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ドケルバンの超音波ガイド下注射

2022年11月23日 更新者:Steven Grindel、Medical College of Wisconsin
研究者らは、ド・ケルバン病の治療のための米国誘導注射に対する盲検コルチコステロイド注射の有効性を評価するための前向き研究を行うことを目指しています。 この研究の結果は、現在の注入プロトコルを検証するため、または疾患を治療するための超音波検査の組み込みをサポートするために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

ド・ケルバン病は、手首の第 1 背側コンパートメントにある長母指外転筋 (APL) および短母指伸筋 (EPB) 腱の狭窄性腱滑膜炎および腱炎です。 ド・ケルバン病の有病率はまだ十分に確立されていませんが、以前の研究では、女性は男性よりも最大6倍頻繁にこの病気に罹患する可能性があることが示されています. 保存的治療には、添え木やコルチコステロイド注射が含まれますが、そのような治療が失敗した場合は手術が選択肢になります。 副子固定のみ、注射と副子固定、注射のみで治療した患者の改善率を比較した以前の研究があり、改善率はそれぞれ19%、57%、67%でした。 これにより、以前の研究で報告された良好な結果が確認され、ド・ケルバン病の信頼できる治療法として臨床医にコルチコステロイド注射を推奨しています.

実行された精力的な研究では、注射にX線染料を含めることにより、コルチコステロイド注射の正確さと痛みの軽減を相関させました. この研究の結果は、最初の背側コンパートメントへの正確な注射と痛みの軽減との間に強い相関関係があることを示唆しています。 それ以来、ステロイド注射を誘導するための超音波検査 (US) の使用が可能な臨床診療として提案されてきましたが、この技術に関する研究はほとんど行われていません。 2009 年の調査では、93.75% 米国ガイド下注射の使用後に有意な疼痛緩和率が示されましたが、結果を比較する対照群はありませんでした。 de Quervain 病患者へのステロイド注射の現在の標準的な方法は、画像ガイダンスなしのブラインド注射です。 研究者の知る限り、ブラインド注射の精度と臨床転帰を米国ガイド下注射と比較した研究はありません。 研究者は、米国主導の注射は、ブラインド注射よりも患者の痛みを軽減する可能性があり、結果的に大きくなるという仮説を立てています.

これは、前向き研究であることを意図しています。 患者は、最初の伸筋コンパートメントの触診とフィンケルスタイン テストの適用を含む標準的な臨床評価のために、Dr.'s Grindel and Daley に連絡します。 ド・ケルバン病と診断され、すべての選択基準に適合する患者は、医師の 1 人から口頭で詳細な研究の説明を受け、参加者から書面によるインフォームド コンセントを取得します。 Dr.'s Grindel または Daley は、ブラインドまたは US ガイド付き注射を行います。 患者は、6〜8週間および12〜16週間でフォローアップの予約のために戻り、痛みの軽減を判断するために別の身体検査を受けます. 長期的な有効性を判断するために、注射の 1 年後に電話によるフォローアップも行われます。 各グループの 20 人の研究対象者 (合計 40 人) が登録され、治療が完了すると、データは統計分析を受けます。

米国主導の注射は、現在の標準治療(ブラインド注射)よりも患者の痛みを軽減するはずであるため、この研究は被験者に身体的リスクを最小限に抑えるか、またはまったく与えません。

要約すると、研究者は、ド・ケルバン病の治療のための米国誘導注射に対する盲検コルチコステロイド注射の有効性を評価するための前向き研究を行うことを目指しています。 この研究の結果は、現在の注入プロトコルを検証するため、または疾患を治療するための超音波検査の組み込みをサポートするために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手首の第 1 背側コンパートメントの触診を伴う痛みとフィンケルシュタイン テスト陽性

除外基準:

  • -変形性関節症または手首の変性の証拠がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:無誘導注射
超音波ガイドなしのコルチコステロイド注射(ベタメタゾン)。
他の名前:
  • セレストーン
アクティブコンパレータ:超音波誘導注射
超音波ガイド下でのコルチコステロイド注射(ベタメタゾン)。
他の名前:
  • セレストーン
GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound を使用した超音波ガイド下注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DASH - ベースラインでの「腕、肩、手の障害」スコア、6~8 週、12~16 週、1 年でのベースラインからの変化
時間枠:注射前 (ダッシュ #1)、注射後 6 ~ 8 週間 (ダッシュ #2)、12 ~ 16 週間 (ダッシュ #3)、および 1 年 (ダッシュ #4)

腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート。 質問 1 ~ 30、尺度は 1 ~ 5 の尺度です (1 = 困難なし、2 = 軽度の困難、3 = 中程度の困難、4 = 重度の困難、5 = 不可能) DASH 障害/症状スコア = [(n 回答の合計) )/n) -1] × 25。 スコアが低いほど良い結果です。 ダッシュは 0 ~ 100 のスケールに基づいています。 私たちのスコアは平均され、平均スコアは私たちが報告したものです. 合計スコアは以下のとおりです。

米国ガイド付きグループ - ダッシュ #1 (最小 = 25、平均 = 58、最大 = 90) n = 12;ダッシュ #2 (最小 = 3、平均 = 38、最大 = 91) n = 12;ダッシュ #3 (最小 = 6、平均 = 42、最大 = 71) n = 10; 1 年ダッシュ (最小 = 0、平均 = 29、最大 = 91) n = 12。

米国以外のガイド付きグループ - ダッシュ #1 (最小 = 23、平均 = 39、最大 = 61) n = 3;ダッシュ #2 (最小 = 0、平均 = 11、最大 = 22) n = 3;ダッシュ #3 (最小 = 7、平均 = 30、最大 = 49) n = 3; 1 年ダッシュ (最小 = 0、平均 = 9、最大 = 25) n = 3。

注射前 (ダッシュ #1)、注射後 6 ~ 8 週間 (ダッシュ #2)、12 ~ 16 週間 (ダッシュ #3)、および 1 年 (ダッシュ #4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven Grindel, MD、MCW/Froedtert Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月5日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2013年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月23日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集したデータを他の研究者と共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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