一项国际，多中心，潜在的，不受控制的，开放的，单组的，为期8周的审判
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
钙蛋白酶加替他酮倍倍酸盐凝胶对患有头皮和身体牛皮癣的青少年受试者的HPA轴和钙代谢的影响
一项国际，多中心，前瞻性，未控制的，开放的，单组，为期8周，在青少年受试者中（年龄在12至16岁的11个月中），患有头皮和身体牛皮癣。
研究概览
详细说明
一项2阶段试验，评估含有钙三醇50 mcg/g的LEO 80185凝胶的安全性和有效性，加上β倍症0.5mg/g（作为二倍体）在具有头皮和身体牛皮癣的青少年受试者（12至16岁）中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St-John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 4Y3
- Adult, Pediatric and Laser Derma
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Berlin、德国、10117
- Charité Berlin
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Bonn、德国、53127
- Uniklinik Bonn
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Uniklinik Frankfurt
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Hamburg、德国、22149
- Katholisches Kinderkrankenhaus
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Alpe-Maritimes
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Nice、Alpe-Maritimes、法国、06202
- Chu De Nice
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Bouches-du-Rhône
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Martigues、Bouches-du-Rhône、法国、13500
- Cabinet Médical
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Finistère
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Quimper、Finistère、法国、29107
- CHI de Cornouaille
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Karczew、波兰、05-480
- Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
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Lublin、波兰、20-146
- NZOZ Med.-Laser Clinic
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Ostróda、波兰、14-100
- Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
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Warszawa、波兰、00-660
- Medycyna Kliniczna Clinic
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Wrocław、波兰、51-318
- Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
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Brasov、罗马尼亚、500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
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Bucharest、罗马尼亚、20125
- Spitalul Clinic "Colentina"
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Galati、罗马尼亚、800101
- Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
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Iasi、罗马尼亚、700381
- Iasiprest SRL Dermato-Venerology
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Targu-Mures、罗马尼亚、800373
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara、罗马尼亚、300077
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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California
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San Diego、California、美国、92132
- Rady's Children Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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Forest Hills、New York、美国、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、12095
- Clinical Partners
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Lanarkshire
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Airdrie、Lanarkshire、英国、ML6 OJ5
- Monklands Hospital
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London
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Leytonstone、London、英国、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Monmouthshire
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Stow Hill, Newport、Monmouthshire、英国、NP20 4SZ
- St. Woolos Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（所有主题）：
- 头皮和身体上的牛皮癣的临床体征（躯干和/或四肢）
在SV2并访问1，是头皮和身体（树干和/或四肢）牛皮癣的临床诊断：
- 占身体表面积的10％至35％的范围（不包括面部和敏感区域的银屑病病变。 敏感区域包括腋窝，腹股沟，乳房下方以及其他皮肤折叠的生殖器和臀部）和
- 根据研究者对身体疾病严重程度的全球评估，至少处于中度严重程度。
- 血清白蛋白校正的钙水平低于SV2的上部参考极限
纳入标准（对于执行HPA轴评估的受试者）：
在SV2上访问1，这是头皮牛皮癣的临床诊断，即：
- 超过或等于头皮面积的20％，并且
- 根据研究者对头皮上疾病严重程度的全球评估，至少处于中度严重程度。
- 在ACTH挑战前30分钟30分钟，在ACTH挑战前30分钟，在ACTH挑战之前，具有正常HPA轴功能在SV2处的受试者在ACTH挑战前的血清皮质醇浓度和高于18 mcg/dl的血清皮质醇浓度之前的受试者。
纳入标准（对于未执行HPA轴评估的受试者）：
在SV2上访问1，这是头皮牛皮癣的临床诊断，即：
- 超过或等于头皮面积的10％，
- 根据研究者对头皮上疾病严重程度的全球评估，至少处于中度严重程度。
排除标准（所有主题）：
使用生物疗法（销售或未销售）的全身治疗，在访问1和试验期间的下一个时期内对头皮和/或身体牛皮癣有可能影响：
- Etanercept-访问前4周内1
- 阿达芒夫，英夫利昔单抗 - 访问前2个月内1
- Ustekinumab-访问前4个月内1
- 实验产品 - 在访问前4周/5个半衰期（以更长的较长为准）1
- 除生物学以外的其他疗法的全身治疗，可能会在访问1（第0天）或试验期间的4周内对头皮和/或身体牛皮癣（例如类维生素性，免疫抑制剂，PUVA）产生影响。
- UVB疗法在访问1或试验期间的2周内。
- 在访问1或试验期间的2周内，在头皮和身体（润肤剂和非类固醇药物洗发剂除外）上的任何局部治疗方法）。
- 全身性钙，维生素D补充剂，抗酸剂，利尿剂，抗癫痫药，双膦酸盐或降钙素在SV2之前的4周内或试验期间。
- 试验期间可能影响牛皮癣（例如Betablockers，Chloroquine，Lithium，Ace抑制剂）的伴随药物的计划开始或更改。
- 目前诊断为肠肠皮，红细胞，去角质或脓疱牛皮癣。
- Subjects with any of the following conditions present on the treatment areas on scalp and/or body: viral (e.g., herpes or varicella) lesions of the skin, fungal and bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to syphilis or tuberculosis, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin静脉，鱼质病，溃疡和伤口。
- 其他炎症性皮肤疾病可能会混淆头皮和/或身体牛皮癣的评估。
- 在试验期间，计划过度暴露于太阳，可能会影响头皮和/或身体牛皮癣。
- 已知或怀疑严重的肾功能不全或严重的肝疾病。
- 钙代谢的已知或疑似疾病与高钙血症有关。
- 审查筛查实验室测试（血液和尿液样本），身体检查或血压/心率测量在SV2上进行的任何临床显着异常。
- 当前参与任何其他介入的临床试验。
- 先前参加了此试验。
- 如果在SV1或更长时间之前的一个月内接受过任何非营销药物治疗的受试者（即注册后尚未提供临床使用的药物），如果需要如上所述（例如，生物处理）。
- 受试者或父母或法定监护人已知或怀疑不太遵守临床试验方案（例如酒精中毒，药物依赖或精神病状态）。
- 怀孕或育儿潜力并希望在试验期间怀孕或母乳喂养的女性。
- SV2时妊娠试验阳性的育儿潜力的女性。
- 受试者（或其伴侣）不根据国家要求使用适当的避孕方法。
排除标准（对于执行HPA轴评估的受试者）
- 严重的过敏，过敏性哮喘或严重的过敏性皮疹病史。
- 对Cortrosyn®任何成分的已知或怀疑过敏（包括ACTH/Cosyntropin/tetracosactide）
- 在SV2前的12周内或试验期间，用皮质类固醇（包括吸入和鼻类固醇）进行全身治疗。
- SV2前2周或试验期间2周内用皮质类固醇进行局部治疗。
- 雌激素疗法（包括避孕药）或任何其他已知会在SV2前4周内或试验期间4周内影响皮质醇水平或HPA轴完整性的任何其他药物。
- SV2前4周内或试验期间的4周内，酶促电感器（例如，巴比妥类药物，苯妥英，利福平）。
- 系统性或局部细胞色素P450抑制剂（例如，酮康唑，伊曲康唑，甲硝唑）在SV2之前的4周内或试验期间。 SV2前2周，局部酮康唑。
- SV2前4周内或试验期间的降血糖磺酰胺。
- SV2前或试验期间4周内的抗抑郁药。
- 可能影响ACTH挑战测试结果的已知或怀疑内分泌疾病。
- 库欣病或艾迪生氏病的临床体征或症状。
- 患有糖尿病的受试者。
- 已知或怀疑的心脏状况。
- 不遵循夜间睡眠方式。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LEO 80185凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良药物反应（ADR）
大体时间：8周
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不良药物反应（ADR）的数量
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8周
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在第4周，ACTH-挑战后30分钟，血清皮质醇浓度≤18mcg/dl的受试者≤18mcg/dl
大体时间：第4周ACTH-CHALLENGE后30分钟
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在第4周，ACTH-挑战后30分钟，血清皮质醇浓度≤18mcg/dl的受试者数量≤18mcg/dl
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第4周ACTH-CHALLENGE后30分钟
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在第8周ACTH-挑战后30分钟，血清皮质醇浓度≤18mcg/dl的受试者≤18mcg/dl
大体时间：Acth-challenge在第8周后30分钟
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在第8周，ACTH-挑战后30分钟，血清皮质醇浓度≤18mcg/dl的受试者数量≤18mcg/dl
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Acth-challenge在第8周后30分钟
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从基线到第4周的白蛋白校正血清钙的变化
大体时间：从基线到第4周
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从基线到第4周的白蛋白校正血清钙的变化
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从基线到第4周
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从基线到第8周，通过白蛋白校正的血清钙的变化
大体时间：从基线到第8周
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从基线到第8周，通过白蛋白校正的血清钙的变化
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从基线到第8周
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从基线到治疗结束的白蛋白校正的血清钙的变化
大体时间：从基线到治疗结束
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从基线到治疗结束的白蛋白校正的血清钙的变化，定义为基线后记录的最后一个值，直到第8周（包括第8周）。
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从基线到治疗结束
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从基线到第4周的24小时尿钙排泄的变化
大体时间：从基线到第4周
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从基线到第4周的24小时尿钙排泄的变化
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从基线到第4周
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从基线到第8周的24小时尿钙排泄的变化
大体时间：从基线到第8周
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从基线到第8周的24小时尿钙排泄的变化
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从基线到第8周
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从基线到治疗结束的24小时尿钙排泄的变化
大体时间：从基线到治疗结束
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从基线到治疗结束的24小时尿钙排泄的变化，定义为基线后的最后一个值，直到第8周（包括第8周）。
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从基线到治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AES）
大体时间：8周
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不良事件的数量（AES）
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8周
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在第4周，ACTH-CHALLENGE后30和60分钟，血清皮质醇浓度≤18mcg/dl的受试者≤18mcg/dl
大体时间：在第4周ACTH-CHALLENGE后30和60分钟
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在第4周，ACTH-挑战后30和60分钟，在30和60分钟内，血清皮质醇浓度≤18mcg/dl的受试者数量≤18mcg/dl
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在第4周ACTH-CHALLENGE后30和60分钟
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在第8周，ACTH-CHALLENGE后30和60分钟，在30和60分钟内，血清皮质醇浓度≤18mcg/dl的受试者≤18mcg/dl
大体时间：第8周后ACTH-CHALLENGE后30和60分钟
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在第8周，ACTH-CHALLENGE后30和60分钟，血清皮质醇浓度≤18mcg/dl的受试者数量≤18mcg/dl
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第8周后ACTH-CHALLENGE后30和60分钟
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尿钙的变化：肌酐比率从基线到第4周
大体时间：从基线到第4周
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尿钙的变化：肌酐比率从基线到第4周
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从基线到第4周
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尿钙的变化：肌酐比率从基线到第8周
大体时间：从基线到第8周
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尿钙的变化：肌酐比率从基线到第8周
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从基线到第8周
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从基线到第4周，血清碱性磷酸酶的变化
大体时间：从基线到第4周
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从基线到第4周，血清碱性磷酸酶的变化
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从基线到第4周
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血清碱性磷酸酶的变化从基线到第8周
大体时间：从基线到第8周
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血清碱性磷酸酶的变化从基线到第8周
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从基线到第8周
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药代动力学评估AUC（0-T）
大体时间：第4周，应用IMP之前采集的血液样本，应用后1、3和5小时
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替他米松倍替众，替他米松17丙酸，钙三醇和MC1080的AUC（0-T）值。
在来自4名受试者的5个样本中，仅检测到替伯斯米松倍倍酸盐的定量下限，并且没有受试者有足够的阳性样品来允许对替伯米松倍替众的计算AUC（0-T）。
仅在来自5名受试者的12个样本中检测到17丙酸替他酸盐，只有2名受试者有足够的阳性样本来计算AUC（0-T）。
对于替他米松17丙酸，提出了这2个受试者的AUC（0-T）的平均值（0-T）。
从未检测到钙三醇和MC1080在定量的下限以上，因此无法计算PK参数，也没有输入Calcipotriol和MC1080的数据。
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第4周，应用IMP之前采集的血液样本，应用后1、3和5小时
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药代动力学评估AUC（0-内）
大体时间：第4周，应用IMP之前采集的血液样本，应用后1、3和5小时
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替他塞米松倍替替众，替他塞米松17丙酸，钙化三醇和MC1080的AUC（0-赋）值。 在来自4名受试者的5个样本中，仅检测到倍刺倍倍酸盐的倍倍酸盐，并且没有受试者有足够的阳性样品来允许替代倍他酮倍肽的计算AUC（0-偶然）。 仅在来自5名受试者的12个样本中检测到17丙酸替他酸盐，只有2名受试者有足够的阳性样本来计算AUC（0-赋予性）。 对于替他米松17 propionate，提出了这2个受试者的AUC（0-赋）的平均值（0-赋）。 从未检测到钙三醇和MC1080在定量的下限以上，因此无法计算PK参数，也没有输入Calcipotriol和MC1080的数据。 术语AUC（0-赋）和AUC（所有）是可互换的，在协议中使用了AUC（0- infinity），而报告中使用了AUC（ALL）。 AUC（0-赋）在这里被用来与协议一致。 |
第4周，应用IMP之前采集的血液样本，应用后1、3和5小时
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药代动力学评估C（最大）
大体时间：第4周，应用IMP之前采集的血液样本，应用后1、3和5小时
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C（Max）倍他氨酸倍替次替代，替他米松17丙酸，钙三醇和MC1080的值。
仅检测到来自4名受试者的5个样本中的5个样本中的替伯替尼倍倍酸盐，并且仅在来自5个受试者的12个样本中检测到17 propionate的替代酸盐，因此无法计算药代动力学特征。
替米斯顿替米斯二替代酸盐和替他米松17丙酸的C（最大值）值是任何时间中任何样品中单个最高浓度的浓度。
从未检测到钙三醇和MC1080在定量的下限以上，因此无法计算PK参数，也没有输入Calcipotriol和MC1080的数据。
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第4周，应用IMP之前采集的血液样本，应用后1、3和5小时
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药代动力学评估t（最大）
大体时间：第4周，应用IMP之前采集的血液样本，应用后1、3和5小时
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替他米松倍替次替代替代替代替代次替米斯替米斯17丙酸，钙三醇和MC1080的t（Max）值。
在来自4名受试者的5个样本中，仅检测到替伯米斯替代倍数高于定量的下限，而在来自5名受试者的12个样本中仅检测到17 propionate的替他酸盐。
因此，不可能计算倍替米松倍替众和替他米松17丙酸的t（max）。
从未检测到钙三醇和MC1080在定量的下限以上，因此无法计算PK参数，也没有输入Calcipotriol和MC1080的数据。
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第4周，应用IMP之前采集的血液样本，应用后1、3和5小时
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药代动力学评估t（½）
大体时间：第4周，应用IMP之前采集的血液样本，应用后1、3和5小时
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替他米松倍替众，替他米松17丙酸酯，钙替酸，钙三醇和MC1080的t（½）值。
仅检测到来自4名受试者的5个样本中的5个样本中的倍替替次替代替代，并且仅在5个受试者的12个样本中检测到17 propionate，因此无法计算替代异硫酸盐倍酸盐或betamethasonesone 17-丙酮酸盐的t（½）。
从未检测到钙三醇和MC1080在定量的下限以上，因此无法计算PK参数，也没有输入Calcipotriol和MC1080的数据。
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第4周，应用IMP之前采集的血液样本，应用后1、3和5小时
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根据研究者对治疗结束时疾病严重程度的全球疾病严重程度的全球评估，患有“受控疾病”的受试者
大体时间：治疗结束
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根据研究者在治疗结束时对身体疾病的全球疾病严重程度评估，患有至少“基线”的受试者的受试者（即至少“中度”疾病的受试者）患有“控制疾病”的受试者（即“明确”或“几乎清晰”，对于“基线轻度”疾病的受试者），该评估被定义为第8周（包括第8周）。
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治疗结束
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从基线到治疗结束的PASI的百分比变化百分比
大体时间：从基线到治疗结束
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牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的百分比变化从基线到治疗结束，定义为第8周的最后一个值。soriasis面积和严重程度指数（PASI）评估了银屑病的临床症状的程度和严重程度。
身体表面分为4个Ares：头部（包括。
脖子），手臂（包括。
手），树干（包括。
弯曲）和腿（包括。
臀部和脚）。
对于牛皮癣的程度，每个区域从0-6评分，从0-4评分，以发红，厚度和鳞片，并计算了面积PASI评分。
总PASI分数是根据每个区域的分数计算得出的。
PASI评分范围从0（透明皮肤）到72（最大疾病），PASI得分高于10，通常对应于中度至重度疾病。
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从基线到治疗结束
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根据患者在治疗结束时对体内疾病严重程度的全球评估“受控疾病”的受试者
大体时间：治疗结束
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根据患者对治疗结束时对身体疾病的全球疾病严重程度的评估（定义为最后一个值记录到第8周），患有至少“基线”的受试者的受试者（即至少“中度”疾病的受试者）具有“控制疾病”的受试者（即“明确”或“几乎清晰”的受试者。
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治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Eichenfield, MD、Rady Chilidren's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月13日
研究注册日期
首次提交
2014年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月14日
首次发布 (估计的)
2014年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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