Um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, não controlado, aberto, único e de 8 semanas em indivíduos com adolescentes
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Efeito do gel de diropionato de calcipotriol mais betametasona no eixo HPA e metabolismo de cálcio em indivíduos com adolescentes (de 12 a 16 anos, 11 meses) com couro cabeludo e psoríase corporal
Um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, não controlado, aberto, único e de 8 semanas em indivíduos com adolescentes (de 12 a 16 anos, 11 meses) com couro cabeludo e psoríase corporal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de fase 2 que avalia a segurança e a eficácia do uso de Leo 80185 contendo calcipotriol 50 mcg/g mais betametasona 0,5mg/g (como diropionato) em indivíduos adolescentes (com idades entre 12 e 16 anos, 11 meses) com scelad e psoríase corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Berlin
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Uniklinik Bonn
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Uniklinik Frankfurt
-
Hamburg, Alemanha, 22149
- Katholisches Kinderkrankenhaus
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Adult, Pediatric and Laser Derma
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
- Skin Centre for Dermatology
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92132
- Rady's Children Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 12095
- Clinical Partners
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
-
-
Alpe-Maritimes
-
Nice, Alpe-Maritimes, França, 06202
- CHU de Nice
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, França, 13500
- Cabinet Médical
-
-
Finistère
-
Quimper, Finistère, França, 29107
- CHI de Cornouaille
-
-
-
-
-
Karczew, Polônia, 05-480
- Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
-
Lublin, Polônia, 20-146
- NZOZ Med.-Laser Clinic
-
Ostróda, Polônia, 14-100
- Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
-
Warszawa, Polônia, 00-660
- Medycyna Kliniczna Clinic
-
Wrocław, Polônia, 51-318
- Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 OJ5
- Monklands Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Monmouthshire
-
Stow Hill, Newport, Monmouthshire, Reino Unido, NP20 4SZ
- St. Woolos Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
-
Bucharest, Romênia, 20125
- Spitalul Clinic "Colentina"
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Galati, Romênia, 800101
- Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
-
Iasi, Romênia, 700381
- Iasiprest SRL Dermato-Venerology
-
Targu-Mures, Romênia, 800373
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Romênia, 300077
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (todos os sujeitos):
- Sinais clínicos de psoríase vulgaris no couro cabeludo e no corpo (tronco e/ou membros)
Em Sv2 e Visita 1, um diagnóstico clínico de couro de couro e corpo (tronco e/ou membros), que é:
- de uma extensão de 10 a 35% da área da superfície corporal (excluindo lesões psoriáticas da face e áreas sensíveis. Áreas sensíveis incluem axilas, virilha, sob os seios e em outras dobras da pele ao redor dos órgãos genitais e nádegas) e
- de pelo menos severidade moderada de acordo com a avaliação global da gravidade da doença do investigador no corpo.
- Um nível de cálcio corrigido pela albumina sérico abaixo do limite de referência superior em SV2
Critérios de inclusão (para indivíduos que realizam avaliações do eixo HPA):
Em Sv2 e visita 1, um diagnóstico clínico de psoríase do couro cabeludo que é:
- mais ou igual a 20% da área do couro cabeludo e
- de pelo menos severidade moderada de acordo com a avaliação global da gravidade da doença do investigador no couro cabeludo.
- Indivíduos com uma função normal do eixo HPA no SV2, incluindo a concentração sérica de cortisol acima de 5 mcg/dL antes do desafio do ACTH e da concentração sérica de cortisol acima de 18 mcg/dL 30 minutos após o desafio do ACTH.
Critérios de inclusão (para indivíduos que não realizam avaliações do eixo HPA):
Em Sv2 e visita 1, um diagnóstico clínico de psoríase do couro cabeludo que é:
- mais ou igual a 10% da área do couro cabeludo e
- de pelo menos severidade moderada de acordo com a avaliação global da gravidade da doença do investigador no couro cabeludo.
Critérios de exclusão (todos os sujeitos):
Tratamento sistêmico com terapias biológicas (comercializadas ou não comercializadas), com um possível efeito no couro cabeludo e/ou na psoríase do corpo dentro do período seguinte antes da visita 1 e durante o julgamento:
- etanercept - dentro de 4 semanas antes da visita 1
- adalimumab, infliximab - dentro de 2 meses antes da visita 1
- ustekinumab - dentro de 4 meses antes da visita 1
- Produtos experimentais - dentro de 4 semanas/5 meia -vida (o que for mais longo) antes da visita 1
- Tratamento sistêmico com terapias outras biológicas, com um possível efeito no couro cabeludo e/ou na psoríase do corpo (por exemplo, retinóides, imunossupressores, PUVA) dentro de 4 semanas antes da visita 1 (dia 0) ou durante o estudo.
- Terapia UVB dentro de duas semanas antes da visita 1 ou durante o julgamento.
- Qualquer tratamento tópico no couro cabeludo e no corpo (exceto emolientes e shampoos medicamentosos não esteróides) dentro de duas semanas antes da visita 1 ou durante o julgamento.
- Cálcio sistêmico, suplementos de vitamina D, antiácidos, diuréticos, antiepiléticos, difosfonatos ou calcitonina dentro de 4 semanas antes do SV2 ou durante o estudo.
- Iniciação planejada ou alterações na medicação concomitante que pode afetar a psoríase (por exemplo, Betablockers, cloroquina, lítio, inibidores da ECA) durante o estudo.
- Diagnóstico atual de guttato, psoríase eritrodermica, esfoliativa ou pustular.
- Subjects with any of the following conditions present on the treatment areas on scalp and/or body: viral (e.g., herpes or varicella) lesions of the skin, fungal and bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to syphilis or tuberculosis, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ictiose, úlceras e feridas.
- Outras doenças inflamatórias da pele que podem confundir a avaliação do couro cabeludo e/ou psoríase corporal.
- Exposição excessiva planejada ao sol durante o julgamento que pode afetar o couro cabeludo e/ou a psoríase do corpo.
- Suspeita ou suspeita de insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos graves.
- Distúrbios conhecidos ou suspeitos do metabolismo do cálcio associados à hipercalcemia.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão dos testes laboratoriais de triagem (amostras de sangue e urina), exame físico ou medição da pressão arterial/frequência cardíaca realizada no SV2.
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista.
- Anteriormente inscrito neste estudo.
- Os indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (isto é, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) dentro de um mês antes do SV1 ou mais, se a classe de substância exigisse um lavagem mais longa, conforme definido acima (por exemplo, tratamentos biológicos).
- Indivíduos ou pais ou responsável (s) ou responsável legal conhecido ou suspeito de ser improvável que cumpram o protocolo de ensaios clínicos (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico).
- As fêmeas que estão grávidas ou de potencial de crianças e desejam engravidar durante o julgamento ou que estão amamentando.
- Mulheres do potencial de criação de crianças com teste de gravidez positivo no SV2.
- Assunto (ou seu parceiro) não usa um método adequado de contracepção de acordo com os requisitos nacionais.
Critérios de exclusão (para indivíduos que realizam avaliações do eixo HPA)
- Uma história de alergia grave, asma alérgica ou erupção cutânea alérgica grave.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do Cortrosyn® (incluindo ACTH/Cosyrontropin/Tetracosactídeo)
- Tratamento sistêmico com corticosteróides (incluindo esteróides inalados e nasais) dentro de 12 semanas antes do SV2 ou durante o estudo.
- Tratamento tópico com corticosteróides dentro de 2 semanas antes do SV2 ou durante o estudo.
- Terapia com estrogênio (incluindo contraceptivos) ou qualquer outro medicamento conhecido por afetar os níveis de cortisol níveis ou integridade do eixo HPA dentro de 4 semanas antes do SV2 ou durante o estudo.
- Indutores enzimáticos (por exemplo, barbitúricos, fenitoína, rifampicina) dentro de 4 semanas antes do SV2 ou durante o estudo.
- Inibidores sistêmicos ou tópicos do citocromo P450 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, metronidazol) dentro de 4 semanas antes do SV2 ou durante o estudo. Cetoconazol tópico 2 semanas antes do SV2.
- Sulfonamidas hipoglicêmicas dentro de 4 semanas antes do SV2 ou durante o estudo.
- Medicamentos antidepressivos dentro de 4 semanas antes do SV2 ou durante o julgamento.
- Transtorno endócrino conhecido ou suspeito que pode afetar os resultados do teste de desafio ACTH.
- Sinais ou sintomas clínicos da doença de Cushing ou doença de Addison.
- Indivíduos com diabetes mellitus.
- Condição cardíaca conhecida ou suspeita.
- Não seguindo padrões noturnos de sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LEO 80185 gel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reações adversas de medicamentos (ADRs)
Prazo: 8 semanas
|
Número de reações adversas a medicamentos (ADRs)
|
8 semanas
|
|
Indivíduos com concentração sérica de cortisol ≤18 mcg/dl aos 30 minutos após o desafio da ACTH na semana 4
Prazo: 30 minutos após o desafio da ACTH na semana 4
|
Número de indivíduos com concentração sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl aos 30 minutos após o desafio da ACTH na semana 4
|
30 minutos após o desafio da ACTH na semana 4
|
|
Indivíduos com concentração sérica de cortisol ≤18 mcg/dl aos 30 minutos após o desafio da ACTH na semana 8
Prazo: 30 minutos após o desafio da ACTH na semana 8
|
Número de indivíduos com concentração sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl aos 30 minutos após o desafio da ACTH na semana 8
|
30 minutos após o desafio da ACTH na semana 8
|
|
Mudança no cálcio sérico corrigido pela albumina da linha de base para a semana 4
Prazo: Da linha de base para a semana 4
|
Mudança no cálcio sérico corrigido pela albumina da linha de base para a semana 4
|
Da linha de base para a semana 4
|
|
Mudança no cálcio soro corrigido pela albumina de linha de base para a semana 8
Prazo: Da linha de base para a semana 8
|
Mudança no cálcio soro corrigido pela albumina de linha de base para a semana 8
|
Da linha de base para a semana 8
|
|
Mudança no cálcio sérico corrigido pela albumina de linha de base para o final do tratamento
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento
|
Mudança no cálcio sérico corrigido pela albumina de linha de base para o final do tratamento, definido como o último valor registrado após a linha de base até a semana 8.
|
De linha de base ao fim do tratamento
|
|
Mudança na excreção urinária de cálcio urinária 24 horas da linha de base para a semana 4
Prazo: Da linha de base para a semana 4
|
Mudança na excreção urinária de cálcio urinária 24 horas da linha de base para a semana 4
|
Da linha de base para a semana 4
|
|
Mudança na excreção urinária de cálcio urinária 24 horas da linha de base para a semana 8
Prazo: Da linha de base para a semana 8
|
Mudança na excreção urinária de cálcio urinária 24 horas da linha de base para a semana 8
|
Da linha de base para a semana 8
|
|
Mudança na excreção urinária de cálcio urinária de 24 horas de linha de base para o final do tratamento
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento
|
Mudança na excreção urinária de cálcio urinária 24 horas de linha de base para o final do tratamento, definida como o último valor registrado após a linha de base até a semana 8.
|
De linha de base ao fim do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (AES)
Prazo: 8 semanas
|
Número de eventos adversos (AES)
|
8 semanas
|
|
Indivíduos com concentração sérica de cortisol ≤18 mcg/dl em 30 e 60 minutos após o desafio da ACTH na semana 4
Prazo: 30 e 60 minutos após o desafio da ACTH na semana 4
|
Número de indivíduos com concentração sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl em 30 e 60 minutos após o desafio da ACTH na semana 4
|
30 e 60 minutos após o desafio da ACTH na semana 4
|
|
Indivíduos com concentração sérica de cortisol ≤18 mcg/dl em 30 e 60 minutos após o desafio da ACTH na semana 8
Prazo: 30 e 60 minutos após o desafio da ACTH na semana 8
|
Número de indivíduos com concentração sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl em 30 e 60 minutos após o desafio da ACTH na semana 8
|
30 e 60 minutos após o desafio da ACTH na semana 8
|
|
Mudança no cálcio urinário: proporção de creatinina da linha de base para a semana 4
Prazo: Da linha de base para a semana 4
|
Mudança no cálcio urinário: proporção de creatinina da linha de base para a semana 4
|
Da linha de base para a semana 4
|
|
Mudança no cálcio urinário: proporção de creatinina da linha de base para a semana 8
Prazo: Da linha de base para a semana 8
|
Mudança no cálcio urinário: proporção de creatinina da linha de base para a semana 8
|
Da linha de base para a semana 8
|
|
Mudança na fosfatase alcalina sérica da linha de base para a semana 4
Prazo: Da linha de base para a semana 4
|
Mudança na fosfatase alcalina sérica da linha de base para a semana 4
|
Da linha de base para a semana 4
|
|
Mudança na fosfatase alcalina sérica da linha de base para a semana 8
Prazo: Da linha de base para a semana 8
|
Mudança na fosfatase alcalina sérica da linha de base para a semana 8
|
Da linha de base para a semana 8
|
|
Avaliação farmacocinética AUC (0-T)
Prazo: Semana 4, amostras de sangue coletadas antes da aplicação do IMP e 1, 3 e 5 horas após a aplicação do IMP
|
Valores de AUC (0-T) para diropionato de betametasona, betametasona 17-propionato, calcipotriol e MC1080.
O diropionato de betametasona foi detectado apenas acima do limite inferior de quantificação em 5 amostras de 4 indivíduos, e nenhum sujeito teve amostras positivas suficientes para permitir o cálculo AUC (0-T) para diropionato de betametasona.
A betametasona 17-propionato foi detectada apenas em 12 amostras de 5 indivíduos, e apenas 2 indivíduos tinham amostras positivas suficientes para calcular AUC (0-T).
O valor médio da AUC (0-T) para esses 2 indivíduos é apresentado para Betametasona 17-propionato.
O calcipotriol e o MC1080 nunca foram detectados acima do limite inferior da quantificação, portanto, nenhum parâmetros de PK pôde ser calculado e nenhum dado foi inserido para Calcipotriol e MC1080.
|
Semana 4, amostras de sangue coletadas antes da aplicação do IMP e 1, 3 e 5 horas após a aplicação do IMP
|
|
Avaliação farmacocinética AUC (0-infinidade)
Prazo: Semana 4, amostras de sangue coletadas antes da aplicação do IMP e 1, 3 e 5 horas após a aplicação do IMP
|
Valores da AUC (0-infinidade) para diropionato de betametasona, betametasona 17-propionato, calcipotriol e MC1080. O diropionato de betametasona foi detectado apenas acima do limite inferior de quantificação em 5 amostras de 4 indivíduos, e nenhum sujeito teve amostras positivas suficientes para permitir o cálculo AUC (0-infinidade) para diropionato de betametasona. A betametasona 17-propionato foi detectada apenas em 12 amostras de 5 indivíduos, e apenas 2 indivíduos tinham amostras positivas suficientes para calcular a AUC (0-infinidade). O valor médio da AUC (0-infinidade) para esses 2 indivíduos é apresentado para a betametasona 17-propionato. O calcipotriol e o MC1080 nunca foram detectados acima do limite inferior da quantificação, portanto, nenhum parâmetros de PK pôde ser calculado e nenhum dado foi inserido para Calcipotriol e MC1080. Os termos AUC (0-infinidade) e AUC (todos) são intercambiáveis, a AUC (0-infinidade) foi usada no protocolo, enquanto a AUC (todos) foi usada no relatório. AUC (0-infinidade) tem sido usada aqui para ser consistente com o protocolo. |
Semana 4, amostras de sangue coletadas antes da aplicação do IMP e 1, 3 e 5 horas após a aplicação do IMP
|
|
Avaliação farmacocinética c (max)
Prazo: Semana 4, amostras de sangue coletadas antes da aplicação do IMP e 1, 3 e 5 horas após a aplicação do IMP
|
Valores de C (máx) para diropionato de betametasona, betametasona 17-propionato, calcipotriol e MC1080.
O diropionato de betametasona foi detectado apenas acima do limite inferior de quantificação em 5 amostras de 4 indivíduos e a betametasona 17-propionato foi detectada apenas em 12 amostras de 5 indivíduos; portanto, os perfis farmacocinéticos não puderam ser calculados.
Os valores de C (max) apresentados para diropionato de betametasona e betametasona 17-propionato são as concentrações mais altas medidas em qualquer amostra a qualquer momento.
O calcipotriol e o MC1080 nunca foram detectados acima do limite inferior da quantificação, portanto, nenhum parâmetros de PK pôde ser calculado e nenhum dado foi inserido para Calcipotriol e MC1080.
|
Semana 4, amostras de sangue coletadas antes da aplicação do IMP e 1, 3 e 5 horas após a aplicação do IMP
|
|
Avaliação farmacocinética t (max)
Prazo: Semana 4, amostras de sangue coletadas antes da aplicação do IMP e 1, 3 e 5 horas após a aplicação do IMP
|
Valores de t (máx) para diropionato de betametasona, betametasona 17-propionato, calcipotriol e MC1080.
O diropionato de betametasona foi detectado apenas acima do limite inferior de quantificação em 5 amostras de 4 indivíduos e a betametasona 17-propionato foi detectada apenas em 12 amostras de 5 indivíduos.
Portanto, não foi possível calcular T (max) para diropionato de betametasona e betametasona 17-propionato.
O calcipotriol e o MC1080 nunca foram detectados acima do limite inferior da quantificação, portanto, nenhum parâmetros de PK pôde ser calculado e nenhum dado foi inserido para Calcipotriol e MC1080.
|
Semana 4, amostras de sangue coletadas antes da aplicação do IMP e 1, 3 e 5 horas após a aplicação do IMP
|
|
Avaliação farmacocinética t (½)
Prazo: Semana 4, amostras de sangue coletadas antes da aplicação do IMP e 1, 3 e 5 horas após a aplicação do IMP
|
T (½) valores para diropionato de betametasona, betametasona 17-propionato, calcipotriol e MC1080.
O diropionato de betametasona foi detectado apenas acima do limite inferior de quantificação em 5 amostras de 4 indivíduos e a betametasona 17-propionato foi detectada apenas em 12 amostras de 5 indivíduos; portanto, não foi possível calcular t (½) para diporopionato de betametasona ou betametasona 17-proposato.
O calcipotriol e o MC1080 nunca foram detectados acima do limite inferior da quantificação, portanto, nenhum parâmetros de PK pôde ser calculado e nenhum dado foi inserido para Calcipotriol e MC1080.
|
Semana 4, amostras de sangue coletadas antes da aplicação do IMP e 1, 3 e 5 horas após a aplicação do IMP
|
|
Indivíduos com "doença controlada" de acordo com a avaliação global do investigador sobre a gravidade da doença no corpo no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento
|
Indivíduos com "doença controlada" (isto é, "clara" ou "quase clara" para indivíduos com pelo menos doença "moderada" na linha de base, "clara" para indivíduos com doenças "leves" na linha de base) de acordo com a avaliação global do investigador sobre a gravidade da doença no corpo no final do tratamento, definido como o último valor registrado até a semana, incluindo a semana 8.
|
Fim do tratamento
|
|
Mudança percentual na PASI de linha de base ao fim do tratamento
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento
|
Mudança percentual na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI) da linha de base para o final do tratamento, definida como o último valor registrado até e incluindo a semana 8. Área da psoríase e índice de gravidade (PASI) avalia a extensão e a gravidade dos sinais clínicos da psoríase vulgaris.
A superfície corporal é dividida em 4 ares: cabeça (incl.
pescoço), braços (incl.
mãos), tronco (incl.
flexões) e pernas (incl.
nádegas e pés).
Cada área é pontuada de 0-6 para a extensão da psoríase e de 0-4 para vermelhidão, espessura e escalidão, e uma pontuação PASI de área é calculada.
A pontuação total do PASI é calculada a partir da pontuação de cada área.
A pontuação do PASI varia de 0 (pele clara) a 72 (doença máxima), uma pontuação PASI superior a 10 geralmente corresponde à doença moderada a grave.
|
De linha de base ao fim do tratamento
|
|
Indivíduos com "doença controlada" de acordo com a avaliação global do paciente sobre a gravidade da doença no corpo no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento
|
Indivíduos com "doença controlada" (isto é, "clara" ou "quase clara" para indivíduos com doenças pelo menos "moderadas" na linha de base, "claras" para indivíduos com doença "leve" na linha de base) de acordo com a avaliação global do paciente sobre a gravidade da doença no corpo no final do tratamento, definido como o último valor registrado até a semana e incluindo a semana 8.
|
Fim do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Chilidren's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0076-1017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .