Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny, niekontrolowany, otwarty, jednoznaczny, 8-tygodniowy proces u młodzieży

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Wpływ kalcypotriolu plus żel dipropionianowy betametazonu na oś HPA i metabolizm wapnia u osób u młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat, 11 miesięcy) ze skórą skóry głowy i łuszczycy ciała

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane, otwarte, jednoznaczne, 8-tygodniowe badanie u osób u młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat, 11 miesięcy) ze skórą skóry głowy i łupówką ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność raz dziennie stosowania żelu LEO 80185 zawierającego kalcypotriol 50 mcg/g plus betametazon 0,5 mg/g (jako dipropionian) u osób u młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat, 11 miesięcy) z psorozą skóry i ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpe-Maritimes
      • Nice, Alpe-Maritimes, Francja, 06202
        • Chu de Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Francja, 13500
        • Cabinet Medical
    • Finistère
      • Quimper, Finistère, Francja, 29107
        • CHI de Cornouaille
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Adult, Pediatric and Laser Derma
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Uniklinik Bonn
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Uniklinik Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus
  • Polska
      • Karczew, Polska, 05-480
        • Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
      • Lublin, Polska, 20-146
        • NZOZ Med.-Laser Clinic
      • Ostróda, Polska, 14-100
        • Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
      • Warszawa, Polska, 00-660
        • Medycyna Kliniczna Clinic
      • Wrocław, Polska, 51-318
        • Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
      • Bucharest, Rumunia, 20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Rumunia, 800101
        • Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
      • Iasi, Rumunia, 700381
        • Iasiprest SRL Dermato-Venerology
      • Targu-Mures, Rumunia, 800373
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumunia, 300077
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92132
        • Rady's Children Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 12095
        • Clinical Partners
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 OJ5
        • Monklands Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Monmouthshire
      • Stow Hill, Newport, Monmouthshire, Zjednoczone Królestwo, NP20 4SZ
        • St. Woolos Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie osoby):

  • Kliniczne objawy łuszczycy vulgaris zarówno na skórze głowy, jak i ciała (tułowia i/lub kończyny)

  • W SV2 i Visit 1, kliniczna diagnoza skóry głowy i ciała (tułowia i/lub kończyny) łuszczyca, która jest:

    • zasięgu od 10 do 35% powierzchni ciała (z wyłączeniem łuszczycowych zmian twarzy i wrażliwych obszarów. Wrażliwe obszary obejmują pachy, pachwinę, pod piersi i w innych fałdach skóry wokół narządów płciowych i pośladków) oraz
    • co najmniej umiarkowane nasilenie zgodnie z globalną oceną badacza dotkliwości choroby na ciele.
  • Poziom wapnia skorygowany w surowicy poniżej górnego limitu odniesienia w SV2

Kryteria włączenia (dla osób wykonujących oceny osi HPA):

  • W SV2 i Visit 1, kliniczna diagnoza łuszczycy skóry głowy, która jest:

    • więcej lub równe 20% powierzchni skóry głowy i
    • co najmniej umiarkowane nasilenie według globalnej oceny dotkliwości choroby na skórze głowy.
  • Osobnicy z normalną funkcją osi HPA w SV2, w tym stężenie kortyzolu w surowicy powyżej 5 mcg/dl przed ACTH Challenge i stężenie kortyzolu w surowicy powyżej 18 mcg/dl 30 minut po prowokacji ACTH.

Kryteria włączenia (dla osób nie wykonujących ocen osi HPA):

  • W SV2 i Visit 1, kliniczna diagnoza łuszczycy skóry głowy, która jest:

    • więcej lub równe 10% powierzchni skóry głowy i
    • co najmniej umiarkowane nasilenie według globalnej oceny dotkliwości choroby na skórze głowy.

Kryteria wykluczenia (wszystkie osoby):

  • Układowe leczenie terapii biologicznych (sprzedawane lub nie sprzedawane), z możliwym wpływem na łuszczycę skóry głowy i/lub ciała w następnym okresie przed wizytą 1 i podczas badania:

    • Etanercept - w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
    • Adalimumab, infliksymab - w ciągu 2 miesięcy przed wizytą 1
    • Ustekinumab - w ciągu 4 miesięcy przed wizytą 1
    • Produkty eksperymentalne - w ciągu 4 tygodni/5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższy) przed wizytą 1
  • Układowe leczenie terapie inne niż biologiczne, z możliwym wpływem na łuszczycę skóry głowy i/lub ciała (np. Retinoidy, immunosupresyjne, PUVA) w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (dzień 0) lub podczas badania.
  • Terapia UVB w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1 lub podczas badania.
  • Wszelkie miejscowe leczenie skóry głowy i ciała (z wyjątkiem emolientu i szamponów leczniczych niesteroidowych) w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1 lub podczas badania.
  • Ogólnoustrojowy wapń, suplementy witaminy D, zobojętniające się kwas, leki moczopędne, przeciwpadaczki, difosfoniany lub kalcytonina w ciągu 4 tygodni przed SV2 lub podczas badania.
  • Planowane inicjacja lub zmiany w jednoczesnych lekach, które mogą wpływać na łuszczycę (np. Betablockery, chlorochina, inhibitory litu, ACE).
  • Obecna diagnoza gardłowa, erytrodermiczna, złuszczająca lub krostkowa łuszczyca.
  • Osoby z dowolnym z poniższych warunków obecnych w obszarach leczenia skóry głowy i/lub ciała: wirusowe (np. Opryszczowe lub ospa wietrzne) skóry, grzybowe i bakteryjne zakażenia skóry, infekcje pasożytnicze, objawy skóry w odniesie ichthyoza, wrzody i rany.
  • Inne zapalne choroby skóry, które mogą mylić ocenę skóry głowy i/lub łuszczycy ciała.
  • Planowane nadmierne narażenie na słońce podczas badania, które mogą wpływać na skórę głowy i/lub łuszczycę ciała.
  • Znane lub podejrzane o ciężką niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia wątroby.
  • Znane lub podejrzane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią.
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości po przeglądzie badań laboratoryjnych (próbki krwi i moczu), badania fizykalnego lub pomiaru ciśnienia krwi/częstości akcji serca wykonanych w SV2.
  • Obecny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Wcześniej zapisał się na tę próbę.
  • Osobnicy, którzy otrzymali leczenie dowolną substancją na leki (tj. Środek, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu miesiąca przed SV1 lub dłużej, jeżeli klasa substancji wymagała dłuższego wymywania się powyżej (np. Zabiegi biologiczne).
  • Pacjenci lub rodzica lub opiekun prawny znany lub podejrzany o mało prawdopodobne jest, aby przestrzegać protokołu badania klinicznego (np. Alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny).
  • Kobiety, które są w ciąży, potencjał zawierający dzieci i pragną zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
  • Kobiety potencjału zawierającego dzieci z pozytywnym testem ciąży w SV2.
  • Podmiot (lub ich partner) nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji zgodnie z wymogami krajowymi.

Kryteria wykluczenia (dla osób przeprowadzających oceny osi HPA)

  • Historia poważnej alergii, alergicznej astmy lub poważnej alergicznej wysypki skórnej.
  • Znana lub podejrzana nadwrażliwość na dowolny składnik CORTROSYN® (w tym ACTH/cosyntropin/tetrakosaktyd)
  • Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (w tym sterydami wziewnymi i nosa) w ciągu 12 tygodni przed SV2 lub podczas badania.
  • Miejscowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed SV2 lub podczas badania.
  • Terapia estrogenowa (w tym środki antykoncepcyjne) lub wszelkie inne leki, o których wiadomo, że wpływają na poziomy poziomów kortyzolu lub integralność osi HPA w ciągu 4 tygodni przed SV2 lub podczas badania.
  • Induktory enzymatyczne (np. Barbiturany, fenytoina, ryfampicyna) w ciągu 4 tygodni przed SV2 lub podczas badania.
  • Systemowe lub miejscowe inhibitory cytochromu P450 (np. Ketokonazol, itrakonazol, metronidazol) w ciągu 4 tygodni przed SV2 lub podczas badania. Miejscowe ketokonazol 2 tygodnie przed SV2.
  • Hipoglikemiczne sulfonamidy w ciągu 4 tygodni przed SV2 lub podczas badania.
  • Leki przeciwdepresyjne w ciągu 4 tygodni przed SV2 lub podczas badania.
  • Znane lub podejrzane zaburzenie hormonalne, które może wpływać na wyniki testu wyzwania ACTH.
  • Objawy kliniczne lub objawy choroby Cushinga lub choroby Addisona.
  • Badani z cukrzycą.
  • Znany lub podejrzewany stan serca.
  • Nie przestrzeganie nocnych wzorów snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel LEO 80185
Lek: Żel LEO 80185

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne reakcje leku (ADR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba niepożądanych reakcji leków (ADR)
8 tygodni
Badani ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 mcg/dl po 30 minutach po Challenge ACTH w tygodniu 4
Ramy czasowe: 30 minut po Acth-Challenge w 4 tygodniu
Liczba pacjentów ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 mcg/dl po 30 minutach po awarii ACTH w 4 tygodniu
30 minut po Acth-Challenge w 4 tygodniu
Osoby ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 mcg/dl po 30 minutach po Challenge ACTH w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 30 minut po Challenge Acth w 8 tygodniu
Liczba pacjentów ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 mcg/dl po 30 minutach po Challenge ACTH w 8 tygodniu
30 minut po Challenge Acth w 8 tygodniu
Zmiana wapnia w surowicy z korekcją albuminy z linii bazowej na 4 tydzień
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodnia
Zmiana wapnia w surowicy z korekcją albuminy z linii bazowej na 4 tydzień
Od linii bazowej do 4 tygodnia
Zmiana wapnia w surowicy z korekcją albuminy z linii bazowej na 8 tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 8
Zmiana wapnia w surowicy z korekcją albuminy z linii bazowej na 8 tygodnia
Od linii bazowej do tygodnia 8
Zmiana wapnia w surowicy z korekcją albuminy od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia
Zmiana wapnia w surowicy z korekcją albuminy od wartości wyjściowej na koniec leczenia, zdefiniowaną jako ostatnia wartość zarejestrowana po linii podstawowej do 8. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia
Zmiana 24-godzinnego wydalania wapnia w moczu z wartości wyjściowej na 4 tydzień
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodnia
Zmiana 24-godzinnego wydalania wapnia w moczu z wartości wyjściowej na 4 tydzień
Od linii bazowej do 4 tygodnia
Zmiana 24-godzinnego wydalania wapnia w moczu z wartości wyjściowej na 8 tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 8
Zmiana 24-godzinnego wydalania wapnia w moczu z wartości wyjściowej na 8 tygodnia
Od linii bazowej do tygodnia 8
Zmiana 24-godzinnego wydalania wapnia w moczu od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia
Zmiana 24-godzinnego wydalania wapnia w moczu od wartości wyjściowej na koniec leczenia, zdefiniowaną jako ostatnia wartość zarejestrowana po linii podstawowej do 8. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych (AES)
8 tygodni
Osobnicy ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 mcg/dl w 30 i 60 minutach po zakwaterowaniu ACTH w 4 tygodniu
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po Challenge Acth w 4 tygodniu
Liczba pacjentów ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 mcg/dl w 30 i 60 minutach po (
30 i 60 minut po Challenge Acth w 4 tygodniu
Osobnicy ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 mcg/dl w 30 i 60 minutach po awarii ACTH w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po Acth-Challenge w 8 tygodniu
Liczba pacjentów ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 mcg/dl w 30 i 60 minutach po (
30 i 60 minut po Acth-Challenge w 8 tygodniu
Zmiana wapnia w moczu: stosunek kreatyniny od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodnia
Zmiana wapnia w moczu: stosunek kreatyniny od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Od linii bazowej do 4 tygodnia
Zmiana wapnia w moczu: stosunek kreatyniny od wartości wyjściowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 8
Zmiana wapnia w moczu: stosunek kreatyniny od wartości wyjściowej do tygodnia 8
Od linii bazowej do tygodnia 8
Zmiana fosfatazy alkalicznej w surowicy z wartości wyjściowej na 4 tydzień
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodnia
Zmiana fosfatazy alkalicznej w surowicy z wartości wyjściowej na 4 tydzień
Od linii bazowej do 4 tygodnia
Zmiana fosfatazy alkalicznej w surowicy z wartości wyjściowej na 8 tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 8
Zmiana fosfatazy alkalicznej w surowicy z wartości wyjściowej na 8 tygodnia
Od linii bazowej do tygodnia 8
Ocena farmakokinetyczna AUC (0-T)
Ramy czasowe: Tydzień 4, próbki krwi pobrane przed zastosowaniem IMP oraz 1, 3 i 5 godzin po zastosowaniu IMP
Wartości AUC (0-T) dla dipropionianu betametazonu, propionianu betametazonu 17, kalcypotriol i MC1080. Dipropionian betametazonu wykryto tylko powyżej dolnej granicy kwantyfikacji w 5 próbkach od 4 osób i żaden osobnik nie miał wystarczającej liczby dodatnich próbek, aby umożliwić obliczenia AUC (0-T) dla dipropionanu betametazonu. Propionian betametazonu 17 został wykryty tylko w 12 próbkach od 5 osób, a tylko 2 osób miało wystarczającą liczbę dodatnich próbek do obliczenia AUC (0-T). Średnia wartość AUC (0-T) dla tych 2 osób jest przedstawiona dla propionianu betametazonu 17. KaptaPotriol i MC1080 nigdy nie zostały wykryte powyżej dolnej granicy kwantyfikacji, dlatego nie można było obliczyć parametrów PK i nie wprowadzono danych dla kalcypotriolu i MC1080.
Tydzień 4, próbki krwi pobrane przed zastosowaniem IMP oraz 1, 3 i 5 godzin po zastosowaniu IMP
Ocena farmakokinetyczna AUC (0-infinity)
Ramy czasowe: Tydzień 4, próbki krwi pobrane przed zastosowaniem IMP oraz 1, 3 i 5 godzin po zastosowaniu IMP

Wartości AUC (0-Infinity) dla dipropionianu betametazonu, propionianu betametazonu 17, kalcypotriol i MC1080. Dipropionian betametazonu został wykryty tylko powyżej dolnej granicy kwantyfikacji w 5 próbkach od 4 osób i żaden osobnik nie miał wystarczającej liczby dodatnich próbek, aby umożliwić obliczenia AUC (0-infinityzmu) dipropionanu betametazonu. Propionian betametazonu 17 został wykryty tylko w 12 próbkach od 5 osób, a tylko 2 pacjentów miało wystarczającą liczbę dodatnich próbek do obliczenia AUC (0-infinityzmu). Średnia wartość AUC (0-infinityzmu) dla tych 2 osób jest przedstawiona dla propionianu betametazonu 17. KaptaPotriol i MC1080 nigdy nie zostały wykryte powyżej dolnej granicy kwantyfikacji, dlatego nie można było obliczyć parametrów PK i nie wprowadzono danych dla kalcypotriolu i MC1080.

Warunki AUC (0-infinityczne) i AUC (wszystkie) są wymienne, AUC (0-infinikość) zastosowano w protokole, podczas gdy w raporcie zastosowano AUC (wszystkie). Zastosowano tutaj AUC (0-Infinity), aby być spójnym z protokołem.
Tydzień 4, próbki krwi pobrane przed zastosowaniem IMP oraz 1, 3 i 5 godzin po zastosowaniu IMP
Ocena farmakokinetyczna C (MAX)
Ramy czasowe: Tydzień 4, próbki krwi pobrane przed zastosowaniem IMP oraz 1, 3 i 5 godzin po zastosowaniu IMP
Wartości C (MAX) dla dipropionanu betametazonu, propionianu betametazonu 17, kalcypotriol i MC1080. Dipropionian betametazonu wykryto tylko powyżej dolnej granicy kwantyfikacji w 5 próbkach od 4 osób, a propionian betametazonu 17 wykryto tylko w 12 próbkach z 5 osób, dlatego nie można było obliczyć profili farmakokinetycznych. Przedstawione wartości C (MAX) dla dipropionianu betametazonu i propionianu betametazonu 17 są pojedynczymi najwyższymi stężeniami mierzonymi w dowolnej próbce w dowolnym momencie. KaptaPotriol i MC1080 nigdy nie zostały wykryte powyżej dolnej granicy kwantyfikacji, dlatego nie można było obliczyć parametrów PK i nie wprowadzono danych dla kalcypotriolu i MC1080.
Tydzień 4, próbki krwi pobrane przed zastosowaniem IMP oraz 1, 3 i 5 godzin po zastosowaniu IMP
Ocena farmakokinetyczna T (MAX)
Ramy czasowe: Tydzień 4, próbki krwi pobrane przed zastosowaniem IMP oraz 1, 3 i 5 godzin po zastosowaniu IMP
Wartości t (maks.) Dipropionanu betametazonu, betametazonu 17-propionian, kalcypotriol i MC1080. Dipropionian betametazonu wykryto tylko powyżej dolnej granicy kwantyfikacji w 5 próbkach z 4 osób, a propionian betametazonu 17 wykryto tylko w 12 próbkach z 5 osób. Dlatego nie było możliwe obliczenie T (MAX) dla dipropionianu betametazonu i propionianu betametazonu 17. KaptaPotriol i MC1080 nigdy nie zostały wykryte powyżej dolnej granicy kwantyfikacji, dlatego nie można było obliczyć parametrów PK i nie wprowadzono danych dla kalcypotriolu i MC1080.
Tydzień 4, próbki krwi pobrane przed zastosowaniem IMP oraz 1, 3 i 5 godzin po zastosowaniu IMP
Ocena farmakokinetyczna T (½)
Ramy czasowe: Tydzień 4, próbki krwi pobrane przed zastosowaniem IMP oraz 1, 3 i 5 godzin po zastosowaniu IMP
Wartości t (½) dla dipropionanu betametazonu, propionianu betametazonu 17, kalcypotriol i MC1080. Dipropionian betametazonu wykryto tylko powyżej dolnej granicy kwantyfikacji w 5 próbkach od 4 pacjentów, a propionian betametazonu 17 wykryto tylko w 12 próbkach od 5 osób, dlatego nie było możliwe obliczenie T (½) dla dipropionanu betametazonu lub propionianu betametazonu 17. KaptaPotriol i MC1080 nigdy nie zostały wykryte powyżej dolnej granicy kwantyfikacji, dlatego nie można było obliczyć parametrów PK i nie wprowadzono danych dla kalcypotriolu i MC1080.
Tydzień 4, próbki krwi pobrane przed zastosowaniem IMP oraz 1, 3 i 5 godzin po zastosowaniu IMP
Osoby z „kontrolowaną chorobą” zgodnie z globalną oceną badacza dotkliwości choroby na ciele pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Osoby z „kontrolowaną chorobą” (tj. „Wyczyść” lub „prawie jasne” dla osób z przynajmniej „umiarkowaną” chorobą na początku, „jasne” dla osób z „łagodną” chorobą na początku) zgodnie z globalną oceną dotkliwości choroby na ciele pod koniec leczenia, zdefiniowaną jako ostatnia wartość do 8.
Koniec leczenia
Procentowa zmiana PASI od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia
Procentowa zmiana obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI) od wartości wyjściowej do końca leczenia, zdefiniowana jako ostatnia wartość zarejestrowana do 8. tygodnia i wskaźnik łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) ocenia zakres i nasilenie klinicznych objawów łuszczycy vulgaris. Powierzchnia ciała jest podzielona na 4 ARE: głowa (w tym. szyja), ramiona (w tym. ręce), bagażnik (w tym. elestury) i nogi (w tym. pośladki i stopy). Każdy obszar jest oceniany od 0-6 w zakresie łuszczycy i od 0-4 dla zaczerwienienia, grubości i skalistości oraz obliczany jest wynik PASI. Całkowity wynik PASI jest obliczany na podstawie wyniku każdego obszaru. Wynik PASI waha się od 0 (przezroczysty skóra) do 72 (maksymalna choroba), wynik PASI wyższy niż 10 ogólnie odpowiada chorobie umiarkowanej do ciężkiej.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia
Osoby z „kontrolowaną chorobą” według globalnej oceny nasilenia choroby pacjenta na ciele pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Osobnicy z „kontrolowaną chorobą” (tj. „Wyczyść” lub „prawie jasne” dla osób z co najmniej „umiarkowaną” chorobą na początku, „jasne” dla osób z „łagodną” chorobą na początku) zgodnie z globalną oceną ciężkości choroby pacjenta na końcu ciała, zdefiniowaną jako ostatnia wartość odnotowana do 8. tygodnia 8.
Koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Chilidren's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0076-1017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Żel LEO 80185

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj