Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie pod kontrolą USG w chorobie DeQuervaina

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Steven Grindel, Medical College of Wisconsin
Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie w celu oceny skuteczności ślepych wstrzyknięć kortykosteroidów w stosunku do wstrzyknięć pod kontrolą USG w leczeniu choroby de Quervaina. Wyniki badania zostaną wykorzystane do walidacji aktualnych protokołów iniekcji lub wsparcia włączenia ultrasonografii do leczenia choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba De Quervaina to zwężające się zapalenie pochewki ścięgna i ścięgna mięśnia odwodziciela długiego kciuka (APL) i prostownika krótkiego kciuka (EPB) w pierwszym przedziale grzbietowym nadgarstka. Chociaż częstość występowania choroby de Quervaina nie została jeszcze dobrze ustalona, ​​wcześniejsze badania wykazały, że kobiety mogą być dotknięte tą chorobą nawet sześć razy częściej niż mężczyźni. Leczenie zachowawcze obejmuje szynowanie i zastrzyki z kortykosteroidów, ale operacja jest opcją, gdy taka terapia zawodzi. W poprzednim badaniu porównano wskaźniki poprawy u pacjentów leczonych samym szynowaniem, zastrzykiem i szynowaniem oraz samym zastrzykiem i stwierdzono, że wskaźnik poprawy wynosił odpowiednio 19%, 57%, 67%. Potwierdziło to dobre wyniki odnotowane w poprzednich badaniach i zaleca klinicystom iniekcje kortykosteroidów jako niezawodne leczenie choroby de Quervaina.

Przeprowadzone przełomowe badanie skorelowało dokładność wstrzyknięcia kortykosteroidu z ulgą w bólu poprzez włączenie barwnika rentgenowskiego do zastrzyku. Wyniki badania sugerowały silną korelację między dokładnym wstrzyknięciem pierwszego przedziału grzbietowego a złagodzeniem bólu. Od tego czasu sugerowano stosowanie ultrasonografii (USG) do kierowania iniekcją sterydów jako możliwej praktyki klinicznej, ale przeprowadzono niewiele badań na temat tej techniki. Badanie z 2009 roku wykazało, że 93,75% wskaźnik znacznego złagodzenia bólu po zastosowaniu zastrzyków pod kontrolą USG, ale nie było grupy kontrolnej, z którą można by porównać wyniki. Obecna standardowa praktyka wstrzykiwania sterydów pacjentom de Quervaina to wstrzykiwanie na ślepo bez pomocy obrazowej. Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badanie nie porównywało dokładności i wyników klinicznych wstrzyknięć na ślepo z wstrzyknięciami pod kontrolą USG. Badacze stawiają hipotezę, że zastrzyki pod kontrolą USG będą i będą skutkowały większą ulgą w bólu u pacjentów niż zastrzyki na ślepo.

Ma to być badanie prospektywne. Pacjenci skontaktują się z dr Grindel and Daley w celu standardowej oceny klinicznej, która obejmuje badanie palpacyjne pierwszego przedziału prostowników i zastosowanie testu Finkelsteina. Osoby, u których zdiagnozowano chorobę de Quervaina i które spełniają wszystkie kryteria włączenia, otrzymają szczegółowy ustny opis badania od jednego z lekarzy, który następnie uzyska pisemną, świadomą zgodę chętnych uczestników. Dr.'s Grindel lub Daley podają następnie zastrzyk na ślepo lub pod kontrolą USG. Pacjent wróci na wizyty kontrolne po 6-8 tygodniach i 12-16 tygodniach i przejdzie kolejne badanie fizykalne w celu określenia złagodzenia bólu. Konsultacja telefoniczna zostanie również przeprowadzona rok po wstrzyknięciu w celu określenia długoterminowej skuteczności. Gdy 20 uczestników badania w każdej grupie (w sumie 40) zostanie włączonych i ukończy leczenie, dane zostaną poddane analizie statystycznej.

To badanie stwarza minimalne lub żadne ryzyko fizyczne dla badanych, ponieważ wstrzyknięcie pod kontrolą USG powinno przynieść pacjentom lepsze uśmierzenie bólu niż obecne standardowe leczenie (wstrzyknięcie na ślepo).

Podsumowując, badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie w celu oceny skuteczności ślepych wstrzyknięć kortykosteroidów w stosunku do wstrzyknięć pod kontrolą USG w leczeniu choroby de Quervaina. Wyniki badania zostaną wykorzystane do walidacji aktualnych protokołów iniekcji lub wsparcia włączenia ultrasonografii do leczenia choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból przy badaniu palpacyjnym I przedziału grzbietowego nadgarstka i pozytywny test Finkelsteina

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów lub zwyrodnienia nadgarstka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iniekcje niekierowane
Wstrzyknięcie kortykosteroidu (betametazonu) bez kontroli USG.
Inne nazwy:
  • kamień szlachetny
Aktywny komparator: Iniekcje pod kontrolą USG
Zastrzyki z kortykosteroidów (betametazonu) pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • kamień szlachetny
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG przy użyciu GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DASH — punktacja „niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni” na linii podstawowej i zmiana od linii podstawowej po 6-8 tygodniach, 12-16 tygodniach i po 1 roku
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem (kreska nr 1), 6-8 tygodni (kreska nr 2), 12-16 tygodni (kreska nr 3) i 1 rok (kreska nr 4) po wstrzyknięciu

Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH). Pytania 1-30, skala to 1-5 (1=brak trudności; 2=łagodne trudności; 3=umiarkowane trudności; 4=poważne trudności; 5=niemożność) DASH Wynik niepełnosprawności/objawu = [(suma n odpowiedzi )/n) -1] x 25. Niższy wynik to lepszy wynik. Dash opiera się na skali od 0 do 100. Nasze wyniki zostały uśrednione, a średnie wyniki są tym, co podaliśmy. Suma punktów znajduje się poniżej.

Grupa kierowana przez USA – Dash #1 (Min=25, Średnia=58, Max=90) n=12; Kreska nr 2 (min.=3, średnia=38, maks.=91) n=12; Kreska nr 3 (min.=6, średnia=42, maks.=71) n=10; 1-letnia kreska (min.=0, średnia =29, maks.=91) n=12.

Grupa kierowana spoza USA — kreska nr 1 (min.=23, średnia=39, maks.=61) n=3; Kreska nr 2 (min.=0, średnia=11, maks.=22) n=3; Kreska nr 3 (min.=7, średnia=30, maks.=49) n=3; 1-letnia kreska (min.=0, średnia=9, maks.=25) n=3.

Przed wstrzyknięciem (kreska nr 1), 6-8 tygodni (kreska nr 2), 12-16 tygodni (kreska nr 3) i 1 rok (kreska nr 4) po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać zebranych danych innym badaczom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie pochewki ścięgna DeQuervaina

Subskrybuj