Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyds-guidet injektion til DeQuervain's

23. november 2022 opdateret af: Steven Grindel, Medical College of Wisconsin
Efterforskerne sigter mod at udføre en prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​blinde kortikosteroidinjektioner til USA-guidede injektioner til behandling af de Quervains sygdom. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at validere nuværende injektionsprotokoller eller understøtte inkorporering af ultralyd til behandling af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

De Quervains sygdom er den forsnævrede senehindebetændelse og tendinitis i abductor pollicis longus (APL) og extensor pollicis brevis (EPB) sener i det første dorsale rum i håndleddet. Mens forekomsten af ​​de Quervain's endnu ikke er veletableret, har tidligere undersøgelser vist, at kvinder kan blive ramt af sygdommen op til seks gange hyppigere end mænd. Konservative behandlinger omfatter splint og kortikosteroidinjektioner, men kirurgi er en mulighed, når en sådan terapi mislykkes. Der har været en tidligere undersøgelse, der sammenlignede forbedringsraterne for patienter, der blev behandlet med skinne alene, injektion og splint, og injektion alene, og fandt, at forbedringsraten var henholdsvis 19 %, 57 %, 67 %. Dette bekræftede de gode resultater rapporteret i tidligere undersøgelser og anbefaler kortikosteroidinjektion til klinikere som en pålidelig behandling af de Quervains sygdom.

En seminal undersøgelse udført korrelerede nøjagtigheden af ​​kortikosteroidinjektion med smertelindring ved at inkludere røntgenfarve i injektionen. Resultaterne af undersøgelsen antydede en stærk sammenhæng mellem nøjagtig injektion af det første dorsale rum og smertelindring. Siden da er brugen af ​​ultralyd (US) til at vejlede steroidinjektion blevet foreslået som en mulig klinisk praksis, men der er ikke forsket meget i teknikken. En undersøgelse fra 2009 rapporterede en 93,75 % rate af signifikant smertelindring efter brug af amerikansk-guidede injektioner, men der var ingen kontrolgruppe at sammenligne resultater med. Den nuværende standardpraksis for steroidinjektion hos de Quervains patienter er en blind injektion uden billeddiagnostisk vejledning. Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelse sammenlignet nøjagtigheden og de kliniske resultater af blinde injektioner med amerikansk-guidede injektioner. Efterforskerne antager, at de amerikansk-guidede injektioner vil være og vil resultere i større smertelindring for patienter end blinde injektioner.

Dette er beregnet til at være en prospektiv undersøgelse. Patienter vil kontakte Dr.'s Grindel og Daley for en standard klinisk evaluering, som omfatter palpation af det første ekstensorrum og anvendelse af Finkelstein-testen. De, der er diagnosticeret med de Quervains sygdom, og som opfylder alle inklusionskriterier, vil modtage en detaljeret verbal beskrivelse af undersøgelsen fra en af ​​lægerne, som derefter vil opnå skriftligt, informeret samtykke fra villige deltagere. Dr.'s Grindel eller Daley vil derefter administrere enten en blind eller amerikansk-styret injektion. Patienten vil vende tilbage til opfølgningsaftaler efter 6-8 uger og 12-16 uger og vil gennemgå endnu en fysisk undersøgelse for at bestemme smertelindring. En telefonopkaldsopfølgning vil også blive foretaget et år efter injektionen for at bestemme langsigtet effektivitet. Når 20 forsøgspersoner i hver gruppe (40 i alt) er blevet tilmeldt og afsluttet behandlingen, vil dataene gennemgå statistisk analyse.

Denne undersøgelse udgør minimal eller ingen fysisk risiko for forsøgspersoner, da den amerikansk-guidede injektion skulle vise bedre smertelindring for patienter end den nuværende standardbehandling (blind injektion).

Sammenfattende sigter efterforskerne på at udføre en prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​blinde kortikosteroidinjektioner til amerikansk-guidede injektioner til behandling af de Quervains sygdom. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at validere nuværende injektionsprotokoller eller understøtte inkorporering af ultralyd til behandling af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter ved palpation ved 1. dorsale rum ved håndled og positiv Finkelsteins test

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på slidgigt eller degeneration af håndleddet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ustyrede injektioner
Kortikosteroidinjektion (betamethason) uden ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • celestone
Aktiv komparator: Ultralyds-guidede injektioner
Kortikosteroidinjektioner (betamethason) under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • celestone
Ultralydsstyret injektion ved hjælp af GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH - "Handicap af arm, skulder og hånd"-score ved baseline og ændring fra baseline efter 6-8 uger, 12-16 uger og efter 1 år
Tidsramme: Før injektion (Dash #1), 6-8 uger (Dash #2), 12-16 uger (Dash #3) og 1 år (Dash #4) efter injektion

Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH). Spørgsmål 1-30, skalaen er en 1-5 skala (1=ingen vanskelighed; 2=mild sværhedsgrad; 3=moderat svært; 4=alvorlig sværhedsgrad; 5=ikke i stand) DASH Handicap/symptom Score = [(sum af n svar )/n) -1] x 25. En lavere score er et bedre resultat. Dash er baseret på en skala fra 0-100. Vores score blev beregnet som gennemsnit, og gennemsnitsscorerne er det, vi rapporterede. De samlede resultater er angivet nedenfor.

Amerikansk guidet gruppe - Dash #1 (Min=25, Middel=58, Max=90) n=12; Dash #2 (Min=3, Middel=38, Max=91) n=12; Dash #3 (Min=6, Middel=42, Max=71) n=10; 1 år Dash (Min=0, Middel =29, Max=91) n=12.

Ikke-amerikansk guidet gruppe - Dash #1 (Min=23, Middel=39, Max=61) n=3; Dash #2 (Min=0, Middel=11, Max=22) n=3; Dash #3 (Min=7, Middel=30, Max=49) n=3; 1 år Dash (Min=0, Middel=9, Max=25) n=3.

Før injektion (Dash #1), 6-8 uger (Dash #2), 12-16 uger (Dash #3) og 1 år (Dash #4) efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at dele de data, vi har indsamlet, med andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DeQuervains tenosynovitis

Kliniske forsøg med Betamethason

Abonner