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Un processo internazionale, multicentre, prospettico, non controllato, aperto, a gruppo singolo, di 8 settimane in soggetti adolescenti

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Effetto del calcipotriolo più gel dipropionato betametasone sull'asse HPA e sul metabolismo del calcio nei soggetti adolescenti (dai 12 ai 16 anni, 11 mesi) con cuoio capelluto e psoriasi

Una prova internazionale, multicentre, prospettica, non controllata, aperta, a gruppo singolo, di 8 settimane in soggetti adolescenti (dai 12 ai 16 anni, 11 mesi) con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'uso una volta quotidiano di gel Leo 80185 contenente Calcipotriolo 50 mcg/g più betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) in soggetti adolescenti (di età compresa tra 12 e 16 anni, 11 mesi) con cuoio capelluto e psoriasi del corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Adult, Pediatric and Laser Derma
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
  • Francia
    • Alpe-Maritimes
      • Nice, Alpe-Maritimes, Francia, 06202
        • Chu de Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Francia, 13500
        • Cabinet Medical
    • Finistère
      • Quimper, Finistère, Francia, 29107
        • CHI de Cornouaille
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Berlin
      • Bonn, Germania, 53127
        • Uniklinik Bonn
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Uniklinik Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus
  • Polonia
      • Karczew, Polonia, 05-480
        • Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
      • Lublin, Polonia, 20-146
        • NZOZ Med.-Laser Clinic
      • Ostróda, Polonia, 14-100
        • Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Medycyna Kliniczna Clinic
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Regno Unito, ML6 OJ5
        • Monklands Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Monmouthshire
      • Stow Hill, Newport, Monmouthshire, Regno Unito, NP20 4SZ
        • St. Woolos Hospital
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Romania, 800101
        • Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
      • Iasi, Romania, 700381
        • Iasiprest SRL Dermato-Venerology
      • Targu-Mures, Romania, 800373
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Romania, 300077
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92132
        • Rady's Children Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 12095
        • Clinical Partners
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i soggetti):

  • Segni clinici di psoriasi vulgaris sia sul cuoio capelluto che sul corpo (tronco e/o arti)

  • A SV2 e Visita 1, una diagnosi clinica di cuoio capelluto e corpo (tronco e/o arti) psoriasi che è:

    • di un'entità dal 10 al 35% della superficie corporea (escluse lesioni psoriatiche della faccia e delle aree sensibili. Le aree sensibili includono ascelle, inguine, sotto il seno e in altre pieghe della pelle attorno ai genitali e ai glutei) e
    • di una gravità almeno moderata secondo la valutazione globale della gravità della malattia da parte dell'investigatore sul corpo.
  • Un livello sierico di calcio corretto all'albumina al di sotto del limite di riferimento superiore a SV2

Criteri di inclusione (per i soggetti che eseguono valutazioni dell'asse HPA):

  • A SV2 e Visit 1, una diagnosi clinica di psoriasi del cuoio capelluto che è:

    • più o uguale al 20% dell'area del cuoio capelluto e
    • di una gravità almeno moderata in base alla valutazione globale della gravità della malattia da parte dell'investigatore sul cuoio capelluto.
  • Soggetti con una normale funzione dell'asse HPA a SV2 compresa la concentrazione sierica di cortisolo sopra 5 mcg/dl prima della sfida ACTH e della concentrazione sierica di cortisolo sopra 18 mcg/dl 30 minuti dopo la sfida ACTH.

Criteri di inclusione (per i soggetti che non eseguono valutazioni dell'asse HPA):

  • A SV2 e Visit 1, una diagnosi clinica di psoriasi del cuoio capelluto che è:

    • più o uguale al 10% dell'area del cuoio capelluto e
    • di una gravità almeno moderata in base alla valutazione globale della gravità della malattia da parte dell'investigatore sul cuoio capelluto.

Criteri di esclusione (tutti i soggetti):

  • Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate), con un possibile effetto sul cuoio capelluto e/o sulla psoriasi del corpo entro il periodo di tempo successivo prima della visita 1 e durante la prova:

    • Etanercept - Entro 4 settimane prima della visita 1
    • adalimumab, infliximab - Entro 2 mesi prima della visita 1
    • Ustekinumab - entro 4 mesi prima della visita 1
    • Prodotti sperimentali - Entro 4 settimane/5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima di visitare 1
  • Trattamento sistemico con terapie diverse dai biologici, con un possibile effetto sul cuoio capelluto e/o sulla psoriasi del corpo (ad es. Retinoidi, immunosoppressori, PUVA) entro 4 settimane prima della visita 1 (giorno 0) o durante lo studio.
  • Terapia UVB entro 2 settimane prima della visita 1 o durante la prova.
  • Qualsiasi trattamento topico sul cuoio capelluto e sul corpo (ad eccezione di emollienti e shampoo medicati non steroide) entro 2 settimane prima della visita 1 o durante la prova.
  • Calcio sistemico, integratori di vitamina D, antiacidi, diuretici, antiepilettici, difosfonati o calcitonina entro 4 settimane prima di SV2 o durante lo studio.
  • Iniziazione pianificata o modifiche a farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi (ad es. Betablockers, clorochina, litio, ACE -inibitori) durante lo studio.
  • Diagnosi attuale della psoriasi gutttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
  • Soggetti con una delle seguenti condizioni presenti nelle aree di trattamento sul cuoio capelluto e/o sul corpo: lesioni virali (ad es. Herpes o varicella) della pelle, infezioni della pelle fungina e batterica, infezioni parassita Ittiosi, ulcere e ferite.
  • Altre malattie infiammatorie della pelle che possono confondere la valutazione del cuoio capelluto e/o della psoriasi del corpo.
  • Pianificato un'esposizione eccessiva al sole durante lo studio che può colpire il cuoio capelluto e/o la psoriasi del corpo.
  • Insufficienza renale grave conosciuta o sospetta o disturbi epatici gravi.
  • Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associato all'ipercalcemia.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito di revisione dei test di laboratorio di screening (campioni di sangue e urine), esame fisico o misurazione della pressione arteriosa/frequenza cardiaca eseguita a SV2.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  • Precedentemente iscritto a questo processo.
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmacologica non market (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per uso clinico dopo la registrazione) entro un mese prima di SV1 o più, se la classe di sostanza richiedeva un lavaggio più lungo come definito sopra (ad esempio, trattamenti biologici).
  • Soggetti o genitori o tutore legale noto o sospettato di essere improbabile che sia conforme al protocollo di sperimentazione clinica (ad es. Alcolismo, dipendenza da droghe o stato psicotico).
  • Le femmine che sono incinte, o di potenziale che hanno avuto un bambino e che desiderano rimanere incinte durante il processo o che stanno allattando.
  • Femmine di potenziale grave per bambini con test di gravidanza positiva a SV2.
  • Oggetto (o il loro partner) che non utilizza un metodo di contraccezione adeguato secondo i requisiti nazionali.

Criteri di esclusione (per i soggetti che eseguono valutazioni dell'asse HPA)

  • Una storia di grave allergia, asma allergico o grave eruzione cutanea allergica.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente di CORTROSYN® (incluso ACTH/COSYNTROPIN/TETRACOSACTRO)
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi (inclusi steroidi inalati e nasali) entro 12 settimane prima di SV2 o durante lo studio.
  • Trattamento topico con corticosteroidi entro 2 settimane prima di SV2 o durante lo studio.
  • La terapia degli estrogeni (compresi i contraccettivi) o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare i livelli di livelli di cortisolo o l'integrità dell'asse HPA entro 4 settimane prima di SV2 o durante lo studio.
  • Induttori enzimatici (ad es. Barbiturici, fenitoina, rifampicina) entro 4 settimane prima di SV2 o durante il processo.
  • Inibitori del citocromo P450 sistemico o topico (ad es. Ketoconazolo, itraconazolo, metronidazolo) entro 4 settimane prima di SV2 o durante il processo. Ketoconazolo topico 2 settimane prima di SV2.
  • Sulfonamidi ipoglicemici entro 4 settimane prima di SV2 o durante lo studio.
  • Farmaci antidepressivi entro 4 settimane prima di SV2 o durante il processo.
  • Disturbo endocrino noto o sospetto che può influire sui risultati del test della sfida ACTH.
  • Segni clinici o sintomi della malattia di Cushing o della malattia di Addison.
  • Soggetti con diabete mellito.
  • Condizioni cardiache conosciute o sospette.
  • Non segue modelli di sonno notturni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEO 80185 gel
Droga: LEO 80185 gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di reazioni avverse ai farmaci (ADR)
8 settimane
Soggetti con concentrazione sierica di cortisolo di ≤18 mcg/dl a 30 minuti dopo l'ACTH-CHALLEnge alla settimana 4
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ACTH-Challenge alla settimana 4
Numero di soggetti con concentrazione sierica di cortisolo di ≤18 mcg/dl a 30 minuti dopo l'ACTH-CHALLENGE alla settimana 4
30 minuti dopo l'ACTH-Challenge alla settimana 4
Soggetti con concentrazione sierica di cortisolo di ≤18 mcg/dl a 30 minuti dopo l'ACTH-CHALLEnge alla settimana 8
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ACTH-Challenge alla settimana 8
Numero di soggetti con concentrazione sierica di cortisolo di ≤18 mcg/dl a 30 minuti dopo l'ACTH-CHALLENGE alla settimana 8
30 minuti dopo l'ACTH-Challenge alla settimana 8
Modifica del calcio sierico corretto all'albumina dalla linea di base alla settimana 4
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 4
Modifica del calcio sierico corretto all'albumina dalla linea di base alla settimana 4
Dalla base alla settimana 4
Modifica del calcio sierico corretto sull'albumina dalla linea di base alla settimana 8
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 8
Modifica del calcio sierico corretto sull'albumina dalla linea di base alla settimana 8
Dalla base alla settimana 8
Modifica del calcio sierico corretto all'albumina dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento
Modifica del calcio sierico corretto all'albumina dal basale alla fine del trattamento, definito come l'ultimo valore registrato dopo la linea di base fino alla settimana 8.
Dalla base alla fine del trattamento
Modifica nell'escrezione del calcio urinario di 24 ore dalla linea di base alla settimana 4
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 4
Modifica nell'escrezione del calcio urinario di 24 ore dalla linea di base alla settimana 4
Dalla base alla settimana 4
Modifica nell'escrezione del calcio urinario di 24 ore dalla linea di base alla settimana 8
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 8
Modifica nell'escrezione del calcio urinario di 24 ore dalla linea di base alla settimana 8
Dalla base alla settimana 8
Cambiamento nell'escrezione del calcio urinario di 24 ore dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento
Modifica nell'escrezione del calcio urinario di 24 ore dal basale alla fine del trattamento, definito come l'ultimo valore registrato dopo la linea di base fino alla settimana 8.
Dalla base alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di eventi avversi (AES)
8 settimane
Soggetti con concentrazione sierica di cortisolo di ≤18 mcg/dl sia a 30 e 60 minuti dopo la sfilata di ACTH alla settimana 4
Lasso di tempo: 30 e 60 minuti dopo l'ACTH-Calvenge alla settimana 4
Numero di soggetti con concentrazione sierica di cortisolo di ≤18 mcg/dl a 30 e 60 minuti dopo ACTH-Challenge alla settimana 4
30 e 60 minuti dopo l'ACTH-Calvenge alla settimana 4
Soggetti con concentrazione sierica di cortisolo di ≤18 mcg/dl sia a 30 e 60 minuti dopo l'ACTH-Challenge alla settimana 8
Lasso di tempo: 30 e 60 minuti dopo l'ACTH-Calvenge alla settimana 8
Numero di soggetti con concentrazione sierica di cortisolo di ≤18 mcg/dl sia 30 che 60 minuti dopo ACTH-Challenge alla settimana 8
30 e 60 minuti dopo l'ACTH-Calvenge alla settimana 8
Modifica del calcio urinario: rapporto creatinina dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 4
Modifica del calcio urinario: rapporto creatinina dal basale alla settimana 4
Dalla base alla settimana 4
Modifica del calcio urinario: rapporto creatinina dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 8
Modifica del calcio urinario: rapporto creatinina dal basale alla settimana 8
Dalla base alla settimana 8
Cambiamento nella fosfatasi alcalina sierica dalla linea di base alla settimana 4
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 4
Cambiamento nella fosfatasi alcalina sierica dalla linea di base alla settimana 4
Dalla base alla settimana 4
Cambiamento nella fosfatasi alcalina sierica dalla linea di base alla settimana 8
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 8
Cambiamento nella fosfatasi alcalina sierica dalla linea di base alla settimana 8
Dalla base alla settimana 8
Valutazione farmacocinetica AUC (0-T)
Lasso di tempo: Settimana 4, sono stati applicati campioni di sangue prelevati prima dell'imp e 1, 3 e 5 ore dopo l'applicazione di IMP
Valori AUC (0-T) per betametasone dipropionato, betametasone 17-propionato, calcipotriolo e MC1080. Il betametasone dipropionato è stato rilevato solo al di sopra del limite inferiore della quantificazione in 5 campioni da 4 soggetti e nessun soggetto aveva abbastanza campioni positivi per consentire il calcolo AUC (0-T) per il betametasone dipropionato. Il betametasone 17-propionato è stato rilevato solo in 12 campioni da 5 soggetti e solo 2 soggetti avevano abbastanza campioni positivi per calcolare l'AUC (0-T). Il valore medio di AUC (0-T) per questi 2 soggetti è presentato per betametasone 17-propionato. Il calcipotriolo e MC1080 non sono mai stati rilevati al di sopra del limite inferiore di quantificazione, pertanto non è stato possibile calcolare alcun parametro PK e non sono stati inseriti dati per Calcipotriolo e MC1080.
Settimana 4, sono stati applicati campioni di sangue prelevati prima dell'imp e 1, 3 e 5 ore dopo l'applicazione di IMP
Valutazione farmacocinetica AUC (0-infinito)
Lasso di tempo: Settimana 4, sono stati applicati campioni di sangue prelevati prima dell'imp e 1, 3 e 5 ore dopo l'applicazione di IMP

Valori AUC (0-infinity) per betametasone dipropionato, betametasone 17-propionato, calcipotriolo e MC1080. Il betametasone dipropionato è stato rilevato solo al di sopra del limite inferiore della quantificazione in 5 campioni da 4 soggetti e nessun soggetto aveva abbastanza campioni positivi per consentire il calcolo AUC (0-infinito) per betametasone dipropionato. Il betametasone 17-propionato è stato rilevato solo in 12 campioni da 5 soggetti e solo 2 soggetti avevano abbastanza campioni positivi per calcolare l'AUC (0-infinito). Il valore medio di AUC (0-infinito) per questi 2 soggetti è presentato per betametasone 17-propionato. Il calcipotriolo e MC1080 non sono mai stati rilevati al di sopra del limite inferiore di quantificazione, pertanto non è stato possibile calcolare alcun parametro PK e non sono stati inseriti dati per Calcipotriolo e MC1080.

I termini AUC (0-infinito) e AUC (tutti) sono intercambiabili, AUC (0-infinity) è stato usato nel protocollo mentre AUC (All) è stato utilizzato nel rapporto. AUC (0-infinity) è stato usato qui per essere coerente con il protocollo.
Settimana 4, sono stati applicati campioni di sangue prelevati prima dell'imp e 1, 3 e 5 ore dopo l'applicazione di IMP
Valutazione farmacocinetica C (Max)
Lasso di tempo: Settimana 4, sono stati applicati campioni di sangue prelevati prima dell'imp e 1, 3 e 5 ore dopo l'applicazione di IMP
Valori C (max) per betametasone dipropionato, betametasone 17-propionato, calcipotriolo e MC1080. Il betametasone dipropionato è stato rilevato solo al di sopra del limite inferiore della quantificazione in 5 campioni da 4 soggetti e il propionato di betametasone 17 è stato rilevato solo in 12 campioni da 5 soggetti, pertanto non è stato possibile calcolare i profili farmacocinetici. I valori C (max) presentati per betametasone dipropionato e betametasone 17-propionato sono le singole concentrazioni più alte misurate in qualsiasi campione in qualsiasi momento. Il calcipotriolo e MC1080 non sono mai stati rilevati al di sopra del limite inferiore di quantificazione, pertanto non è stato possibile calcolare alcun parametro PK e non sono stati inseriti dati per Calcipotriolo e MC1080.
Settimana 4, sono stati applicati campioni di sangue prelevati prima dell'imp e 1, 3 e 5 ore dopo l'applicazione di IMP
Valutazione farmacocinetica T (max)
Lasso di tempo: Settimana 4, sono stati applicati campioni di sangue prelevati prima dell'imp e 1, 3 e 5 ore dopo l'applicazione di IMP
Valori t (max) per betametasone dipropionato, betametasone 17-propionato, calcipotriolo e MC1080. Il betametasone dipropionato è stato rilevato solo al di sopra del limite inferiore della quantificazione in 5 campioni da 4 soggetti e il propionato di betametasone 17 è stato rilevato solo in 12 campioni da 5 soggetti. Pertanto non è stato possibile calcolare T (max) per betametasone dipropionato e betametasone 17-propionato. Il calcipotriolo e MC1080 non sono mai stati rilevati al di sopra del limite inferiore di quantificazione, pertanto non è stato possibile calcolare alcun parametro PK e non sono stati inseriti dati per Calcipotriolo e MC1080.
Settimana 4, sono stati applicati campioni di sangue prelevati prima dell'imp e 1, 3 e 5 ore dopo l'applicazione di IMP
Valutazione farmacocinetica T (½)
Lasso di tempo: Settimana 4, sono stati applicati campioni di sangue prelevati prima dell'imp e 1, 3 e 5 ore dopo l'applicazione di IMP
Valori T (½) per betametasone dipropionato, betametasone 17-propionato, calcipotriolo e MC1080. Il betametasone dipropionato è stato rilevato solo al di sopra del limite inferiore della quantificazione in 5 campioni da 4 soggetti e il propionato di betametasone 17 è stato rilevato solo in 12 campioni da 5 soggetti, quindi non era possibile calcolare T (½) per betametasone dipropionato o betametasone 17-propionato. Il calcipotriolo e MC1080 non sono mai stati rilevati al di sopra del limite inferiore di quantificazione, pertanto non è stato possibile calcolare alcun parametro PK e non sono stati inseriti dati per Calcipotriolo e MC1080.
Settimana 4, sono stati applicati campioni di sangue prelevati prima dell'imp e 1, 3 e 5 ore dopo l'applicazione di IMP
Soggetti con "malattia controllata" in base alla valutazione globale della gravità della malattia da parte dell'investigatore sul corpo al termine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Soggetti con "malattia controllata" (cioè, "chiare" o "quasi chiaro" per i soggetti con una malattia "moderata" al basale, "chiaro" per i soggetti con malattia "lieve" al basale) in base alla valutazione globale della gravità della malattia da parte dell'investigatore al termine del trattamento, definito come l'ultimo valore registrato fino alla settimana compresa.
Fine del trattamento
Variazione percentuale in PASI dalla linea di base alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento
Cambia percentuale nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI) dal basale alla fine del trattamento, definito come l'ultimo valore registrato fino alla settimana 8. L'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) valutano l'estensione e la gravità dei segni clinici della psoriasi vulgaris. La superficie corporea è divisa in 4 ares: testa (incl. collo), braccia (incl. mani), tronco (incl. flessioni) e gambe (incl. glutei e piedi). Ogni area viene valutata da 0-6 per estensione della psoriasi e da 0-4 per arrossamento, spessore e scallineamento e viene calcolato un punteggio PASI dell'area. Il punteggio PASI totale viene calcolato dal punteggio di ciascuna area. Il punteggio PASI varia da 0 (pelle chiara) a 72 (malattia massima), un punteggio PASI superiore a 10 corrisponde generalmente alla malattia da moderata a grave.
Dalla base alla fine del trattamento
Soggetti con "malattia controllata" in base alla valutazione globale del paziente sulla gravità della malattia sul corpo al termine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Soggetti con "malattia controllata" (cioè, "chiaro" o "quasi chiaro" per i soggetti con una malattia "moderata" al basale, "chiaro" per i soggetti con malattia "lieve" al basale) in base alla valutazione globale del paziente sulla gravità della malattia sul corpo alla fine del trattamento, definito come l'ultimo valore registrato fino alla settimana, compresa la settimana 8.
Fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Chilidren's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0076-1017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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