- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02038634
Ultralyds-guidet injektion til DeQuervain's
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De Quervains sygdom er den forsnævrede senehindebetændelse og tendinitis i abductor pollicis longus (APL) og extensor pollicis brevis (EPB) sener i det første dorsale rum i håndleddet. Mens forekomsten af de Quervain's endnu ikke er veletableret, har tidligere undersøgelser vist, at kvinder kan blive ramt af sygdommen op til seks gange hyppigere end mænd. Konservative behandlinger omfatter splint og kortikosteroidinjektioner, men kirurgi er en mulighed, når en sådan terapi mislykkes. Der har været en tidligere undersøgelse, der sammenlignede forbedringsraterne for patienter, der blev behandlet med skinne alene, injektion og splint, og injektion alene, og fandt, at forbedringsraten var henholdsvis 19 %, 57 %, 67 %. Dette bekræftede de gode resultater rapporteret i tidligere undersøgelser og anbefaler kortikosteroidinjektion til klinikere som en pålidelig behandling af de Quervains sygdom.
En seminal undersøgelse udført korrelerede nøjagtigheden af kortikosteroidinjektion med smertelindring ved at inkludere røntgenfarve i injektionen. Resultaterne af undersøgelsen antydede en stærk sammenhæng mellem nøjagtig injektion af det første dorsale rum og smertelindring. Siden da er brugen af ultralyd (US) til at vejlede steroidinjektion blevet foreslået som en mulig klinisk praksis, men der er ikke forsket meget i teknikken. En undersøgelse fra 2009 rapporterede en 93,75 % rate af signifikant smertelindring efter brug af amerikansk-guidede injektioner, men der var ingen kontrolgruppe at sammenligne resultater med. Den nuværende standardpraksis for steroidinjektion hos de Quervains patienter er en blind injektion uden billeddiagnostisk vejledning. Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelse sammenlignet nøjagtigheden og de kliniske resultater af blinde injektioner med amerikansk-guidede injektioner. Efterforskerne antager, at de amerikansk-guidede injektioner vil være og vil resultere i større smertelindring for patienter end blinde injektioner.
Dette er beregnet til at være en prospektiv undersøgelse. Patienter vil kontakte Dr.'s Grindel og Daley for en standard klinisk evaluering, som omfatter palpation af det første ekstensorrum og anvendelse af Finkelstein-testen. De, der er diagnosticeret med de Quervains sygdom, og som opfylder alle inklusionskriterier, vil modtage en detaljeret verbal beskrivelse af undersøgelsen fra en af lægerne, som derefter vil opnå skriftligt, informeret samtykke fra villige deltagere. Dr.'s Grindel eller Daley vil derefter administrere enten en blind eller amerikansk-styret injektion. Patienten vil vende tilbage til opfølgningsaftaler efter 6-8 uger og 12-16 uger og vil gennemgå endnu en fysisk undersøgelse for at bestemme smertelindring. En telefonopkaldsopfølgning vil også blive foretaget et år efter injektionen for at bestemme langsigtet effektivitet. Når 20 forsøgspersoner i hver gruppe (40 i alt) er blevet tilmeldt og afsluttet behandlingen, vil dataene gennemgå statistisk analyse.
Denne undersøgelse udgør minimal eller ingen fysisk risiko for forsøgspersoner, da den amerikansk-guidede injektion skulle vise bedre smertelindring for patienter end den nuværende standardbehandling (blind injektion).
Sammenfattende sigter efterforskerne på at udføre en prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten af blinde kortikosteroidinjektioner til amerikansk-guidede injektioner til behandling af de Quervains sygdom. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at validere nuværende injektionsprotokoller eller understøtte inkorporering af ultralyd til behandling af sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter ved palpation ved 1. dorsale rum ved håndled og positiv Finkelsteins test
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på slidgigt eller degeneration af håndleddet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ustyrede injektioner
Kortikosteroidinjektion (betamethason) uden ultralydsvejledning.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ultralyds-guidede injektioner
Kortikosteroidinjektioner (betamethason) under ultralydsvejledning.
|
Andre navne:
Ultralydsstyret injektion ved hjælp af GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH - "Handicap af arm, skulder og hånd"-score ved baseline og ændring fra baseline efter 6-8 uger, 12-16 uger og efter 1 år
Tidsramme: Før injektion (Dash #1), 6-8 uger (Dash #2), 12-16 uger (Dash #3) og 1 år (Dash #4) efter injektion
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH). Spørgsmål 1-30, skalaen er en 1-5 skala (1=ingen vanskelighed; 2=mild sværhedsgrad; 3=moderat svært; 4=alvorlig sværhedsgrad; 5=ikke i stand) DASH Handicap/symptom Score = [(sum af n svar )/n) -1] x 25. En lavere score er et bedre resultat. Dash er baseret på en skala fra 0-100. Vores score blev beregnet som gennemsnit, og gennemsnitsscorerne er det, vi rapporterede. De samlede resultater er angivet nedenfor. Amerikansk guidet gruppe - Dash #1 (Min=25, Middel=58, Max=90) n=12; Dash #2 (Min=3, Middel=38, Max=91) n=12; Dash #3 (Min=6, Middel=42, Max=71) n=10; 1 år Dash (Min=0, Middel =29, Max=91) n=12. Ikke-amerikansk guidet gruppe - Dash #1 (Min=23, Middel=39, Max=61) n=3; Dash #2 (Min=0, Middel=11, Max=22) n=3; Dash #3 (Min=7, Middel=30, Max=49) n=3; 1 år Dash (Min=0, Middel=9, Max=25) n=3. |
Før injektion (Dash #1), 6-8 uger (Dash #2), 12-16 uger (Dash #3) og 1 år (Dash #4) efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO20646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DeQuervains tenosynovitis
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitisPakistan
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalAfsluttetDe Quervains tenosynovitisTaiwan
-
Riphah International UniversityRekrutteringDeQuervains tenosynovitisPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
J&M ShulerVivex BiomedicalUkendtStenoserende TenosynovitisForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetBiceps tendinitis | Biceps; Tenosynovitis | Biceps senelidelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisSchweiz
-
Hacettepe UniversityRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisTyrkiet (Türkiye)
-
National University of MalaysiaRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisMalaysia
Kliniske forsøg med Betamethason
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetIntraokulært tryk | Knæ slidgigt (knæ OA)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of KyreniaRekrutteringTriggerpunkter, Myofascial | Myofascial smertedysfunktionssyndrom | Triggerpunkt i trapezius-musklenCypern
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekruttering
-
McMaster UniversityAfsluttetGraviditetskomplikationer | Obstetriske arbejdskomplikationer | For tidlig fødsel | Obstetrisk arbejde, for tidligt | Komplikation af præmaturitetCanada
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetMakulaødem efter grennethinde-veneokklusionJapan, Korea, Republikken
-
Surface Ophthalmics, Inc.Afsluttet
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
HaEmek Medical Center, IsraelTrukket tilbageBursitis | SenebetændelseIsrael
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetDiabetisk makulært ødemJapan