- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02038634
Echogeleide injectie voor DeQuervain's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van De Quervain is de stenoserende tenosynovitis en tendinitis van de abductor pollicis longus (APL) en extensor pollicis brevis (EPB) pezen in het eerste dorsale compartiment van de pols. Hoewel de prevalentie van de Quervain's nog niet goed is vastgesteld, hebben eerdere studies aangetoond dat vrouwen tot zes keer vaker door de ziekte kunnen worden getroffen dan mannen. Conservatieve behandelingen omvatten spalken en injecties met corticosteroïden, maar een operatie is een optie wanneer een dergelijke therapie faalt. Er is een eerdere studie geweest die de verbeteringspercentages vergeleek van patiënten die werden behandeld met alleen spalken, injectie en spalken, en alleen injectie, en ontdekte dat het verbeteringspercentage respectievelijk 19%, 57% en 67% was. Dit bevestigde de goede resultaten die in eerdere onderzoeken werden gerapporteerd en beveelt de injectie van corticosteroïden aan clinici aan als een betrouwbare behandeling voor de ziekte van Quervain.
Een baanbrekend onderzoek dat werd uitgevoerd, bracht de nauwkeurigheid van corticosteroïd-injectie in verband met pijnverlichting door röntgenkleurstof in de injectie op te nemen. De resultaten van de studie suggereerden een sterke correlatie tussen nauwkeurige injectie van het eerste dorsale compartiment en pijnverlichting. Sindsdien is het gebruik van echografie (VS) om steroïde-injectie te begeleiden gesuggereerd als een mogelijke klinische praktijk, maar er is weinig onderzoek gedaan naar de techniek. Een studie uit 2009 meldde een 93,75% significante pijnverlichting na het gebruik van door de VS geleide injecties, maar er was geen controlegroep waarmee de resultaten konden worden vergeleken. De huidige standaardpraktijk voor steroïde-injectie bij de Quervain-patiënten is een blinde injectie zonder beeldvormingsbegeleiding. Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele studie de nauwkeurigheid en klinische resultaten van blinde injecties vergeleken met door de VS geleide injecties. De onderzoekers veronderstellen dat de door de VS geleide injecties een grotere pijnverlichting voor patiënten zullen zijn en zullen opleveren dan blinde injecties.
Dit is bedoeld als prospectief onderzoek. Patiënten zullen contact opnemen met Dr.'s Grindel en Daley voor een standaard klinische evaluatie, waaronder palpatie van het eerste extensorcompartiment en toepassing van de Finkelstein-test. Degenen die gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Quervain en die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen een gedetailleerde mondelinge beschrijving van het onderzoek ontvangen van een van de artsen, die vervolgens schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal verkrijgen van bereidwillige deelnemers. Dr.'s Grindel of Daley zal dan ofwel een blinde ofwel een door de VS geleide injectie toedienen. De patiënt komt terug voor vervolgafspraken na 6-8 weken en 12-16 weken en ondergaat opnieuw een lichamelijk onderzoek om pijnverlichting te bepalen. Een jaar na de injectie zal ook een telefonische follow-up plaatsvinden om de effectiviteit op lange termijn te bepalen. Zodra 20 proefpersonen in elke groep (40 in totaal) zijn ingeschreven en de behandeling hebben voltooid, zullen de gegevens een statistische analyse ondergaan.
Deze studie vormt een minimaal of geen fysiek risico voor proefpersonen, aangezien de door de VS geleide injectie een betere pijnverlichting voor patiënten zou moeten geven dan de huidige standaardbehandeling (blinde injectie).
Samenvattend streven de onderzoekers ernaar een prospectieve studie uit te voeren om de effectiviteit van blinde injecties met corticosteroïden voor injecties onder Amerikaanse begeleiding voor de behandeling van de ziekte van Quervain te evalueren. De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om de huidige injectieprotocollen te valideren of om de opname van echografie te ondersteunen om de ziekte te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn met palpatie in het 1e dorsale compartiment bij de pols en positieve Finkelstein-test
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bewijs van artrose of degeneratie van de pols.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ongeleide injecties
Corticosteroïd-injectie (betamethason) zonder echografische begeleiding.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide injecties
Corticosteroïd-injecties (betamethason) onder echogeleide.
|
Andere namen:
Echogeleide injectie met behulp van GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH - "Handicap van de arm, schouder en hand" Score bij baseline en verandering ten opzichte van baseline na 6-8 weken, 12-16 weken en na 1 jaar
Tijdsspanne: Voorafgaand aan injectie (Dash #1), 6-8 weken (Dash #2), 12-16 weken (Dash #3) en 1 jaar (Dash #4) na injectie
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst. Vragen 1-30, de schaal is een schaal van 1-5 (1=geen moeite; 2=lichte moeite; 3=matige moeite; 4=ernstige moeite; 5=niet in staat) DASH Disability/Symptom Score = [(som van n antwoorden )/n) -1] x 25. Een lagere score is een beter resultaat. De Dash is gebaseerd op een schaal van 0-100. Onze scores waren gemiddeld en de gemiddelde scores zijn wat we hebben gerapporteerd. De totaalscores staan hieronder vermeld. US Guided Group - Streepje #1 (Min=25, Gemiddelde=58, Max=90) n=12; Streepje #2 (Min=3, Gemiddelde=38, Max=91) n=12; Streepje #3 (Min=6, Gemiddelde=42, Max=71) n=10; Streepje van 1 jaar (Min=0, Gemiddelde =29, Max=91) n=12. Niet-VS geleide groep - Streepje #1 (Min=23, Gemiddelde=39, Max=61) n=3; Streepje #2 (Min=0, Gemiddelde=11, Max=22) n=3; Streepje #3 (Min=7, Gemiddelde=30, Max=49) n=3; Streepje van 1 jaar (Min=0, Gemiddelde=9, Max=25) n=3. |
Voorafgaand aan injectie (Dash #1), 6-8 weken (Dash #2), 12-16 weken (Dash #3) en 1 jaar (Dash #4) na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO20646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .