Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal vezérelt injekció DeQuervain számára

2022. november 23. frissítette: Steven Grindel, Medical College of Wisconsin
A kutatók célja, hogy prospektív vizsgálatot végezzenek a vak kortikoszteroid injekciók és az Egyesült Államok által irányított injekciók hatékonyságának értékelésére a de Quervain-kór kezelésében. A vizsgálat eredményeit felhasználják a jelenlegi injekciós protokollok validálására vagy az ultrahangvizsgálat beépítésének támogatására a betegség kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A De Quervain-kór az abductor pollicis longus (APL) és extensor pollicis brevis (EPB) inak szűkülete és ínhüvelygyulladása a csukló első háti részében. Míg a de Quervain-kór prevalenciája még nem megalapozott, korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a nőket a betegség akár hatszor gyakrabban érintheti, mint a férfiakat. A konzervatív kezelések közé tartozik a sínfelhelyezés és a kortikoszteroid injekciók, de a műtét is lehetséges, ha az ilyen terápia sikertelen. Volt már egy korábbi tanulmány, amely összehasonlította a csak sínnel, injekcióval és sínnel, valamint csak injekcióval kezelt betegek javulási arányát, és azt találta, hogy a javulás aránya 19%, 57%, 67%. Ez megerősítette a korábbi vizsgálatokban közölt jó eredményeket, és a kortikoszteroid injekciót javasolja a klinikusoknak, mint megbízható kezelést a de Quervain-kórban.

Az elvégzett alapos vizsgálat összefüggésbe hozta a kortikoszteroid injekció pontosságát a fájdalomcsillapítással azáltal, hogy röntgenfestéket is tartalmazott az injekcióban. A vizsgálat eredményei szoros összefüggésre utaltak az első dorzális kompartment pontos injekciója és a fájdalomcsillapítás között. Azóta javasolták az ultrahang (US) használatát a szteroidinjekció irányítására, mint lehetséges klinikai gyakorlatot, de kevés kutatást végeztek a technikával kapcsolatban. Egy 2009-es tanulmány 93,75%-ról számolt be szignifikáns fájdalomcsillapítás aránya az Egyesült Államok által irányított injekciók alkalmazása után, de nem volt kontrollcsoport, amellyel összehasonlíthatták volna az eredményeket. A de Quervain-betegek szteroidinjekciójának jelenlegi szokásos gyakorlata a vakinjekció képalkotó útmutatás nélkül. A vizsgálók tudomása szerint egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a vakinjekciók pontosságát és klinikai kimenetelét az Egyesült Államok által irányított injekciókkal. A kutatók azt feltételezik, hogy az Egyesült Államok által irányított injekciók nagyobb fájdalomcsillapítást fognak eredményezni a betegek számára, mint a vak injekciók.

Ez egy prospektív tanulmány. A betegek felveszik a kapcsolatot Dr. Grindel-lel és Daley-vel egy standard klinikai értékelés érdekében, amely magában foglalja az első extensor kompartment tapintását és a Finkelstein-teszt alkalmazását. Azok, akiknél de Quervain-kórt diagnosztizáltak, és akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, részletes szóbeli leírást kapnak a vizsgálatról az egyik orvostól, aki ezt követően írásos, tájékozott beleegyezést kap a hajlandó résztvevőktől. Dr. Grindel vagy Daley ezután vak vagy USA által irányított injekciót ad be. A páciens 6-8 hetesen és 12-16 hetesen érkezik vissza utóellenőrzésre, és újabb fizikális vizsgálaton esik át a fájdalomcsillapítás megállapítása érdekében. Az injekció beadása után egy évvel telefonos nyomon követés is történik a hosszú távú hatásosság megállapítása érdekében. Miután minden csoportban 20 vizsgálati alanyt (összesen 40) bevontak és a kezelést befejezték, az adatokat statisztikai elemzésnek vetik alá.

Ez a vizsgálat minimális vagy semmilyen fizikai kockázatot nem jelent a vizsgálati alanyok számára, mivel az Egyesült Államok által irányított injekciónak jobb fájdalomcsillapítást kell mutatnia a betegek számára, mint a jelenlegi standard kezelés (vak injekció).

Összefoglalva, a kutatók egy prospektív vizsgálatot kívánnak végezni a vak kortikoszteroid injekciók és az Egyesült Államok által irányított injekciók hatékonyságának értékelésére a de Quervain-kór kezelésében. A vizsgálat eredményeit felhasználják a jelenlegi injekciós protokollok validálására vagy az ultrahangvizsgálat beépítésének támogatására a betegség kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tapintással járó fájdalom a csuklónál az 1. háti rekeszben és pozitív Finkelstein-teszt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél osteoarthritis vagy a csukló degenerációja van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem irányított injekciók
Kortikoszteroid injekció (betametazon) ultrahang irányítás nélkül.
Más nevek:
  • celestone
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt injekciók
Kortikoszteroid injekciók (betametazon) ultrahang irányítása mellett.
Más nevek:
  • celestone
Ultrahangvezérelt injekció a GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DASH – „A kar, váll és kéz fogyatékosságai” pontszám a kiinduláskor, és változás az alapvonalhoz képest 6-8 hét, 12-16 hét és 1 év után
Időkeret: Az injekció beadása előtt (1. kötőjel), 6-8 hét (2. kötőjel), 12-16 hét (3. kötőjel) és 1 év (4. kötőjel) az injekció beadása után

A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív. Kérdések 1-30, a skála egy 1-től 5-ig terjedő skála (1 = nincs nehézség; 2 = enyhe nehézség; 3 = közepes nehézségű; 4 = súlyos nehézség; 5 = nem képes) DASH Fogyatékosság/tünet pontszám = [(n válasz összege) )/n) -1] x 25. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. A Dash egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alapul. Pontszámainkat átlagoltuk, és az átlagos pontszámokat közöltük. Az összesített pontszámok az alábbiakban találhatók.

USA irányított csoport – 1. kötőjel (min.=25, átlag=58, max.=90) n=12; 2. kötőjel (Min.=3, Átlag=38, Max.=91) n=12; 3. kötőjel (Min=6, Átlag=42, Max=71) n=10; 1 éves kötőjel (Min=0, Átlag=29, Max=91) n=12.

Nem amerikai irányított csoport – 1. kötőjel (min.=23, átlag=39, max.=61) n=3; 2. kötőjel (Min=0, Átlag=11, Max=22) n=3; 3. kötőjel (Min.=7, Átlag=30, Max.=49) n=3; 1 éves kötőjel (Min=0, Átlag=9, Max=25) n=3.

Az injekció beadása előtt (1. kötőjel), 6-8 hét (2. kötőjel), 12-16 hét (3. kötőjel) és 1 év (4. kötőjel) az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani más kutatókkal az összegyűjtött adatokat.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel