Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En internasjonal, multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert, åpen, en-gruppe, 8 ukers prøveversjon i ungdommer

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Effekt av kalsipotriol pluss betametason -dipropionat gel på HPA -aksen og kalsiummetabolismen hos ungdommer (i alderen 12 til 16 år, 11 måneder) med hodebunn og kroppspsoriasis

En internasjonal, multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert, åpen, en-gruppe, 8 ukers forsøk hos ungdommer (i alderen 12 til 16 år, 11 måneder) med hodebunn og kroppspsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2 -studie som evaluerer sikkerheten og effekten av en gang daglig bruk av LEO 80185 gel som inneholder kalsipotriol 50 mcg/g pluss betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) hos unge personer (12 til 16 år, 11 måneder) med hodebunn og kroppspsoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Adult, Pediatric and Laser Derma
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92132
        • Rady's Children Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 12095
        • Clinical Partners
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Frankrike
    • Alpe-Maritimes
      • Nice, Alpe-Maritimes, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13500
        • Cabinet Médical
    • Finistère
      • Quimper, Finistère, Frankrike, 29107
        • CHI de Cornouaille
  • Polen
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
      • Lublin, Polen, 20-146
        • NZOZ Med.-Laser Clinic
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna Clinic
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Romania, 800101
        • Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
      • Iasi, Romania, 700381
        • Iasiprest SRL Dermato-Venerology
      • Targu-Mures, Romania, 800373
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Romania, 300077
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Storbritannia, ML6 OJ5
        • Monklands Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Monmouthshire
      • Stow Hill, Newport, Monmouthshire, Storbritannia, NP20 4SZ
        • St. Woolos Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Uniklinik Bonn
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Uniklinik Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle fag):

  • Kliniske tegn på psoriasis vulgaris i både hodebunnen og kroppen (bagasjerom og/eller lemmer)

  • Ved SV2 og besøk 1, en klinisk diagnose av hodebunn og kropp (bagasjerom og/eller lemmer) psoriasis som er:

    • av en omfang på 10 til 35% av kroppens overflateareal (unntatt psoriasiske lesjoner i ansiktet og sensitive områder. Sensitive områder inkluderer armhuler, lysken, under brystene og i andre hudfold rundt kjønnsorganene og rumpa), og
    • av minst moderat alvorlighetsgrad i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad på kroppen.
  • Et serumalbumin-korrigert kalsiumnivå under den øvre referansegrensen ved SV2

Inkluderingskriterier (for forsøkspersoner som utfører HPA -aksevurderinger):

  • Ved SV2 og besøk 1, en klinisk diagnose av psoriasis i hodebunnen som er:

    • mer enn eller lik 20% av hodebunnen, og
    • av minst moderat alvorlighetsgrad i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad i hodebunnen.
  • Personer med en normal HPA -aksefunksjon ved SV2 inkludert serumkortisolkonsentrasjon over 5 mcg/dL før ACTH Challenge og serum kortisolkonsentrasjon over 18 mcg/dL 30 minutter etter ACTH -utfordring.

Inkluderingskriterier (for forsøkspersoner som ikke utfører HPA -aksevurderinger):

  • Ved SV2 og besøk 1, en klinisk diagnose av psoriasis i hodebunnen som er:

    • mer enn eller lik 10% av hodebunnen, og
    • av minst moderat alvorlighetsgrad i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad i hodebunnen.

Eksklusjonskriterier (alle fag):

  • Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført), med en mulig effekt på hodebunnen og/eller kroppens psoriasis innen den påfølgende tidsperioden før besøk 1 og under forsøket:

    • Etanercept - Innen 4 uker før besøk 1
    • Adalimumab, infliximab - Innen 2 måneder før besøk 1
    • Ustekinumab - Innen 4 måneder før besøk 1
    • Eksperimentelle produkter - innen 4 uker/5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før du besøker 1
  • Systemisk behandling med andre terapier enn biologiske, med en mulig effekt på hodebunnen og/eller kroppens psoriasis (f.eks. Retinoider, immunsuppressants, PUVA) innen 4 uker før besøk 1 (dag 0) eller under studien.
  • UVB -terapi innen 2 uker før besøk 1 eller under rettssaken.
  • Enhver aktuell behandling i hodebunnen og kroppen (bortsett fra mykgjørende og ikke-steroide medisinerte sjampoer) innen 2 uker før besøk 1 eller under forsøket.
  • Systemisk kalsium, vitamin D -tilskudd, antacida, diuretika, antiepileptika, difosfonater eller kalsitonin innen 4 uker før SV2 eller under forsøket.
  • Planlagt igangsetting av eller endringer i samtidig medisiner som kan påvirke psoriasis (f.eks. Betablockers, klorokin, litium, ACE -hemmere) under forsøket.
  • Gjeldende diagnose av guttat, erytrodermisk, peeling eller pustulær psoriasis.
  • Personer med noen av følgende forhold som er til stede i behandlingsområdene i hodebunnen og/eller kroppen: viral (f.eks. Herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp og bakterielle hudinfeksjon Vener, ichthyosis, magesår og sår.
  • Andre inflammatoriske hudsykdommer som kan forvirre evalueringen av hodebunnen og/eller kroppens psoriasis.
  • Planlagt overdreven eksponering for sol under forsøket som kan påvirke hodebunnen og/eller kroppens psoriasis.
  • Kjent eller mistenkt alvorlig nyrefunksjon eller alvorlige leverforstyrrelser.
  • Kjente eller mistenkte lidelser ved kalsiummetabolisme assosiert med hyperkalsemi.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av screening laboratorietester (blod- og urinprøver), fysisk undersøkelse eller måling av blodtrykk/hjertefrekvens utført ved SV2.
  • Nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier.
  • Tidligere registrert i denne rettssaken.
  • Personer som har mottatt behandling med noe ikke-markedsført medikamentstoff (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen en måned før SV1 eller lenger, hvis klassen av stoffet krevde en lengre utvasking som definert ovenfor (f.eks. Biologiske behandlinger).
  • Forsøkspersoner eller foreldre (er) eller verge som er kjent eller mistenkt for å være usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen (f.eks. Alkoholisme, medikamentavhengighet eller psykotisk tilstand).
  • Kvinner som er gravide, eller av barnehovedpotensial og ønsker å bli gravide under forsøket, eller som ammer.
  • Kvinner av barnebærende potensial med positiv graviditetstest ved SV2.
  • Emne (eller deres partner) ikke bruker en tilstrekkelig prevensjonsmetode i henhold til nasjonale krav.

Eksklusjonskriterier (for forsøkspersoner som utfører HPA -aksevurderinger)

  • En historie med alvorlig allergi, allergisk astma eller alvorlig allergisk hudutslett.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet for enhver komponent i Cortrosyn® (inkludert ACTH/Cosyntropin/tetracosactide)
  • Systemisk behandling med kortikosteroider (inkludert inhalasjon og nasale steroider) innen 12 uker før SV2 eller under forsøket.
  • Aktuell behandling med kortikosteroider innen 2 uker før SV2 eller under forsøket.
  • Østrogenbehandling (inkludert prevensjonsmidler) eller andre medisiner som er kjent for å påvirke kortisolnivåer eller HPA -akseintegritet innen 4 uker før SV2 eller under studien.
  • Enzymatiske induktorer (f.eks. Barbiturater, fenytoin, rifampicin) innen 4 uker før SV2 eller under rettssaken.
  • Systemiske eller aktuelle cytokrom P450 -hemmere (f.eks. Ketokonazol, itraconazol, metronidazol) innen 4 uker før SV2 eller under forsøket. Topisk ketokonazol 2 uker før SV2.
  • Hypoglykemiske sulfonamider innen 4 uker før SV2 eller under rettssaken.
  • Antidepressive medisiner innen 4 uker før SV2 eller under forsøket.
  • Kjent eller mistenkt endokrin lidelse som kan påvirke resultatene av ACTH Challenge -testen.
  • Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sykdom eller Addisons sykdom.
  • Personer med diabetes mellitus.
  • Kjent eller mistenkt hjertekondisjon.
  • Ikke følger nattlige søvnmønstre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEO 80185 gel
Legemiddel: LEO 80185 gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 8 uker
Antall bivirkninger (ADR)
8 uker
Personer med serum kortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dl 30 minutter etter ACTH-utfordring i uke 4
Tidsramme: 30 minutter etter ACTH-utfordring i uke 4
Antall personer med serum kortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dL 30 minutter etter ACTH-utfordring i uke 4
30 minutter etter ACTH-utfordring i uke 4
Personer med serum kortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dl 30 minutter etter ACTH-utfordring i uke 8
Tidsramme: 30 minutter etter ACTH-utfordring i uke 8
Antall forsøkspersoner med serum kortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dL 30 minutter etter ACTH-utfordring i uke 8
30 minutter etter ACTH-utfordring i uke 8
Endring i albuminkorrigert serumkalsium fra baseline til uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Endring i albuminkorrigert serumkalsium fra baseline til uke 4
Fra baseline til uke 4
Endring i albuminkorrigert serumkalsium fra baseline til uke 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Endring i albuminkorrigert serumkalsium fra baseline til uke 8
Fra baseline til uke 8
Endring i albuminkorrigert serumkalsium fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen
Endring i albuminkorrigert serumkalsium fra baseline til slutten av behandlingen, definert som den siste verdien som er registrert etter baseline frem til og inkludert uke 8.
Fra baseline til slutten av behandlingen
Endring i 24-timers urin kalsiumutskillelse fra baseline til uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Endring i 24-timers urin kalsiumutskillelse fra baseline til uke 4
Fra baseline til uke 4
Endring i 24-timers urin kalsiumutskillelse fra baseline til uke 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Endring i 24-timers urin kalsiumutskillelse fra baseline til uke 8
Fra baseline til uke 8
Endring i 24-timers urin kalsiumutskillelse fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen
Endring i 24-timers utskillelse av kalsiumkalsium fra baseline til slutten av behandlingen, definert som den siste verdien som er registrert etter baseline frem til og inkludert uke 8.
Fra baseline til slutten av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: 8 uker
Antall bivirkninger (AES)
8 uker
Personer med serum kortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dL både 30 og 60 minutter etter ACTH-utfordring i uke 4
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter ACTH-utfordring i uke 4
Antall forsøkspersoner med serum kortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dL både 30 og 60 minutter etter ACTH-utfordring i uke 4
30 og 60 minutter etter ACTH-utfordring i uke 4
Personer med serum kortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dL både 30 og 60 minutter etter ACTH-utfordring i uke 8
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter ACTH-utfordring i uke 8
Antall forsøkspersoner med serum kortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dL både 30 og 60 minutter etter ACTH-utfordring i uke 8
30 og 60 minutter etter ACTH-utfordring i uke 8
Endring i urinkalsium: kreatininforhold fra baseline til uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Endring i urinkalsium: kreatininforhold fra baseline til uke 4
Fra baseline til uke 4
Endring i urinkalsium: kreatininforhold fra baseline til uke 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Endring i urin kalsium: kreatininforhold fra baseline til uke 8
Fra baseline til uke 8
Endring i serum alkalisk fosfatase fra baseline til uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Endring i serum alkalisk fosfatase fra baseline til uke 4
Fra baseline til uke 4
Endring i serumalkalisk fosfatase fra baseline til uke 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Endring i serum alkalisk fosfatase fra baseline til uke 8
Fra baseline til uke 8
Farmakokinetisk evaluering AUC (0-T)
Tidsramme: Uke 4, blodprøver tatt før IMP ble påført og 1, 3 og 5 timer etter påføring av IMP
AUC (0-T) verdier for betametason-dipropionat, betametason 17-propionat, kalsipotriol og MC1080. Betametason-dipropionat ble bare påvist over nedre kvantifiseringsgrense i 5 prøver fra 4 forsøkspersoner, og ingen personer hadde nok positive prøver til å tillate beregning AUC (0-T) for betametason-dipropionat. Betamethason 17-Propionate ble bare påvist i 12 prøver fra 5 forsøkspersoner, og bare 2 personer hadde nok positive prøver til å beregne AUC (0-T). Gjennomsnittsverdien av AUC (0-T) for disse to forsøkspersonene er presentert for betametason 17-propionat. Calcipotriol og MC1080 ble aldri påvist over nedre kvantifiseringsgrense, derfor kunne ingen PK -parametere beregnes og ingen data er lagt inn for kalsipotriol og MC1080.
Uke 4, blodprøver tatt før IMP ble påført og 1, 3 og 5 timer etter påføring av IMP
Farmakokinetisk evaluering AUC (0-Infinity)
Tidsramme: Uke 4, blodprøver tatt før IMP ble påført og 1, 3 og 5 timer etter påføring av IMP

AUC (0-infinity) verdier for betametason-dipropionat, betametason 17-propionat, kalsipotriol og MC1080. Betametason-dipropionat ble bare påvist over nedre kvantifiseringsgrense i 5 prøver fra 4 forsøkspersoner, og ingen personer hadde nok positive prøver til å tillate beregning AUC (0-infinitet) for betametason-dipropionat. Betamethason 17-Propionate ble bare påvist i 12 prøver fra 5 forsøkspersoner, og bare 2 forsøkspersoner hadde nok positive prøver til å beregne AUC (0-infinitet). Gjennomsnittsverdien av AUC (0-infinitet) for disse to forsøkspersonene er presentert for betametason 17-propionat. Calcipotriol og MC1080 ble aldri påvist over nedre kvantifiseringsgrense, derfor kunne ingen PK -parametere beregnes og ingen data er lagt inn for kalsipotriol og MC1080.

Begrepene AUC (0-Infinity) og AUC (ALL) er utskiftbare, AUC (0-infinitet) ble brukt i protokollen, mens AUC (ALL) ble brukt i rapporten. AUC (0-Infinity) har blitt brukt her for å være i samsvar med protokollen.
Uke 4, blodprøver tatt før IMP ble påført og 1, 3 og 5 timer etter påføring av IMP
Farmakokinetisk evaluering C (maks)
Tidsramme: Uke 4, blodprøver tatt før IMP ble påført og 1, 3 og 5 timer etter påføring av IMP
C (maks) verdier for betametason-dipropionat, betametason 17-propionat, kalsipotriol og MC1080. Betametason-dipropionat ble bare påvist over nedre kvantifiseringsgrense i 5 prøver fra 4 forsøkspersoner og betametason 17-propionat ble bare påvist i 12 prøver fra 5 forsøkspersoner, derfor kunne farmakokinetiske profiler ikke beregnes. Presenterte C (maks) verdier for betametason-dipropionat og betametason 17-propionat er de eneste høyeste konsentrasjoner som er målt i en hvilken som helst prøve når som helst. Calcipotriol og MC1080 ble aldri påvist over nedre kvantifiseringsgrense, derfor kunne ingen PK -parametere beregnes og ingen data er lagt inn for kalsipotriol og MC1080.
Uke 4, blodprøver tatt før IMP ble påført og 1, 3 og 5 timer etter påføring av IMP
Farmakokinetisk evaluering t (maks)
Tidsramme: Uke 4, blodprøver tatt før IMP ble påført og 1, 3 og 5 timer etter påføring av IMP
T (maks) verdier for betametason-dipropionat, betametason 17-propionat, kalsipotriol og MC1080. Betametason-dipropionat ble bare påvist over nedre kvantifiseringsgrense i 5 prøver fra 4 forsøkspersoner og betametason 17-propionat ble bare påvist i 12 prøver fra 5 forsøkspersoner. Derfor var det ikke mulig å beregne t (maks) for betametason-dipropionat og betamethason 17-propionat. Calcipotriol og MC1080 ble aldri påvist over nedre kvantifiseringsgrense, derfor kunne ingen PK -parametere beregnes og ingen data er lagt inn for kalsipotriol og MC1080.
Uke 4, blodprøver tatt før IMP ble påført og 1, 3 og 5 timer etter påføring av IMP
Farmakokinetisk evaluering t (½)
Tidsramme: Uke 4, blodprøver tatt før IMP ble påført og 1, 3 og 5 timer etter påføring av IMP
T (½) verdier for betametason-dipropionat, betametason 17-propionat, kalsipotriol og MC1080. Betamethasone dipropionate was only detected above lower limit of quantification in 5 samples from 4 subjects and betamethasone 17-propionate was only detected in 12 samples from 5 subjects, therefore it was not possible to calculate T(½) for betamethasone dipropionate or betamethasone 17-propionate. Calcipotriol og MC1080 ble aldri påvist over nedre kvantifiseringsgrense, derfor kunne ingen PK -parametere beregnes og ingen data er lagt inn for kalsipotriol og MC1080.
Uke 4, blodprøver tatt før IMP ble påført og 1, 3 og 5 timer etter påføring av IMP
Personer med "kontrollert sykdom" ifølge etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad på kroppen ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutten på behandlingen
Personer med "kontrollert sykdom" (dvs. "klart" eller "nesten tydelig" for personer med minst "moderat" sykdom ved baseline, "klar" for personer med "mild" sykdom ved baseline) i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad på kroppen ved slutten av behandlingen, definert som den siste verdien som er registrert til og inkludert uke 8.
Slutten på behandlingen
Prosentvis endring i PASI fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen
Prosentvis endring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) score fra baseline til slutten av behandlingen, definert som den siste verdien som er registrert til og inkludert uke 8. Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) vurderer omfang og alvorlighetsgrad av kliniske tegn på psoriasis vulgaris. Kroppsoverflaten er delt i 4 ares: hode (inkl. Hals), armer (inkl. hender), bagasjerommet (inkl. bøyninger) og ben (inkl. rumpe og føtter). Hvert område blir scoret fra 0-6 for omfang av psoriasis og fra 0-4 for rødhet, tykkelse og skalering, og en PASI-score i området beregnes. Den totale PASI -poengsummen beregnes fra hvert områdes poengsum. PASI-poengsummen varierer fra 0 (klar hud) til 72 (maksimal sykdom), en PASI-poengsum høyere enn 10 tilsvarer generelt moderat til alvorlig sykdom.
Fra baseline til slutten av behandlingen
Personer med "kontrollert sykdom" i henhold til pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad på kroppen ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutten på behandlingen
Personer med "kontrollert sykdom" (dvs. "klart" eller "nesten tydelig" for personer med minst "moderat" sykdom ved baseline, "klar" for personer med "mild" sykdom ved baseline) i henhold til pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad på kroppen ved slutten av behandlingen, definert som den siste verdien registrert opp til og inkludert uke 8.
Slutten på behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Chilidren's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0076-1017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere