Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená injekce pro DeQuervain

23. listopadu 2022 aktualizováno: Steven Grindel, Medical College of Wisconsin
Cílem výzkumných pracovníků je provést prospektivní studii k vyhodnocení účinnosti slepých injekcí kortikosteroidů k ​​injekcím řízeným USA pro léčbu de Quervainovy ​​choroby. Výsledky studie budou použity k ověření současných injekčních protokolů nebo k podpoře začlenění ultrasonografie k léčbě onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

De Quervainova choroba je stenózní tenosynovitida a tendinitida šlach abductor pollicis longus (APL) a extensor pollicis brevis (EPB) v prvním dorzálním kompartmentu zápěstí. Zatímco prevalence de Quervainovy ​​choroby ještě není dobře stanovena, předchozí studie ukázaly, že ženy mohou být touto nemocí postiženy až šestkrát častěji než muži. Konzervativní léčba zahrnuje dlahování a injekce kortikosteroidů, ale chirurgický zákrok je možností, když taková terapie selže. Předchozí studie porovnávala míru zlepšení u pacientů léčených samotným dlahováním, injekcí a dlahováním a samotnou injekcí a zjistila, že míra zlepšení je 19 %, 57 %, resp. 67 %. To potvrdilo dobré výsledky uváděné v předchozích studiích a doporučuje injekce kortikosteroidů lékařům jako spolehlivou léčbu de Quervainovy ​​choroby.

Provedená klíčová studie korelovala přesnost injekce kortikosteroidů s úlevou od bolesti zahrnutím rentgenového barviva do injekce. Výsledky studie naznačovaly silnou korelaci mezi přesnou injekcí do prvního dorzálního kompartmentu a úlevou od bolesti. Od té doby bylo jako možná klinická praxe navrženo použití ultrasonografie (US) k vedení injekce steroidů, ale o této technice bylo provedeno jen málo výzkumu. Studie z roku 2009 uvádí 93,75 % míra signifikantní úlevy od bolesti po použití injekcí řízených US, ale neexistovala žádná kontrolní skupina, se kterou by bylo možné výsledky porovnat. Současná standardní praxe pro injekce steroidů u pacientů s de Quervainem je slepá injekce bez zobrazovacího vedení. Pokud je vědcům známo, žádná studie neporovnávala přesnost a klinické výsledky slepých injekcí s injekcemi vedenými USA. Vyšetřovatelé předpokládají, že injekce pod vedením USA budou a budou mít za následek větší úlevu od bolesti pro pacienty než injekce naslepo.

Toto je zamýšleno jako prospektivní studie. Pacienti budou kontaktovat Dr. Grindela a Daleyho pro standardní klinické hodnocení, které zahrnuje palpaci prvního extenzorového kompartmentu a aplikaci Finkelsteinova testu. Ti, u kterých byla diagnostikována de Quervainova choroba a kteří splňují všechna zařazovací kritéria, obdrží podrobný slovní popis studie od jednoho z lékařů, kteří poté získají písemný informovaný souhlas od ochotných účastníků. Dr. Grindel nebo Daley pak podají buď slepou nebo US vedenou injekci. Pacient se vrátí na kontrolní schůzky po 6-8 týdnech a 12-16 týdnech a podstoupí další fyzikální vyšetření, aby zjistil úlevu od bolesti. Jeden rok po injekci bude také provedeno telefonické sledování, aby se stanovila dlouhodobá účinnost. Jakmile bylo 20 subjektů studie v každé skupině (celkem 40) zařazeno a dokončilo léčbu, data podstoupí statistickou analýzu.

Tato studie představuje minimální nebo žádné fyzické riziko pro studované subjekty, protože injekce vedená v USA by měla u pacientů vykazovat lepší úlevu od bolesti než současná standardní léčba (slepá injekce).

Souhrnně řečeno, výzkumníci mají za cíl provést prospektivní studii k vyhodnocení účinnosti slepých injekcí kortikosteroidů k ​​injekcím řízeným USA pro léčbu de Quervainovy ​​choroby. Výsledky studie budou použity k ověření současných injekčních protokolů nebo k podpoře začlenění ultrasonografie k léčbě onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest s palpací v 1. dorzálním kompartmentu na zápěstí a pozitivní Finkelsteinův test

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanou osteoartrózou nebo degenerací zápěstí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neřízené injekce
Injekce kortikosteroidů (betamethason) bez ultrazvukového vedení.
Ostatní jména:
  • celestone
Aktivní komparátor: Injekce řízené ultrazvukem
Injekce kortikosteroidů (betamethason) pod ultrazvukovým vedením.
Ostatní jména:
  • celestone
Ultrazvukem řízená injekce pomocí GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DASH - "Postižení paže, ramene a ruky" Skóre na základní úrovni a změna od výchozí hodnoty po 6-8 týdnech, 12-16 týdnech a po 1 roce
Časové okno: Před injekcí (Dash #1), 6-8 týdnů (Dash #2), 12-16 týdnů (Dash #3) a 1 rok (Dash #4) po injekci

Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH). Otázky 1-30, škála je škála 1-5 (1=žádná obtížnost; 2=mírná obtížnost; 3=střední obtížnost; 4=závažná obtížnost; 5=neschopnost) DASH skóre postižení/příznaků = [(součet n odpovědí )/n) -1] x 25. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Dash je založen na stupnici 0-100. Naše skóre byla zprůměrována a průměrné skóre je to, co jsme uvedli. Celkové skóre je uvedeno níže.

US Guided Group - Pomlčka #1 (Min=25, Průměr=58, Max=90) n=12; Pomlčka č. 2 (Min=3, Průměr=38, Max=91) n=12; Pomlčka č. 3 (Min=6, Průměr=42, Max=71) n=10; 1 rok Dash (Min=0, Průměr =29, Max=91) n=12.

Skupina mimo USA – pomlčka č. 1 (min=23, průměr=39, max=61) n=3; Pomlčka #2 (Min=0, průměr=11, Max=22) n=3; Pomlčka #3 (Min=7, Průměr=30, Max=49) n=3; 1 rok Dash (Min=0, Průměr=9, Max=25) n=3.

Před injekcí (Dash #1), 6-8 týdnů (Dash #2), 12-16 týdnů (Dash #3) a 1 rok (Dash #4) po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu sdílet data, která jsme shromáždili, s jinými výzkumníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DeQuervainova tenosynovitida

  • TOPMED
    Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Medicus
    Nábor
    Syndrom karpálního tunelu | Rhizartróza | Poranění ulnárního nervu | Tendinopatie, Palečku | Tenosynovitis de Quervain | Onemocnění rukou
    Kanada

Klinické studie na Betamethason

Předplatit