- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02038634
Ultraljudsstyrd injektion för DeQuervain's
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De Quervains sjukdom är stenoserande tenosynovit och tendinit i abductor pollicis longus (APL) och extensor pollicis brevis (EPB) senor i handledens första dorsala avdelning. Även om förekomsten av de Quervains sjukdom ännu inte är väletablerad, har tidigare studier visat att kvinnor kan drabbas av sjukdomen upp till sex gånger oftare än män. Konservativa behandlingar inkluderar skena och kortikosteroidinjektioner, men kirurgi är ett alternativ när sådan terapi misslyckas. Det har gjorts en tidigare studie som jämförde förbättringsfrekvensen för patienter som behandlats med enbart splint, injektion och splint, och injektion enbart, och fann att förbättringsgraden var 19%, 57% respektive 67%. Detta bekräftade de goda resultaten som rapporterats i tidigare studier och rekommenderar kortikosteroidinjektion till läkare som en tillförlitlig behandling för de Quervains sjukdom.
En seminal studie som utfördes korrelerade noggrannheten av kortikosteroidinjektion med smärtlindring genom att inkludera röntgenfärgämne i injektionen. Resultaten av studien antydde en stark korrelation mellan korrekt injektion av det första ryggutrymmet och smärtlindring. Sedan dess har användningen av ultraljud (US) för att styra steroidinjektion föreslagits som en möjlig klinisk praxis, men lite forskning har gjorts om tekniken. En studie från 2009 rapporterade en 93,75 % graden av signifikant smärtlindring efter användning av amerikanskt guidade injektioner, men det fanns ingen kontrollgrupp att jämföra resultaten med. Den nuvarande standardpraxisen för steroidinjektion hos de Quervains patienter är en blind injektion utan bilddiagnostik. Såvitt utredarna vet har ingen studie jämfört noggrannheten och de kliniska resultaten av blinda injektioner med USA-guidade injektioner. Utredarna antar att de USA-ledda injektionerna kommer att vara och kommer att resultera i större smärtlindring för patienter än blinda injektioner.
Detta är tänkt att vara en prospektiv studie. Patienterna kommer att kontakta Dr.'s Grindel och Daley för en vanlig klinisk utvärdering, som inkluderar palpation av det första extensorfacket och tillämpning av Finkelstein-testet. De som diagnostiserats med de Quervains sjukdom och som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att få en detaljerad muntlig beskrivning av studien från en av läkarna, som sedan kommer att erhålla skriftligt, informerat samtycke från villiga deltagare. Dr.'s Grindel eller Daley kommer sedan att ge antingen en blind eller USA-guided injektion. Patienten kommer att återkomma för uppföljningsbesök vid 6-8 veckor och 12-16 veckor och kommer att genomgå ytterligare en fysisk undersökning för att fastställa smärtlindring. En telefonuppföljning kommer också att göras ett år efter injektionen för att fastställa långsiktig effektivitet. När 20 försökspersoner i varje grupp (40 totalt) har registrerats och avslutat behandlingen kommer data att genomgå statistisk analys.
Denna studie utgör minimal eller ingen fysisk risk för försökspersoner, eftersom den USA-vägda injektionen borde visa bättre smärtlindring för patienter än den nuvarande standardbehandlingen (blind injektion).
Sammanfattningsvis siktar forskarna på att utföra en prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av blinda kortikosteroidinjektioner till USA-ledda injektioner för behandling av de Quervains sjukdom. Resultaten av studien kommer att användas för att validera nuvarande injektionsprotokoll eller stödja införandet av ultraljud för att behandla sjukdomen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta med palpation vid 1:a dorsala avdelningen vid handleden och positivt Finkelsteins test
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på artros eller degeneration av handleden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ostyrda injektioner
Kortikosteroidinjektion (betametason) utan ultraljudsvägledning.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrda injektioner
Kortikosteroidinjektioner (betametason) under ultraljudsledning.
|
Andra namn:
Ultraljudsguided injektion med GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DASH - Poäng för "handikapp i arm, axel och hand" vid baslinjen och förändring från baslinjen vid 6-8 veckor, 12-16 veckor och vid 1 år
Tidsram: Före injektion (Dash #1), 6-8 veckor (Dash #2), 12-16 veckor (Dash #3) och 1 år (Dash #4) efter injektion
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH). Frågor 1-30, skalan är en 1-5 skala (1=ingen svårighet; 2=lindrig svårighet; 3=måttlig svårighet; 4=svår svårighet; 5=oförmögen) DASH Funktionshinder/symtompoäng = [(summan av n svar )/n) -1] x 25. En lägre poäng är ett bättre resultat. The Dash är baserad på en skala från 0-100. Våra poäng var medelvärden och medelpoängen är vad vi rapporterade. Totalpoäng listas nedan. USA guidad grupp - streck #1 (min=25, medelvärde=58, max=90) n=12; Streck #2 (Min=3, Medel=38, Max=91) n=12; Streck #3 (Min=6, Medel=42, Max=71) n=10; 1 år Dash (Min=0, Medel =29, Max=91) n=12. Icke-amerikansk guidad grupp - Dash #1 (Min=23, Medel=39, Max=61) n=3; Streck #2 (Min=0, Medel=11, Max=22) n=3; Streck #3 (Min=7, Medel=30, Max=49) n=3; 1 år Dash (Min=0, Medel=9, Max=25) n=3. |
Före injektion (Dash #1), 6-8 veckor (Dash #2), 12-16 veckor (Dash #3) och 1 år (Dash #4) efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO20646
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .