Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide injectie voor DeQuervain's

23 november 2022 bijgewerkt door: Steven Grindel, Medical College of Wisconsin
De onderzoekers streven ernaar een prospectieve studie uit te voeren om de effectiviteit van blinde injecties met corticosteroïden voor door de VS geleide injecties voor de behandeling van de ziekte van Quervain te evalueren. De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om de huidige injectieprotocollen te valideren of om de opname van echografie te ondersteunen om de ziekte te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van De Quervain is de stenoserende tenosynovitis en tendinitis van de abductor pollicis longus (APL) en extensor pollicis brevis (EPB) pezen in het eerste dorsale compartiment van de pols. Hoewel de prevalentie van de Quervain's nog niet goed is vastgesteld, hebben eerdere studies aangetoond dat vrouwen tot zes keer vaker door de ziekte kunnen worden getroffen dan mannen. Conservatieve behandelingen omvatten spalken en injecties met corticosteroïden, maar een operatie is een optie wanneer een dergelijke therapie faalt. Er is een eerdere studie geweest die de verbeteringspercentages vergeleek van patiënten die werden behandeld met alleen spalken, injectie en spalken, en alleen injectie, en ontdekte dat het verbeteringspercentage respectievelijk 19%, 57% en 67% was. Dit bevestigde de goede resultaten die in eerdere onderzoeken werden gerapporteerd en beveelt de injectie van corticosteroïden aan clinici aan als een betrouwbare behandeling voor de ziekte van Quervain.

Een baanbrekend onderzoek dat werd uitgevoerd, bracht de nauwkeurigheid van corticosteroïd-injectie in verband met pijnverlichting door röntgenkleurstof in de injectie op te nemen. De resultaten van de studie suggereerden een sterke correlatie tussen nauwkeurige injectie van het eerste dorsale compartiment en pijnverlichting. Sindsdien is het gebruik van echografie (VS) om steroïde-injectie te begeleiden gesuggereerd als een mogelijke klinische praktijk, maar er is weinig onderzoek gedaan naar de techniek. Een studie uit 2009 meldde een 93,75% significante pijnverlichting na het gebruik van door de VS geleide injecties, maar er was geen controlegroep waarmee de resultaten konden worden vergeleken. De huidige standaardpraktijk voor steroïde-injectie bij de Quervain-patiënten is een blinde injectie zonder beeldvormingsbegeleiding. Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele studie de nauwkeurigheid en klinische resultaten van blinde injecties vergeleken met door de VS geleide injecties. De onderzoekers veronderstellen dat de door de VS geleide injecties een grotere pijnverlichting voor patiënten zullen zijn en zullen opleveren dan blinde injecties.

Dit is bedoeld als prospectief onderzoek. Patiënten zullen contact opnemen met Dr.'s Grindel en Daley voor een standaard klinische evaluatie, waaronder palpatie van het eerste extensorcompartiment en toepassing van de Finkelstein-test. Degenen die gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Quervain en die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen een gedetailleerde mondelinge beschrijving van het onderzoek ontvangen van een van de artsen, die vervolgens schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal verkrijgen van bereidwillige deelnemers. Dr.'s Grindel of Daley zal dan ofwel een blinde ofwel een door de VS geleide injectie toedienen. De patiënt komt terug voor vervolgafspraken na 6-8 weken en 12-16 weken en ondergaat opnieuw een lichamelijk onderzoek om pijnverlichting te bepalen. Een jaar na de injectie zal ook een telefonische follow-up plaatsvinden om de effectiviteit op lange termijn te bepalen. Zodra 20 proefpersonen in elke groep (40 in totaal) zijn ingeschreven en de behandeling hebben voltooid, zullen de gegevens een statistische analyse ondergaan.

Deze studie vormt een minimaal of geen fysiek risico voor proefpersonen, aangezien de door de VS geleide injectie een betere pijnverlichting voor patiënten zou moeten geven dan de huidige standaardbehandeling (blinde injectie).

Samenvattend streven de onderzoekers ernaar een prospectieve studie uit te voeren om de effectiviteit van blinde injecties met corticosteroïden voor injecties onder Amerikaanse begeleiding voor de behandeling van de ziekte van Quervain te evalueren. De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om de huidige injectieprotocollen te valideren of om de opname van echografie te ondersteunen om de ziekte te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn met palpatie in het 1e dorsale compartiment bij de pols en positieve Finkelstein-test

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bewijs van artrose of degeneratie van de pols.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ongeleide injecties
Corticosteroïd-injectie (betamethason) zonder echografische begeleiding.
Andere namen:
  • hemelsteen
Actieve vergelijker: Echogeleide injecties
Corticosteroïd-injecties (betamethason) onder echogeleide.
Andere namen:
  • hemelsteen
Echogeleide injectie met behulp van GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DASH - "Handicap van de arm, schouder en hand" Score bij baseline en verandering ten opzichte van baseline na 6-8 weken, 12-16 weken en na 1 jaar
Tijdsspanne: Voorafgaand aan injectie (Dash #1), 6-8 weken (Dash #2), 12-16 weken (Dash #3) en 1 jaar (Dash #4) na injectie

Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst. Vragen 1-30, de schaal is een schaal van 1-5 (1=geen moeite; 2=lichte moeite; 3=matige moeite; 4=ernstige moeite; 5=niet in staat) DASH Disability/Symptom Score = [(som van n antwoorden )/n) -1] x 25. Een lagere score is een beter resultaat. De Dash is gebaseerd op een schaal van 0-100. Onze scores waren gemiddeld en de gemiddelde scores zijn wat we hebben gerapporteerd. De totaalscores staan ​​hieronder vermeld.

US Guided Group - Streepje #1 (Min=25, Gemiddelde=58, Max=90) n=12; Streepje #2 (Min=3, Gemiddelde=38, Max=91) n=12; Streepje #3 (Min=6, Gemiddelde=42, Max=71) n=10; Streepje van 1 jaar (Min=0, Gemiddelde =29, Max=91) n=12.

Niet-VS geleide groep - Streepje #1 (Min=23, Gemiddelde=39, Max=61) n=3; Streepje #2 (Min=0, Gemiddelde=11, Max=22) n=3; Streepje #3 (Min=7, Gemiddelde=30, Max=49) n=3; Streepje van 1 jaar (Min=0, Gemiddelde=9, Max=25) n=3.

Voorafgaand aan injectie (Dash #1), 6-8 weken (Dash #2), 12-16 weken (Dash #3) en 1 jaar (Dash #4) na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om de gegevens die we hebben verzameld te delen met andere onderzoekers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren