Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En international, multi-center, prospektiv, ikke-kontrolleret, åben, enkeltgruppe, 8-ugers retssag hos unge i unge

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Effekt af calcipotriol plus betamethason dipropionatgel på HPA -aksen og calciummetabolismen hos unge (i alderen 12 til 16 år, 11 måneder) med hovedbund og kropspsoriasis

En international, multi-center, potentiel, ikke-kontrolleret, åben, enkeltgruppe, 8-ugers retssag hos unge (i alderen 12 til 16 år, 11 måneder) med hovedbund og kropspsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2 -forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig brug af LEO 80185 gel indeholdende calcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) hos ungdomsemner (i alderen 12 til 16 år, 11 måneder) med hovedpsoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Adult, Pediatric and Laser Derma
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML6 OJ5
        • Monklands Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Monmouthshire
      • Stow Hill, Newport, Monmouthshire, Det Forenede Kongerige, NP20 4SZ
        • St. Woolos Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92132
        • Rady's Children Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 12095
        • Clinical Partners
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Frankrig
    • Alpe-Maritimes
      • Nice, Alpe-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Chu de Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13500
        • Cabinet Medical
    • Finistère
      • Quimper, Finistère, Frankrig, 29107
        • CHI de Cornouaille
  • Polen
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
      • Lublin, Polen, 20-146
        • NZOZ Med.-Laser Clinic
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna Clinic
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
      • Bucharest, Rumænien, 20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Rumænien, 800101
        • Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
      • Iasi, Rumænien, 700381
        • Iasiprest SRL Dermato-Venerology
      • Targu-Mures, Rumænien, 800373
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumænien, 300077
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Uniklinik Bonn
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Uniklinik Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle emner):

  • Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på både hovedbunden og krop (bagagerum og/eller lemmer)

  • Ved SV2 og besøg 1, en klinisk diagnose af hovedbund og krop (bagagerum og/eller lemmer) psoriasis, som er:

    • af et omfang af 10 til 35% af kropsoverfladearealet (ekskl. Psoriasislæsioner i ansigtet og følsomme områder. Følsomme områder inkluderer armhuler, lysken, under brysterne og i andre hudfoldninger omkring kønsorganerne og balderne) og
    • af mindst moderat sværhedsgrad i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdomsgrad på kroppen.
  • Et serumalbumin-korrigeret calciumniveau under den øverste referencegrænse ved SV2

Inkluderingskriterier (for personer, der udfører HPA -aksevurderinger):

  • Ved SV2 og besøg 1, en klinisk diagnose af hovedbundspsoriasis, som er:

    • mere end eller lig med 20% af hovedbundsområdet og
    • af mindst moderat sværhedsgrad i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdomsgrad i hovedbunden.
  • Personer med en normal HPA -aksefunktion ved SV2 inklusive serumcortisolkoncentration over 5 mcg/dl før ACTH Challenge og serum cortisolkoncentration over 18 mcg/dl 30 minutter efter ACTH -udfordringen.

Inkluderingskriterier (for personer, der ikke udfører HPA -aksevurderinger):

  • Ved SV2 og besøg 1, en klinisk diagnose af hovedbundspsoriasis, som er:

    • mere end eller lig med 10% af hovedbundsområdet og
    • af mindst moderat sværhedsgrad i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdomsgrad i hovedbunden.

Ekskluderingskriterier (alle emner):

  • Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med en mulig effekt på hovedbunden og/eller kropspsoriasis inden for den følgende periode før besøg 1 og under forsøget:

    • etanercept - inden for 4 uger før besøg 1
    • adalimumab, infliximab - inden for 2 måneder før besøg 1
    • ustekinumab - inden for 4 måneder før besøg 1
    • Eksperimentelle produkter - inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden besøg 1
  • Systemisk behandling med andre terapier end biologiske med en mulig effekt på hovedbunden og/eller kropspsoriasis (f.eks. Retinoider, immunsuppressiva, PUVA) inden for 4 uger før besøg 1 (dag 0) eller under forsøget.
  • UVB -terapi inden for 2 uger før besøg 1 eller under forsøget.
  • Enhver aktuel behandling på hovedbunden og kroppen (undtagen blødgøringsmidler og ikke-steroide medicinske shampoo) inden for 2 uger før besøg 1 eller under forsøget.
  • Systemisk calcium, D -vitamintilskud, antacida, diuretika, antiepileptika, diphosphonater eller calcitonin inden for 4 uger før SV2 eller under forsøget.
  • Planlagt initiering af eller ændringer i samtidig medicin, der kan påvirke psoriasis (f.eks. Betablockere, chlorokin, lithium, ACE -hæmmere) under forsøget.
  • Aktuel diagnose af guttat, erythrodermic, eksfoliativ eller pustulær psoriasis.
  • Personer med nogen af ​​følgende betingelser, der er til stede på behandlingsområderne i hovedbund og/eller krop: viral (f.eks. Herpes eller varicella) Læsioner af hud, svampe og bakteriehudinfektioner, parasitiske infektioner, hudmanifestationer i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrophicic, strieee atropa, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrophicic, strieeee atropae, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrophicic, strieeee atrophae, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrophicic, strieeee atrophae, traglee, skridle, skridle, triee atropae, traglee, skridle af hudvener, ichthyosis, mavesår og sår.
  • Andre inflammatoriske hudsygdomme, der kan forvirre evalueringen af ​​hovedbund og/eller kropspsoriasis.
  • Planlagt overdreven eksponering for sol under forsøget, der kan påvirke hovedbunden og/eller kropspsoriasis.
  • Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leverforstyrrelser.
  • Kendte eller mistænkte lidelser ved calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af screening af laboratorieundersøgelser (blod- og urinprøver), fysisk undersøgelse eller blodtryk/hjerterytme måling udført ved SV2.
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionsklinisk forsøg.
  • Tidligere tilmeldt denne retssag.
  • Personer, der har modtaget behandling med ethvert ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. en agent, der endnu ikke er blevet gjort tilgængelig til klinisk brug efter registrering) inden for en måned før SV1 eller længere, hvis stoffet krævede en længere udvaskning som defineret ovenfor (f.eks. Biologiske behandlinger).
  • Emner eller forælder (er) eller juridisk værge, der er kendt eller mistænkt for at være usandsynligt, vil overholde den kliniske forsøgsprotokol (f.eks. Alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand).
  • Kvinder, der er gravide, eller af børnebærende potentiale og ønsker at blive gravide under retssagen, eller som ammer.
  • Kvinder af børnebærende potentiale med positiv graviditetstest ved SV2.
  • Emne (eller deres partner) bruger ikke en passende metode til prævention i henhold til nationale krav.

Ekskluderingskriterier (for personer, der udfører HPA -aksevurderinger)

  • En historie med alvorlig allergi, allergisk astma eller alvorlig allergisk hududslæt.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i Cortrosyn® (inklusive ACTH/cosyntropin/tetracosactid)
  • Systemisk behandling med kortikosteroider (inklusive inhalerede og nasale steroider) inden for 12 uger før SV2 eller under forsøget.
  • Aktuel behandling med kortikosteroider inden for 2 uger før SV2 eller under forsøget.
  • Østrogenbehandling (inklusive prævention) eller enhver anden medicin, der vides at påvirke cortisolniveauer eller HPA -akseintegritet inden for 4 uger før SV2 eller under forsøget.
  • Enzymatiske induktorer (f.eks. Barbiturater, phenytoin, rifampicin) inden for 4 uger før SV2 eller under forsøget.
  • Systemiske eller aktuelle cytochrome P450 -hæmmere (f.eks. Ketoconazol, itraconazol, metronidazol) inden for 4 uger før SV2 eller under forsøget. Topisk ketoconazol 2 uger før SV2.
  • Hypoglykæmiske sulfonamider inden for 4 uger før SV2 eller under forsøget.
  • Antidepressive medicin inden for 4 uger før SV2 eller under forsøget.
  • Kendt eller mistænkt endokrin lidelse, der kan påvirke resultaterne af ACTH Challenge -testen.
  • Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sygdom eller Addisons sygdom.
  • Personer med diabetes mellitus.
  • Kendt eller mistænkt hjertetilstand.
  • Ikke at følge natlige søvnmønstre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 80185 gel
Medicin: LEO 80185 gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADRS)
Tidsramme: 8 uger
Antal bivirkninger
8 uger
Personer med serumcortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl ved 30 minutter efter ACTH-udfordring i uge 4
Tidsramme: 30 minutter efter ACTH-udfordring i uge 4
Antal individer med serumcortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl ved 30 minutter efter ACTH-udfordring i uge 4
30 minutter efter ACTH-udfordring i uge 4
Personer med serumcortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl ved 30 minutter efter ACTH-udfordring i uge 8
Tidsramme: 30 minutter efter ACTH-udfordring i uge 8
Antal individer med serumcortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl ved 30 minutter efter ACTH-udfordring i uge 8
30 minutter efter ACTH-udfordring i uge 8
Ændring i albumkorrigeret serumkalcium fra baseline til uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Ændring i albumkorrigeret serumkalcium fra baseline til uge 4
Fra baseline til uge 4
Ændring i albumkorrigeret serumkalcium fra baseline til uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Ændring i albumkorrigeret serumkalcium fra baseline til uge 8
Fra baseline til uge 8
Ændring i albumkorrigeret serumkalcium fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
Ændring i albumkorrigeret serumkalcium fra baseline til afslutning af behandlingen, defineret som den sidste værdi, der er registreret efter baseline op til og med uge 8.
Fra baseline til afslutning af behandlingen
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline til uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline til uge 4
Fra baseline til uge 4
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline til uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline til uge 8
Fra baseline til uge 8
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline til afslutning af behandlingen, defineret som den sidste værdi registreret efter baseline op til og inklusive uge 8.
Fra baseline til afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: 8 uger
Antal bivirkninger (AES)
8 uger
Personer med serumcortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl på både 30 og 60 minutter efter ACTH-udfordring i uge 4
Tidsramme: 30 og 60 minutter efter ACTH-udfordring i uge 4
Antal individer med serumcortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl på både 30 og 60 minutter efter ACTH-udfordring i uge 4
30 og 60 minutter efter ACTH-udfordring i uge 4
Personer med serumcortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl på både 30 og 60 minutter efter ACTH-udfordring i uge 8
Tidsramme: 30 og 60 minutter efter ACTH-udfordring i uge 8
Antal individer med serumcortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl på både 30 og 60 minutter efter ACTH-udfordring i uge 8
30 og 60 minutter efter ACTH-udfordring i uge 8
Ændring i urinkalk: kreatininforhold fra baseline til uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Ændring i urinkalk: kreatininforhold fra baseline til uge 4
Fra baseline til uge 4
Ændring i urinkalk: kreatininforhold fra baseline til uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Ændring i urinkalk: kreatininforhold fra baseline til uge 8
Fra baseline til uge 8
Ændring i serumalkalisk phosphatase fra baseline til uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Ændring i serumalkalisk phosphatase fra baseline til uge 4
Fra baseline til uge 4
Ændring i serumalkalisk phosphatase fra baseline til uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Ændring i serumalkalisk phosphatase fra baseline til uge 8
Fra baseline til uge 8
Farmakokinetisk evaluering AUC (0-T)
Tidsramme: Uge 4, blodprøver taget før IMP blev anvendt og 1, 3 og 5 timer efter påføring af IMP
AUC (0-T) værdier for betamethason dipropionat, betamethason 17-propionat, calcipotriol og MC1080. Betamethason-dipropionat blev kun påvist over den nedre kvantificeringsgrænse i 5 prøver fra 4 forsøgspersoner, og ingen forsøgspersoner havde nok positive prøver til at muliggøre beregning AUC (0-T) for betamethason-dipropionat. Betamethason 17-propionat blev kun påvist i 12 prøver fra 5 forsøgspersoner, og kun 2 forsøgspersoner havde nok positive prøver til at beregne AUC (0-T). Middelværdien af ​​AUC (0-T) for disse 2 individer præsenteres for betamethason 17-propionat. Calcipotriol og MC1080 blev aldrig påvist over den nedre kvantificeringsgrænse, derfor kunne der ikke beregnes nogen PK -parametre, og der er ikke indtastet data for Calcipotriol og MC1080.
Uge 4, blodprøver taget før IMP blev anvendt og 1, 3 og 5 timer efter påføring af IMP
Farmakokinetisk evaluering AUC (0-infinity)
Tidsramme: Uge 4, blodprøver taget før IMP blev anvendt og 1, 3 og 5 timer efter påføring af IMP

AUC (0-infinity) værdier for betamethason dipropionat, betamethason 17-propionat, calcipotriol og MC1080. Betamethason-dipropionat blev kun påvist over den nedre kvantificeringsgrænse i 5 prøver fra 4 forsøgspersoner, og ingen forsøgspersoner havde nok positive prøver til at muliggøre beregning AUC (0-infinity) til betamethason-dipropionat. Betamethason 17-propionat blev kun påvist i 12 prøver fra 5 forsøgspersoner, og kun 2 forsøgspersoner havde nok positive prøver til at beregne AUC (0-infinity). Middelværdien af ​​AUC (0-infinity) for disse 2 individer præsenteres for betamethason 17-propionat. Calcipotriol og MC1080 blev aldrig påvist over den nedre kvantificeringsgrænse, derfor kunne der ikke beregnes nogen PK -parametre, og der er ikke indtastet data for Calcipotriol og MC1080.

Udtrykkene AUC (0-infinity) og AUC (alle) kan udskiftes, AUC (0-infinity) blev anvendt i protokollen, hvorimod AUC (alle) blev brugt i rapporten. AUC (0-infinity) er blevet brugt her til at være i overensstemmelse med protokollen.
Uge 4, blodprøver taget før IMP blev anvendt og 1, 3 og 5 timer efter påføring af IMP
Farmakokinetisk evaluering C (MAX)
Tidsramme: Uge 4, blodprøver taget før IMP blev anvendt og 1, 3 og 5 timer efter påføring af IMP
C (max) værdier for betamethason dipropionat, betamethason 17-propionate, calcipotriol og MC1080. Betamethason-dipropionat blev kun påvist over den nedre kvantificeringsgrænse i 5 prøver fra 4 forsøgspersoner og betamethason 17-propionat blev kun påvist i 12 prøver fra 5 forsøgspersoner, derfor kunne farmakokinetiske profiler ikke beregnes. Præsenterede C (max) -værdier for betamethason-dipropionat og betamethason 17-propionat er de enkelte højeste koncentrationer, der er målt i enhver prøve til enhver tid. Calcipotriol og MC1080 blev aldrig påvist over den nedre kvantificeringsgrænse, derfor kunne der ikke beregnes nogen PK -parametre, og der er ikke indtastet data for Calcipotriol og MC1080.
Uge 4, blodprøver taget før IMP blev anvendt og 1, 3 og 5 timer efter påføring af IMP
Farmakokinetisk evaluering T (max)
Tidsramme: Uge 4, blodprøver taget før IMP blev anvendt og 1, 3 og 5 timer efter påføring af IMP
T (max) værdier for betamethason dipropionat, betamethason 17-propionate, calcipotriol og MC1080. Betamethason-dipropionat blev kun påvist over den nedre kvantificeringsgrænse i 5 prøver fra 4 forsøgspersoner, og betamethason 17-propionat blev kun påvist i 12 prøver fra 5 forsøgspersoner. Derfor var det ikke muligt at beregne T (max) for betamethason dipropionat og betamethason 17-propionat. Calcipotriol og MC1080 blev aldrig påvist over den nedre kvantificeringsgrænse, derfor kunne der ikke beregnes nogen PK -parametre, og der er ikke indtastet data for Calcipotriol og MC1080.
Uge 4, blodprøver taget før IMP blev anvendt og 1, 3 og 5 timer efter påføring af IMP
Farmakokinetisk evaluering T (½)
Tidsramme: Uge 4, blodprøver taget før IMP blev anvendt og 1, 3 og 5 timer efter påføring af IMP
T (½) værdier for betamethason dipropionat, betamethason 17-propionat, calcipotriol og MC1080. Betamethason-dipropionat blev kun påvist over den nedre kvantificeringsgrænse i 5 prøver fra 4 forsøgspersoner, og betamethason 17-propionat blev kun påvist i 12 prøver fra 5 forsøgspersoner, derfor var det ikke muligt at beregne T (½) for betamethason dipropionat eller betamethason 17-propionat. Calcipotriol og MC1080 blev aldrig påvist over den nedre kvantificeringsgrænse, derfor kunne der ikke beregnes nogen PK -parametre, og der er ikke indtastet data for Calcipotriol og MC1080.
Uge 4, blodprøver taget før IMP blev anvendt og 1, 3 og 5 timer efter påføring af IMP
Personer med "kontrolleret sygdom" i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdomsgrad på kroppen ved behandlingen af ​​behandlingen
Tidsramme: Slut på behandlingen
Personer med "kontrolleret sygdom" (dvs. "klar" eller "næsten klar" for personer med mindst "moderat" sygdom ved baseline, "klar" for personer med "mild" sygdom ved baseline) i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdomsgrad på kroppen i slutningen af ​​behandlingen, defineret som den sidste værdi registreret op til og inklusive uge 8.
Slut på behandlingen
Procentdelændring i PASI fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
Procentdelændring i Psoriasis -området og Severity Index (PASI) score fra baseline til afslutning af behandlingen, defineret som den sidste værdi registreret op til og inklusive uge 8. Psoriasis -område og sværhedsindeks (PASI) vurderer omfang og sværhedsgrad af kliniske tegn på psoriasis vulgaris. Kropsoverfladen er delt i 4 ares: hoved (inkl. hals), arme (inkl. hænder), bagagerum (inkl. bøjninger) og ben (inkl. balder og fødder). Hvert område scores fra 0-6 for omfanget af psoriasis og fra 0-4 for rødme, tykkelse og skalamhed, og en PASI-score i området beregnes. Den samlede PASI -score beregnes ud fra hvert områdes score. PASI-score varierer fra 0 (klar hud) til 72 (maksimal sygdom), en PASI-score, der er højere end 10, svarer generelt til moderat til svær sygdom.
Fra baseline til afslutning af behandlingen
Personer med "kontrolleret sygdom" i henhold til patientens globale vurdering af sygdomsgrad på kroppen ved behandlingen af ​​behandlingen
Tidsramme: Slut på behandlingen
Personer med "kontrolleret sygdom" (dvs. "klar" eller "næsten klar" for personer med mindst "moderat" sygdom ved baseline, "klar" for personer med "mild" sygdom ved baseline) i henhold til patientens globale vurdering af sygdomsgrad på kroppen i slutningen af ​​behandlingen, defineret som den sidste værdi registreret op til og inklusive uge 8.
Slut på behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Chilidren's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Anslået)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0076-1017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med LEO 80185 gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner