Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección guiada por ultrasonido para DeQuervain

23 de noviembre de 2022 actualizado por: Steven Grindel, Medical College of Wisconsin
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio prospectivo para evaluar la eficacia de las inyecciones de corticosteroides a ciegas en comparación con las inyecciones guiadas por ecografía para el tratamiento de la enfermedad de De Quervain. Los resultados del estudio se utilizarán para validar los protocolos de inyección actuales o respaldar la incorporación de la ecografía para tratar la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad de De Quervain es la tenosinovitis y tendinitis estenosante de los tendones abductor largo del pulgar (APL) y extensor corto del pulgar (EPB) en el primer compartimento dorsal de la muñeca. Si bien la prevalencia de la enfermedad de De Quervain aún no está bien establecida, estudios anteriores han demostrado que las mujeres pueden verse afectadas por la enfermedad hasta seis veces más que los hombres. Los tratamientos conservadores incluyen entablillado e inyecciones de corticosteroides, pero la cirugía es una opción cuando dicha terapia falla. Ha habido un estudio anterior que comparó las tasas de mejora de los pacientes tratados con férulas solas, inyección y ferulización, e inyección sola, y encontró que la tasa de mejora fue del 19 %, 57 % y 67 %, respectivamente. Esto confirmó los buenos resultados informados en estudios previos y recomienda la inyección de corticosteroides a los médicos como un tratamiento confiable para la enfermedad de De Quervain.

Un estudio seminal realizado correlacionó la precisión de la inyección de corticosteroides con el alivio del dolor al incluir un tinte de rayos X en la inyección. Los resultados del estudio sugirieron una fuerte correlación entre la inyección precisa del primer compartimento dorsal y el alivio del dolor. Desde entonces, se ha sugerido como posible práctica clínica el uso de ultrasonografía (US) para guiar la inyección de esteroides, pero se han realizado pocas investigaciones sobre la técnica. Un estudio de 2009 informó un 93,75% tasa de alivio significativo del dolor después del uso de inyecciones guiadas por ecografía, pero no hubo un grupo de control con el cual comparar los resultados. La práctica estándar actual para la inyección de esteroides en los pacientes de De Quervain es una inyección a ciegas sin guía por imágenes. Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha comparado la precisión y los resultados clínicos de las inyecciones a ciegas con las inyecciones guiadas por ecografía. Los investigadores plantean la hipótesis de que las inyecciones guiadas por ecografía serán y darán como resultado un mayor alivio del dolor para los pacientes que las inyecciones a ciegas.

Este pretende ser un estudio prospectivo. Los pacientes se comunicarán con el Dr. Grindel y Daley para una evaluación clínica estándar, que incluye la palpación del primer compartimento extensor y la aplicación de la prueba de Finkelstein. Aquellos diagnosticados con la enfermedad de De Quervain y que cumplan con todos los criterios de inclusión recibirán una descripción verbal detallada del estudio de uno de los médicos, quien luego obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes dispuestos. Dr.'s Grindel o Daley luego administrarán una inyección a ciegas o guiada por ecografía. El paciente regresará para citas de seguimiento a las 6-8 semanas y 12-16 semanas y se someterá a otro examen físico para determinar el alivio del dolor. También se realizará una llamada telefónica de seguimiento un año después de la inyección para determinar la eficacia a largo plazo. Una vez que 20 sujetos de estudio en cada grupo (40 en total) se hayan inscrito y hayan completado el tratamiento, los datos se someterán a un análisis estadístico.

Este estudio presenta un riesgo físico mínimo o nulo para los sujetos del estudio, ya que la inyección guiada por ecografía debería mostrar un mejor alivio del dolor para los pacientes que el tratamiento estándar actual (inyección a ciegas).

En resumen, los investigadores pretenden realizar un estudio prospectivo para evaluar la eficacia de las inyecciones de corticosteroides a ciegas en comparación con las inyecciones guiadas por ecografía para el tratamiento de la enfermedad de De Quervain. Los resultados del estudio se utilizarán para validar los protocolos de inyección actuales o respaldar la incorporación de la ecografía para tratar la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor a la palpación en el 1er compartimento dorsal a nivel de la muñeca y Test de Finkelstein positivo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con evidencia de osteoartritis o degeneración de la muñeca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyecciones no guiadas
Inyección de corticoides (betametasona) sin guía ecográfica.
Otros nombres:
  • celestone
Comparador activo: Inyecciones guiadas por ultrasonido
Inyecciones de corticoides (betametasona) bajo control ecográfico.
Otros nombres:
  • celestone
Inyección guiada por ultrasonido con GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DASH: puntuación de "Discapacidades del brazo, el hombro y la mano" al inicio y cambio desde el inicio a las 6 a 8 semanas, a las 12 a 16 semanas y al año
Periodo de tiempo: Antes de la inyección (Guión #1), 6-8 semanas (Guión #2), 12-16 semanas (Guión #3) y 1 año (Guión #4) después de la inyección

Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH). Preguntas 1-30, la escala es una escala de 1-5 (1=sin dificultad; 2=dificultad leve; 3=dificultad moderada; 4=dificultad severa; 5=incapaz) Puntuación DASH de discapacidad/síntomas = [(suma de n respuestas )/n) -1] x 25. Una puntuación más baja es un mejor resultado. El Dash se basa en una escala de 0-100. Nuestras puntuaciones se promediaron y las puntuaciones medias son lo que informamos. Las puntuaciones totales se enumeran a continuación.

Grupo guiado de EE. UU. - Guión n.° 1 (mín.=25, media=58, máx.=90) n=12; Guión #2 (Min=3, Media=38, Max=91) n=12; Guión #3 (Min=6, Media=42, Max=71) n=10; Guión de 1 año (mín. = 0, media = 29, máx. = 91) n = 12.

Grupo guiado fuera de los EE. UU. - Guión n.º 1 (mín. = 23, media = 39, máx. = 61) n = 3; Guión #2 (Min=0, Media=11, Max=22) n=3; Guión #3 (Min=7, Media=30, Max=49) n=3; Guión de 1 año (mín.=0, media=9, máx.=25) n=3.

Antes de la inyección (Guión #1), 6-8 semanas (Guión #2), 12-16 semanas (Guión #3) y 1 año (Guión #4) después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No tenemos ningún plan para compartir los datos que hemos recopilado con otros investigadores.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir