- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02038634
Ultralydveiledet injeksjon for DeQuervain's
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De Quervains sykdom er stenoserende tenosynovitt og senebetennelse i abductor pollicis longus (APL) og extensor pollicis brevis (EPB) sener i det første dorsalrommet i håndleddet. Mens forekomsten av de Quervain ennå ikke er godt etablert, har tidligere studier vist at kvinner kan bli rammet av sykdommen opptil seks ganger hyppigere enn menn. Konservative behandlinger inkluderer splinting og kortikosteroidinjeksjoner, men kirurgi er et alternativ når slik terapi mislykkes. Det har vært en tidligere studie som sammenlignet forbedringsraten for pasienter behandlet med skinne alene, injeksjon og splint, og injeksjon alene, og fant at forbedringsraten var henholdsvis 19 %, 57 %, 67 %. Dette bekreftet de gode resultatene rapportert i tidligere studier og anbefaler kortikosteroidinjeksjon til klinikere som en pålitelig behandling for de Quervains sykdom.
En seminal studie utført korrelerte nøyaktigheten av kortikosteroidinjeksjon med smertelindring ved å inkludere røntgenfarge i injeksjonen. Resultatene av studien antydet en sterk sammenheng mellom nøyaktig injeksjon av det første dorsalrommet og smertelindring. Siden den gang har bruk av ultrasonografi (US) for å veilede steroidinjeksjon blitt foreslått som en mulig klinisk praksis, men lite forskning er gjort på teknikken. En studie fra 2009 rapporterte en 93,75 % rate av signifikant smertelindring etter bruk av USA-veiledede injeksjoner, men det var ingen kontrollgruppe å sammenligne resultatene med. Gjeldende standardpraksis for steroidinjeksjon hos de Quervains pasienter er en blind injeksjon uten bildediagnostikk. Så vidt etterforskerne vet, har ingen studie sammenlignet nøyaktigheten og de kliniske resultatene av blinde injeksjoner med USA-veiledede injeksjoner. Etterforskerne antar at de USA-veiledede injeksjonene vil være og vil resultere i større smertelindring for pasienter enn blinde injeksjoner.
Dette er ment å være en prospektiv studie. Pasienter vil kontakte Dr.'s Grindel og Daley for en standard klinisk evaluering, som inkluderer palpasjon av det første ekstensorrommet og bruk av Finkelstein-testen. De som er diagnostisert med de Quervains sykdom og som oppfyller alle inklusjonskriterier vil motta en detaljert verbal beskrivelse av studien fra en av legene, som deretter vil oppnå skriftlig, informert samtykke fra villige deltakere. Dr.'s Grindel eller Daley vil deretter gi enten en blind eller USA-veiledet injeksjon. Pasienten vil komme tilbake for oppfølgingsavtaler etter 6-8 uker og 12-16 uker og vil gjennomgå en ny fysisk undersøkelse for å fastslå smertelindring. En telefonoppfølging vil også bli foretatt ett år etter injeksjonen for å fastslå langsiktig effektivitet. Når 20 forsøkspersoner i hver gruppe (40 totalt) er registrert og fullført behandling, vil dataene gjennomgå statistisk analyse.
Denne studien utgjør minimal eller ingen fysisk risiko for forsøkspersoner, ettersom den USA-veiledede injeksjonen skal vise bedre smertelindring for pasienter enn dagens standardbehandling (blind injeksjon).
Oppsummert tar etterforskerne sikte på å utføre en prospektiv studie for å evaluere effektiviteten av blinde kortikosteroidinjeksjoner til USA-veiledede injeksjoner for behandling av de Quervains sykdom. Resultatene av studien vil bli brukt til å validere gjeldende injeksjonsprotokoller eller støtte inkorporering av ultralyd for å behandle sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter med palpasjon ved 1. dorsal avdeling ved håndledd og positiv Finkelsteins test
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på slitasjegikt eller degenerasjon av håndleddet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ustyrte injeksjoner
Kortikosteroidinjeksjon (betametason) uten ultralydveiledning.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveilede injeksjoner
Kortikosteroidinjeksjoner (betametason) under ultralydveiledning.
|
Andre navn:
Ultralydveiledet injeksjon ved bruk av GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH - "Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand"-score ved baseline, og endring fra baseline ved 6-8 uker, 12-16 uker og ved 1 år
Tidsramme: Før injeksjon (Dash #1), 6-8 uker (Dash #2), 12-16 uker (Dash #3) og 1 år (Dash #4) etter injeksjon
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH). Spørsmål 1-30, skalaen er en 1-5 skala (1=ingen vanskelighetsgrad; 2=mild vanskelighetsgrad; 3=moderat vanskelig; 4=alvorlig vanskelighetsgrad; 5=ikke i stand) DASH Funksjonshemming/symptompoengsum = [(summen av n svar) )/n) -1] x 25. En lavere poengsum er et bedre resultat. The Dash er basert på en skala fra 0-100. Våre poengsum var gjennomsnittlig og gjennomsnittsskårene er det vi rapporterte. Totalpoengsum er oppført nedenfor. Amerikansk guidet gruppe – strek #1 (min=25, gjennomsnitt=58, maks=90) n=12; Strek #2 (Min=3, Middel=38, Maks=91) n=12; Strek #3 (Min=6, Middel=42, Maks=71) n=10; 1 års bindestrek (min=0, gjennomsnitt =29, maks=91) n=12. Ikke-amerikansk guidet gruppe – bindestrek #1 (min=23, gjennomsnitt=39, maks=61) n=3; Strek #2 (Min=0, Middel=11, Maks=22) n=3; Strek #3 (Min=7, Middel=30, Maks=49) n=3; 1 års strek (min=0, gjennomsnitt=9, maks=25) n=3. |
Før injeksjon (Dash #1), 6-8 uker (Dash #2), 12-16 uker (Dash #3) og 1 år (Dash #4) etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO20646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .