza psoriázy pokožky hlavy a těla (kufr a/nebo končetiny), která je:

    • z rozsahu 10 až 35% plochy těla (s výjimkou psoriatických lézí obličeje a citlivých oblastí. Citlivé oblasti zahrnují podpaží, slabiny, pod prsy a v jiných kožních záhybech kolem genitálií a hýždí) a
    • alespoň mírné závažnosti podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění na těle.
  • Sérová hladina vápníku korigovaná sérem pod horním referenčním limitem na SV2

Kritéria pro zařazení (pro subjekty provádějící hodnocení osy HPA):

  • Na SV2 a návštěva 1, klinická diagnostika psoriázy na hlavě, která je:

    • více než nebo rovna 20% oblasti pokožky hlavy a
    • alespoň mírné závažnosti podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění vyšetřovatele na pokožce hlavy.
  • Subjekty s normální funkcí ose HPA v SV2 včetně koncentrace kortizolu v séru nad 5 mcg/dl před koncentrací ACTH a sérovou koncentrací kortizolu nad 18 mcg/dl 30 minut po výzvě ACTH.

Kritéria pro zařazení (pro subjekty, které neprovádějí hodnocení osy HPA):

  • Na SV2 a návštěva 1, klinická diagnostika psoriázy na hlavě, která je:

    • více než nebo roven 10% oblasti pokožky hlavy a
    • alespoň mírné závažnosti podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění vyšetřovatele na pokožce hlavy.

Kritéria vyloučení (všechny předměty):

  • Systémové ošetření biologickými terapiemi (uváděno na trh nebo na trh), s možným účinku na pokožku hlavy a/nebo tělesné psoriázy v následujícím časovém období před návštěvou 1 a během pokusu:

    • etanercept - do 4 týdnů před návštěvou 1
    • Adalimumab, infliximab - do 2 měsíců před návštěvou 1
    • UsteKinumab - do 4 měsíců před návštěvou 1
    • Experimentální produkty - do 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1
  • Systémová léčba terapiemi jinými než biologickými látkami, s možným účinku na pokožku hlavy a/nebo tělesné psoriázy (např. Retinoidy, imunosupresivy, puva) do 4 týdnů před návštěvou 1 (den 0) nebo během studie.
  • UVB terapie do 2 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie.
  • Jakékoli topické ošetření na pokožce hlavy a těla (s výjimkou změkných a nesteroidních medikovaných šamponů) do 2 týdnů před návštěvou 1 nebo během pokusu.
  • Systémový vápník, doplňky vitamínu D, antacidy, diuretika, antiepileptika, difosfonáty nebo kalcitonin do 4 týdnů před SV2 nebo během studie.
  • Plánované zahájení nebo změny doprovodných léků, které by mohly ovlivnit psoriázu (např. Betablockers, chlorochin, lithium, inhibitory ACE) během studie.
  • Současná diagnóza guttátu, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  • Subjekty s některými z následujících podmínek přítomných v léčebných oblastech na hlavě a/nebo tělech: virové (např. Herpes nebo varicella) léze kůže, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy ve vztahu k syfilisům nebo kozu, kohnutí, kozu. Ichtyóza, vředy a rány.
  • Jiná zánětlivá onemocnění kůže, která mohou zmást hodnocení pokožky hlavy a/nebo tělesné psoriázy.
  • Plánovaná nadměrná expozice slunci během pokusu, která může ovlivnit psoriázu hlavy a/nebo těla.
  • Známé nebo podezření na těžkou renální nedostatečnost nebo těžká jaterní poruchy.
  • Známé nebo podezřelé poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita po přezkumu screeningových laboratorních testů (vzorky krve a moči), fyzické vyšetření nebo měření krevního tlaku/srdeční frekvence prováděné na SV2.
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  • Dříve zapsán do tohoto pokusu.
  • Subjekty, které podstoupily léčbu s jakoukoli ne-tržní látkou (tj. Agentem, který nebyl dosud zpřístupněn pro klinické použití po registraci) do jednoho měsíce před SV1 nebo delší, pokud třída látky vyžadovala delší vymytí, jak je definováno výše (např. Biologická léčba).
  • Subjekty nebo rodiče (rodiče) nebo zákonný zástupce známý nebo podezřelý z nepravděpodobné, že by nedodrželi protokol klinického hodnocení (např. Alkoholismus, závislost na drogách nebo psychotický stav).
  • Ženy, které jsou těhotné, nebo potenciálu nesoucího dítě a chtějí během studie otěhotnět nebo které kojí.
  • Samice potenciálu nesoucího dítě s pozitivním těhotenským testem na SV2.
  • Subjekt (nebo jejich partner) nepoužívá přiměřenou metodu antikoncepce podle národních požadavků.

