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Eine internationale, multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte, offene, Einzelgruppe, 8-wöchige Studie bei jugendlichen Probanden

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Wirkung von Calcipotriol plus Betamethason -Dipropionatgel auf die HPA -Achse und den Calciumstoffwechsel bei jugendlichen Probanden (12 bis 16 Jahre, 11 Monate) mit Kopfhaut und Körperpsoriasis

Eine internationale, multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte, offene, Einzelgruppe, 8-wöchige Studie bei jugendlichen Probanden (12 bis 16 Jahre, 11 Monate) mit Kopfhaut und Körperpsoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase -2 -Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen Verwendung von LEO 80185 -Gel, das Calcipotriol 50 mcg/g plus Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) bei jugendlichen Probanden (12 bis 16 Jahre, 11 Monate) mit Scalp und Körperpersonsiasis enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Uniklinik Bonn
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Uniklinik Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus
  • Frankreich
    • Alpe-Maritimes
      • Nice, Alpe-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Chu de Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13500
        • Cabinet Medical
    • Finistère
      • Quimper, Finistère, Frankreich, 29107
        • CHI de Cornouaille
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Adult, Pediatric and Laser Derma
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
  • Polen
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
      • Lublin, Polen, 20-146
        • NZOZ Med.-Laser Clinic
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna Clinic
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Rumänien, 800101
        • Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
      • Iasi, Rumänien, 700381
        • Iasiprest SRL Dermato-Venerology
      • Targu-Mures, Rumänien, 800373
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumänien, 300077
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92132
        • Rady's Children Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 12095
        • Clinical Partners
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 OJ5
        • Monklands Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Monmouthshire
      • Stow Hill, Newport, Monmouthshire, Vereinigtes Königreich, NP20 4SZ
        • St. Woolos Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Themen):

  • Klinische Anzeichen von Psoriasis vulgaris sowohl auf der Kopfhaut als auch auf dem Körper (Rumpf und/oder Gliedmaßen)

  • Bei SV2 und Besuch 1 eine klinische Diagnose von Kopfhaut und Körper (Rumpf und/oder Gliedmaßen) Psoriasis, die lautet:

    • von 10 bis 35% der Körperoberfläche (mit Ausnahme von psoriatischen Läsionen des Gesichts und empfindlichen Bereichen. Zu den empfindlichen Bereichen gehören Achselhöhlen, Leistengegend, unter den Brüsten und in anderen Hautfalten um die Genitalien und das Gesäß) und
    • von mindestens moderatem Schweregrad gemäß der globalen Bewertung der Schwere der Erkrankung des Erkrankung am Körper.
  • Ein serumalbumin-korrigiertes Kalziumspiegel unterhalb der oberen Referenzgrenze bei SV2

Einschlusskriterien (für Probanden, die HPA -Achsenbewertungen durchführen):

  • Bei SV2 und Besuch 1, eine klinische Diagnose von Kopfhautpsoriasis, dh:

    • mehr als oder gleich 20% der Kopfhautfläche und
    • von mindestens moderatem Schweregrad gemäß der globalen Bewertung der Schwere der Erkrankung der Erkrankung auf der Kopfhaut.
  • Probanden mit einer normalen HPA -Achsenfunktion bei SV2, einschließlich der Serum -Cortisol -Konzentration über 5 mcg/dl vor ACTH, und 30 Minuten nach der ACTH -Herausforderung über 18 mcg/dl.

Einschlusskriterien (für Probanden, die keine HPA -Achsenbewertungen durchführen):

  • Bei SV2 und Besuch 1, eine klinische Diagnose von Kopfhautpsoriasis, dh:

    • mehr als oder gleich 10% der Kopfhautfläche und
    • von mindestens moderatem Schweregrad gemäß der globalen Bewertung der Schwere der Erkrankung der Erkrankung auf der Kopfhaut.

Ausschlusskriterien (alle Probanden):

  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien (vermarktet oder nicht vermarktet), mit möglichen Auswirkungen auf die Kopfhaut und/oder die Körperpsoriasis innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem Besuch 1 und während des Versuchs:

    • Etanercept - Innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
    • Adalimumab, Infliximab - innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1
    • Ustekinumab - Innerhalb von 4 Monaten vor dem Besuch 1
    • Experimentelle Produkte - Innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) vor Besuch 1
  • Systemische Behandlung mit anderen Therapien als Biologika mit möglicher Wirkung auf Kopfhaut und/oder Körperpsoriasis (z. B. Retinoide, Immunsuppressiva, Puva) innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch 1 (Tag 0) oder während des Versuchs.
  • UVB -Therapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch 1 oder während des Versuchs.
  • Jede topische Behandlung auf Kopfhaut und Körper (mit Ausnahme von Emollienten und nicht stertoid medizinischen Shampoos) innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch 1 oder während des Versuchs.
  • Systemisches Calcium, Vitamin -D -Nahrungsergänzungsmittel, Antazida, Diuretika, Antiepileptika, Diphosphonate oder Calcitonin innerhalb von 4 Wochen vor SV2 oder während des Versuchs.
  • Geplante Einleitung oder Veränderungen an gleichzeitigen Medikamenten, die während des Versuchs die Psoriasis (z. B. Betablocker, Chloroquin, Lithium, ACE -Inhibitoren) beeinflussen könnten.
  • Aktuelle Diagnose von Guttat-, Erythrodermie-, Exfoliations- oder Pustelpsoriasis.
  • Subjects with any of the following conditions present on the treatment areas on scalp and/or body: viral (e.g., herpes or varicella) lesions of the skin, fungal and bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to syphilis or tuberculosis, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, Ichthyose, Geschwüre und Wunden.
  • Andere entzündliche Hautkrankheiten, die die Bewertung der Kopfhaut und/oder der Körperpsoriasis verwechseln können.
  • Geplante übermäßige Sonneneinstrahlung während des Versuchs, die die Kopfhaut und/oder die Körperpsoriasis beeinflussen können.
  • Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Lebererkrankungen.
  • Bekannte oder vermutete Erkrankungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalkämie.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie nach Überprüfung der Screening -Labortests (Blut- und Urinproben), körperliche Untersuchung oder Blutdruck-/Herzfrequenzmessung, die bei SV2 durchgeführt wurden.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Zuvor in diesem Versuch eingeschrieben.
  • Probanden, die eine nicht markierte Arzneimittelsubstanz erhalten haben (d. H. Eines Mittel, das nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung zur Verfügung gestellt wurde), innerhalb eines Monats vor SV1 oder länger, wenn die Substanzklasse ein längeres Auswaschung gemäß den oben definierten (z. B. biologischen Behandlungen) erforderte.
  • Probanden oder Eltern oder gesetzliche Erziehungsberechtigte, die bekannt oder verdächtigt werden, dass es unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll für klinische Studien einhalten (z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand).
  • Frauen, die schwanger sind, oder von Kinderpotential und während des Versuchs schwanger werden oder stillen.
  • Frauen des Kinderpotentials mit positivem Schwangerschaftstest bei SV2.
  • Betreff (oder ihr Partner), die keine angemessene Verhütungsmethode gemäß den nationalen Anforderungen verwenden.

Ausschlusskriterien (für Probanden, die HPA -Achsenbewertungen durchführen)

  • Eine Vorgeschichte schwerer Allergie, allergisches Asthma oder schwerer allergischer Hautausschlag.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente von CorTrosyn® (einschließlich ACTH/Cosyntropin/Tetracosactid)
  • Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (einschließlich inhalatisierter und nasaler Steroide) innerhalb von 12 Wochen vor SV2 oder während der Studie.
  • Topische Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor SV2 oder während des Versuchs.
  • Östrogentherapie (einschließlich Kontrazeptiva) oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Cortisolspiegel oder die HPA -Achsenintegrität innerhalb von 4 Wochen vor SV2 oder während des Versuchs beeinflussen.
  • Enzymatische Induktoren (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Rifampicin) innerhalb von 4 Wochen vor SV2 oder während des Versuchs.
  • Systemische oder topische Cytochrom -P450 -Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Metronidazol) innerhalb von 4 Wochen vor SV2 oder während des Versuchs. Topische Ketoconazol 2 Wochen vor SV2.
  • Hypoglykämische Sulfonamide innerhalb von 4 Wochen vor SV2 oder während des Versuchs.
  • Antidepressive Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor SV2 oder während des Versuchs.
  • Bekannte oder vermutete endokrine Störung, die die Ergebnisse des ACTH -Challenge -Tests beeinflussen können.
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer Krankheit von Cushing oder der Addison -Krankheit.
  • Probanden mit Diabetes mellitus.
  • Bekannter oder vermuteter Herzzustand.
  • Nicht nach nächtlichen Schlafmustern folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEO 80185-Gel
Arzneimittel: LEO 80185 Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelreaktionen (ADRs)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der unerwünschten Arzneimittelreaktionen (ADRs)
8 Wochen
Probanden mit Serum-Cortisol-Konzentration von ≤ 18 mcg/dl 30 Minuten nach ACTH-Challenge in Woche 4
Zeitfenster: 30 Minuten nach ACTH CALALGE in Woche 4
Anzahl der Probanden mit Serum-Cortisol-Konzentration von ≤ 18 mcg/dl 30 Minuten nach ACTH-Challenge in Woche 4
30 Minuten nach ACTH CALALGE in Woche 4
Probanden mit Serum-Cortisol-Konzentration von ≤ 18 mcg/dl 30 Minuten nach ACTH-Challenge in Woche 8
Zeitfenster: 30 Minuten nach Acth-Challenge in Woche 8
Anzahl der Probanden mit Serum-Cortisol-Konzentration von ≤ 18 mcg/dl 30 Minuten nach ACTH-Challenge in Woche 8
30 Minuten nach Acth-Challenge in Woche 8
Änderung des albumin-korrigierten Serumcalciums von Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 4
Änderung des albumin-korrigierten Serumcalciums von Grundlinie bis Woche 4
Von der Grundlinie bis Woche 4
Änderung des albumin-korrigierten Serumcalciums von Grundlinie bis Woche 8
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung des albumin-korrigierten Serumcalciums von Grundlinie bis Woche 8
Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung des albumin-korrigierten Serumcalciums von der Basislinie zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Änderung des albumin-korrigierten Serumcalciums von der Basislinie zum Ende der Behandlung, definiert als der letzte Wert, der nach dem Ausgangswert bis einschließlich Woche 8 aufgezeichnet wurde.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Veränderung der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin von Grund zu Woche zu Woche 4
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 4
Veränderung der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin von Grund zu Woche zu Woche 4
Von der Grundlinie bis Woche 4
Veränderung der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin von Grund zu Woche zu Woche 8
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Veränderung der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin von Grund zu Woche zu Woche 8
Von der Grundlinie bis Woche 8
Veränderung der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin von der Basislinie zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Veränderung der 24-Stunden-Kalziumausscheidung von 24 Stunden von der Ausgangswert zu Ende der Behandlung, definiert als der letzte Wert, der nach dem Ausgangswert bis einschließlich Woche 8 aufgezeichnet wurde.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AES)
8 Wochen
Probanden mit Serum-Cortisol-Konzentration von ≤ 18 mcg/dl sowohl 30 als auch 60 Minuten nach ACTH-Challenge in Woche 4
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach Acth-Challenge in Woche 4
Anzahl der Probanden mit Serum-Cortisol-Konzentration von ≤ 18 mcg/dl sowohl 30 als auch 60 Minuten nach ACTH-Challenge in Woche 4
30 und 60 Minuten nach Acth-Challenge in Woche 4
Probanden mit Serum-Cortisol-Konzentration von ≤ 18 mcg/dl sowohl 30 als auch 60 Minuten nach ACTH-Challenge in Woche 8
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach ACTH-CALLENGE in Woche 8
Anzahl der Probanden mit Serum-Cortisol-Konzentration von ≤ 18 mcg/dl sowohl 30 als auch 60 Minuten nach ACTH-Challenge in Woche 8
30 und 60 Minuten nach ACTH-CALLENGE in Woche 8
Änderung des Verhältnisses von Calcium: Kreatinin im Urin von Woche zu Woche 4
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 4
Änderung des Verhältnisses von Calcium: Kreatinin im Urin von Woche zu Woche 4
Von der Grundlinie bis Woche 4
Änderung des Verhältnisses von Calcium: Kreatinin im Urin zu Woche zu Woche 8
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung des Verhältnisses von Calcium: Kreatinin im Urin zu Woche zu Woche 8
Von der Grundlinie bis Woche 8
Veränderung der alkalischen Phosphatase der Serum von Grund zu Woche zu Woche 4
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 4
Veränderung der alkalischen Phosphatase der Serum von Grund zu Woche zu Woche 4
Von der Grundlinie bis Woche 4
Änderung der alkalischen Serumphosphatase von Grundlinie zu Woche 8
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung der alkalischen Serumphosphatase von Grundlinie zu Woche 8
Von der Grundlinie bis Woche 8
Pharmakokinetische Bewertung AUC (0-T)
Zeitfenster: Woche 4, Blutproben, die vor dem Einsatz entnommen wurden, und 1, 3 und 5 Stunden nach Anwendung von IMP
AUC (0-T) -Werte für Betamethason Dipropionat, Betamethason 17-Propionat, Calcipotriol und MC1080. Betamethason-Dipropionat wurde nur über die unteren unteren Quantifizierungsgrenze in 5 Proben von 4 Probanden nachgewiesen, und keine Probanden hatten genügend positive Proben, um die Berechnung von AUC (0-T) für Betamethason Dipropionat zu ermöglichen. Betamethason 17-Propionat wurde nur in 12 Proben von 5 Probanden nachgewiesen, und nur 2 Probanden hatten genug positive Proben, um AUC (0-T) zu berechnen. Der Mittelwert von AUC (0-t) für diese 2 Probanden wird für Betamethason 17-Propionat vorgestellt. Calcipotriol und MC1080 wurden nie oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze nachgewiesen, daher konnten keine PK -Parameter berechnet werden und es wurden keine Daten für Calcipotriol und MC1080 eingegeben.
Woche 4, Blutproben, die vor dem Einsatz entnommen wurden, und 1, 3 und 5 Stunden nach Anwendung von IMP
Pharmakokinetische Bewertung AUC (0-Infinity)
Zeitfenster: Woche 4, Blutproben, die vor dem Einsatz entnommen wurden, und 1, 3 und 5 Stunden nach Anwendung von IMP

AUC (0-Infinity) -Werte für Betamethason Dipropionat, Betamethason 17-Propionat, Calcipotriol und MC1080. Betamethason-Dipropionat wurde nur über die unteren unteren Quantifizierungsgrenze in 5 Proben von 4 Probanden nachgewiesen, und keine Probanden hatten genügend positive Proben, um die Berechnung von AUC (0-Infinity) für Betamethason-Dipropionat zu ermöglichen. Betamethason 17-Propionat wurde nur in 12 Proben von 5 Probanden nachgewiesen, und nur 2 Probanden hatten genügend positive Proben, um AUC (0-Infinity) zu berechnen. Der Mittelwert von AUC (0-Infinity) für diese beiden Probanden wird für Betamethason 17-Propionat vorgestellt. Calcipotriol und MC1080 wurden nie oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze nachgewiesen, daher konnten keine PK -Parameter berechnet werden und es wurden keine Daten für Calcipotriol und MC1080 eingegeben.

Die Begriffe AUC (0-Infinity) und AUC (alle) sind austauschbar, AUC (0-Infinity) wurde im Protokoll verwendet, während AUC (alle) im Bericht verwendet wurde. AUC (0-Infinity) wurde hier verwendet, um mit dem Protokoll übereinzustimmen.
Woche 4, Blutproben, die vor dem Einsatz entnommen wurden, und 1, 3 und 5 Stunden nach Anwendung von IMP
Pharmakokinetische Bewertung C (max)
Zeitfenster: Woche 4, Blutproben, die vor dem Einsatz entnommen wurden, und 1, 3 und 5 Stunden nach Anwendung von IMP
C (max) -Werte für Betamethason Dipropionat, Betamethason 17-Propionat, Calcipotriol und MC1080. Betamethason-Dipropionat wurde nur in 5 Proben von 4 Probanden über die obere untere Quantifizierungsgrenze nachgewiesen, und Betamethason 17-Propionat wurde nur in 12 Proben von 5 Probanden nachgewiesen, weshalb pharmakokinetische Profile nicht berechnet werden konnten. Präsentierte C (max) -Werte für Betamethason-Dipropionat und Betamethason 17-Propionat sind die einzelnen höchsten Konzentrationen, die in jeder Probe zu jeder Zeit gemessen wurden. Calcipotriol und MC1080 wurden nie oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze nachgewiesen, daher konnten keine PK -Parameter berechnet werden und es wurden keine Daten für Calcipotriol und MC1080 eingegeben.
Woche 4, Blutproben, die vor dem Einsatz entnommen wurden, und 1, 3 und 5 Stunden nach Anwendung von IMP
Pharmakokinetische Bewertung T (max)
Zeitfenster: Woche 4, Blutproben, die vor dem Einsatz entnommen wurden, und 1, 3 und 5 Stunden nach Anwendung von IMP
T (max) -Werte für Betamethason Dipropionat, Betamethason 17-Propionat, Calcipotriol und MC1080. Betamethason Dipropionat wurde nur über die unteren Untergrenze der Quantifizierung in 5 Proben von 4 Probanden nachgewiesen und Betamethason 17-Propionat wurde nur in 12 Proben von 5 Probanden nachgewiesen. Daher war es nicht möglich, T (max) für Betamethason Dipropionat und Betamethason 17-Propionat zu berechnen. Calcipotriol und MC1080 wurden nie oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze nachgewiesen, daher konnten keine PK -Parameter berechnet werden und es wurden keine Daten für Calcipotriol und MC1080 eingegeben.
Woche 4, Blutproben, die vor dem Einsatz entnommen wurden, und 1, 3 und 5 Stunden nach Anwendung von IMP
Pharmakokinetische Bewertung T (½)
Zeitfenster: Woche 4, Blutproben, die vor dem Einsatz entnommen wurden, und 1, 3 und 5 Stunden nach Anwendung von IMP
T (½) Werte für Betamethason Dipropionat, Betamethason 17-Propionat, Calcipotriol und MC1080. Betamethason-Dipropionat wurde nur in 5 Proben von 4 Probanden über die obere untere Quantifizierungsgrenze nachgewiesen, und Betamethason 17-Propionat wurde nur in 12 Proben von 5 Probanden nachgewiesen, daher war es nicht möglich, T (½) für Betamethason Dipropionat oder Betamethason 17-Propionat zu berechnen. Calcipotriol und MC1080 wurden nie oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze nachgewiesen, daher konnten keine PK -Parameter berechnet werden und es wurden keine Daten für Calcipotriol und MC1080 eingegeben.
Woche 4, Blutproben, die vor dem Einsatz entnommen wurden, und 1, 3 und 5 Stunden nach Anwendung von IMP
Probanden mit "kontrollierter Krankheit" gemäß der globalen Bewertung der Schwere der Erkrankung des Erkrankung am Körper am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Probanden mit "kontrollierter Krankheit" (d. H. "klar" oder "fast klar" für Probanden mit mindestens "mittelschwerer" Krankheit zu Studienbeginn, "klar" für Probanden mit einer "leichten" Krankheit zu Studienbeginn) gemäß der globalen Bewertung der Erkrankung der Erkrankung der Erkrankung am Ende der Behandlung, definiert als der letzte Wert, der bis einschließlich Woche 8 aufgezeichnet wurde.
Ende der Behandlung
Prozentuale Veränderung der PASI von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Prozentuale Änderung des Psoriasis -Bereichs und des Schweregradindex (PASI) von Basislinie zum Ende der Behandlung, definiert als der letzte Wert, der bis einschließlich Woche 8 aufgezeichnet wurde. Die Körperoberfläche ist in 4 Ares: Kopf unterteilt (inkl. Nacken), Arme (inkl. Hände), Koffer (inkl. Flexuren) und Beine (inkl. Gesäß und Füße). Jeder Bereich wird von 0-6 für das Ausmaß der Psoriasis und von 0-4 für Rötung, Dicke und Skaligkeit bewertet, und ein Gebiet PASI-Score wird berechnet. Der Gesamtpunkt der PASI wird aus der Punktzahl jedes Gebiets berechnet. Der PASI-Score reicht von 0 (klarer Haut) bis 72 (maximale Erkrankung), ein PASI-Score über 10 entspricht im Allgemeinen einer mittelschweren bis schweren Erkrankung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Probanden mit "kontrollierter Krankheit" gemäß der globalen Bewertung der Schwere der Erkrankung des Patienten am Körper am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Probanden mit "kontrollierter Krankheit" (d. H. "klar" oder "fast klar" für Probanden mit mindestens "mittelschwerer" Krankheit zu Studienbeginn, "klar" für Probanden mit einer "leichten" Krankheit zu Studienbeginn) gemäß der globalen Bewertung der Erkrankung der Erkrankung der Erkrankung am Körper am Ende der Behandlung, definiert als der letzte Wert, der bis einschließlich Woche 8 aufgezeichnet wurde.
Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Chilidren's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0076-1017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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