En internationell, multicentre, blivande, icke-kontrollerad, öppen, enkelgrupp, 8-veckors rättegång i ungdomars ämnen
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Effekt av kalcipotriol plus betametason dipropionatgel på HPA -axeln och kalciummetabolismen hos ungdomars personer (i åldern 12 till 16 år, 11 månader) med hårbotten och kroppens psoriasis
En internationell, multicentre, blivande, icke-kontrollerad, öppen, enkelgrupp, 8-veckors rättegång i ungdomars ämnen (i åldern 12 till 16 år, 11 månader) med hårbotten och kropps psoriasis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En fas 2 -studie som utvärderar säkerheten och effekten av en gång daglig användning av LEO 80185 -gel som innehåller calcipotriol 50 mcg/g plus betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) hos tonåriga personer (i åldern 12 till 16 år, 11 månader) med hårbotten och kroppspsorias.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alpe-Maritimes
-
Nice, Alpe-Maritimes, Frankrike, 06202
- Chu De Nice
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13500
- Cabinet Médical
-
-
Finistère
-
Quimper, Finistère, Frankrike, 29107
- CHI de Cornouaille
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92132
- Rady's Children Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Förenta staterna, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 12095
- Clinical Partners
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Adult, Pediatric and Laser Derma
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
-
-
-
Karczew, Polen, 05-480
- Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
-
Lublin, Polen, 20-146
- NZOZ Med.-Laser Clinic
-
Ostróda, Polen, 14-100
- Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
-
Warszawa, Polen, 00-660
- Medycyna Kliniczna Clinic
-
Wrocław, Polen, 51-318
- Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
-
Bucharest, Rumänien, 20125
- Spitalul Clinic "Colentina"
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Galati, Rumänien, 800101
- Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
-
Iasi, Rumänien, 700381
- Iasiprest SRL Dermato-Venerology
-
Targu-Mures, Rumänien, 800373
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Rumänien, 300077
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Storbritannien, ML6 OJ5
- Monklands Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Storbritannien, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Monmouthshire
-
Stow Hill, Newport, Monmouthshire, Storbritannien, NP20 4SZ
- St. Woolos Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Uniklinik Bonn
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Uniklinik Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 22149
- Katholisches Kinderkrankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier (alla ämnen):
- Kliniska tecken på psoriasis vulgaris på både hårbotten och kroppen (stam och/eller lemmar)
Vid SV2 och besök 1, en klinisk diagnos av hårbotten och kropp (stam och/eller lemmar) psoriasis som är:
- i en utsträckning av 10 till 35% av kroppsytan (exklusive psoriasislesioner i ansiktet och känsliga områden. Känsliga områden inkluderar armhålor, ljumsken, under brösten och i andra hudveck runt könsdelar och skinkor), och
- åtminstone måttlig svårighetsgrad enligt utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad på kroppen.
- En serumalbuminkorrigerad kalciumnivå under den övre referensgränsen vid SV2
Inkluderingskriterier (för personer som utför HPA -axelbedömningar):
På SV2 och besök 1, en klinisk diagnos av hårbotten psoriasis som är:
- mer än eller lika med 20% av hårbottenområdet, och
- åtminstone måttlig svårighetsgrad enligt utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad i hårbotten.
- Personer med en normal HPA -axelfunktion vid SV2 inklusive serumkortisolkoncentration över 5 mcg/dL före ACTH -utmaning och serumkortisolkoncentration över 18 mcg/dl 30 minuter efter ACTH -utmaningen.
Inkluderingskriterier (för försökspersoner som inte utför HPA -axelbedömningar):
På SV2 och besök 1, en klinisk diagnos av hårbotten psoriasis som är:
- mer än eller lika med 10% av hårbottenområdet, och
- åtminstone måttlig svårighetsgrad enligt utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad i hårbotten.
Uteslutningskriterier (alla ämnen):
Systemisk behandling med biologiska terapier (marknadsförda eller inte marknadsförda), med en möjlig effekt på hårbotten och/eller kroppssoriasis inom följande tidsperiod före besök 1 och under rättegången:
- etanercept - inom fyra veckor före besök 1
- adalimumab, infliximab - inom två månader före besök 1
- ustekinumab - inom fyra månader före besök 1
- Experimentella produkter - inom 4 veckor/5 halveringstid (beroende på vad som är längre) före besök 1
- Systemisk behandling med andra terapier än biologiska, med en möjlig effekt på hårbotten och/eller kroppens psoriasis (t.ex. retinoider, immunsuppressiva, PUVA) inom fyra veckor före besök 1 (dag 0) eller under försöket.
- UVB -terapi inom två veckor före besök 1 eller under rättegången.
- Alla aktuella behandlingar i hårbotten och kroppen (med undantag för mjukgörare och icke-steroidmedikerade schampon) inom två veckor före besök 1 eller under rättegången.
- Systemiskt kalcium, vitamin D -tillskott, antacida, diuretika, antiepileptika, difosfonater eller kalcitonin inom fyra veckor före SV2 eller under försöket.
- Planerad initiering av eller ändringar av samtidig medicinering som kan påverka psoriasis (t.ex. betablockers, klorokin, litium, ACE -hämmare) under försöket.
- Aktuell diagnos av guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulär psoriasis.
- Ämnen med något av följande tillstånd som finns på behandlingsområdena i hårbotten och/eller kropp: viral (t.ex. herpes eller varicella) lesioner av huden, svampen och bakteriell hudinfektioner, parasitinfektioner, hudmanifestationer i relation till syfilis eller tuberculos, rosacea, acne vulgaris, acrea rosacea Ichthyos, sår och sår.
- Andra inflammatoriska hudsjukdomar som kan förvirra utvärderingen av hårbotten och/eller kroppssoriasis.
- Planerad överdriven exponering för sol under rättegången som kan påverka hårbotten och/eller kroppens psoriasis.
- Kända eller misstänkta allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leverstörningar.
- Kända eller misstänkta störningar i kalciummetabolism associerade med hyperkalcemi.
- Varje kliniskt signifikant avvikelse efter granskning av screeninglaboratorietester (blod- och urinprover), fysisk undersökning eller blodtryck/hjärtfrekvensmätning utförd vid SV2.
- Nuvarande deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning.
- Tidigare registrerad i denna rättegång.
- Ämnen som har fått behandling med något icke-marknadsförd läkemedelsämne (dvs. ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom en månad före SV1 eller längre, om klassen av substans krävde en längre tvätt som definierats ovan (t.ex. biologiska behandlingar).
- Ämnen eller förälder (er) eller juridiska vårdnadshavare som är kända eller misstänkta för att vara osannolikt att följa det kliniska prövningsprotokollet (t.ex. alkoholism, narkotikaberoende eller psykotiskt tillstånd).
- Kvinnor som är gravida eller av barnbärande potential och vill bli gravid under rättegången eller som ammar.
- Kvinnor med barnbärande potential med positivt graviditetstest vid SV2.
- Ämne (eller deras partner) som inte använder en adekvat metod för preventivmedel enligt nationella krav.
Uteslutningskriterier (för personer som utför HPA -axelbedömningar)
- En historia av allvarlig allergi, allergisk astma eller allvarlig allergisk hudutslag.
- Känd eller misstänkt överkänslighet för någon del av Cortrosyn® (inklusive ACTH/COSYNTROPIN/TETRACOSACTIDE)
- Systemisk behandling med kortikosteroider (inklusive inhalerade och nasala steroider) inom 12 veckor före SV2 eller under försöket.
- Aktuell behandling med kortikosteroider inom två veckor före SV2 eller under försöket.
- Östrogenterapi (inklusive preventivmedel) eller någon annan medicinering som är känd för att påverka kortisolnivåer eller HPA -axelintegritet inom fyra veckor före SV2 eller under försöket.
- Enzymatiska induktorer (t.ex. barbiturater, fenytoin, rifampicin) inom fyra veckor före SV2 eller under försöket.
- Systemiska eller topiska cytokrom P450 -hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, metronidazol) inom fyra veckor före SV2 eller under försöket. Topisk ketokonazol 2 veckor före SV2.
- Hypoglykemiska sulfonamider inom fyra veckor före SV2 eller under försöket.
- Antidepressiva mediciner inom fyra veckor före SV2 eller under försöket.
- Känd eller misstänkt endokrin störning som kan påverka resultaten av ACTH -utmaningstestet.
- Kliniska tecken eller symtom på Cushings sjukdom eller Addisons sjukdom.
- Ämnen med diabetes mellitus.
- Känt eller misstänkt hjärtvillkor.
- Inte följer nattliga sömnmönster.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEO 80185 gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa läkemedelsreaktioner (ADR)
Tidsram: 8 veckor
|
Antal biverkningar (ADR)
|
8 veckor
|
|
Ämnen med serumkortisolkoncentration av <18 mcg/dl vid 30 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 4
Tidsram: 30 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 4
|
Antal personer med serumkortisolkoncentration av ≤18 mcg/dl vid 30 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 4
|
30 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 4
|
|
Ämnen med serumkortisolkoncentration av <18 mcg/dl vid 30 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 8
Tidsram: 30 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 8
|
Antal försökspersoner med serumkortisolkoncentration av <18 mcg/dl vid 30 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 8
|
30 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 8
|
|
Förändring i albuminkorrigerat serumkalcium från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
|
Förändring i albuminkorrigerat serumkalcium från baslinjen till vecka 4
|
Från baslinje till vecka 4
|
|
Förändring i albuminkorrigerat serumkalcium från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Från baslinje till vecka 8
|
Förändring i albuminkorrigerat serumkalcium från baslinjen till vecka 8
|
Från baslinje till vecka 8
|
|
Förändring i albuminkorrigerat serumkalcium från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen
|
Förändring i albuminkorrigerat serumkalcium från baslinjen till slutet av behandlingen, definierad som det sista värdet som registrerats efter baslinjen till och med vecka 8.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen
|
|
Förändring i 24-timmars urinberäkning från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
|
Förändring i 24-timmars urinberäkning från baslinjen till vecka 4
|
Från baslinje till vecka 4
|
|
Förändring i 24-timmars urinberäkning från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Från baslinje till vecka 8
|
Förändring i 24-timmars urinberäkning från baslinjen till vecka 8
|
Från baslinje till vecka 8
|
|
Förändring i 24-timmars urinkalciumutsöndring från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen
|
Förändring i 24-timmars urinberäkning från baslinjen till slutet av behandlingen, definierad som det sista värdet som registrerats efter baslinjen till och med vecka 8.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa händelser (AES)
Tidsram: 8 veckor
|
Antal biverkningar (AES)
|
8 veckor
|
|
Ämnen med serumkortisolkoncentration av <18 mcg/dl vid både 30 och 60 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 4
Tidsram: 30 och 60 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 4
|
Antal personer med serumkortisolkoncentration av ≤18 mcg/dl vid både 30 och 60 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 4
|
30 och 60 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 4
|
|
Ämnen med serumkortisolkoncentration av <18 mcg/dl vid både 30 och 60 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 8
Tidsram: 30 och 60 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 8
|
Antal personer med serumkortisolkoncentration av ≤18 mcg/dl vid både 30 och 60 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 8
|
30 och 60 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 8
|
|
Förändring i urinkalcium: Kreatininförhållande från baslinje till vecka 4
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
|
Förändring i urinkalcium: Kreatininförhållande från baslinje till vecka 4
|
Från baslinje till vecka 4
|
|
Förändring i urinkalcium: Kreatininförhållande från baslinje till vecka 8
Tidsram: Från baslinje till vecka 8
|
Förändring i urinkalcium: Kreatininförhållande från baslinje till vecka 8
|
Från baslinje till vecka 8
|
|
Förändring i alkaliskt fosfatas från serum från baslinje till vecka 4
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
|
Förändring i alkaliskt fosfatas från serum från baslinje till vecka 4
|
Från baslinje till vecka 4
|
|
Förändring i alkaliskt fosfatas från serum från baslinje till vecka 8
Tidsram: Från baslinje till vecka 8
|
Förändring i alkaliskt fosfatas från serum från baslinje till vecka 8
|
Från baslinje till vecka 8
|
|
Farmakokinetisk utvärdering AUC (0-T)
Tidsram: Vecka 4 applicerades blodprover innan IMP och 1, 3 och 5 timmar efter applicering av IMP
|
AUC (0-T) värden för betametason dipropionat, betametason 17-propionat, calcipotriol och MC1080.
Betametason-dipropionat detekterades endast över nedre kvantifieringsgränsen i 5 prover från 4 försökspersoner, och inga försökspersoner hade tillräckligt med positiva prover för att möjliggöra beräkning AUC (0-T) för betametasondipropionat.
Betametason 17-propionat detekterades endast i 12 prover från 5 försökspersoner, och endast 2 försökspersoner hade tillräckligt med positiva prover för att beräkna AUC (0-T).
Medelvärdet för AUC (0-T) för dessa två försökspersoner presenteras för betametason 17-propionat.
Calcipotriol och MC1080 detekterades aldrig över den nedre kvantifieringsgränsen, därför kunde inga PK -parametrar beräknas och inga data har matats in för Calcipotriol och MC1080.
|
Vecka 4 applicerades blodprover innan IMP och 1, 3 och 5 timmar efter applicering av IMP
|
|
Farmakokinetisk utvärdering AUC (0-infinity)
Tidsram: Vecka 4 applicerades blodprover innan IMP och 1, 3 och 5 timmar efter applicering av IMP
|
AUC (0-infinity) värden för betametason dipropionat, betametason 17-propionat, calcipotriol och MC1080. Betametasondipropionat detekterades endast över nedre kvantifieringsgränsen i 5 prover från 4 försökspersoner, och inga försökspersoner hade tillräckligt med positiva prover för att möjliggöra beräkning AUC (0-infinitet) för betametasondipropionat. Betametason 17-propionat detekterades endast i 12 prover från 5 försökspersoner, och endast 2 försökspersoner hade tillräckligt med positiva prover för att beräkna AUC (0-infinity). Medelvärdet för AUC (0-infinity) för dessa två försökspersoner presenteras för betametason 17-propionat. Calcipotriol och MC1080 detekterades aldrig över den nedre kvantifieringsgränsen, därför kunde inga PK -parametrar beräknas och inga data har matats in för Calcipotriol och MC1080. Termerna AUC (0-infinity) och AUC (alla) är utbytbara, AUC (0-infinity) användes i protokollet medan AUC (alla) användes i rapporten. AUC (0-infinity) har använts här för att vara förenlig med protokollet. |
Vecka 4 applicerades blodprover innan IMP och 1, 3 och 5 timmar efter applicering av IMP
|
|
Farmakokinetisk utvärdering C (MAX)
Tidsram: Vecka 4 applicerades blodprover innan IMP och 1, 3 och 5 timmar efter applicering av IMP
|
C (max) värden för betametason dipropionat, betametason 17-propionat, calcipotriol och MC1080.
Betametasondipropionat detekterades endast över nedre kvantifieringsgränsen i 5 prover från 4 försökspersoner och betametason 17-propionat detekterades endast i 12 prover från 5 försökspersoner, därför kunde farmakokinetiska profiler inte beräknas.
Presenterade C (max) värden för betametason dipropionat och betametason 17-propionat är de enskilt högsta koncentrationerna som mäts i vilket prov när som helst.
Calcipotriol och MC1080 detekterades aldrig över den nedre kvantifieringsgränsen, därför kunde inga PK -parametrar beräknas och inga data har matats in för Calcipotriol och MC1080.
|
Vecka 4 applicerades blodprover innan IMP och 1, 3 och 5 timmar efter applicering av IMP
|
|
Farmakokinetisk utvärdering T (max)
Tidsram: Vecka 4 applicerades blodprover innan IMP och 1, 3 och 5 timmar efter applicering av IMP
|
T (max) värden för betametason dipropionat, betametason 17-propionat, calcipotriol och MC1080.
Betametason-dipropionat detekterades endast över den nedre kvantifieringsgränsen i 5 prover från 4 försökspersoner och betametason 17-propionat detekterades endast i 12 prover från 5 försökspersoner.
Därför var det inte möjligt att beräkna T (max) för betametasondipropionat och betametason 17-propionat.
Calcipotriol och MC1080 detekterades aldrig över den nedre kvantifieringsgränsen, därför kunde inga PK -parametrar beräknas och inga data har matats in för Calcipotriol och MC1080.
|
Vecka 4 applicerades blodprover innan IMP och 1, 3 och 5 timmar efter applicering av IMP
|
|
Farmakokinetisk utvärdering T (½)
Tidsram: Vecka 4 applicerades blodprover innan IMP och 1, 3 och 5 timmar efter applicering av IMP
|
T (½) värden för betametason dipropionat, betametason 17-propionat, calcipotriol och MC1080.
Betametasondipropionat detekterades endast över den nedre kvantifieringsgränsen i 5 prover från 4 försökspersoner och betametason 17-propionat detekterades endast i 12 prover från 5 försökspersoner, därför var det inte möjligt att beräkna T (½) för betametasondipropionat eller betametason 17-propionat.
Calcipotriol och MC1080 detekterades aldrig över den nedre kvantifieringsgränsen, därför kunde inga PK -parametrar beräknas och inga data har matats in för Calcipotriol och MC1080.
|
Vecka 4 applicerades blodprover innan IMP och 1, 3 och 5 timmar efter applicering av IMP
|
|
Ämnen med "kontrollerad sjukdom" enligt utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad på kroppen i slutet av behandlingen
Tidsram: Behandlingens slut
|
Ämnen med "kontrollerad sjukdom" (dvs "tydlig" eller "nästan tydlig" för personer med åtminstone "måttlig" sjukdom vid baslinjen, "tydlig" för personer med "mild" sjukdom vid baslinjen) enligt utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad på kroppen vid slutet av behandlingen, definierad som det sista värdet som registrerades upp till och inklusive vecka 8.
|
Behandlingens slut
|
|
Procentuell förändring i PASI från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen
|
Procentandelförändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinjen till slutet av behandlingen, definierad som det sista värdet som registrerats upp till och inklusive vecka 8. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bedömer omfattning och svårighetsgrad av kliniska tecken på psoriasis vulgaris.
Kroppsytan är uppdelad i 4 Ares: Head (inkl.
nacke), armar (inkl.
händer), stam (inkl.
flexurer) och ben (inkl.
skinkor och fötter).
Varje område görs från 0-6 för omfattningen av psoriasis och från 0-4 för rodnad, tjocklek och skalighet, och en PASI-poäng beräknas.
Den totala PASI -poängen beräknas från varje områdes poäng.
PASI-poängen sträcker sig från 0 (klar hud) till 72 (maximal sjukdom), en PASI-poäng högre än 10 motsvarar i allmänhet måttlig till svår sjukdom.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen
|
|
Ämnen med "kontrollerad sjukdom" enligt patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad på kroppen i slutet av behandlingen
Tidsram: Behandlingens slut
|
Ämnen med "kontrollerad sjukdom" (dvs "tydlig" eller "nästan tydlig" för personer med åtminstone "måttlig" sjukdom vid baslinjen, "tydlig" för personer med "mild" sjukdom vid baslinjen) enligt patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad på kroppen vid slutet av behandlingen, definierad som det sista värdet som registrerades upp till och inklusive vecka 8.
|
Behandlingens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Chilidren's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2014
Första postat (Beräknad)
16 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0076-1017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .