청소년 과목에서 국제, 다중 센터, 전향 적, 비 통제, 개방형, 8 주간의 시험
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
Calcipotriol + Betamethasone dipropionate gel의 HPA 축 및 청소년 대상 (12 ~ 16 세, 11 개월)에서 칼슘 대사에 미치는 영향, 두피 및 신체 건선
두피 및 신체 건선을 가진 청소년 대상 (12 ~ 16 세, 11 개월)에서 국제적, 다중 센터, 전향 적, 비 통제, 개방형 단일 그룹, 8 주 시험.
연구 개요
상세 설명
청소년 피험자 (12 ~ 16 년, 11 개월)에서 캘리포트리올 50 mcg/g + 베타 메타 손 0.5mg/g (디 프로 피오 네이트)를 함유하는 레오 80185 겔의 일일 사용의 안전성 및 효능을 평가하는 2 상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Berlin
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Bonn, 독일, 53127
- Uniklinik Bonn
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Uniklinik Frankfurt
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Hamburg, 독일, 22149
- Katholisches Kinderkrankenhaus
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Brasov, 루마니아, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. Clinic
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Bucharest, 루마니아, 20125
- Spitalul Clinic "Colentina"
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Galati, 루마니아, 800101
- Cabinet Medical Individual Tatu G. Alin Laurentiu
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Iasi, 루마니아, 700381
- Iasiprest SRL Dermato-Venerology
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Targu-Mures, 루마니아, 800373
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara, 루마니아, 300077
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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California
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San Diego, California, 미국, 92132
- Rady's Children Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 12095
- Clinical Partners
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Lanarkshire
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Airdrie, Lanarkshire, 영국, ML6 OJ5
- Monklands Hospital
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London
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Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Monmouthshire
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Stow Hill, Newport, Monmouthshire, 영국, NP20 4SZ
- St. Woolos Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St-John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Adult, Pediatric and Laser Derma
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Karczew, 폴란드, 05-480
- Endo - Med. Centrum Medyczne Clinic
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Lublin, 폴란드, 20-146
- NZOZ Med.-Laser Clinic
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Ostróda, 폴란드, 14-100
- Specjalistyczny Ofrodek Leczniczo Clinic
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Warszawa, 폴란드, 00-660
- Medycyna Kliniczna Clinic
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Wrocław, 폴란드, 51-318
- Derm Medica Sp.zo.o. Clinic
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Alpe-Maritimes
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Nice, Alpe-Maritimes, 프랑스, 06202
- CHU de Nice
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Bouches-du-Rhône
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Martigues, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13500
- Cabinet Medical
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Finistère
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Quimper, Finistère, 프랑스, 29107
- CHI de Cornouaille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 (모든 과목) :
- 두피와 신체 모두에서 건선 vulgaris의 임상 징후 (트렁크 및/또는 사지)
SV2 및 방문 1에서는 두피와 신체 (트렁크 및/또는 사지) 건선의 임상 진단 :
- 신체 표면적의 10 ~ 35% (얼굴의 건 선성 병변과 민감한 부위 제외. 민감한 지역에는 겨드랑이, 사타구니, 가슴 아래 및 생식기 및 엉덩이 주위에 다른 피부 접힘이 포함됩니다).
- 조사자의 신체에 대한 질병 심각도에 대한 글로벌 평가에 따라 적어도 중증도.
- SV2의 상부 기준 한계 아래의 혈청 알부민 조정 칼슘 수준
포함 기준 (HPA 축 평가를 수행하는 피험자) :
SV2 및 방문 1에서는 두피 건선의 임상 진단입니다.
- 두피 영역의 20% 이상 또는 동일하며
- 두피에서 조사자의 질병 심각도에 대한 글로벌 평가에 따라 적어도 중증도.
- ACTH 챌린지 전 5 mcg/dl 이상의 혈청 코티솔 농도 및 ACTH 챌린지 30 분 이상 혈청 코티솔 농도를 포함하여 SV2에서 정상적인 HPA 축 기능을 갖는 대상.
포함 기준 (HPA 축 평가를 수행하지 않는 대상의 경우) :
SV2 및 방문 1에서는 두피 건선의 임상 진단입니다.
- 두피 영역의 10% 이상 또는 동일하며
- 두피에서 조사자의 질병 심각도에 대한 글로벌 평가에 따라 적어도 중증도.
제외 기준 (모든 과목) :
생물학적 요법 (판매 또는 판매되지 않음)으로의 전신 치료, 방문 1과 시험 중에 다음 기간 내에 두피 및/또는 신체 건선에 영향을 미치는다.
- Etanercept- 방문 4 주 이내에 1
- Adalimumab, infliximab- 방문 2 개월 이내에 1
- Ustekinumab- 방문 4 개월 이내에 1
- 실험 제품 - 방문하기 전에 4 주/5 반감기 (어느 쪽이든) 1
- 두피 및/또는 신체 건선 (예 : 레티노이드, 면역 억제제, PUVA)에 대한 영향을 미치는 생물학적 치료법으로의 전신 치료 (예 : 0 일) 또는 시험 중에.
- 방문 1 또는 시험 중 2 주 이내에 UVB 요법.
- 두피와 신체에 대한 국소 치료 (방문 1 전 또는 시험 중 2 주 이내에 또는 시험 중에 또는 시험 중 2 주 이내에.
- 전신 칼슘, 비타민 D 보충제, 제산제, 이뇨제, 항 진만 퇴치, 디 포스 포네이트 또는 칼시토닌 SV2 전 또는 시험 중에 4 주 이내에.
- 시험 중 건선 (예를 들어, Betablockers, Chloroquine, Lithium, ACE 억제제)에 영향을 줄 수있는 수반되는 약물의 계획된 개시 또는 변화.
- guttate, erythrothermic, bexiative 또는 pustular presoriasis의 현재 진단.
- 두피 및/또는 신체의 치료 영역에 다음과 같은 조건이있는 대상체 : 피부의 바이러스 성 (예 : 헤르페스 또는 정맥류) 병변, 곰팡이 및 박테리아 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵, 로스 세아, 여드름 억압, 여드름 피부, 석공성 피부, 석공성, 정밀도의 피부, 피부 징후가 있습니다. ichthyosis, 궤양 및 상처.
- 두피 및/또는 신체 건선의 평가를 혼란스럽게 할 수있는 다른 염증성 피부 질환.
- 두피 및/또는 신체 건선에 영향을 줄 수있는 시험 중에 태양에 대한 과도한 노출이 계획되었습니다.
- 알려진 또는 의심되는 심각한 신장 기능 부전 또는 중증 간 장애.
- 고칼슘 혈증과 관련된 칼슘 대사의 알려진 또는 의심되는 장애.
- 스크리닝 실험실 검사 (혈액 및 소변 샘플), 신체 검사 또는 혈압/심박수 측정을 검토 한 후 임상 적으로 유의 한 이상.
- 다른 중재 적 임상 시험에 대한 현재 참여.
- 이전 에이 시험에 등록했습니다.
- 비 마켓 약물 물질로 치료를받은 대상체 (즉, SV1 이상 전 한 달 이내에 임상 적 사용에 이용할 수 없었던 제제), 상기 정의 된 바와 같이 물질의 부류가 더 긴 세척을 요구하는 경우 (예를 들어, 생물학적 치료).
- 피험자 또는 부모 또는 임상 시험 프로토콜 (예 : 알코올 중독, 약물 의존성 또는 정신병 상태)을 준수하지 않을 것으로 알려진 것으로 알려진 법적 보호자.
- 임신 중이거나, 가재중인 잠재력이 있고 재판 중에 임신을 원하는 여성 또는 모유 수유를하는 여성.
- SV2에서 긍정적 인 임신 검사를받은 가임 잠재력의 여성.
- 국가 요구 사항에 따라 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 대상 (또는 파트너).
제외 기준 (HPA 축 평가를 수행하는 피험자의 경우)
- 심각한 알레르기, 알레르기 성 천식 또는 심각한 알레르기 성 피부 발진의 역사.
- Cortrosyn®의 모든 성분에 대한 알려 지거나 의심되는 과민증 (ACTH/Cosyntropin/Tetracosactide 포함)
- SV2 전 또는 시험 중에 코르티코 스테로이드 (흡입 및 코 스테로이드 포함)로 전신 치료.
- SV2 전 또는 시험 중 2 주 이내에 코르티코 스테로이드로의 국소 치료.
- 에스트로겐 요법 (피임약 포함) 또는 SV2 전 또는 시험 중 4 주 이내에 코티솔 수준 또는 HPA 축 완전성에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물.
- SV2 전 또는 시험 중에 효소 유도자 (예 : Barbiturates, Phenytoin, Rifampicin).
- SV2 전 또는 시험 중에 4 주 이내에 또는 시험 중에 전신 또는 국소 시토크롬 P450 억제제 (예를 들어, 케토 코나 졸, 이트라코나졸, 메트로니 다졸). SV2 2 주 전에 국소 케토코나졸.
- SV2 전 또는 시험 중 4 주 이내에 저혈당 설폰 아미드.
- SV2 전 또는 시험 중 4 주 이내에 항 저압 약물.
- ACTH 챌린지 테스트의 결과에 영향을 줄 수있는 알려진 또는 의심되는 내분비 장애.
- 쿠싱 병 또는 애디슨 병의 임상 징후 또는 증상.
- 당뇨병이있는 피험자.
- 알려진 또는 의심되는 심장 상태.
- 야행성 수면 패턴을 따르지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오 80185 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 약물 반응 (ADR)
기간: 8 주
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부작용 약물 반응 수 (ADR)
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8 주
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4 주차에 ACTH-Challenge 후 30 분에 혈청 코티솔 농도가 ≤18 mcg/dl을 갖는 대상
기간: 4 주차에 Acth-Challenge 30 분
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혈청 코티솔 농도가 ≤18 mcg/dl 인 피험자의 수는 4 주차에 ACTH-Challenge 후 30 분
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4 주차에 Acth-Challenge 30 분
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혈청 코티솔 농도가 8 주에 Acth-Challenge 30 분에 ≤18 mcg/dl의 대상체
기간: 8 주차에 Acth-Challenge 30 분
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혈청 코티솔 농도가 ≤18 mcg/dl 인 피험자의 수는 8 주차에 ACTH-Challenge 후 30 분
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8 주차에 Acth-Challenge 30 분
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알부민 조정 된 혈청 칼슘의 변화는 기준선에서 주 1 주까지
기간: 기준에서 주 1 주까지
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알부민 조정 된 혈청 칼슘의 변화는 기준선에서 주 1 주까지
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기준에서 주 1 주까지
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기준선에서 8 주까지 알부민 조정 혈청 칼슘의 변화
기간: 기준에서 8 주까지
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기준선에서 8 주까지 알부민 조정 혈청 칼슘의 변화
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기준에서 8 주까지
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기준선에서 처리 종료로 알부민 조정 된 혈청 칼슘의 변화
기간: 기준선에서 치료 끝까지
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알부민-보정 된 혈청 칼슘의 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 8 주차까지 기준선 후 기록 된 마지막 값으로 정의된다.
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기준선에서 치료 끝까지
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24 시간 비뇨기 칼슘 배설의 변화 기준선에서 주 1 주까지 4
기간: 기준에서 주 1 주까지
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24 시간 비뇨기 칼슘 배설의 변화 기준선에서 주 1 주까지 4
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기준에서 주 1 주까지
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24 시간 비뇨기 칼슘 배설에서 기준선에서 8 주까지의 변화
기간: 기준에서 8 주까지
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24 시간 비뇨기 칼슘 배설에서 기준선에서 8 주까지의 변화
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기준에서 8 주까지
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기준선에서 치료 종료까지 24 시간 비뇨기 칼슘 배설의 변화
기간: 기준선에서 치료 끝까지
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24 시간의 비뇨기 칼슘 배설에서 기준선에서 치료 종료로의 변화는 기준선 후 8 주를 포함하여 마지막으로 기록 된 마지막 값으로 정의됩니다.
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기준선에서 치료 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES)
기간: 8 주
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부작용 수 (AES)
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8 주
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4 주차에 ACTH-Challenge 후 30 분 및 60 분에 혈청 코티솔 농도가 ≤18 mcg/dl을 갖는 대상
기간: 4 주차에 Acth-Challenge 후 30 분 및 60 분
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4 주차에 ACTH-Challenge 후 30 분 및 60 분에 혈청 코티솔 농도가 ≤18 mcg/dl을 갖는 피험자의 수
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4 주차에 Acth-Challenge 후 30 분 및 60 분
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8 주차에 ACTH-Challenge 후 30 분 및 60 분에 혈청 코티솔 농도가 ≤18 mcg/dl을 갖는 대상
기간: 8 주차에 Acth-Challenge 후 30 분 및 60 분
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혈청 코티솔 농도가 ≤18 mcg/dl 인 피험자의 수는 8 주차에 ACTH-challenge 후 30 분 및 60 분
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8 주차에 Acth-Challenge 후 30 분 및 60 분
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비뇨기 칼슘의 변화 : 크레아티닌 비율 기준선에서 주 1 주차
기간: 기준에서 주 1 주까지
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비뇨기 칼슘의 변화 : 크레아티닌 비율 기준선에서 주 1 주차
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기준에서 주 1 주까지
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비뇨기 칼슘의 변화 : 크레아티닌 비율은 기준선에서 8 주까지
기간: 기준에서 8 주까지
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비뇨기 칼슘의 변화 : 크레아티닌 비율은 기준선에서 8 주까지
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기준에서 8 주까지
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혈청 알칼리성 포스파타제의 변화는 기준선에서 주 1 주까지
기간: 기준에서 주 1 주까지
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혈청 알칼리성 포스파타제의 변화는 기준선에서 주 1 주까지
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기준에서 주 1 주까지
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혈청 알칼리성 포스파타제의 변화는 기준선에서 8 주까지
기간: 기준에서 8 주까지
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혈청 알칼리성 포스파타제의 변화는 기준선에서 8 주까지
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기준에서 8 주까지
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약동학 적 평가 AUC (0-T)
기간: 4 주차, IMP를 적용하기 전에 촬영 한 혈액 샘플 및 IMP의 적용 후 1, 3 및 5 시간
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Betamethasone dipropionate, Betamethasone 17-Propionate, Calcipotriol 및 MC1080에 대한 AUC (0-T) 값.
베타 메타 슨 디프로피 네이트는 4 명의 대상체로부터 5 개의 샘플에서 정량 한 한계 이상에서만 검출되었으며, 베타 메타 슨 디프로피온 네이트에 대한 계산 AUC (0-T)를 허용하기에 충분한 양의 샘플을 갖지 않았다.
베타 메타 슨 17- 프로피오 네이트는 5 명의 대상체로부터 12 개의 샘플에서만 검출되었고, 2 명의 대상체만이 AUC (0-T)를 계산하기에 충분한 양성 샘플을 가졌다.
이들 2 명의 대상에 대한 AUC (0-T)의 평균값은 Betamethasone 17-Propionate에 대해 제시된다.
Calcipotriol 및 MC1080은 정량의 낮은 한계 이상으로 감지되지 않았으므로 PK 파라미터를 계산할 수 없었으며 Calcipotriol 및 MC1080에 대한 데이터는 입력되지 않았습니다.
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4 주차, IMP를 적용하기 전에 촬영 한 혈액 샘플 및 IMP의 적용 후 1, 3 및 5 시간
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약동학 적 평가 AUC (0 인치)
기간: 4 주차, IMP를 적용하기 전에 촬영 한 혈액 샘플 및 IMP의 적용 후 1, 3 및 5 시간
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Betamethasone dipropionate, Betamethasone 17-Propionate, Calcipotriol 및 MC1080에 대한 AUC (0 인치) 값. 베타 메타 슨 디프로피 네이트는 4 명의 대상체로부터 5 개의 샘플에서 정량 한 한계 이상에서만 검출되었으며, 베타 메타 슨 디프로피온 네이트에 대한 계산 AUC (0 인치)를 허용하기에 충분한 양의 샘플을 갖지 않았다. 베타 메타 슨 17- 프로피오 네이트는 5 명의 대상체로부터 12 개의 샘플에서만 검출되었고, 2 명의 대상체만이 AUC (0- 인치)를 계산하기에 충분한 양성 샘플을 가졌다. 이 2 명의 대상에 대한 AUC (0 인치)의 평균값은 Betamethasone 17-Propionate에 대해 제시된다. Calcipotriol 및 MC1080은 정량의 낮은 한계 이상으로 감지되지 않았으므로 PK 파라미터를 계산할 수 없었으며 Calcipotriol 및 MC1080에 대한 데이터는 입력되지 않았습니다. AUC (0-infinity) 및 AUC (모두)라는 용어는 상호 교환 가능하고 AUC (0 인치)는 프로토콜에 사용되었지만 AUC (모두)는 보고서에 사용되었습니다. AUC (0 인치)는 여기에서 프로토콜과 일치하는 데 사용되었습니다. |
4 주차, IMP를 적용하기 전에 촬영 한 혈액 샘플 및 IMP의 적용 후 1, 3 및 5 시간
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약동학 적 평가 C (Max)
기간: 4 주차, IMP를 적용하기 전에 촬영 한 혈액 샘플 및 IMP의 적용 후 1, 3 및 5 시간
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베타메타손 디프로피온 네이트, 베타 메타 손 17- 프로이오 네이트, 칼립 포트리 올 및 MC1080에 대한 C (최대) 값.
베타 메타 슨 디프로피 네이트는 4 명의 대상체로부터의 5 개의 샘플에서 정량의 하한 한계 이상에서만 검출되었고, 베타 메타 슨 17- 프로피온 네이트는 5 개의 대상체로부터 12 개의 샘플에서만 검출되었으므로 약동학 적 프로파일을 계산할 수 없었다.
베타 메타 슨 디프로피온 네이트 및 베타 메타 슨 17- 프로피온 네이트에 대한 C (최대) 값은 언제든지 샘플에서 측정 된 단일 가장 높은 농도입니다.
Calcipotriol 및 MC1080은 정량의 낮은 한계 이상으로 감지되지 않았으므로 PK 파라미터를 계산할 수 없었으며 Calcipotriol 및 MC1080에 대한 데이터는 입력되지 않았습니다.
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4 주차, IMP를 적용하기 전에 촬영 한 혈액 샘플 및 IMP의 적용 후 1, 3 및 5 시간
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약동학 적 평가 T (Max)
기간: 4 주차, IMP를 적용하기 전에 촬영 한 혈액 샘플 및 IMP의 적용 후 1, 3 및 5 시간
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베타메타손 디프로피온 네이트, 베타 메타 손 17- 프로 이온 네이트, 칼립 포트리 올 및 MC1080에 대한 T (최대) 값.
베타메타손 디프로피 네이트는 4 명의 대상체로부터 5 개의 샘플에서 낮은 정량화 한계 이상에서만 검출되었고 베타 메타 슨 17- 프로피온 네이트는 5 개의 대상으로부터 12 개의 샘플에서만 검출되었다.
따라서 Betamethasone Dipropionate 및 Betamethasone 17-Propionate의 T (Max)를 계산하는 것은 불가능했습니다.
Calcipotriol 및 MC1080은 정량의 낮은 한계 이상으로 감지되지 않았으므로 PK 파라미터를 계산할 수 없었으며 Calcipotriol 및 MC1080에 대한 데이터는 입력되지 않았습니다.
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4 주차, IMP를 적용하기 전에 촬영 한 혈액 샘플 및 IMP의 적용 후 1, 3 및 5 시간
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약동학 적 평가 T (½)
기간: 4 주차, IMP를 적용하기 전에 촬영 한 혈액 샘플 및 IMP의 적용 후 1, 3 및 5 시간
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베타메타손 디프로피온 네이트, 베타 메타 손 17- 프로 이온, 칼립 포트리 올 및 MC1080에 대한 t (½) 값.
베타 메타 슨 디프로피 네이트는 4 명의 대상체로부터 5 개의 샘플에서 수량의 낮은 한계 이상에서만 검출되었고 베타 메타 손 17- 프로 이온은 5 개의 대상으로부터 12 개의 샘플에서만 검출되었으므로 베타 메타 손 디프로피온 네이트 또는 베타 메타 슨 17- 프로피오 네이트에 대해 t (½)를 계산할 수 없었다.
Calcipotriol 및 MC1080은 정량의 낮은 한계 이상으로 감지되지 않았으므로 PK 파라미터를 계산할 수 없었으며 Calcipotriol 및 MC1080에 대한 데이터는 입력되지 않았습니다.
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4 주차, IMP를 적용하기 전에 촬영 한 혈액 샘플 및 IMP의 적용 후 1, 3 및 5 시간
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치료 종료시 신체에 대한 조사자의 전 세계 질병 중증도 평가에 따르면 "통제 된 질병"이있는 대상
기간: 치료 종료
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"통제 된 질병"을 가진 대상 (즉, 기준선에서 적어도 "중간 정도의"질병이있는 대상에 대해 "명확한"또는 "거의 명확한", 치료 종료시 신체에 대한 질병 심각도에 대한 글로벌 평가에 따르면, 8 주차까지 기록 된 마지막 값으로 정의 된 조사자의 글로벌 평가에 따라 "기준선에서"중간 "질환이있는 대상자"에 대한 "명확한"대상.
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치료 종료
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PASI의 기준선에서 치료 종료 백분율 변화
기간: 기준선에서 치료 끝까지
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건선 면적 및 심각도 지수의 백분율 변화 (PASI) 점수는 기준선에서 치료 종료까지 8 주차까지 기록 된 마지막 값으로 정의됩니다. 건선 영역 및 심각도 지수 (PASI)는 건선 vulgaris의 임상 징후의 범위와 심각성을 평가합니다.
신체 표면은 4 ares로 나뉩니다 : 머리 (포함
목), 팔 (포함
손), 트렁크 (포함
굴곡) 및 다리 (포함
엉덩이와 발).
각 영역은 건선의 범위에 대해 0-6에서, 발적, 두께 및 넓게는 0-4에서 점수를 매 깁니다. 면적 PASI 점수는 계산됩니다.
총 PASI 점수는 각 지역의 점수에서 계산됩니다.
PASI 점수는 0 (맑은 피부)에서 72 (최대 질병) 범위이며, 10보다 높은 PASI 점수는 일반적으로 중등도에서 혈관 질환에 해당합니다.
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기준선에서 치료 끝까지
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치료 종료시 신체에 대한 환자의 전 세계 질병 중증도 평가에 따른 "통제 된 질병"이있는 대상
기간: 치료 종료
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"통제 된 질병"을 가진 대상 (즉, 기준선에서 적어도 "중간 정도의"질병이있는 대상에 대해 "명확한"또는 "거의 명확한", 치료 종료시 신체에 대한 질병 심각도에 대한 전 세계적으로 8 주차를 포함하여 마지막 값으로 정의 된 경우에 따라 "기준선에서"중간 "질병을 가진"명확한 "대상에 대한"명확한 "대상자.
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치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Chilidren's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0076-1017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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