- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02038634
Ultrahanggal vezérelt injekció DeQuervain számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A De Quervain-kór az abductor pollicis longus (APL) és extensor pollicis brevis (EPB) inak szűkülete és ínhüvelygyulladása a csukló első háti részében. Míg a de Quervain-kór prevalenciája még nem megalapozott, korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a nőket a betegség akár hatszor gyakrabban érintheti, mint a férfiakat. A konzervatív kezelések közé tartozik a sínfelhelyezés és a kortikoszteroid injekciók, de a műtét is lehetséges, ha az ilyen terápia sikertelen. Volt már egy korábbi tanulmány, amely összehasonlította a csak sínnel, injekcióval és sínnel, valamint csak injekcióval kezelt betegek javulási arányát, és azt találta, hogy a javulás aránya 19%, 57%, 67%. Ez megerősítette a korábbi vizsgálatokban közölt jó eredményeket, és a kortikoszteroid injekciót javasolja a klinikusoknak, mint megbízható kezelést a de Quervain-kórban.
Az elvégzett alapos vizsgálat összefüggésbe hozta a kortikoszteroid injekció pontosságát a fájdalomcsillapítással azáltal, hogy röntgenfestéket is tartalmazott az injekcióban. A vizsgálat eredményei szoros összefüggésre utaltak az első dorzális kompartment pontos injekciója és a fájdalomcsillapítás között. Azóta javasolták az ultrahang (US) használatát a szteroidinjekció irányítására, mint lehetséges klinikai gyakorlatot, de kevés kutatást végeztek a technikával kapcsolatban. Egy 2009-es tanulmány 93,75%-ról számolt be szignifikáns fájdalomcsillapítás aránya az Egyesült Államok által irányított injekciók alkalmazása után, de nem volt kontrollcsoport, amellyel összehasonlíthatták volna az eredményeket. A de Quervain-betegek szteroidinjekciójának jelenlegi szokásos gyakorlata a vakinjekció képalkotó útmutatás nélkül. A vizsgálók tudomása szerint egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a vakinjekciók pontosságát és klinikai kimenetelét az Egyesült Államok által irányított injekciókkal. A kutatók azt feltételezik, hogy az Egyesült Államok által irányított injekciók nagyobb fájdalomcsillapítást fognak eredményezni a betegek számára, mint a vak injekciók.
Ez egy prospektív tanulmány. A betegek felveszik a kapcsolatot Dr. Grindel-lel és Daley-vel egy standard klinikai értékelés érdekében, amely magában foglalja az első extensor kompartment tapintását és a Finkelstein-teszt alkalmazását. Azok, akiknél de Quervain-kórt diagnosztizáltak, és akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, részletes szóbeli leírást kapnak a vizsgálatról az egyik orvostól, aki ezt követően írásos, tájékozott beleegyezést kap a hajlandó résztvevőktől. Dr. Grindel vagy Daley ezután vak vagy USA által irányított injekciót ad be. A páciens 6-8 hetesen és 12-16 hetesen érkezik vissza utóellenőrzésre, és újabb fizikális vizsgálaton esik át a fájdalomcsillapítás megállapítása érdekében. Az injekció beadása után egy évvel telefonos nyomon követés is történik a hosszú távú hatásosság megállapítása érdekében. Miután minden csoportban 20 vizsgálati alanyt (összesen 40) bevontak és a kezelést befejezték, az adatokat statisztikai elemzésnek vetik alá.
Ez a vizsgálat minimális vagy semmilyen fizikai kockázatot nem jelent a vizsgálati alanyok számára, mivel az Egyesült Államok által irányított injekciónak jobb fájdalomcsillapítást kell mutatnia a betegek számára, mint a jelenlegi standard kezelés (vak injekció).
Összefoglalva, a kutatók egy prospektív vizsgálatot kívánnak végezni a vak kortikoszteroid injekciók és az Egyesült Államok által irányított injekciók hatékonyságának értékelésére a de Quervain-kór kezelésében. A vizsgálat eredményeit felhasználják a jelenlegi injekciós protokollok validálására vagy az ultrahangvizsgálat beépítésének támogatására a betegség kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tapintással járó fájdalom a csuklónál az 1. háti rekeszben és pozitív Finkelstein-teszt
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél osteoarthritis vagy a csukló degenerációja van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem irányított injekciók
Kortikoszteroid injekció (betametazon) ultrahang irányítás nélkül.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt injekciók
Kortikoszteroid injekciók (betametazon) ultrahang irányítása mellett.
|
Más nevek:
Ultrahangvezérelt injekció a GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DASH – „A kar, váll és kéz fogyatékosságai” pontszám a kiinduláskor, és változás az alapvonalhoz képest 6-8 hét, 12-16 hét és 1 év után
Időkeret: Az injekció beadása előtt (1. kötőjel), 6-8 hét (2. kötőjel), 12-16 hét (3. kötőjel) és 1 év (4. kötőjel) az injekció beadása után
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív. Kérdések 1-30, a skála egy 1-től 5-ig terjedő skála (1 = nincs nehézség; 2 = enyhe nehézség; 3 = közepes nehézségű; 4 = súlyos nehézség; 5 = nem képes) DASH Fogyatékosság/tünet pontszám = [(n válasz összege) )/n) -1] x 25. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. A Dash egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alapul. Pontszámainkat átlagoltuk, és az átlagos pontszámokat közöltük. Az összesített pontszámok az alábbiakban találhatók. USA irányított csoport – 1. kötőjel (min.=25, átlag=58, max.=90) n=12; 2. kötőjel (Min.=3, Átlag=38, Max.=91) n=12; 3. kötőjel (Min=6, Átlag=42, Max=71) n=10; 1 éves kötőjel (Min=0, Átlag=29, Max=91) n=12. Nem amerikai irányított csoport – 1. kötőjel (min.=23, átlag=39, max.=61) n=3; 2. kötőjel (Min=0, Átlag=11, Max=22) n=3; 3. kötőjel (Min.=7, Átlag=30, Max.=49) n=3; 1 éves kötőjel (Min=0, Átlag=9, Max=25) n=3. |
Az injekció beadása előtt (1. kötőjel), 6-8 hét (2. kötőjel), 12-16 hét (3. kötőjel) és 1 év (4. kötőjel) az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO20646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .