Kansainvälinen, monikeskus, mahdollinen, hallitsematon, avoin, yhden ryhmän 8 viikon oikeudenkäynti murrosikäisistä henkilöistä
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Kalsipotriolin ja beetametasoni -dipropionaattigeelin vaikutus HPA -akseliin ja kalsiummetaboliaan murrosikäisillä (12–16 -vuotiaat, 11 kuukautta) päänahan ja kehon psoriaasin kanssa
Kansainvälinen, monikeskus, mahdollinen, hallitsematon, avoin, yhden ryhmän 8 viikon kokeilu murrosikäisistä (12–16-vuotiaita, 11 kuukautta) päänahka- ja kehon psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2 tutkimuksessa, jossa arvioidaan kalsipotriolia 50 mcg/g Plus -beetametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) turvallisuutta ja tehokkuutta kerran päivässä käytetyn kerran päivittäin käytetyn geelin käyttöä ja tehokkuutta (dipropionaattina) murrosikäisillä (12–16 -vuotiailla, 11 kuukautta) kannen ja kehon psoriaasin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Adult, Pediatric and Laser Derma
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- Skin Centre for Dermatology
-
-
-
-
-
Karczew, Puola, 05-480
- Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
-
Lublin, Puola, 20-146
- NZOZ Med.-Laser Clinic
-
Ostróda, Puola, 14-100
- Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
-
Warszawa, Puola, 00-660
- Medycyna Kliniczna Clinic
-
Wrocław, Puola, 51-318
- Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
-
-
-
-
Alpe-Maritimes
-
Nice, Alpe-Maritimes, Ranska, 06202
- CHU de Nice
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13500
- Cabinet Médical
-
-
Finistère
-
Quimper, Finistère, Ranska, 29107
- CHI de Cornouaille
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
-
Bucharest, Romania, 20125
- Spitalul Clinic "Colentina"
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Galati, Romania, 800101
- Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
-
Iasi, Romania, 700381
- Iasiprest SRL Dermato-Venerology
-
Targu-Mures, Romania, 800373
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Romania, 300077
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Berlin
-
Bonn, Saksa, 53127
- Uniklinik Bonn
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Uniklinik Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 22149
- Katholisches Kinderkrankenhaus
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 OJ5
- Monklands Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Monmouthshire
-
Stow Hill, Newport, Monmouthshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 4SZ
- St. Woolos Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92132
- Rady's Children Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 12095
- Clinical Partners
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (kaikki aiheet):
- Psoriasis vulgariksen kliiniset merkit sekä päänahassa että kehossa (tavara- ja/tai raajat)
SV2: lla ja käymällä 1, päänahan ja kehon (tavara- ja/tai raajojen) kliininen diagnoosi psoriaasin, joka on:
- yli 10–35% kehon pinta -alasta (lukuun ottamatta psoriaattisia vaurioita ja herkkiä aluetta. Herkät alueet sisältävät kainalot, nivus, rintojen alla ja muissa ihon taitoksissa sukupuolielinten ja pakaran ympärillä) ja
- ainakin kohtalaisen vakavuuden mukaan tutkijan globaalin arvioinnin mukaan kehon sairauksien vakavuudesta.
- Seerumin albumiinilla korjattu kalsiumtaso ylärajan alapuolella SV2: lla
Sisällyttämiskriteerit (koehenkilöille, jotka suorittavat HPA -akselien arviointeja):
SV2: lla ja käymällä 1, päänahan psoriaasin kliininen diagnoosi, joka on:
- yli tai yhtä suuri kuin 20% päänahan pinta -alasta ja
- ainakin kohtalaisen vakavuuden mukaan tutkijan globaalin arvioinnin mukaan päänahan taudin vakavuuden arviointi.
- Koehenkilöt, joiden HPA -akselin funktio on normaali SV2: lla, mukaan lukien seerumin kortisolipitoisuus yli 5 mcg/dL ennen ACTH -altistusta ja seerumin kortisolipitoisuutta yli 18 mcg/dl 30 minuuttia ACTH -altistuksen jälkeen.
Sisällyttämiskriteerit (koehenkilöille, jotka eivät suorita HPA -akselin arviointeja):
SV2: lla ja käymällä 1, päänahan psoriaasin kliininen diagnoosi, joka on:
- yli tai yhtä suuri kuin 10% päänahan pinta -alasta ja
- ainakin kohtalaisen vakavuuden mukaan tutkijan globaalin arvioinnin mukaan päänahan taudin vakavuuden arviointi.
Poissulkemiskriteerit (kaikki aiheet):
Systeeminen hoito biologisilla terapioilla (markkinoidaan tai ei markkinoida), ja sillä on mahdollinen vaikutus päänahan ja/tai kehon psoriaasiin seuraavan ajanjakson aikana ennen vierailua 1 ja oikeudenkäynnin aikana:
- etanercept - 4 viikon kuluessa ennen vierailua 1
- adalimumabi, infliksimabi - 2 kuukauden kuluessa ennen vierailua 1
- Ustekinumab - 4 kuukautta ennen vierailua 1
- Kokeelliset tuotteet - 4 viikon sisällä/5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen vierailua 1
- Systeeminen hoito muilla hoitomuodoilla kuin biologisilla hoitomuotoilla, joilla on mahdollinen vaikutus päänahan ja/tai kehon psoriaasiin (esim. Retinoidit, immunosuppressantit, PUVA) 4 viikkoa ennen vierailua 1 (päivä 0) tai tutkimuksen aikana.
- UVB -terapia 2 viikon kuluessa ennen vierailua 1 tai tutkimuksen aikana.
- Mahdolliset päänahan ja kehon ajankohtaiset hoidot (paitsi pehmentäviä ja ei-steroidisia lääkkeitä) 2 viikon kuluessa ennen vierailua 1 tai tutkimuksen aikana.
- Systeeminen kalsium, D -vitamiinilisäaineet, antasidit, diureettit, epileptikot, difosfonaatit tai kalsitoniini 4 viikon kuluessa ennen SV2: ta tai tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriaasiin (esim. Bepablockers, kloorikiini, litium, ACE -estäjät) tutkimuksen aikana.
- Gutate-, erytrodermisten, eksfoliatiivisten tai pustulien psoriaasin diagnoosi.
- Subjects with any of the following conditions present on the treatment areas on scalp and/or body: viral (e.g., herpes or varicella) lesions of the skin, fungal and bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to syphilis or tuberculosis, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin suonet, ichtyisoosi, haavaumat ja haavat.
- Muut tulehdukselliset ihosairaudet, jotka voivat sekoittaa päänahan ja/tai kehon psoriaasin arvioinnin.
- Suunniteltu liiallinen auringonvalo kokeen aikana, mikä voi vaikuttaa päänahan ja/tai kehon psoriaasiin.
- Tunnettu tai epäillään vakavaa munuaisten vajaatoimintaa tai vakavia maksa -häiriöitä.
- Hyperkalkemiaan liittyvän kalsiumimetabolian tunnettuja tai epäiltyjä häiriöitä.
- Mahdolliset kliinisesti merkitsevät poikkeavuudet sen jälkeen, kun SV2: lla suoritetaan seulontalaboratoriokokeet (veri- ja virtsanäytteet), fysikaalinen tutkimus tai verenpaine/sykkeen mittaus.
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen.
- Aiemmin ilmoittautunut tähän kokeeseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa kaikilla markkinoille saattamattomilla lääkeaineilla (ts. Agentti, jota ei ole vielä asetettu rekisteröinnin jälkeen kliiniseen käyttöön) kuukautta ennen SV1: tä tai pidempään, jos aineen luokka vaati pidemmän pesun, kuten edellä määritetään (esim. Biologiset hoidot).
- Koehenkilöt tai vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka tunnetaan tai epäillään olevan epätodennäköistä, että se noudattaa kliinistä tutkimusprotokollaa (esim. Alkoholismi, huumeiden riippuvuus tai psykoottinen tila).
- Raskaana olevat naaraat tai lasten kantava potentiaali ja haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettäviä.
- Lapsen kantavien potentiaalin naaraat positiivisella raskaustestillä SV2: lla.
- Aihe (tai heidän kumppaninsa) ei käytä riittävää ehkäisymenetelmää kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit (koehenkilöille, jotka suorittavat HPA -akselin arviointeja)
- Vakavan allergian, allergisen astman tai vakavan allergisen ihottuman historia.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys mihin tahansa Cortrosyn® -komponenttiin (mukaan lukien ACTH/cosyntropiini/tetrakosakta)
- Systeeminen käsittely kortikosteroideilla (mukaan lukien hengitetyt ja nenän steroidit) 12 viikon kuluessa ennen SV2: ta tai tutkimuksen aikana.
- Ajankohtainen hoito kortikosteroideilla 2 viikon kuluessa ennen SV2: ta tai tutkimuksen aikana.
- Estrogeeniterapia (mukaan lukien ehkäisyvälineet) tai mikä tahansa muu lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan kortisolitasoihin tai HPA -akselin eheyteen 4 viikon kuluessa ennen SV2: ta tai tutkimuksen aikana.
- Entsymaattiset induktorit (esim. Barbituraatit, fenytoiini, rifampisiini) 4 viikon kuluessa ennen SV2: ta tai tutkimuksen aikana.
- Systeemiset tai ajankohtaiset sytokromi P450 -estäjät (esim. Ketokonatsoli, itrakonatsoli, metronidatsoli) 4 viikon kuluessa SV2: ta tai tutkimuksen aikana. Paikallinen ketokonatsoli 2 viikkoa ennen SV2: ta.
- Hypoglykeemiset sulfonamidit 4 viikon kuluessa ennen SV2: ta tai tutkimuksen aikana.
- Masoittimääkkeet 4 viikon kuluessa ennen SV2: ta tai tutkimuksen aikana.
- Tunnetut tai epäillyt endokriiniset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa ACTH -haastekokeen tuloksiin.
- Cushingin taudin tai Addisonin taudin kliiniset merkit tai oireet.
- Koehenkilöt, joilla on diabetes mellitus.
- Tunnettu tai epäilty sydämen olosuhteet.
- Ei seuraa yöllisiä nukkumismallia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 80185 geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haittavaikutusten lukumäärä (ADR)
|
8 viikkoa
|
|
Koehenkilöt, joiden seerumin kortisolipitoisuus on ≤18 mcg/dl 30 minuutissa ACTH-CHALLENGE: n jälkeen viikolla 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ACTH-Challengen jälkeen viikolla 4
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden seerumin kortisolipitoisuus on ≤18 mcg/dl 30 minuutissa ACTH-CHELLENGE: n jälkeen viikolla 4
|
30 minuuttia ACTH-Challengen jälkeen viikolla 4
|
|
Koehenkilöt, joiden seerumin kortisolipitoisuus on ≤18 mcg/dl 30 minuutissa ACTH-CHALLENGE: n jälkeen viikolla 8
Aikaikkuna: 30 minuuttia ACTH-Challengen jälkeen viikolla 8
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden seerumin kortisolipitoisuus on ≤18 mcg/dl 30 minuutissa ACTH-CHELLENGE: n jälkeen viikolla 8
|
30 minuuttia ACTH-Challengen jälkeen viikolla 8
|
|
Muutos albumiinilla korjattu seerumin kalsium lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Muutos albumiinilla korjattu seerumin kalsium lähtötasosta viikkoon 4
|
Lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Muutos albumiinilla korjattu seerumin kalsium lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Muutos albumiinilla korjattu seerumin kalsium lähtötasosta viikkoon 8
|
Lähtötilanteesta viikkoon 8
|
|
Albumiinikorjatun seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun
|
Albumiinilla korjatun seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta hoidon loppuun, joka on määritelty viimeiseksi arvoksi, joka on tallennettu lähtötason jälkeen viikkoon 8.
|
Perustasosta hoidon loppuun
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Muutos 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Muutos 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Lähtötilanteesta viikkoon 8
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun
|
Muutos 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä lähtötilanteesta hoidon loppuun, joka on määritelty viimeiseksi arvoksi, joka on kirjattu lähtötason jälkeen viikkoon 8.
|
Perustasosta hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haittavaikutusten lukumäärä (AES)
|
8 viikkoa
|
|
Koehenkilöt, joiden seerumin kortisolipitoisuus on ≤18 mcg/dl sekä 30 että 60 minuutissa ACTH-CHELLENGE viikolla 4
Aikaikkuna: 30 ja 60 minuuttia ACTH-Challengen jälkeen viikolla 4
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden seerumin kortisolipitoisuus on ≤18 mcg/dl sekä 30 että 60 minuutin kuluttua ACTH-Challengen jälkeen viikolla 4
|
30 ja 60 minuuttia ACTH-Challengen jälkeen viikolla 4
|
|
Koehenkilöt, joiden seerumin kortisolipitoisuus on ≤18 mcg/dl sekä 30 että 60 minuuttia ACTH-CHELLENGE viikolla 8
Aikaikkuna: 30 ja 60 minuuttia ACTH-Challengen jälkeen viikolla 8
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden seerumin kortisolipitoisuus on ≤18 mcg/dl sekä 30 että 60 minuutin kuluttua ACTH-Challengen jälkeen viikolla 8
|
30 ja 60 minuuttia ACTH-Challengen jälkeen viikolla 8
|
|
Virtsan kalsiumin muutos: kreatiniinisuhde lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Virtsan kalsiumin muutos: kreatiniinisuhde lähtötasosta viikkoon 4
|
Lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Virtsan kalsiumin muutos: kreatiniinisuhde lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Virtsan kalsiumin muutos: kreatiniinisuhde lähtötasosta viikkoon 8
|
Lähtötilanteesta viikkoon 8
|
|
Seerumin alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Seerumin alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta viikkoon 4
|
Lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Seerumin alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Seerumin alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta viikkoon 8
|
Lähtötilanteesta viikkoon 8
|
|
Farmakokineettinen arviointi AUC (0-T)
Aikaikkuna: Viikko 4, verinäytteet ennen IMP: tä ja 1, 3 ja 5 tuntia IMP: n levityksen jälkeen
|
AUC (0-T) -arvot beetametasoni-dipropionaattille, betametasonille 17-propionaattille, kalsipotriolille ja MC1080: lle.
Beetametasoni-dipropionaatti havaittiin vain kvantifioinnin alarajan yläpuolelle viidessä näytteessä 4 koehenkilöltä, eikä millään koehenkilöillä ollut tarpeeksi positiivisia näytteitä, jotta beetametasoni-dipropionaatin laskeminen AUC (0-T) sallii.
Beetametasoni 17-propionaatti havaittiin vain 12 näytteessä viideltä koehenkilöltä, ja vain kahdella koehenkilöllä oli tarpeeksi positiivisia näytteitä AUC: n (0-T) laskemiseksi.
Näiden 2 koehenkilölle AUC (0-T) keskiarvo on esitetty beetametasoni 17-propionaattille.
Kalsipotriolia ja MC1080: ta ei koskaan havaittu kvantifioinnin alarajan yläpuolelle, joten PK -parametreja ei voitu laskea, eikä kalsipotriolille ja MC1080: lle ole annettu tietoja.
|
Viikko 4, verinäytteet ennen IMP: tä ja 1, 3 ja 5 tuntia IMP: n levityksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen arviointi AUC (0-Infinity)
Aikaikkuna: Viikko 4, verinäytteet ennen IMP: tä ja 1, 3 ja 5 tuntia IMP: n levityksen jälkeen
|
Beetametasoni-dipropionaatin, beetametasoni 17-propionaatin, kalsipotriolin ja MC1080: n AUC (0-Infinity) -arvot. Beetametasoni-dipropionaatti havaittiin vain kvantifioinnin alarajan yläpuolelle viidessä näytteessä 4 koehenkilöltä, eikä yhdelläkään koehenkilöllä ollut tarpeeksi positiivisia näytteitä laskelman AUC (0-infiniteetin) sallimiseksi beetametasoni-dipropionaattiin. Betametasoni 17-propionaatti havaittiin vain 12 näytteessä viideltä koehenkilöltä, ja vain kahdella koehenkilöllä oli tarpeeksi positiivisia näytteitä AUC: n (0-infiniteetin) laskemiseksi. Näiden 2 koehenkilölle AUC (0-Infinity) keskiarvo on esitetty beetametasoni 17-propionaattille. Kalsipotriolia ja MC1080: ta ei koskaan havaittu kvantifioinnin alarajan yläpuolelle, joten PK -parametreja ei voitu laskea, eikä kalsipotriolille ja MC1080: lle ole annettu tietoja. Termit AUC (0-Infinity) ja AUC (kaikki) ovat vaihdettavissa, AUC (0-Infinity) käytettiin protokollassa, kun taas AUC (kaikki) käytettiin raportissa. Tässä on käytetty AUC (0-Infinity), jotta ne olisivat yhdenmukaisia protokollan kanssa. |
Viikko 4, verinäytteet ennen IMP: tä ja 1, 3 ja 5 tuntia IMP: n levityksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen arviointi C (Max)
Aikaikkuna: Viikko 4, verinäytteet ennen IMP: tä ja 1, 3 ja 5 tuntia IMP: n levityksen jälkeen
|
C (Max) Betametasoni-dipropionaatin, beetametasoni 17-propionaatin, kalsipotriolin ja MC1080: n arvot.
Betametasoni-dipropionaatti havaittiin vain kvantifioinnin alarajan yläpuolelle viidessä näytteessä 4 koehenkilöltä ja beetametasoni 17-propionaatti havaittiin vain 12 näytteessä viideltä koehenkilöltä, joten farmakokineettisiä profiileja ei voitu laskea.
Esitetyt beetametasoni-dipropionaatin ja beetametasoni 17-propionaatin C (max) -arvot ovat mitattuja korkeimpia pitoisuuksia mitattuna milloin tahansa näytteessä milloin tahansa.
Kalsipotriolia ja MC1080: ta ei koskaan havaittu kvantifioinnin alarajan yläpuolelle, joten PK -parametreja ei voitu laskea, eikä kalsipotriolille ja MC1080: lle ole annettu tietoja.
|
Viikko 4, verinäytteet ennen IMP: tä ja 1, 3 ja 5 tuntia IMP: n levityksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen arviointi T (Max)
Aikaikkuna: Viikko 4, verinäytteet ennen IMP: tä ja 1, 3 ja 5 tuntia IMP: n levityksen jälkeen
|
T (max) beetametasoni-dipropionaatin, beetametasoni 17-propionaatin, kalsipotriolin ja MC1080: n arvot.
Betametasoni-dipropionaatti havaittiin vain kvantifioinnin alarajan yläpuolelle viidessä näytteessä 4 koehenkilöltä ja beetametasoni 17-propionaatti havaittiin vain 12 näytteessä viideltä koehenkilöltä.
Siksi betametason dipropionaattille ja beetametasoni 17-propionaattille ei ollut mahdollista laskea t (max).
Kalsipotriolia ja MC1080: ta ei koskaan havaittu kvantifioinnin alarajan yläpuolelle, joten PK -parametreja ei voitu laskea, eikä kalsipotriolille ja MC1080: lle ole annettu tietoja.
|
Viikko 4, verinäytteet ennen IMP: tä ja 1, 3 ja 5 tuntia IMP: n levityksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen arviointi T (½)
Aikaikkuna: Viikko 4, verinäytteet ennen IMP: tä ja 1, 3 ja 5 tuntia IMP: n levityksen jälkeen
|
T (½) beetametasoni-dipropionaatin, beetametasoni 17-propionaatin, kalsipotriolin ja MC1080: n arvot.
Betametasoni-dipropionaatti havaittiin vain kvantifioinnin alarajan yläpuolelle viidessä näytteessä 4 koehenkilöltä ja beetametasoni 17-propionaatti havaittiin vain 12 näytteessä viideltä koehenkilöltä, joten betametason dipropionaattia tai beetametasoni 17-propionaattia ei ollut mahdollista laskea.
Kalsipotriolia ja MC1080: ta ei koskaan havaittu kvantifioinnin alarajan yläpuolelle, joten PK -parametreja ei voitu laskea, eikä kalsipotriolille ja MC1080: lle ole annettu tietoja.
|
Viikko 4, verinäytteet ennen IMP: tä ja 1, 3 ja 5 tuntia IMP: n levityksen jälkeen
|
|
Koehenkilöt, joilla on "kontrolloitu sairaus" tutkijan globaalin arvioinnin mukaan kehon sairauden vakavuudesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon loppu
|
Koehenkilöt, joilla on "kontrolloitu sairaus" (ts. "Kirkas" tai "melkein selkeä" henkilöille, joilla on ainakin "kohtalainen" tauti lähtötilanteessa, "selkeät" henkilöille, joilla on "lievä" tauti lähtötason kohdalla) tutkijan globaalin arvioinnin tautien vakavuudesta hoidon lopussa, ja joka on määritelty viimeiseksi arvoon, joka on kirjattu viikkoon 8.
|
Hoidon loppu
|
|
Prosentuaalinen muutos PASI: ssä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun
|
Prosenttiosuus psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärässä hoidon lähtötasosta loppuun, joka on määritelty viimeiseksi arvoksi, joka on kirjattu viikkoon 8. Psoriaasin alue ja vakavuusindeksi (PASI) arvioi psoriaasin kliinisten merkkien laajuutta ja vakavuutta.
Kehon pinta on jaettu 4 ares: Head (mukaan lukien
kaula), käsivarret (mukaan lukien
kädet), runko (mukaan lukien
taipumukset) ja jalat (sis.
pakarat ja jalat).
Jokainen alue pisteytetään 0-6 psoriaasin laajuudesta ja 0-4: stä punoituksen, paksuuden ja skaalisuuden suhteen, ja PASI-pistemäärä lasketaan.
PASI -kokonaispistemäärä lasketaan kunkin alueen pistemäärästä.
PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0 (kirkas iho)-72 (maksimitauti), PASI-pistemäärä, joka on yli 10, vastaa yleensä kohtalaista tai vaikeaa tautia.
|
Perustasosta hoidon loppuun
|
|
Koehenkilöt, joilla on "hallittu sairaus" potilaan globaalin arvioinnin mukaan kehon sairauden vakavuudesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon loppu
|
Koehenkilöt, joilla on "kontrolloitu sairaus" (ts. "Kirkas" tai "melkein selkeä" henkilöille, joilla on ainakin "kohtalainen" tauti lähtötilanteessa, "selkeät" henkilöille, joilla on "lievä" tauti lähtötilanteessa) potilaan globaalin arvioinnin tautien vakavuuden arvioinnista hoidon lopussa, joka on määritelty viimeisenä arvoon ja joka sisältää viikko 8.
|
Hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Chilidren's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0076-1017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .