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Injeção guiada por ultrassom para DeQuervain

23 de novembro de 2022 atualizado por: Steven Grindel, Medical College of Wisconsin
Os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo para avaliar a eficácia de injeções cegas de corticosteroides em injeções guiadas por US para o tratamento da doença de Quervain. Os resultados do estudo serão usados ​​para validar os protocolos de injeção atuais ou apoiar a incorporação da ultrassonografia para tratar a doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A doença de De Quervain é a tenossinovite e tendinite estenosante dos tendões abdutor longo do polegar (APL) e extensor curto do polegar (EPB) no primeiro compartimento dorsal do punho. Embora a prevalência de De Quervain ainda não esteja bem estabelecida, estudos anteriores mostraram que as mulheres podem ser afetadas pela doença até seis vezes mais do que os homens. Os tratamentos conservadores incluem talas e injeções de corticosteroides, mas a cirurgia é uma opção quando essa terapia falha. Houve um estudo anterior que comparou as taxas de melhora de pacientes tratados apenas com tala, injeção e imobilização e apenas injeção, e descobriu que a taxa de melhora era de 19%, 57%, 67%, respectivamente. Isso confirmou os bons resultados relatados em estudos anteriores e recomenda a injeção de corticosteroides aos médicos como um tratamento confiável para a doença de Quervain.

Um estudo seminal realizado correlacionou a precisão da injeção de corticosteróide com alívio da dor, incluindo corante de raios-X na injeção. Os resultados do estudo sugeriram uma forte correlação entre a injeção precisa do primeiro compartimento dorsal e o alívio da dor. Desde então, o uso da ultrassonografia (US) para guiar a injeção de esteroides tem sido sugerido como uma possível prática clínica, mas poucas pesquisas foram feitas sobre a técnica. Um estudo de 2009 relatou 93,75% taxa de alívio significativo da dor após o uso de injeções guiadas por US, mas não havia grupo controle com o qual comparar os resultados. A prática padrão atual para injeção de esteroides em pacientes com De Quervain é uma injeção às cegas sem orientação por imagem. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo comparou a precisão e os resultados clínicos de injeções às cegas com injeções guiadas por US. Os investigadores levantam a hipótese de que as injeções guiadas por US serão e resultarão em maior alívio da dor para os pacientes do que as injeções às cegas.

Este pretende ser um estudo prospectivo. Os pacientes entrarão em contato com o Dr.'s Grindel e Daley para uma avaliação clínica padrão, que inclui palpação do primeiro compartimento extensor e aplicação do teste de Finkelstein. Aqueles diagnosticados com a doença de Quervain e que se encaixam em todos os critérios de inclusão receberão uma descrição verbal detalhada do estudo de um dos médicos, que então obterá o consentimento informado por escrito dos participantes dispostos. Grindel ou Daley do Dr. então administrarão uma injeção às cegas ou guiada por US. O paciente retornará para consultas de acompanhamento em 6-8 semanas e 12-16 semanas e será submetido a outro exame físico para determinar o alívio da dor. Um telefonema de acompanhamento também será feito um ano após a injeção para determinar a eficácia a longo prazo. Assim que 20 sujeitos do estudo em cada grupo (40 no total) forem inscritos e concluírem o tratamento, os dados serão submetidos à análise estatística.

Este estudo representa um risco físico mínimo ou nenhum para os participantes do estudo, pois a injeção guiada por US deve mostrar melhor alívio da dor para os pacientes do que o tratamento padrão atual (injeção às cegas).

Em resumo, os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo para avaliar a eficácia de injeções cegas de corticosteroides a injeções guiadas por US para o tratamento da doença de Quervain. Os resultados do estudo serão usados ​​para validar os protocolos de injeção atuais ou apoiar a incorporação da ultrassonografia para tratar a doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor à palpação no 1º compartimento dorsal do punho e teste de Finkelstein positivo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com evidência de osteoartrite ou degeneração do punho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeções não guiadas
Injeção de corticosteróide (betametasona) sem orientação ultrassonográfica.
Outros nomes:
  • pedra celeste
Comparador Ativo: Injeções guiadas por ultrassom
Injeções de corticosteróides (betametasona) sob orientação ultrassonográfica.
Outros nomes:
  • pedra celeste
Injeção guiada por ultrassom usando GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DASH - Pontuação "Incapacidades do braço, ombro e mão" na linha de base e alteração da linha de base em 6-8 semanas, 12-16 semanas e em 1 ano
Prazo: Antes da injeção (Dash #1), 6-8 semanas (Dash #2), 12-16 semanas (Dash #3) e 1 ano (Dash #4) pós-injeção

Incapacidades do Questionário de Braço, Ombro e Mão (DASH). Questões 1-30, a escala é uma escala de 1-5 (1=sem dificuldade; 2=dificuldade leve; 3=dificuldade moderada; 4=dificuldade severa; 5=incapaz) DASH Incapacidade/pontuação de sintomas = [(soma de n respostas )/n) -1] x 25. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor. O Dash é baseado em uma escala de 0-100. Nossas pontuações foram calculadas em média e as pontuações médias são o que relatamos. As pontuações totais estão listadas abaixo.

Grupo Guiado dos EUA - Traço #1 (Min=25, Média=58, Máx=90) n=12; Traço #2 (Min=3, Média=38, Máx=91) n=12; Traço #3 (Min=6, Média=42, Máx=71) n=10; Traço de 1 ano (Min=0, Média =29, Máx=91) n=12.

Grupo Guiado Fora dos EUA - Traço #1 (Min=23, Média=39, Máx=61) n=3; Traço #2 (Min=0, Média=11, Máx=22) n=3; Traço #3 (Min=7, Média=30, Máx=49) n=3; Traço de 1 ano (Min=0, Média=9, Máx=25) n=3.

Antes da injeção (Dash #1), 6-8 semanas (Dash #2), 12-16 semanas (Dash #3) e 1 ano (Dash #4) pós-injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não temos planos de compartilhar os dados que coletamos com outros pesquisadores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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