- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02038634
Ultrazvukem řízená injekce pro DeQuervain
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
De Quervainova choroba je stenózní tenosynovitida a tendinitida šlach abductor pollicis longus (APL) a extensor pollicis brevis (EPB) v prvním dorzálním kompartmentu zápěstí. Zatímco prevalence de Quervainovy choroby ještě není dobře stanovena, předchozí studie ukázaly, že ženy mohou být touto nemocí postiženy až šestkrát častěji než muži. Konzervativní léčba zahrnuje dlahování a injekce kortikosteroidů, ale chirurgický zákrok je možností, když taková terapie selže. Předchozí studie porovnávala míru zlepšení u pacientů léčených samotným dlahováním, injekcí a dlahováním a samotnou injekcí a zjistila, že míra zlepšení je 19 %, 57 %, resp. 67 %. To potvrdilo dobré výsledky uváděné v předchozích studiích a doporučuje injekce kortikosteroidů lékařům jako spolehlivou léčbu de Quervainovy choroby.
Provedená klíčová studie korelovala přesnost injekce kortikosteroidů s úlevou od bolesti zahrnutím rentgenového barviva do injekce. Výsledky studie naznačovaly silnou korelaci mezi přesnou injekcí do prvního dorzálního kompartmentu a úlevou od bolesti. Od té doby bylo jako možná klinická praxe navrženo použití ultrasonografie (US) k vedení injekce steroidů, ale o této technice bylo provedeno jen málo výzkumu. Studie z roku 2009 uvádí 93,75 % míra signifikantní úlevy od bolesti po použití injekcí řízených US, ale neexistovala žádná kontrolní skupina, se kterou by bylo možné výsledky porovnat. Současná standardní praxe pro injekce steroidů u pacientů s de Quervainem je slepá injekce bez zobrazovacího vedení. Pokud je vědcům známo, žádná studie neporovnávala přesnost a klinické výsledky slepých injekcí s injekcemi vedenými USA. Vyšetřovatelé předpokládají, že injekce pod vedením USA budou a budou mít za následek větší úlevu od bolesti pro pacienty než injekce naslepo.
Toto je zamýšleno jako prospektivní studie. Pacienti budou kontaktovat Dr. Grindela a Daleyho pro standardní klinické hodnocení, které zahrnuje palpaci prvního extenzorového kompartmentu a aplikaci Finkelsteinova testu. Ti, u kterých byla diagnostikována de Quervainova choroba a kteří splňují všechna zařazovací kritéria, obdrží podrobný slovní popis studie od jednoho z lékařů, kteří poté získají písemný informovaný souhlas od ochotných účastníků. Dr. Grindel nebo Daley pak podají buď slepou nebo US vedenou injekci. Pacient se vrátí na kontrolní schůzky po 6-8 týdnech a 12-16 týdnech a podstoupí další fyzikální vyšetření, aby zjistil úlevu od bolesti. Jeden rok po injekci bude také provedeno telefonické sledování, aby se stanovila dlouhodobá účinnost. Jakmile bylo 20 subjektů studie v každé skupině (celkem 40) zařazeno a dokončilo léčbu, data podstoupí statistickou analýzu.
Tato studie představuje minimální nebo žádné fyzické riziko pro studované subjekty, protože injekce vedená v USA by měla u pacientů vykazovat lepší úlevu od bolesti než současná standardní léčba (slepá injekce).
Souhrnně řečeno, výzkumníci mají za cíl provést prospektivní studii k vyhodnocení účinnosti slepých injekcí kortikosteroidů k injekcím řízeným USA pro léčbu de Quervainovy choroby. Výsledky studie budou použity k ověření současných injekčních protokolů nebo k podpoře začlenění ultrasonografie k léčbě onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest s palpací v 1. dorzálním kompartmentu na zápěstí a pozitivní Finkelsteinův test
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou osteoartrózou nebo degenerací zápěstí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neřízené injekce
Injekce kortikosteroidů (betamethason) bez ultrazvukového vedení.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Injekce řízené ultrazvukem
Injekce kortikosteroidů (betamethason) pod ultrazvukovým vedením.
|
Ostatní jména:
Ultrazvukem řízená injekce pomocí GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DASH - "Postižení paže, ramene a ruky" Skóre na základní úrovni a změna od výchozí hodnoty po 6-8 týdnech, 12-16 týdnech a po 1 roce
Časové okno: Před injekcí (Dash #1), 6-8 týdnů (Dash #2), 12-16 týdnů (Dash #3) a 1 rok (Dash #4) po injekci
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH). Otázky 1-30, škála je škála 1-5 (1=žádná obtížnost; 2=mírná obtížnost; 3=střední obtížnost; 4=závažná obtížnost; 5=neschopnost) DASH skóre postižení/příznaků = [(součet n odpovědí )/n) -1] x 25. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Dash je založen na stupnici 0-100. Naše skóre byla zprůměrována a průměrné skóre je to, co jsme uvedli. Celkové skóre je uvedeno níže. US Guided Group - Pomlčka #1 (Min=25, Průměr=58, Max=90) n=12; Pomlčka č. 2 (Min=3, Průměr=38, Max=91) n=12; Pomlčka č. 3 (Min=6, Průměr=42, Max=71) n=10; 1 rok Dash (Min=0, Průměr =29, Max=91) n=12. Skupina mimo USA – pomlčka č. 1 (min=23, průměr=39, max=61) n=3; Pomlčka #2 (Min=0, průměr=11, Max=22) n=3; Pomlčka #3 (Min=7, Průměr=30, Max=49) n=3; 1 rok Dash (Min=0, Průměr=9, Max=25) n=3. |
Před injekcí (Dash #1), 6-8 týdnů (Dash #2), 12-16 týdnů (Dash #3) a 1 rok (Dash #4) po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO20646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DeQuervainova tenosynovitida
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; MedicusNáborSyndrom karpálního tunelu | Rhizartróza | Poranění ulnárního nervu | Tendinopatie, Palečku | Tenosynovitis de Quervain | Onemocnění rukouKanada
Klinické studie na Betamethason
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
HaEmek Medical Center, IsraelStaženoBursitida | TendonitidaIzrael
-
Seoul National University HospitalDokončenoDvojčetné těhotenství, předporodní stav nebo komplikaceKorejská republika
-
McMaster UniversityDokončenoTěhotenské komplikace | Porodnické porodní komplikace | Předčasný porod | Porodnický porod, předčasný | Komplikace nedonošenostiKanada
-
Cairo UniversityNeznámýChronická nebakteriální prostatitida
-
Surface Ophthalmics, Inc.Dokončeno
-
Derm Research, PLLCDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Jooheung LeeDokončenoPsoriasis vulgarisKorejská republika