Kritéria pro vyloučení (pro subjekty provádějící hodnocení osy HPA)

  • Historie vážné alergie, alergického astmatu nebo vážného alergického vyrážky.
  • Známá nebo podezřelá přecitlivělost na jakoukoli složku Cortrosyn® (včetně ACTH/COSNINTOPIN/TETRACOSACTID)
  • Systémové ošetření kortikosteroidy (včetně inhalačních a nosních steroidů) do 12 týdnů před SV2 nebo během studie.
  • Lokální léčba kortikosteroidy do 2 týdnů před SV2 nebo během studie.
  • Estrogenová terapie (včetně antikoncepcí) nebo jakékoli jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují hladiny kortizolu nebo integritu osy HPA do 4 týdnů před SV2 nebo během studie.
  • Enzymatické induktory (např. Barbituráty, fenytoin, rifampicin) do 4 týdnů před SV2 nebo během studie.
  • Inhibitory systémového nebo topického cytochromu P450 (např. Ketokonazol, itrakonazol, metronidazol) do 4 týdnů před SV2 nebo během studie. Lokální ketokonazol 2 týdny před SV2.
  • Hypoglykemické sulfonamidy do 4 týdnů před SV2 nebo během studie.
  • Antidepresivní léky do 4 týdnů před SV2 nebo během studie.
  • Známá nebo podezřelá endokrinní porucha, která může ovlivnit výsledky testu ACTH Challenge.
  • Klinické příznaky nebo příznaky Cushingovy choroby nebo Addisonovy choroby.
  • Subjekty s diabetes mellitus.
  • Známý nebo podezřelý srdeční stav.
  • Nesledovat noční vzory spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel LEO 80185
Lék: Gel LEO 80185

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé reakce na drogy (ADR)
Časové okno: 8 týdnů
Počet nepříznivých reakcí na drogy (ADR)
8 týdnů
Subjekty s koncentrací kortizolu v séru ≤18 mcg/dl 30 minut po Acth-Challenge ve 4. týdnu
Časové okno: 30 minut po Acth-Challenge ve 4. týdnu
Počet subjektů s koncentrací kortizolu v séru ≤18 mcg/dl 30 minut po ACTHAllenge ve 4. týdnu
30 minut po Acth-Challenge ve 4. týdnu
Subjekty s koncentrací kortizolu v séru ≤18 mcg/dl 30 minut po Acth-Challenge v 8. týdnu
Časové okno: 30 minut po Acth-Challenge v 8. týdnu
Počet subjektů s koncentrací kortizolu v séru ≤18 mcg/dl 30 minut po ACTHAllenge v 8. týdnu
30 minut po Acth-Challenge v 8. týdnu
Změna v sérovém vápníku korigovaném albuminem z výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Od základní linie do 4. týdne
Změna v sérovém vápníku korigovaném albuminem z výchozí hodnoty do 4. týdne
Od základní linie do 4. týdne
Změna v sérovém vápníku řízeném albuminem z výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Od základní linie do 8. týdne
Změna v sérovém vápníku řízeném albuminem z výchozí hodnoty do 8. týdne
Od základní linie do 8. týdne
Změna v sérovém vápníku korigovaném albuminem z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Od základní linie po konec léčby
Změna v sérovém vápníku korigovaném albuminu z výchozí hodnoty na konec léčby, definovanou jako poslední hodnota zaznamenaná po základní linii až do 8. týdne.
Od základní linie po konec léčby
Změna 24hodinového vylučování vápníku z moči z výchozí hodnoty na 4. týden
Časové okno: Od základní linie do 4. týdne
Změna 24hodinového vylučování vápníku z moči z výchozí hodnoty na 4. týden
Od základní linie do 4. týdne
Změna 24hodinového vylučování vápníku z moči z výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Od základní linie do 8. týdne
Změna 24hodinového vylučování vápníku z moči z výchozí hodnoty do 8. týdne
Od základní linie do 8. týdne
Změna 24hodinové vylučování vápníku z moči z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Od základní linie po konec léčby
Změna 24hodinové vylučování vápníku moči z výchozí hodnoty na konec léčby, definovanou jako poslední hodnota zaznamenaná po základní linii až do 8. týdne.
Od základní linie po konec léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: 8 týdnů
Počet nežádoucích účinků (AES)
8 týdnů
Subjekty s koncentrací kortizolu v séru ≤18 mcg/dl ve 30 a 60 minutách po ACTHAllenge ve 4. týdnu
Časové okno: 30 a 60 minut po Acth-Challenge ve 4. týdnu
Počet subjektů s koncentrací kortizolu v séru ≤18 mcg/dl ve 30 a 60 minutách po ACTHAllenge ve 4. týdnu
30 a 60 minut po Acth-Challenge ve 4. týdnu
Subjekty s koncentrací kortizolu v séru ≤18 mcg/dl ve 30 a 60 minutách po ACTHAllenge v 8. týdnu
Časové okno: 30 a 60 minut po Acth-Challenge v 8. týdnu
Počet subjektů s koncentrací kortizolu v séru ≤18 mcg/dl ve 30 a 60 minutách po ACTHAllenge v 8. týdnu
30 a 60 minut po Acth-Challenge v 8. týdnu
Změna v moči vápníku: poměr kreatininu od výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Od základní linie do 4. týdne
Změna v moči vápníku: poměr kreatininu od výchozí hodnoty do 4. týdne
Od základní linie do 4. týdne
Změna v moči vápníku: poměr kreatininu od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Od základní linie do 8. týdne
Změna v moči vápníku: poměr kreatininu od výchozí hodnoty do 8. týdne
Od základní linie do 8. týdne
Změna v sérové ​​alkalické fosfatáze z výchozí hodnoty na 4. týden
Časové okno: Od základní linie do 4. týdne
Změna v sérové ​​alkalické fosfatáze z výchozí hodnoty na 4. týden
Od základní linie do 4. týdne
Změna v sérové ​​alkalické fosfatáze z výchozí hodnoty na 8. týden
Časové okno: Od základní linie do 8. týdne
Změna v sérové ​​alkalické fosfatáze z výchozí hodnoty na 8. týden
Od základní linie do 8. týdne
Farmakokinetické hodnocení AUC (0-T)
Časové okno: 4. týden, vzorky krve odebrané před aplikací IMP a 1, 3 a 5 hodin po aplikaci IMP
Hodnoty AUC (0-T) pro betamethasonový dipropionát, betamethason 17-propionát, kalcipotriol a MC1080. Betamethasonový dipropionát byl detekován pouze nad dolní hranici kvantifikace u 5 vzorků od 4 subjektů a žádné subjekty neměly dostatek pozitivních vzorků, aby umožnily výpočet AUC (0-T) pro betamethasonový dipropionát. Betamethason 17-propionát byl detekován pouze ve 12 vzorcích od 5 subjektů a pouze 2 subjekty měly dostatek pozitivních vzorků pro výpočet AUC (0-T). Průměrná hodnota AUC (0-T) pro tyto 2 subjekty je prezentována pro betamethason 17-propionát. Kalcipotriol a MC1080 nebyly nikdy detekovány nad dolní mez kvantifikace, proto nebylo možné vypočítat žádné parametry PK a pro Calcipotriol a MC1080 nebyla zadána žádná data.
4. týden, vzorky krve odebrané před aplikací IMP a 1, 3 a 5 hodin po aplikaci IMP
Farmakokinetické hodnocení AUC (0-infinity)
Časové okno: 4. týden, vzorky krve odebrané před aplikací IMP a 1, 3 a 5 hodin po aplikaci IMP

Hodnoty AUC (0-infinity) pro betamethasonový dipropionát, betamethason 17-propionát, kalcipotriol a MC1080. Betamethasonový dipropionát byl detekován pouze nad dolní mez kvantifikace u 5 vzorků od 4 subjektů a žádné subjekty neměly dostatek pozitivních vzorků, aby umožnily výpočet AUC (0-neinfinity) pro dipropionát betamethasonu. Betamethason 17-propionát byl detekován pouze ve 12 vzorcích od 5 subjektů a pouze 2 subjekty měly dostatek pozitivních vzorků pro výpočet AUC (0-infinity). Průměrná hodnota AUC (0-infinity) pro tyto 2 subjekty je prezentována pro betamethason 17-propionát. Kalcipotriol a MC1080 nebyly nikdy detekovány nad dolní mez kvantifikace, proto nebylo možné vypočítat žádné parametry PK a pro Calcipotriol a MC1080 nebyla zadána žádná data.

Pojmy AUC (0-infinity) a AUC (všechny) jsou zaměnitelné, AUC (0-infinity) byl použit v protokolu, zatímco ve zprávě byla použita AUC (vše). AUC (0-infinity) se zde použila tak, aby byla v souladu s protokolem.
4. týden, vzorky krve odebrané před aplikací IMP a 1, 3 a 5 hodin po aplikaci IMP
Farmakokinetické hodnocení C (max)
Časové okno: 4. týden, vzorky krve odebrané před aplikací IMP a 1, 3 a 5 hodin po aplikaci IMP
C (max) hodnoty pro betamethasonový dipropionát, betamethason 17-propionát, calcapotriol a MC1080. Betamethasonový dipropionát byl detekován pouze nad dolní mez kvantifikace u 5 vzorků od 4 subjektů a betamethason 17-propionát byl detekován pouze ve 12 vzorcích od 5 subjektů, proto nelze vypočítat farmakokinetické profily. Prezentované hodnoty C (maximální) pro betamethason dipropionát a betamethason 17-propionát jsou jediné nejvyšší koncentrace měřené v jakémkoli vzorku kdykoli. Kalcipotriol a MC1080 nebyly nikdy detekovány nad dolní mez kvantifikace, proto nebylo možné vypočítat žádné parametry PK a pro Calcipotriol a MC1080 nebyla zadána žádná data.
4. týden, vzorky krve odebrané před aplikací IMP a 1, 3 a 5 hodin po aplikaci IMP
Farmakokinetické hodnocení t (max)
Časové okno: 4. týden, vzorky krve odebrané před aplikací IMP a 1, 3 a 5 hodin po aplikaci IMP
T (maximální) hodnoty pro betamethasonový dipropionát, betamethason 17-propionát, calcapotriol a MC1080. Betamethasonový dipropionát byl detekován pouze nad dolní mez kvantifikace u 5 vzorků od 4 subjektů a betamethason 17-propionát byl detekován pouze ve 12 vzorcích od 5 subjektů. Proto nebylo možné vypočítat t (max) pro betamethasonový dipropionát a betamethason 17-propionát. Kalcipotriol a MC1080 nebyly nikdy detekovány nad dolní mez kvantifikace, proto nebylo možné vypočítat žádné parametry PK a pro Calcipotriol a MC1080 nebyla zadána žádná data.
4. týden, vzorky krve odebrané před aplikací IMP a 1, 3 a 5 hodin po aplikaci IMP
Farmakokinetické hodnocení T (½)
Časové okno: 4. týden, vzorky krve odebrané před aplikací IMP a 1, 3 a 5 hodin po aplikaci IMP
T (½) hodnoty pro betamethasonový dipropionát, betamethason 17-propionát, calcapotriol a MC1080. Betamethasonový dipropionát byl detekován pouze nad dolní hranici kvantifikace u 5 vzorků od 4 subjektů a betamethason 17-propionát byl detekován pouze ve 12 vzorcích od 5 subjektů, proto nebylo možné vypočítat T (½) pro betamethason dipropionát nebo betamethason 17-propionát. Kalcipotriol a MC1080 nebyly nikdy detekovány nad dolní mez kvantifikace, proto nebylo možné vypočítat žádné parametry PK a pro Calcipotriol a MC1080 nebyla zadána žádná data.
4. týden, vzorky krve odebrané před aplikací IMP a 1, 3 a 5 hodin po aplikaci IMP
Subjekty s „kontrolovanou chorobou“ podle globálního hodnocení závažnosti choroby na těle na konci léčby
Časové okno: Konec léčby
Subjekty s „kontrolovanou chorobou“ (tj. „Clear“ nebo „téměř jasné“ u subjektů s alespoň „střední“ nemocí na začátku, „jasné“ pro subjekty s „mírnou“ onemocněním na začátku) podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění na těle, definované jako poslední hodnota zaznamenaná až do 8. týdne 8. týdne.
Konec léčby
Procentní změna v PASI z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Od základní linie po konec léčby
Procento změny v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) z výchozí hodnoty na konec léčby, definované jako poslední hodnota zaznamenaná až do 8. týdne 8. týdne plocha psoriázy a indexu závažnosti (PASI) hodnotí rozsah a závažnost klinických příznaků psoriázy vulgaris. Povrch těla je rozdělen do 4 ares: hlava (vč. krk), paže (vč. ruce), kufr (vč. ohyby) a nohy (vč. hýždě a nohy). Každá oblast je hodnocena od 0-6 pro rozsah psoriázy a od 0-4 pro zarudnutí, tloušťku a škálost a vypočítá se skóre PASI v oblasti. Celkové skóre PASI se počítá ze skóre každé oblasti. Skóre PASI se pohybuje od 0 (čisté kůže) do 72 (maximální onemocnění), skóre PASI vyšší než 10 obecně odpovídá mírnému až silnému onemocnění.
Od základní linie po konec léčby
Subjekty s „kontrolovanou chorobou“ podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění pacienta na těle na konci léčby
Časové okno: Konec léčby
Subjekty s „kontrolovanou onemocněním“ (tj. „Clear“ nebo „téměř jasné“ u subjektů s alespoň „mírným“ nemocí na začátku, „jasné“ pro subjekty s „mírnou“ onemocněním na začátku) podle globálního posouzení závažnosti onemocnění na těle, definované jako poslední hodnota zaznamenaná až do 8. týdne.
Konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Chilidren's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0076-1017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Gel LEO 80185

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit