- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02038634
Injeção guiada por ultrassom para DeQuervain
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de De Quervain é a tenossinovite e tendinite estenosante dos tendões abdutor longo do polegar (APL) e extensor curto do polegar (EPB) no primeiro compartimento dorsal do punho. Embora a prevalência de De Quervain ainda não esteja bem estabelecida, estudos anteriores mostraram que as mulheres podem ser afetadas pela doença até seis vezes mais do que os homens. Os tratamentos conservadores incluem talas e injeções de corticosteroides, mas a cirurgia é uma opção quando essa terapia falha. Houve um estudo anterior que comparou as taxas de melhora de pacientes tratados apenas com tala, injeção e imobilização e apenas injeção, e descobriu que a taxa de melhora era de 19%, 57%, 67%, respectivamente. Isso confirmou os bons resultados relatados em estudos anteriores e recomenda a injeção de corticosteroides aos médicos como um tratamento confiável para a doença de Quervain.
Um estudo seminal realizado correlacionou a precisão da injeção de corticosteróide com alívio da dor, incluindo corante de raios-X na injeção. Os resultados do estudo sugeriram uma forte correlação entre a injeção precisa do primeiro compartimento dorsal e o alívio da dor. Desde então, o uso da ultrassonografia (US) para guiar a injeção de esteroides tem sido sugerido como uma possível prática clínica, mas poucas pesquisas foram feitas sobre a técnica. Um estudo de 2009 relatou 93,75% taxa de alívio significativo da dor após o uso de injeções guiadas por US, mas não havia grupo controle com o qual comparar os resultados. A prática padrão atual para injeção de esteroides em pacientes com De Quervain é uma injeção às cegas sem orientação por imagem. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo comparou a precisão e os resultados clínicos de injeções às cegas com injeções guiadas por US. Os investigadores levantam a hipótese de que as injeções guiadas por US serão e resultarão em maior alívio da dor para os pacientes do que as injeções às cegas.
Este pretende ser um estudo prospectivo. Os pacientes entrarão em contato com o Dr.'s Grindel e Daley para uma avaliação clínica padrão, que inclui palpação do primeiro compartimento extensor e aplicação do teste de Finkelstein. Aqueles diagnosticados com a doença de Quervain e que se encaixam em todos os critérios de inclusão receberão uma descrição verbal detalhada do estudo de um dos médicos, que então obterá o consentimento informado por escrito dos participantes dispostos. Grindel ou Daley do Dr. então administrarão uma injeção às cegas ou guiada por US. O paciente retornará para consultas de acompanhamento em 6-8 semanas e 12-16 semanas e será submetido a outro exame físico para determinar o alívio da dor. Um telefonema de acompanhamento também será feito um ano após a injeção para determinar a eficácia a longo prazo. Assim que 20 sujeitos do estudo em cada grupo (40 no total) forem inscritos e concluírem o tratamento, os dados serão submetidos à análise estatística.
Este estudo representa um risco físico mínimo ou nenhum para os participantes do estudo, pois a injeção guiada por US deve mostrar melhor alívio da dor para os pacientes do que o tratamento padrão atual (injeção às cegas).
Em resumo, os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo para avaliar a eficácia de injeções cegas de corticosteroides a injeções guiadas por US para o tratamento da doença de Quervain. Os resultados do estudo serão usados para validar os protocolos de injeção atuais ou apoiar a incorporação da ultrassonografia para tratar a doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor à palpação no 1º compartimento dorsal do punho e teste de Finkelstein positivo
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de osteoartrite ou degeneração do punho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Injeções não guiadas
Injeção de corticosteróide (betametasona) sem orientação ultrassonográfica.
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Injeções guiadas por ultrassom
Injeções de corticosteróides (betametasona) sob orientação ultrassonográfica.
|
Outros nomes:
Injeção guiada por ultrassom usando GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DASH - Pontuação "Incapacidades do braço, ombro e mão" na linha de base e alteração da linha de base em 6-8 semanas, 12-16 semanas e em 1 ano
Prazo: Antes da injeção (Dash #1), 6-8 semanas (Dash #2), 12-16 semanas (Dash #3) e 1 ano (Dash #4) pós-injeção
|
Incapacidades do Questionário de Braço, Ombro e Mão (DASH). Questões 1-30, a escala é uma escala de 1-5 (1=sem dificuldade; 2=dificuldade leve; 3=dificuldade moderada; 4=dificuldade severa; 5=incapaz) DASH Incapacidade/pontuação de sintomas = [(soma de n respostas )/n) -1] x 25. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor. O Dash é baseado em uma escala de 0-100. Nossas pontuações foram calculadas em média e as pontuações médias são o que relatamos. As pontuações totais estão listadas abaixo. Grupo Guiado dos EUA - Traço #1 (Min=25, Média=58, Máx=90) n=12; Traço #2 (Min=3, Média=38, Máx=91) n=12; Traço #3 (Min=6, Média=42, Máx=71) n=10; Traço de 1 ano (Min=0, Média =29, Máx=91) n=12. Grupo Guiado Fora dos EUA - Traço #1 (Min=23, Média=39, Máx=61) n=3; Traço #2 (Min=0, Média=11, Máx=22) n=3; Traço #3 (Min=7, Média=30, Máx=49) n=3; Traço de 1 ano (Min=0, Média=9, Máx=25) n=3. |
Antes da injeção (Dash #1), 6-8 semanas (Dash #2), 12-16 semanas (Dash #3) e 1 ano (Dash #4) pós-injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO20646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .