Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een internationale, multi-center, prospectief, niet-gecontroleerde, open, single-group, 8 weken durende proef bij adolescente proefpersonen

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Effect van calcipotriol plus betamethason dipropionaatgel op de HPA -as en calciummetabolisme bij adolescente personen (12 tot 16 jaar, 11 maanden) met hoofdhuid- en lichaamspsoriasis

Een internationale, multi-center, prospectieve, niet-gecontroleerde, open, enkele groep, 8 weken durende proef bij adolescente proefpersonen (van 12 tot 16 jaar, 11 maanden) met hoofdhuid- en lichaamspsoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2 -studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van eenmaal daags gebruik van LEO 80185 -gel bevat calcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat) bij adolescente proefpersonen (12 tot 16 jaar, 11 maanden) met scalp- en lichaam psoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Adult, Pediatric and Laser Derma
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Berlin
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Uniklinik Bonn
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Uniklinik Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus
  • Frankrijk
    • Alpe-Maritimes
      • Nice, Alpe-Maritimes, Frankrijk, 06202
        • CHU de Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13500
        • Cabinet Médical
    • Finistère
      • Quimper, Finistère, Frankrijk, 29107
        • CHI de Cornouaille
  • Polen
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
      • Lublin, Polen, 20-146
        • NZOZ Med.-Laser Clinic
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna Clinic
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
      • Bucharest, Roemenië, 20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Roemenië, 800101
        • Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
      • Iasi, Roemenië, 700381
        • Iasiprest SRL Dermato-Venerology
      • Targu-Mures, Roemenië, 800373
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Roemenië, 300077
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6 OJ5
        • Monklands Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Monmouthshire
      • Stow Hill, Newport, Monmouthshire, Verenigd Koninkrijk, NP20 4SZ
        • St. Woolos Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92132
        • Rady's Children Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 12095
        • Clinical Partners
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (alle onderwerpen):

  • Klinische tekenen van psoriasis vulgaris op zowel de hoofdhuid als het lichaam (stam en/of ledematen)

  • Bij SV2 en Visit 1, een klinische diagnose van hoofdhuid en lichaam (trunk en/of ledematen) psoriasis die is:

    • van een mate van 10 tot 35% van het lichaamsoppervlak (exclusief psoriatische laesies van het gezicht en gevoelige gebieden. Gevoelige gebieden omvatten oksels, lies, onder de borsten en in andere huidplooien rond de geslachtsdelen en billen), en
    • van ten minste matige ernst volgens de wereldwijde beoordeling van de onderzoeker van de ernst van de ziekte op het lichaam.
  • Een serumalbumine-gecorrigeerd calciumniveau onder de bovenste referentielimiet op SV2

Inclusiecriteria (voor proefpersonen die HPA -asbeoordelingen uitvoeren):

  • Bij SV2 en Visit 1, een klinische diagnose van hoofdhuidpsoriasis die is:

    • meer dan of gelijk aan 20% van het hoofdhuidgebied, en
    • van ten minste matige ernst volgens de wereldwijde beoordeling van de onderzoeker van de ernst van de ziekte op de hoofdhuid.
  • Proefpersonen met een normale HPA -asfunctie bij SV2 inclusief serumcortisolconcentratie boven 5 mcg/dl vóór ACTH -uitdaging en serumcortisolconcentratie boven 18 mcg/dl 30 minuten na ACTH -uitdaging.

Inclusiecriteria (voor onderwerpen die geen HPA -asbeoordelingen uitvoeren):

  • Bij SV2 en Visit 1, een klinische diagnose van hoofdhuidpsoriasis die is:

    • meer dan of gelijk aan 10% van het hoofdhuidgebied, en
    • van ten minste matige ernst volgens de wereldwijde beoordeling van de onderzoeker van de ernst van de ziekte op de hoofdhuid.

Uitsluitingscriteria (alle onderwerpen):

  • Systemische behandeling met biologische therapieën (op de markt gebracht of niet op de markt gebracht), met een mogelijk effect op hoofdhuid- en/of lichaamspsoriasis binnen de volgende periode voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de proef:

    • etanercept - Binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
    • Adalimumab, infliximab - Binnen 2 maanden voorafgaand aan bezoek 1
    • ustekinumab - Binnen 4 maanden voorafgaand aan bezoek 1
    • Experimentele producten - Binnen 4 weken/5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór bezoek 1
  • Systemische behandeling met andere therapieën dan biologicals, met een mogelijk effect op hoofdhuid- en/of lichaamspsoriasis (bijv. Retinoïden, immunosuppressiva, PUVA) binnen 4 weken voorafgaand aan een bezoek aan 1 (dag 0) of tijdens de proef.
  • UVB -therapie binnen 2 weken voorafgaand aan een bezoek aan 1 of tijdens de proef.
  • Elke actuele behandeling op de hoofdhuid en het lichaam (behalve voor verzachtende en niet-steroïde medicinale shampoos) binnen 2 weken voorafgaand aan een bezoek aan 1 of tijdens de proef.
  • Systemische calcium, vitamine D -supplementen, antacida, diuretica, anti -epileptica, difosfonaten of calcitonine binnen 4 weken voorafgaand aan SV2 of tijdens de studie.
  • Geplande initiatie van, of wijzigingen in gelijktijdige medicatie die psoriasis kunnen beïnvloeden (bijv. Betablockers, chloroquine, lithium, ACE -remmers) tijdens de studie.
  • Huidige diagnose van Guttate, Erythrodermic, Exfoliative of Pustular Psoriasis.
  • Subjects with any of the following conditions present on the treatment areas on scalp and/or body: viral (e.g., herpes or varicella) lesions of the skin, fungal and bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to syphilis or tuberculosis, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, zweren en wonden.
  • Andere inflammatoire huidziekten die de evaluatie van hoofdhuid- en/of lichaamspsoriasis kunnen verwarren.
  • Geplande overmatige blootstelling aan zon tijdens de proef die van invloed kan zijn op de hoofdhuid- en/of lichaamspsoriasis.
  • Bekende of vermoedelijke ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen.
  • Bekende of vermoedelijke aandoeningen van calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie.
  • Elke klinisch significante afwijking na beoordeling van screeninglaboratoriumtests (bloed- en urinemonsters), lichamelijk onderzoek of bloeddruk/hartslagmeting uitgevoerd bij SV2.
  • Huidige deelname aan een andere interventionele klinische proef.
  • Eerder ingeschreven in deze proef.
  • Proefpersonen die een behandeling hebben ontvangen met een niet-gemarkeerde geneesmiddelensubstantie (d.w.z. een middel dat nog niet beschikbaar is gesteld voor klinisch gebruik na registratie) binnen een maand voorafgaand aan SV1 of langer, als de klasse van substantie een langere uitspoeling vereiste zoals hierboven gedefinieerd (bijv. Biologische behandelingen).
  • Proefpersonen of ouder (s) of wettelijke voogd die bekend zijn of ervan verdacht dat het onwaarschijnlijk is dat ze zich naleven aan het klinische proefprotocol (bijv. Alcoholisme, drugsafhankelijkheid of psychotische toestand).
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, of van een kinderdragend potentieel en die zwanger willen worden tijdens het proces, of die borstvoeding geven.
  • Vrouwtjes van het potentieel van het kind met een positieve zwangerschapstest bij SV2.
  • Onderwerp (of hun partner) gebruik niet een adequate methode van anticonceptie volgens nationale vereisten.

Uitsluitingscriteria (voor proefpersonen die HPA -asbeoordelingen uitvoeren)

  • Een geschiedenis van ernstige allergie, allergische astma of ernstige allergische huiduitslag.
  • Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor elk onderdeel van Cortrosyn® (inclusief ACTH/COSYNTROPIN/TETRACOSACTIDE)
  • Systemische behandeling met corticosteroïden (inclusief geïnhaleerde en nasale steroïden) binnen 12 weken voorafgaand aan SV2 of tijdens de proef.
  • Actuele behandeling met corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan SV2 of tijdens de proef.
  • Oestrogeentherapie (inclusief anticonceptiva) of andere medicatie waarvan bekend is dat ze de niveaus van cortisolniveaus of HPA -asintegriteit binnen 4 weken voorafgaand aan SV2 of tijdens de proef beïnvloeden.
  • Enzymatische inductoren (bijv. Barbituraten, fenytoïne, rifampicine) binnen 4 weken voorafgaand aan SV2 of tijdens de proef.
  • Systemische of actuele cytochroom P450 -remmers (bijv. Ketoconazol, itraconazol, metronidazol) binnen 4 weken voorafgaand aan SV2 of tijdens de proef. Actuele ketoconazol 2 weken voorafgaand aan SV2.
  • Hypoglycemische sulfonamiden binnen 4 weken voorafgaand aan SV2 of tijdens de proef.
  • Antidepressieve medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan SV2 of tijdens de proef.
  • Bekende of vermoedelijke endocriene aandoening die de resultaten van de ACTH -uitdagingstest kan beïnvloeden.
  • Klinische tekenen of symptomen van de ziekte van Cushing of de ziekte van Addison.
  • Onderwerpen met diabetes mellitus.
  • Bekende of vermoedelijke cardiale toestand.
  • Niet volgend nocturnale slaappatronen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEO 80185-gel
Geneesmiddel: LEO 80185-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal bijwerkingen (ADR's)
8 weken
Proefpersonen met serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dl op 30 minuten na Acth-Challenge in week 4
Tijdsspanne: 30 minuten na Acth-Challenge in week 4
Aantal proefpersonen met serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dl op 30 minuten na Acth-Challenge in week 4
30 minuten na Acth-Challenge in week 4
Proefpersonen met serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dl op 30 minuten na Acth-Challenge in week 8
Tijdsspanne: 30 minuten na Acth-Challenge in week 8
Aantal proefpersonen met serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dl op 30 minuten na Acth-Challenge in week 8
30 minuten na Acth-Challenge in week 8
Verandering in albumine-gecorrigeerde serumcalcium van baseline naar week 4
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
Verandering in albumine-gecorrigeerde serumcalcium van baseline naar week 4
Van baseline tot week 4
Verandering in albumine-gecorrigeerde serumcalcium van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Van basis tot week 8
Verandering in albumine-gecorrigeerde serumcalcium van baseline tot week 8
Van basis tot week 8
Verandering in albumine-gecorrigeerde serumcalcium van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling
Verandering in albumine-gecorrigeerde serumcalcium van basislijn tot einde van de behandeling, gedefinieerd als de laatste waarde die na de basislijn tot en met week 8 is vastgelegd.
Van basis tot uiteinde van de behandeling
Verandering in 24-uurs urinaire calciumuitscheiding van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
Verandering in 24-uurs urinaire calciumuitscheiding van basislijn tot week 4
Van baseline tot week 4
Verandering in 24-uurs urine-calciumuitscheiding van basislijn tot week 8
Tijdsspanne: Van basis tot week 8
Verandering in 24-uurs urine-calciumuitscheiding van basislijn tot week 8
Van basis tot week 8
Verander in 24-uurs urinecalciumuitscheiding van basislijn tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling
Verandering in 24-uurs urinecalciumuitscheiding van de basislijn tot het einde van de behandeling, gedefinieerd als de laatste waarde geregistreerd na basislijn tot en met week 8.
Van basis tot uiteinde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal bijwerkingen (AES)
8 weken
Proefpersonen met serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dl op zowel 30 als 60 minuten na Acth-Challenge in week 4
Tijdsspanne: 30 en 60 minuten na Acth-Challenge in week 4
Aantal proefpersonen met serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dl op zowel 30 als 60 minuten na acth-challenge in week 4
30 en 60 minuten na Acth-Challenge in week 4
Proefpersonen met serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dl op zowel 30 als 60 minuten na Acth-Challenge in week 8
Tijdsspanne: 30 en 60 minuten na Acth-Challenge in week 8
Aantal proefpersonen met serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dl op zowel 30 als 60 minuten na acth-challenge in week 8
30 en 60 minuten na Acth-Challenge in week 8
Verandering in urinecalcium: creatinineverhouding van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
Verandering in urinecalcium: creatinineverhouding van basislijn tot week 4
Van baseline tot week 4
Verandering in urinecalcium: creatinineverhouding van basislijn tot week 8
Tijdsspanne: Van basis tot week 8
Verandering in urinecalcium: creatinineverhouding van basislijn tot week 8
Van basis tot week 8
Verandering in serum -alkalische fosfatase van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
Verandering in serum -alkalische fosfatase van basislijn tot week 4
Van baseline tot week 4
Verandering in serum -alkalische fosfatase van basislijn tot week 8
Tijdsspanne: Van basis tot week 8
Verandering in serum -alkalische fosfatase van basislijn tot week 8
Van basis tot week 8
Farmacokinetische evaluatie AUC (0-T)
Tijdsspanne: Week 4, bloedmonsters genomen voordat IMP werd toegepast en 1, 3 en 5 uur na het aanbrengen van IMP
AUC (0-T) waarden voor betamethason dipropionaat, betamethason 17-propionaat, calcipotriol en MC1080. Betamethason dipropionaat werd alleen gedetecteerd boven de onderste limiet van kwantificering bij 5 monsters van 4 proefpersonen, en geen proefpersonen hadden voldoende positieve monsters om berekening AUC (0-T) voor betamethason dipropionaat mogelijk te maken. Betamethason 17-propionaat werd alleen gedetecteerd in 12 monsters van 5 proefpersonen, en slechts 2 proefpersonen hadden voldoende positieve monsters om AUC (0-T) te berekenen. De gemiddelde waarde van AUC (0-T) voor deze 2 onderwerpen wordt gepresenteerd voor betamethason 17-propionaat. Calcipotriol en MC1080 werden nooit boven de onderste kwantificatielimiet gedetecteerd, daarom konden er geen PK -parameters worden berekend en er zijn geen gegevens ingevoerd voor calcipotriol en MC1080.
Week 4, bloedmonsters genomen voordat IMP werd toegepast en 1, 3 en 5 uur na het aanbrengen van IMP
Farmacokinetische evaluatie AUC (0-Infinity)
Tijdsspanne: Week 4, bloedmonsters genomen voordat IMP werd toegepast en 1, 3 en 5 uur na het aanbrengen van IMP

AUC (0-infinity) waarden voor betamethason dipropionaat, betamethason 17-propionaat, calcipotriol en MC1080. Betamethason dipropionaat werd alleen gedetecteerd boven de onderste limiet van kwantificering bij 5 monsters van 4 proefpersonen, en geen proefpersonen hadden voldoende positieve monsters om berekening AUC (0-infinity) voor betamethason dipropionaat mogelijk te maken. Betamethason 17-propionaat werd alleen gedetecteerd in 12 monsters van 5 proefpersonen, en slechts 2 proefpersonen hadden voldoende positieve monsters om AUC te berekenen (0-infinity). De gemiddelde waarde van AUC (0-INFINITY) voor deze 2 proefpersonen wordt gepresenteerd voor betamethason 17-propionaat. Calcipotriol en MC1080 werden nooit boven de onderste kwantificatielimiet gedetecteerd, daarom konden er geen PK -parameters worden berekend en er zijn geen gegevens ingevoerd voor calcipotriol en MC1080.

De termen AUC (0-Infinity) en AUC (ALL) zijn uitwisselbaar, AUC (0-infinity) werd gebruikt in het protocol, terwijl AUC (ALL) in het rapport werd gebruikt. AUC (0-Infinity) is hier gebruikt om consistent te zijn met het protocol.
Week 4, bloedmonsters genomen voordat IMP werd toegepast en 1, 3 en 5 uur na het aanbrengen van IMP
Farmacokinetische evaluatie C (Max)
Tijdsspanne: Week 4, bloedmonsters genomen voordat IMP werd toegepast en 1, 3 en 5 uur na het aanbrengen van IMP
C (max) waarden voor betamethason dipropionaat, betamethason 17-propionaat, calcipotriol en MC1080. Betamethason dipropionaat werd alleen gedetecteerd boven de onderste limiet van kwantificering bij 5 monsters van 4 proefpersonen en betamethason 17-propionaat werd alleen gedetecteerd in 12 monsters van 5 proefpersonen, daarom konden farmacokinetische profielen niet worden berekend. Gepresenteerde C (max) waarden voor betamethason dipropionaat en betamethason 17-propionaat zijn de enkele hoogste concentraties gemeten in een monster op elk moment. Calcipotriol en MC1080 werden nooit boven de onderste kwantificatielimiet gedetecteerd, daarom konden er geen PK -parameters worden berekend en er zijn geen gegevens ingevoerd voor calcipotriol en MC1080.
Week 4, bloedmonsters genomen voordat IMP werd toegepast en 1, 3 en 5 uur na het aanbrengen van IMP
Farmacokinetische evaluatie T (Max)
Tijdsspanne: Week 4, bloedmonsters genomen voordat IMP werd toegepast en 1, 3 en 5 uur na het aanbrengen van IMP
T (max) waarden voor betamethason dipropionaat, betamethason 17-propionaat, calcipotriol en MC1080. Betamethason dipropionaat werd alleen gedetecteerd boven de onderste limiet van kwantificering in 5 monsters van 4 proefpersonen en betamethason 17-propionaat werd alleen gedetecteerd in 12 monsters van 5 proefpersonen. Daarom was het niet mogelijk om t (max) te berekenen voor betamethason dipropionaat en betamethason 17-propionaat. Calcipotriol en MC1080 werden nooit boven de onderste kwantificatielimiet gedetecteerd, daarom konden er geen PK -parameters worden berekend en er zijn geen gegevens ingevoerd voor calcipotriol en MC1080.
Week 4, bloedmonsters genomen voordat IMP werd toegepast en 1, 3 en 5 uur na het aanbrengen van IMP
Farmacokinetische evaluatie t (½)
Tijdsspanne: Week 4, bloedmonsters genomen voordat IMP werd toegepast en 1, 3 en 5 uur na het aanbrengen van IMP
T (½) waarden voor betamethason dipropionaat, betamethason 17-propionaat, calcipotriol en MC1080. Betamethason dipropionaat werd alleen gedetecteerd boven de ondergrens van kwantificering in 5 monsters van 4 proefpersonen en betamethason 17-propionaat werd alleen gedetecteerd in 12 monsters van 5 proefpersonen, daarom was het niet mogelijk om t (½) te berekenen voor betamethason dipropionaat of betamethason 17-propionaat. Calcipotriol en MC1080 werden nooit boven de onderste kwantificatielimiet gedetecteerd, daarom konden er geen PK -parameters worden berekend en er zijn geen gegevens ingevoerd voor calcipotriol en MC1080.
Week 4, bloedmonsters genomen voordat IMP werd toegepast en 1, 3 en 5 uur na het aanbrengen van IMP
Proefpersonen met "gecontroleerde ziekte" volgens de wereldwijde beoordeling van de onderzoeker van de ernst van de ziekte op het lichaam aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Proefpersonen met "gecontroleerde ziekte" (d.w.z. "duidelijk" of "bijna duidelijk" voor proefpersonen met ten minste "matige" ziekte bij aanvang, "duidelijk" voor proefpersonen met "milde" ziekte bij aanvang) volgens de wereldwijde beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de ziekte van de ziekte op het einde van de behandeling, gedefinieerd als de laatste waarde die tot en met week 8 werd geregistreerd.
Einde van de behandeling
Percentage verandering in PASI van basislijn tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling
Percentageverandering in psoriasisgebied en Severity Index (PASI) score van de basislijn tot het einde van de behandeling, gedefinieerd als de laatste waarde geregistreerd tot en met week 8. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) beoordeelt de mate en ernst van klinische tekenen van psoriasis vulgaris. Lichaamsoppervlak is verdeeld in 4 ares: kop (incl. nek), armen (incl. Handen), Trunk (incl. buigingen) en benen (incl. billen en voeten). Elk gebied wordt gescoord van 0-6 voor mate van psoriasis en van 0-4 voor roodheid, dikte en schaalbaarheid, en een gebied PASI-score wordt berekend. De totale PASI -score wordt berekend uit de score van elk gebied. De PASI-score varieert van 0 (heldere huid) tot 72 (maximale ziekte), een PASI-score hoger dan 10 komt in het algemeen overeen met matige tot ernstige ziekte.
Van basis tot uiteinde van de behandeling
Proefpersonen met "gecontroleerde ziekte" volgens de wereldwijde beoordeling van de patiënt van de ernst van de ziekte op het lichaam aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Proefpersonen met "gecontroleerde ziekte" (d.w.z. "duidelijk" of "bijna duidelijk" voor proefpersonen met ten minste "matige" ziekte bij aanvang, "duidelijk" voor proefpersonen met "milde" ziekte bij aanvang) volgens de wereldwijde beoordeling van de patiënt van de ernst van de ziekte op het lichaam aan het einde van de behandeling, gedefinieerd als de laatste waarde die tot en met week 8 werd geregistreerd.
Einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Chilidren's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0076-1017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren