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Un ensayo internacional, multi-centro, prospectivo, no controlado, abierto, de un solo grupo y 8 semanas en sujetos adolescentes

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma

Efecto del calcipotriol más el gel dipropionato de betametasona en el eje HPA y el metabolismo del calcio en sujetos adolescentes (de 12 a 16 años, 11 meses) con psoriasis del cuero cabelludo y corporal

Un ensayo internacional, multi-centro, prospectivo, no controlado, abierto, de un solo grupo, de 8 semanas en sujetos adolescentes (de 12 a 16 años, 11 meses) con la psoriasis del cuero cabelludo y el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de fase 2 que evalúa la seguridad y la eficacia del uso diario de gel LEO 80185 que contiene calcipotriol 50 mcg/g más betametasona 0.5mg/g (como dipropionato) en sujetos adolescentes (de 12 a 16 años, 11 meses) con psoriasis de escalera y cuerpo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Berlin
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Uniklinik Bonn
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Uniklinik Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Adult, Pediatric and Laser Derma
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92132
        • Rady's Children Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 12095
        • Clinical Partners
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Francia
    • Alpe-Maritimes
      • Nice, Alpe-Maritimes, Francia, 06202
        • CHU de Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Francia, 13500
        • Cabinet Médical
    • Finistère
      • Quimper, Finistère, Francia, 29107
        • CHI de Cornouaille
  • Polonia
      • Karczew, Polonia, 05-480
        • Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
      • Lublin, Polonia, 20-146
        • NZOZ Med.-Laser Clinic
      • Ostróda, Polonia, 14-100
        • Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Medycyna Kliniczna Clinic
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 OJ5
        • Monklands Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Monmouthshire
      • Stow Hill, Newport, Monmouthshire, Reino Unido, NP20 4SZ
        • St. Woolos Hospital
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
      • Bucharest, Rumania, 20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Rumania, 800101
        • Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
      • Iasi, Rumania, 700381
        • Iasiprest SRL Dermato-Venerology
      • Targu-Mures, Rumania, 800373
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumania, 300077
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (todos los sujetos):

  • Signos clínicos de psoriasis vulgaris tanto en el cuero cabelludo como en el cuerpo (tronco y/o extremidades)

  • En SV2 y Visit 1, un diagnóstico clínico de psoriasis de cuero cabelludo y cuerpo (tronco y/o extremidades) que es:

    • de una extensión del 10 al 35% de la superficie del cuerpo (excluyendo lesiones psoriásicas de la cara y áreas sensibles. Las áreas sensibles incluyen axilas, ingle, debajo de los senos y en otros pliegues de la piel alrededor de los genitales y las nalgas), y
    • de al menos severidad moderada según la evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad en el cuerpo.
  • Un nivel de calcio corregido por albúmina en suero por debajo del límite de referencia superior en SV2

Criterios de inclusión (para sujetos que realizan evaluaciones de eje HPA):

  • En SV2 y Visit 1, un diagnóstico clínico de psoriasis del cuero cabelludo que es:

    • más de o igual al 20% del área del cuero cabelludo, y
    • de al menos gravedad moderada según la evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad en el cuero cabelludo.
  • Los sujetos con una función normal del eje HPA en SV2, incluida la concentración sérica de cortisol por encima de 5 mcg/dL antes del desafío ACTH y la concentración de cortisol en suero por encima de 18 mcg/dL 30 minutos después del desafío ACTH.

Criterios de inclusión (para sujetos que no realizan evaluaciones de eje HPA):

  • En SV2 y Visit 1, un diagnóstico clínico de psoriasis del cuero cabelludo que es:

    • más de o igual al 10% del área del cuero cabelludo, y
    • de al menos gravedad moderada según la evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad en el cuero cabelludo.

Criterios de exclusión (todos los sujetos):

  • Tratamiento sistémico con terapias biológicas (comercializadas o no comercializadas), con un posible efecto sobre el cuero cabelludo y/o la psoriasis corporal dentro del período de tiempo siguiente antes de la visita 1 y durante el juicio:

    • Etanercept: dentro de las 4 semanas previas a la visita 1
    • adalimumab, infliximab - dentro de los 2 meses previos a la visita 1
    • Ustekinumab - dentro de los 4 meses previos a la visita 1
    • Productos experimentales: dentro de las 4 semanas/5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de visitar 1
  • Tratamiento sistémico con terapias distintas de las biológicas, con un posible efecto sobre el cuero cabelludo y/o la psoriasis corporal (por ejemplo, retinoides, inmunosupresores, PUVA) dentro de las 4 semanas previas a la visita 1 (día 0) o durante el ensayo.
  • Terapia UVB dentro de las 2 semanas previas a la visita 1 o durante el juicio.
  • Cualquier tratamiento tópico en el cuero cabelludo y el cuerpo (excepto los emolientes y los champús medicados no esteroides) dentro de las 2 semanas previas a la visita 1 o durante el juicio.
  • Suplementos sistémicos de calcio, vitamina D, antiácidos, diuréticos, antiepilépticos, difosfonatos o calcitonina dentro de las 4 semanas previas al SV2 o durante el ensayo.
  • Iniciación planificada o cambios en la medicación concomitante que podría afectar la psoriasis (por ejemplo, betablockers, cloroquina, litio, inhibidores de la ECA) durante el ensayo.
  • Diagnóstico actual de psoriasis guttada, eritrodérmica, exfoliativa o pustular.
  • Subjects with any of the following conditions present on the treatment areas on scalp and/or body: viral (e.g., herpes or varicella) lesions of the skin, fungal and bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to syphilis or tuberculosis, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin venas, ictiosis, úlceras y heridas.
  • Otras enfermedades inflamatorias de la piel que pueden confundir la evaluación del cuero cabelludo y/o la psoriasis corporal.
  • Exposición excesiva planificada al sol durante el ensayo que puede afectar el cuero cabelludo y/o la psoriasis corporal.
  • Insuficiencia renal severa conocida o sospechosa o trastornos hepáticos severos.
  • Trastornos conocidos o sospechosos del metabolismo del calcio asociados con la hipercalcemia.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa después de la revisión de las pruebas de laboratorio de detección (muestras de sangre y orina), examen físico o medición de presión arterial/frecuencia cardíaca realizada en SV2.
  • Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
  • Previamente inscrito en esta prueba.
  • Los sujetos que han recibido tratamiento con cualquier sustancia farmacológica no comercializada (es decir, un agente que aún no se ha puesto a disposición para uso clínico después del registro) dentro de un mes anterior a SV1 o más, si la clase de sustancia requería un lavado más largo como se definió anteriormente (por ejemplo, tratamientos biológicos).
  • Sujetos o padres o tutores legales conocidos o sospechosos de ser poco probables que cumplan con el protocolo de ensayo clínico (por ejemplo, alcoholismo, dependencia de drogas o estado psicótico).
  • Las mujeres que están embarazadas, o de potencial de hijos y desean quedar embarazadas durante el juicio, o que están amamantando.
  • Hembras del potencial de soporte infantil con prueba de embarazo positiva en SV2.
  • Sujeto (o su pareja) no utiliza un método de anticoncepción adecuado de acuerdo con los requisitos nacionales.

Criterios de exclusión (para sujetos que realizan evaluaciones de eje HPA)

  • Una historia de alergia grave, asma alérgica o erupción de piel alérgica grave.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechosa a cualquier componente de Cortosyn® (incluido ACTH/Cosyntropin/Tetracosactida)
  • Tratamiento sistémico con corticosteroides (incluidos esteroides inhalados y nasales) dentro de las 12 semanas previas al SV2 o durante el ensayo.
  • Tratamiento tópico con corticosteroides dentro de las 2 semanas previas al SV2 o durante el ensayo.
  • La terapia con estrógenos (incluidos los anticonceptivos) o cualquier otro medicamento que se sabe que afecte los niveles de los niveles de cortisol o la integridad del eje HPA dentro de las 4 semanas previas al SV2 o durante el ensayo.
  • Inductores enzimáticos (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, rifampicina) dentro de las 4 semanas previas al SV2 o durante el ensayo.
  • Inhibidores sistémicos o tópicos del citocromo P450 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, metronidazol) dentro de las 4 semanas previas al SV2 o durante el ensayo. Ketoconazol tópico 2 semanas antes del SV2.
  • Sulfonamidas hipoglucémicas dentro de las 4 semanas previas al SV2 o durante el ensayo.
  • Medicamentos antidepresivos dentro de las 4 semanas previas al SV2 o durante el ensayo.
  • Trastorno endocrino conocido o sospechoso que puede afectar los resultados de la prueba de desafío ACTH.
  • Signos o síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing o la enfermedad de Addison.
  • Sujetos con diabetes mellitus.
  • Condición cardíaca conocida o sospechada.
  • No sigue patrones de sueño nocturno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LEO 80185 gel
Droga: LEO 80185 gel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas de fármacos (ADR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de reacciones adversas de fármacos (ADR)
8 semanas
Sujetos con concentración sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl a los 30 minutos después de ACTH-Challenge en la semana 4
Periodo de tiempo: 30 minutos después de Acth-Challenge en la semana 4
Número de sujetos con concentración sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl a los 30 minutos después de ACTH-Challenge en la semana 4
30 minutos después de Acth-Challenge en la semana 4
Sujetos con concentración sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl a los 30 minutos después de ACTH-Challenge en la semana 8
Periodo de tiempo: 30 minutos después de Acth-Challenge en la semana 8
Número de sujetos con concentración sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl a los 30 minutos después de ACTH-Challenge en la semana 8
30 minutos después de Acth-Challenge en la semana 8
Cambio en el calcio de suero corregido por albúmina desde la línea de base hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 4
Cambio en el calcio de suero corregido por albúmina desde la línea de base hasta la semana 4
Desde la línea de base hasta la semana 4
Cambio en el calcio de suero corregido por albúmina desde la línea de base hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 8
Cambio en el calcio de suero corregido por albúmina desde la línea de base hasta la semana 8
Desde la línea de base hasta la semana 8
Cambio en el calcio en suero corregido por albúmina desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
Cambio en el calcio en suero corregido por albúmina desde el inicio hasta el final del tratamiento, definido como el último valor registrado después de la línea de base hasta la semana 8.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento
Cambio en la excreción de calcio urinario las 24 horas desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 4
Cambio en la excreción de calcio urinario las 24 horas desde el inicio hasta la semana 4
Desde la línea de base hasta la semana 4
Cambio en la excreción de calcio urinario las 24 horas desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 8
Cambio en la excreción de calcio urinario las 24 horas desde el inicio hasta la semana 8
Desde la línea de base hasta la semana 8
Cambio en la excreción de calcio urinario las 24 horas desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
Cambio en la excreción de calcio urinario las 24 horas desde el inicio hasta el final del tratamiento, definido como el último valor registrado después de la línea de base hasta la semana 8.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de eventos adversos (AES)
8 semanas
Sujetos con concentración sérica de cortisol de ≤18 mcg/dL tanto en 30 como 60 minutos después de ACTH-Challenge en la semana 4
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después de Acth-Challenge en la semana 4
Número de sujetos con concentración sérica de cortisol de ≤18 mcg/dL tanto en 30 como 60 minutos después de ACTH-Challenge en la semana 4
30 y 60 minutos después de Acth-Challenge en la semana 4
Sujetos con concentración sérica de cortisol de ≤18 mcg/dL tanto en 30 como 60 minutos después de ACTH-Challenge en la semana 8
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después de Acth-Challenge en la semana 8
Número de sujetos con concentración sérica de cortisol de ≤18 mcg/dL tanto en 30 como 60 minutos después de ACTH-Challenge en la semana 8
30 y 60 minutos después de Acth-Challenge en la semana 8
Cambio en la relación de calcio urinario: creatinina desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 4
Cambio en la relación de calcio urinario: creatinina desde el inicio hasta la semana 4
Desde la línea de base hasta la semana 4
Cambio en la relación de calcio urinario: creatinina desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 8
Cambio en la relación de calcio urinario: creatinina desde el inicio hasta la semana 8
Desde la línea de base hasta la semana 8
Cambio en la fosfatasa alcalina sérica desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 4
Cambio en la fosfatasa alcalina sérica desde el inicio hasta la semana 4
Desde la línea de base hasta la semana 4
Cambio en la fosfatasa alcalina sérica desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 8
Cambio en la fosfatasa alcalina sérica desde el inicio hasta la semana 8
Desde la línea de base hasta la semana 8
Evaluación farmacocinética AUC (0-T)
Periodo de tiempo: Semana 4, muestras de sangre tomadas antes de que se aplicara el IMP y 1, 3, y 5 horas después de la aplicación de IMP
Valores de AUC (0-T) para dipropionato de betametasona, betametasona 17-propionato, calcipotriol y MC1080. El dipropionato de betametasona solo se detectó por encima del límite inferior de cuantificación en 5 muestras de 4 sujetos, y ningún sujeto tenía muestras positivas suficientes para permitir el cálculo AUC (0-T) para el dipropionato de betametasona. La betametasona 17-propionato solo se detectó en 12 muestras de 5 sujetos, y solo 2 sujetos tenían suficientes muestras positivas para calcular AUC (0-T). El valor medio de AUC (0-T) para estos 2 sujetos se presenta para betametasona 17-propionato. El calcipotriol y MC1080 nunca se detectaron por encima del límite inferior de cuantificación, por lo tanto, no se pueden calcular los parámetros de PK y no se han ingresado datos para Calcipotriol y MC1080.
Semana 4, muestras de sangre tomadas antes de que se aplicara el IMP y 1, 3, y 5 horas después de la aplicación de IMP
Evaluación farmacocinética AUC (0 infinidad)
Periodo de tiempo: Semana 4, muestras de sangre tomadas antes de que se aplicara el IMP y 1, 3, y 5 horas después de la aplicación de IMP

Valores de AUC (0 infinidad) para dipropionato de betametasona, betametasona 17-propionato, calcipotriol y MC1080. El dipropionato de betametasona solo se detectó por encima del límite inferior de cuantificación en 5 muestras de 4 sujetos, y ningún sujeto tenía muestras positivas suficientes para permitir el cálculo de AUC (0 infinidad) para el dipropionato de betametasona. La betametasona 17-propionato solo se detectó en 12 muestras de 5 sujetos, y solo 2 sujetos tenían suficientes muestras positivas para calcular AUC (0 infinidad). El valor medio de AUC (0 infinidad) para estos 2 sujetos se presenta para betametasona 17-propionato. El calcipotriol y MC1080 nunca se detectaron por encima del límite inferior de cuantificación, por lo tanto, no se pueden calcular los parámetros de PK y no se han ingresado datos para Calcipotriol y MC1080.

Los términos AUC (0 infinidad) y AUC (todos) son intercambiables, AUC (0-Infinity) se usó en el protocolo, mientras que AUC (todos) se usó en el informe. AUC (0 infinidad) se ha utilizado aquí para ser consistente con el protocolo.
Semana 4, muestras de sangre tomadas antes de que se aplicara el IMP y 1, 3, y 5 horas después de la aplicación de IMP
Evaluación farmacocinética C (Max)
Periodo de tiempo: Semana 4, muestras de sangre tomadas antes de que se aplicara el IMP y 1, 3, y 5 horas después de la aplicación de IMP
Valores C (máximo) para dipropionato de betametasona, betametasona 17-propionato, calcipotriol y MC1080. El dipropionato de betametasona solo se detectó por encima del límite inferior de cuantificación en 5 muestras de 4 sujetos y la betametasona 17-propionato solo se detectó en 12 muestras de 5 sujetos, por lo tanto, no se pudieron calcular los perfiles farmacocinéticos. Los valores de C (máximo) presentados para el dipropionato de betametasona y el propionato de betametasona 17 son las concentraciones más altas medidas en cualquier muestra en cualquier momento. El calcipotriol y MC1080 nunca se detectaron por encima del límite inferior de cuantificación, por lo tanto, no se pueden calcular los parámetros de PK y no se han ingresado datos para Calcipotriol y MC1080.
Semana 4, muestras de sangre tomadas antes de que se aplicara el IMP y 1, 3, y 5 horas después de la aplicación de IMP
Evaluación farmacocinética T (Max)
Periodo de tiempo: Semana 4, muestras de sangre tomadas antes de que se aplicara el IMP y 1, 3, y 5 horas después de la aplicación de IMP
T (máximo) valores para dipropionato de betametasona, betametasona 17-propionato, calcipotriol y MC1080. El dipropionato de betametasona solo se detectó por encima del límite inferior de cuantificación en 5 muestras de 4 sujetos y la betametasona 17-propionato solo se detectó en 12 muestras de 5 sujetos. Por lo tanto, no fue posible calcular t (máximo) para el dipropionato de betametasona y la betametasona 17-propionato. El calcipotriol y MC1080 nunca se detectaron por encima del límite inferior de cuantificación, por lo tanto, no se pueden calcular los parámetros de PK y no se han ingresado datos para Calcipotriol y MC1080.
Semana 4, muestras de sangre tomadas antes de que se aplicara el IMP y 1, 3, y 5 horas después de la aplicación de IMP
Evaluación farmacocinética t (½)
Periodo de tiempo: Semana 4, muestras de sangre tomadas antes de que se aplicara el IMP y 1, 3, y 5 horas después de la aplicación de IMP
T (½) valores para dipropionato de betametasona, betametasona 17-propionato, calcipotriol y MC1080. El dipropionato de betametasona solo se detectó por encima del límite inferior de cuantificación en 5 muestras de 4 sujetos y se detectó el apropionato 17 betametasona en 12 muestras de 5 sujetos, por lo tanto, no fue posible calcular t (½) para dipropionato de betametasona o apropionato de betametasona 17. El calcipotriol y MC1080 nunca se detectaron por encima del límite inferior de cuantificación, por lo tanto, no se pueden calcular los parámetros de PK y no se han ingresado datos para Calcipotriol y MC1080.
Semana 4, muestras de sangre tomadas antes de que se aplicara el IMP y 1, 3, y 5 horas después de la aplicación de IMP
SUJETOS con "enfermedad controlada" de acuerdo con la evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad en el cuerpo al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
Los sujetos con "enfermedad controlada" (es decir, "clara" o "casi clara" para los sujetos con al menos la enfermedad "moderada" al inicio, "claro" para los sujetos con enfermedad "leve" al inicio) de acuerdo con la evaluación global del investigador sobre la gravedad de la enfermedad en el cuerpo al final del tratamiento, definido como el último valor registrado hasta la semana 8.
Fin del tratamiento
Cambio porcentual en PASI desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
Cambio porcentual en el área del área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) desde el inicio hasta el final del tratamiento, definido como el último valor registrado hasta la semana 8. El área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) evalúa la extensión y la gravedad de los signos clínicos de la psoriasis vulgar. La superficie del cuerpo se divide en 4 Ares: cabeza (incl. cuello), brazos (incl. manos), tronco (incl. flexiones) y piernas (incl. nalgas y pies). Cada área se califica de 0-6 para la extensión de la psoriasis y de 0-4 para el enrojecimiento, el grosor y la escaldad, y se calcula una puntuación PASI de área. El puntaje PASI total se calcula a partir de la puntuación de cada área. La puntuación PASI varía de 0 (piel transparente) a 72 (enfermedad máxima), una puntuación PASI superior a 10 generalmente corresponde a una enfermedad moderada a severa.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento
Sujetos con "enfermedad controlada" de acuerdo con la evaluación global del paciente de la gravedad de la enfermedad en el cuerpo al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
Los sujetos con "enfermedad controlada" (es decir, "clara" o "casi clara" para los sujetos con al menos la enfermedad "moderada" al inicio, "claro" para los sujetos con enfermedad "leve" al inicio) de acuerdo con la evaluación global del paciente sobre la gravedad de la enfermedad en el cuerpo al final del tratamiento, definido como el último valor registrado e incluyendo la semana 8.
Fin del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Chilidren's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0076-1017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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