Nemzetközi, többcentrikus, leendő, nem ellenőrzött, nyitott, egycsoportos, 8 hetes vizsgálat serdülőkori alanyokban
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
A kalcipotriol és a betametazon -dipropionát gél hatása a HPA tengelyre és a kalcium -anyagcserére serdülőkori alanyokban (12-16 éves, 11 hónapos) fejbőr és test psoriasissal
Egy nemzetközi, többcentrikus, leendő, nem ellenőrzött, nyitott, egycsoportos, 8 hetes vizsgálat serdülőkori alanyokban (12-16 éves, 11 hónapos) fejbőr és test psoriasissal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2. fázisú vizsgálat, amely értékeli a LEO 80185 gél egyszeri használatának biztonságosságát és hatékonyságát, amely kalcipotriol 50 mcg/g plusz 0,5 mg/g betametazonot (dipropionátként) serdülőkori alanyokban (12-16 éves, 11 hónapos) fejbőr és test psoriasissal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML6 OJ5
- Monklands Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Monmouthshire
-
Stow Hill, Newport, Monmouthshire, Egyesült Királyság, NP20 4SZ
- St. Woolos Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92132
- Rady's Children Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 12095
- Clinical Partners
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
-
-
Alpe-Maritimes
-
Nice, Alpe-Maritimes, Franciaország, 06202
- Chu De Nice
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13500
- Cabinet Médical
-
-
Finistère
-
Quimper, Finistère, Franciaország, 29107
- CHI de Cornouaille
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Adult, Pediatric and Laser Derma
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
-
-
-
Karczew, Lengyelország, 05-480
- Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
-
Lublin, Lengyelország, 20-146
- NZOZ Med.-Laser Clinic
-
Ostróda, Lengyelország, 14-100
- Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
-
Warszawa, Lengyelország, 00-660
- Medycyna Kliniczna Clinic
-
Wrocław, Lengyelország, 51-318
- Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Berlin
-
Bonn, Németország, 53127
- Uniklinik Bonn
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Uniklinik Frankfurt
-
Hamburg, Németország, 22149
- Katholisches Kinderkrankenhaus
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
-
Bucharest, Románia, 20125
- Spitalul Clinic "Colentina"
-
Cluj-Napoca, Románia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Galati, Románia, 800101
- Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
-
Iasi, Románia, 700381
- Iasiprest SRL Dermato-Venerology
-
Targu-Mures, Románia, 800373
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Románia, 300077
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok (minden alany):
- A psoriasis vulgaris klinikai jelei mind a fejbőrön, mind a testen (csomagtartó és/vagy végtagok)
Az SV2 -nél és az 1. látogatásnál a fejbőr és a test (csomagtartó és/vagy végtagok) psoriasis klinikai diagnosztizálása, amely:
- a test felületének 10–35% -a (kivéve az arc és az érzékeny területek psoriatikus sérüléseit. Az érzékeny területek közé tartozik a hónalj, az ágyék, a mellek alatt és más bőrrukak a nemi szervek és a fenék körül), és
- legalább mérsékelt súlyossággal a vizsgáló globális értékelése szerint a testben a betegség súlyosságát.
- A szérum albumin-korrekciós kalciumszint a felső referenciaszárt alatt az SV2-nél
A befogadási kritériumok (a HPA tengelyek értékelését végző alanyok számára):
Az SV2 -nél és az 1. látogatásnál a fejbőr psoriasis klinikai diagnosztizálása, amely:
- a fejbőr területének 20% -ánál több vagy egyenlő, és
- Legalább mérsékelt súlyossággal a vizsgáló globális értékelése szerint a fejbőrön a betegség súlyosságának értékelése.
- Azok az alanyok, akiknek normál HPA tengelyfunkciója van az SV2 -nél, beleértve a szérum kortizol -koncentrációt 5 mcg/dl felett, az ACTH -kihívás előtt és a szérum kortizol koncentrációja előtt, 18 mcg/dl felett 30 perccel az ACTH -kihívás után.
Befogadási kritériumok (az alanyok számára, akik nem végeznek HPA tengely értékelést):
Az SV2 -nél és az 1. látogatásnál a fejbőr psoriasis klinikai diagnosztizálása, amely:
- a fejbőr területének 10% -ánál több vagy egyenlő, és
- Legalább mérsékelt súlyossággal a vizsgáló globális értékelése szerint a fejbőrön a betegség súlyosságának értékelése.
Kizárási kritériumok (minden alany):
A biológiai terápiák szisztémás kezelése (forgalmazva vagy nem forgalmazva), a fejbőrre és/vagy a test psoriasisára a következő időtartamon belül az 1. látogatás előtt és a vizsgálat során:
- ETANERPECT - A látogatást megelőző 4 héten belül 1
- Adalimumab, infliximab - Az 1 látogatás előtt 2 hónapon belül
- ustekinumab - az 1 látogatás előtti 4 hónapon belül
- Kísérleti termékek - 4 héten belül/5 félig (attól függően, hogy legyen hosszabb) az 1 látogatás előtt
- Szisztémás kezelés a biológiai anyagoktól eltérő terápiákkal, a fejbőrre és/vagy a test psoriasisára (például retinoidokra, immunszuppresszánsokra, PUVA -ra) 4 héten belül (0. nap) vagy a vizsgálat során.
- UVB -terápia az 1. látogatást megelőző 2 héten belül vagy a vizsgálat során.
- A fejbőr és a test bármilyen aktuális kezelése (kivéve a bőrpuhító szereket és a nem szteroid gyógyszeres samponokat) az 1-es látogatást megelőző 2 héten belül vagy a vizsgálat során.
- Szisztémás kalcium, D -vitamin -kiegészítők, antacidok, diuretikumok, epileptikumok, difoszfonátok vagy kalcitonin 4 héten belül az SV2 előtt vagy a vizsgálat során.
- A vizsgálat során a psoriasis (például a Betablockers, a klórkin, a lítium, az ACE -gátlók) tervezett kezdeményezése vagy azok változásai, amelyek befolyásolhatják a psoriasist (például a Betablockers, a klorokin, a lítium, az ACE -gátlók).
- A guttát, eritrodermikus, hámlasztó vagy pustuláris psoriasis jelenlegi diagnosztizálása.
- A fejbőr és/vagy a test kezelési területein a következő feltételekkel rendelkezők: vírusos (például herpesz vagy varicella) a bőr, a gombás és baktériumbőrfertőzések, a parazitikus fertőzések, a bőr megnyilvánulása, a szifilisz vagy a tuberkulózis, az Acne vulgaris, Acne Rosacea, Acne Rosacea, Acne Rosacea, Acne Rosacea, Acne Rosacea, Acne Rosacea, Acne Rosacea, a Acne Rosacea, a Acne Rosacea, a Skin, Acne Rosacea, a Rosace, a Baktériumok sérülései. Ichtyosis, fekélyek és sebek.
- Egyéb gyulladásos bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a fejbőr és/vagy a test psoriasis értékelését.
- Tervezett túlzott napsütés a napon a vizsgálat során, amely befolyásolhatja a fejbőr és/vagy a test psoriasisát.
- Ismert vagy gyanúsított súlyos veseelégtelenség vagy súlyos máj rendellenességek.
- A hiperkalcaémiával kapcsolatos kalcium -anyagcsere ismert vagy gyanúsított rendellenességei.
- Bármely klinikailag szignifikáns rendellenesség, amelyet a szűrő laboratóriumi vizsgálatok (vér és vizeletminták), a fizikai vizsgálat vagy a vérnyomás/pulzusmérés áttekintése után az SV2 -nél végeztek.
- A jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Korábban beiratkoztak ebbe a tárgyalásra.
- Azok az alanyok, akik bármely nem marketingített gyógyszer-anyaggal (azaz egy olyan szerekkel, amelyeket a regisztráció után még nem tettek rendelkezésre klinikai felhasználásra), egy hónapon belül az SV1 vagy annál hosszabb ideig nem rendelkezésre bocsátottak), ha az anyag osztálya a fentiek szerint hosszabb kimosást igényelt (például biológiai kezelések).
- Az alanyok vagy a szülő (ek) vagy a törvényes gyámok ismertek vagy gyanítják, hogy nem valószínű, hogy megfelelnek a klinikai vizsgálati protokollnak (például alkoholizmus, kábítószer -függőség vagy pszichotikus állapot).
- Nőstények, akik terhes, vagy gyermekhordozó potenciállal rendelkeznek, és a vizsgálat során teherbe esnek, vagy akik szoptatnak.
- A gyermekhordozó potenciál nőstényei pozitív terhességi teszttel az SV2-nél.
- Tárgy (vagy partnerük) nem használja a megfelelő fogamzásgátlási módszert a nemzeti követelményeknek megfelelően.
Kizárási kritériumok (a HPA tengelyek értékelését végző alanyok számára)
- A súlyos allergia, allergiás asztma vagy súlyos allergiás bőrkiütés története.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a controsyn® bármely komponensénél (beleértve az ACTH/Cosyntropint/tetracosaktidot)
- Szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal (beleértve az inhalációs és orr -szteroidokat) az SV2 -t vagy a vizsgálat során 12 héten belül.
- A kortikoszteroidokkal végzett helyi kezelés az SV2 -t vagy a vizsgálat során 2 héten belül.
- Az ösztrogénterápia (beleértve a fogamzásgátlókat) vagy más olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy a kortizolszint szintjét vagy a HPA tengely integritását az SV2 előtt vagy a vizsgálat során 4 héten belül befolyásolják.
- Enzimatikus induktorok (például barbiturátok, fenitoin, rifampicin) 4 héten belül az SV2 előtt vagy a vizsgálat során.
- Szisztémás vagy aktuális citokróm P450 inhibitorok (például ketokonazol, itraconazol, metronidazol) 4 héten belül az SV2 előtt vagy a vizsgálat során. Topical ketokonazol 2 héttel az SV2 előtt.
- Hipoglikémiás szulfonamidok 4 héten belül az SV2 előtt vagy a vizsgálat során.
- Antidepresszív gyógyszerek az SV2 -t vagy a vizsgálat során 4 héten belül.
- Ismert vagy gyanúsított endokrin rendellenesség, amely befolyásolhatja az ACTH Challenge teszt eredményeit.
- A Cushing -kór vagy az Addison -kór klinikai tünetei vagy tünetei.
- A cukorbetegségben szenvedő alanyok.
- Ismert vagy gyanús szívbetegség.
- Nem követi az éjszakai alvási mintákat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LEO 80185 gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatás -reakciók (ADR)
Időkeret: 8 hét
|
A káros gyógyszerreakciók száma (ADR)
|
8 hét
|
|
Azok az alanyok, akiknek szérumkortizol-koncentrációja ≤18 mcg/dl, 30 perccel az ACTH-Challenge után a 4. héten
Időkeret: 30 perccel az ACTH-Challenge után a 4. héten
|
Az alanyok száma, amelyek szérumkortizol-koncentrációja ≤18 mcg/dl, 30 perccel az ACTH-Challenge után a 4. héten
|
30 perccel az ACTH-Challenge után a 4. héten
|
|
Azok az alanyok, akiknek szérumkortizol-koncentrációja ≤18 mcg/dl, 30 perccel az ACTH-Challenge után a 8. héten
Időkeret: 30 perccel az ACTH-Challenge után a 8. héten
|
Az alanyok száma, amelyek szérumkortizol koncentrációja ≤18 mcg/dl, 30 perccel az ACTH-Challenge után a 8. héten
|
30 perccel az ACTH-Challenge után a 8. héten
|
|
Változás az albumin-korrekciós szérum kalciumban az alapvonalról a 4. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4. hétig
|
Változás az albumin-korrekciós szérum kalciumban az alapvonalról a 4. hétre
|
A kiindulási állapottól a 4. hétig
|
|
Változás az albuminnal korrigált szérum kalciumban a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. hétig
|
Változás az albuminnal korrigált szérum kalciumban a kiindulási értékről a 8. hétre
|
A kiindulási állapottól a 8. hétig
|
|
Változtassa meg az albumin-korrekciós szérum kalciumot az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Változás az albumin-korrekciós szérum kalciumban az alapvonaltól a kezelés végéig, amelyet a kiindulási állapot után rögzített utolsó értékként definiálnak a 8. hétig.
|
Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
|
Változtassa meg a 24 órás húgyúti kalcium kiválasztását a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4. hétig
|
Változtassa meg a 24 órás húgyúti kalcium kiválasztását a kiindulási értékről a 4. hétre
|
A kiindulási állapottól a 4. hétig
|
|
Változtassa meg a 24 órás vizelet kalcium kiválasztását a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. hétig
|
Változtassa meg a 24 órás vizelet kalcium kiválasztását a kiindulási értékről a 8. hétre
|
A kiindulási állapottól a 8. hétig
|
|
Változtassa meg a 24 órás vizelet kalcium kiválasztását a kiindulási értékről a kezelés végére
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Változtassa meg a 24 órás húgyúti kalcium kiválasztását az alapvonaltól a kezelés végéig, amelyet a kiindulási állapot után rögzített utolsó értékként definiálnak a 8. hétig.
|
Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások (AES)
Időkeret: 8 hét
|
A mellékhatások száma (AES)
|
8 hét
|
|
Azok az alanyok, akiknek szérumkortizol-koncentrációja ≤18 mcg/dl, mind 30, mind 60 perccel az ACTH-Challenge után a 4. héten
Időkeret: 30 és 60 perccel az ACTH-Challenge után a 4. héten
|
A szérum kortizol koncentrációjának ≤18 mcg/dl-es számú alanyok száma 30 és 60 perccel az ACTH-Challenge után mind a 4. héten
|
30 és 60 perccel az ACTH-Challenge után a 4. héten
|
|
Azok az alanyok, akiknek szérumkortizol-koncentrációja ≤18 mcg/dl, mind 30, mind 60 perccel az ACTH-Challenge után a 8. héten
Időkeret: 30 és 60 perccel az ACTH-Challenge után a 8. héten
|
Az alanyok száma, amelyek szérumkortizol koncentrációja ≤18 mcg/dl, mind 30, mind 60 perccel az ACTH-Challenge után a 8. héten
|
30 és 60 perccel az ACTH-Challenge után a 8. héten
|
|
Változás a vizelet kalciumában: kreatinin arány az alapvonalról a 4. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4. hétig
|
Változás a vizelet kalciumában: kreatinin arány az alapvonalról a 4. hétre
|
A kiindulási állapottól a 4. hétig
|
|
Változás a vizelet kalciumában: kreatinin arány az alapvonalról a 8. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. hétig
|
Változás a vizelet kalciumában: kreatinin arány az alapvonalról a 8. hétre
|
A kiindulási állapottól a 8. hétig
|
|
A szérum lúgos foszfatáz változása a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4. hétig
|
A szérum lúgos foszfatáz változása a kiindulási értékről a 4. hétre
|
A kiindulási állapottól a 4. hétig
|
|
A szérum lúgos foszfatáz változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. hétig
|
A szérum lúgos foszfatáz változása a kiindulási értékről a 8. hétre
|
A kiindulási állapottól a 8. hétig
|
|
Farmakokinetikai értékelés AUC (0-T)
Időkeret: A 4. héten az IMP előtt vett vérmintákat és az IMP alkalmazása után 1, 3 és 5 órával
|
AUC (0-T) értékek a betametazon-dipropionát, a Betamethasone 17-propionát, a kalcipotriol és az MC1080 értékekhez.
A betametazon-dipropionátot csak a kvantitáció alsó határértéke felett detektálták 4 alany 5 mintájában, és egyetlen alanynak sem volt elegendő pozitív mintája ahhoz, hogy az AUC (0-T) számítását lehetővé tegyék a betametazon-dipropionát esetében.
A Betamethasonon 17-propionátot csak 5 mintában detektálták 5 alanyból, és csak 2 alanynak volt elegendő pozitív mintája az AUC (0-T) kiszámításához.
Az AUC (0-T) átlagértékét e 2 alany esetében a Betamethasone 17-propionát esetében mutatjuk be.
A kalcipotriolt és az MC1080 -at soha nem detektálták a mennyiségi meghatározás alsó határa felett, ezért PK paramétereket nem lehetett kiszámítani, és nem adtak adatokat a kalcipotriol és az MC1080 vonatkozásában.
|
A 4. héten az IMP előtt vett vérmintákat és az IMP alkalmazása után 1, 3 és 5 órával
|
|
Farmakokinetikai értékelés AUC (0-infinitás)
Időkeret: A 4. héten az IMP előtt vett vérmintákat és az IMP alkalmazása után 1, 3 és 5 órával
|
AUC (0-infinitás) értékek a betametazon-dipropionát, a Betamethasone 17-propionát, a kalcipotriol és az MC1080 értékekhez. A betametazon-dipropionátot csak a kvantitáció alsó határértéke felett detektálták 4 alany 5 mintájában, és egyetlen alanynak sem volt elegendő pozitív mintája ahhoz, hogy a betametazon-dipropionát AUC (0-infinity) számítását lehetővé tegye. A Betamethasone-17-propionátot csak 5 mintában detektálták 5 alanyból, és csak 2 alanynak volt elegendő pozitív mintája az AUC (0-ulinitás) kiszámításához. Az AUC átlagértékét (0-infinitás) e 2 alany esetében a Betamethasone 17-propionát esetében mutatjuk be. A kalcipotriolt és az MC1080 -at soha nem detektálták a mennyiségi meghatározás alsó határa felett, ezért PK paramétereket nem lehetett kiszámítani, és nem adtak adatokat a kalcipotriol és az MC1080 vonatkozásában. Az AUC (0-infinity) és az AUC (ALL) kifejezéseket felcserélhetők, az AUC-t (0-infinity) használtuk a protokollban, míg az AUC-t (ALL) a jelentésben használták. Az AUC-t (0-infinitást) itt használták, hogy összhangban álljanak a protokolldal. |
A 4. héten az IMP előtt vett vérmintákat és az IMP alkalmazása után 1, 3 és 5 órával
|
|
Farmakokinetikai értékelés C (max)
Időkeret: A 4. héten az IMP előtt vett vérmintákat és az IMP alkalmazása után 1, 3 és 5 órával
|
C (Max) értékek a betametazon-dipropionát, a Betamethasone 17-propionát, a kalcipotriol és az MC1080 értékekhez.
A betametazon-dipropionátot csak a kvantitáció alsó határértéke felett detektálták 4 alany 5 mintájában, és a Betamethasone 17-propionátot csak 5 alanyból származó 12 mintában detektálták, ezért a farmakokinetikus profilokat nem lehetett kiszámítani.
A betametazon-dipropionát és a Betamethasone 17-propionát C (Max) értékei az egyetlen legmagasabb koncentráció, amelyet bármely mintában bármikor mértek.
A kalcipotriolt és az MC1080 -at soha nem detektálták a mennyiségi meghatározás alsó határa felett, ezért PK paramétereket nem lehetett kiszámítani, és nem adtak adatokat a kalcipotriol és az MC1080 vonatkozásában.
|
A 4. héten az IMP előtt vett vérmintákat és az IMP alkalmazása után 1, 3 és 5 órával
|
|
Farmakokinetikai értékelés t (max)
Időkeret: A 4. héten az IMP előtt vett vérmintákat és az IMP alkalmazása után 1, 3 és 5 órával
|
A betametazon-dipropionát, a betametazon 17-propionát, a kalcipotriol és az MC1080 t (max) értékei.
A betametazon-dipropionátot csak a kvantitáció alsó határértéke felett detektálták 4 alany 5 mintájában, és a Betamethasone 17-propionátot csak 5 alanyból származó 12 mintában detektálták.
Ezért nem lehetett kiszámítani a t (max) a betametazon-dipropionát és a Betamethasone 17-propionát esetében.
A kalcipotriolt és az MC1080 -at soha nem detektálták a mennyiségi meghatározás alsó határa felett, ezért PK paramétereket nem lehetett kiszámítani, és nem adtak adatokat a kalcipotriol és az MC1080 vonatkozásában.
|
A 4. héten az IMP előtt vett vérmintákat és az IMP alkalmazása után 1, 3 és 5 órával
|
|
Farmakokinetikai értékelés t (½)
Időkeret: A 4. héten az IMP előtt vett vérmintákat és az IMP alkalmazása után 1, 3 és 5 órával
|
A betametazon-dipropionát, a betametazon 17-propionát, a kalcipotriol és az MC1080 t (½) értékei.
A betametazon-dipropionátot csak a kvantitáció alsó határértéke felett detektálták 4 alany 5 mintájában, és a Betamethasone 17-propionátot csak 5 alanyból származó 12 mintában detektálták, ezért a t (½) betametazon-dipropionát vagy a 17-propionát t (½) kiszámítása.
A kalcipotriolt és az MC1080 -at soha nem detektálták a mennyiségi meghatározás alsó határa felett, ezért PK paramétereket nem lehetett kiszámítani, és nem adtak adatokat a kalcipotriol és az MC1080 vonatkozásában.
|
A 4. héten az IMP előtt vett vérmintákat és az IMP alkalmazása után 1, 3 és 5 órával
|
|
"Ellenőrzött betegségben" szenvedő alanyok a vizsgáló globális értékelése szerint
Időkeret: Kezelés vége
|
A "kontrollált betegségben" (azaz "tiszta" vagy "szinte egyértelmű" olyan alanyok, akiknek legalább "mérsékelt" betegség a kiindulási állapotban, "egyértelmű" az "enyhe" betegségben szenvedő betegek számára), a vizsgáló globális betegségének súlyosságának értékelése szerint a kezelés végén, amelyet a 8. hétig tartó és a héten beillesztett utolsó értékként definiáltak.
|
Kezelés vége
|
|
A PASI százalékos változása az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
A psoriasis terület és a súlyossági index (PASI) pontszámának százalékos változása az alapvonaltól a kezelés végéig, amelyet a 8. hétig tartó legutóbbi értékként határoztak meg. A psoriasis terület és a súlyossági index (PASI) felméri a psoriasis vulgaris klinikai tüneteinek mértékét és súlyosságát.
A test felületét 4 Aresre osztják: fej (beleértve.
nyak), karok (beleértve.
kezek), csomagtartó (beleértve.
hajlítások) és a lábak (beleértve.
fenék és lábak).
Mindegyik területet 0-6-ig pontozják a psoriasis mértéke és 0-4 között a bőrpír, vastagság és skála, és kiszámítják a PASI területet.
A teljes PASI -pontszámot az egyes területek pontszáma alapján számítják ki.
A PASI pontszám 0 (tiszta bőr) és 72 (maximális betegség) között van, a 10-nél nagyobb PASI-pontszám általában mérsékelt-súlyos betegségnek felel meg.
|
Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
|
"Ellenőrzött betegségben" szenvedő alanyok szerint a beteg globális értékelése a testben a betegség súlyosságának a kezelés végén
Időkeret: Kezelés vége
|
A "kontrollált betegségben" (azaz "tiszta" vagy "szinte egyértelmű" alanyok esetében legalább "mérsékelt" betegség a kiindulási állapotban, "egyértelmű" az "enyhe" betegségben szenvedő betegek esetében), a beteg globális betegségének súlyosságának értékelése szerint a kezelés végén, amelyet a 8. hétig tartó utolsó értékként rögzítettek.
|
Kezelés vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Chilidren's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 14.
Első közzététel (Becsült)
2014. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0076-1017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .