- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02038634
Injection guidée par ultrasons pour DeQuervain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de De Quervain est une ténosynovite et une tendinite sténosantes des tendons du long abducteur du pouce (APL) et du court extenseur du pouce (EPB) du premier compartiment dorsal du poignet. Bien que la prévalence de la maladie de Quervain ne soit pas encore bien établie, des études antérieures ont montré que les femmes peuvent être touchées par la maladie jusqu'à six fois plus fréquemment que les hommes. Les traitements conservateurs comprennent les attelles et les injections de corticostéroïdes, mais la chirurgie est une option lorsqu'un tel traitement échoue. Il y a eu une étude précédente qui a comparé les taux d'amélioration des patients traités avec une attelle seule, une injection et une attelle, et une injection seule, et a trouvé que le taux d'amélioration était de 19 %, 57 %, 67 %, respectivement. Cela a confirmé les bons résultats rapportés dans les études précédentes et recommande l'injection de corticostéroïdes aux cliniciens comme traitement fiable de la maladie de de Quervain.
Une étude séminale réalisée a corrélé la précision de l'injection de corticostéroïdes avec le soulagement de la douleur en incluant un colorant radiographique dans l'injection. Les résultats de l'étude ont suggéré une forte corrélation entre l'injection précise du premier compartiment dorsal et le soulagement de la douleur. Depuis lors, l'utilisation de l'échographie (US) pour guider l'injection de stéroïdes a été suggérée comme une pratique clinique possible, mais peu de recherches ont été faites sur la technique. Une étude de 2009 a rapporté un 93,75% taux de soulagement significatif de la douleur après l'utilisation d'injections guidées par échographie, mais il n'y avait pas de groupe témoin avec lequel comparer les résultats. La pratique standard actuelle pour l'injection de stéroïdes chez les patients de de Quervain est une injection à l'aveugle sans guidage par imagerie. À la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a comparé la précision et les résultats cliniques des injections à l'aveugle aux injections guidées par échographie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les injections guidées par échographie seront et entraîneront un plus grand soulagement de la douleur pour les patients que les injections à l'aveugle.
Il s'agit d'une étude prospective. Les patients contacteront le Dr Grindel et Daley pour une évaluation clinique standard, qui comprend la palpation du premier compartiment extenseur et l'application du test de Finkelstein. Les personnes diagnostiquées avec la maladie de de Quervain et qui répondent à tous les critères d'inclusion recevront une description verbale détaillée de l'étude de l'un des médecins, qui obtiendra ensuite le consentement écrit et éclairé des participants volontaires. Le Dr Grindel ou Daley administrera ensuite une injection à l'aveugle ou guidée par les États-Unis. Le patient reviendra pour des rendez-vous de suivi à 6-8 semaines et 12-16 semaines et subira un autre examen physique pour déterminer le soulagement de la douleur. Un suivi téléphonique sera également effectué un an après l'injection afin de déterminer l'efficacité à long terme. Une fois que 20 sujets de l'étude dans chaque groupe (40 au total) ont été inscrits et ont terminé le traitement, les données feront l'objet d'une analyse statistique.
Cette étude présente un risque physique minime ou nul pour les sujets de l'étude, car l'injection guidée par échographie devrait montrer un meilleur soulagement de la douleur pour les patients que le traitement standard actuel (injection à l'aveugle).
En résumé, les chercheurs visent à réaliser une étude prospective pour évaluer l'efficacité des injections de corticostéroïdes à l'aveugle par rapport aux injections guidées par échographie pour le traitement de la maladie de de Quervain. Les résultats de l'étude seront utilisés pour valider les protocoles d'injection actuels ou pour soutenir l'incorporation de l'échographie pour traiter la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur à la palpation du 1er compartiment dorsal au poignet et test de Finkelstein positif
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes d'arthrose ou de dégénérescence du poignet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injections non guidées
Injection de corticoïdes (bétaméthasone) sans guidage échographique.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Injections guidées par ultrasons
Injections de corticoïdes (bétaméthasone) sous guidage échographique.
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Autres noms:
Injection guidée par ultrasons à l'aide de GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DASH - Score "Invalidités du bras, de l'épaule et de la main" au départ et changement par rapport au départ à 6-8 semaines, 12-16 semaines et à 1 an
Délai: Avant l'injection (Dash #1), 6-8 semaines (Dash #2), 12-16 semaines (Dash #3) et 1 an (Dash #4) après l'injection
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH). Questions 1 à 30, l'échelle est une échelle de 1 à 5 (1=pas de difficulté ; 2=difficulté légère ; 3=difficulté modérée ; 4=difficulté sévère ; 5=incapable) )/n) -1] x 25. Un score inférieur est un meilleur résultat. Le Dash est basé sur une échelle de 0 à 100. Nos scores ont été moyennés et les scores moyens sont ce que nous avons rapporté. Les scores totaux sont indiqués ci-dessous. Groupe guidé américain - Dash #1 (Min=25, Moyenne=58, Max=90) n=12 ; Dash #2 (Min=3, Moyenne=38, Max=91) n=12 ; Dash #3 (Min=6, Moyenne=42, Max=71) n=10 ; Dash sur 1 an (Min=0, Moyenne=29, Max=91) n=12. Groupe guidé non américain - Dash #1 (Min = 23, Moyenne = 39, Max = 61) n = 3 ; Tiret #2 (Min=0, Moyenne=11, Max=22) n=3 ; Dash #3 (Min=7, Moyenne=30, Max=49) n=3 ; Dash sur 1 an (Min=0, Moyenne=9, Max=25) n=3. |
Avant l'injection (Dash #1), 6-8 semaines (Dash #2), 12-16 semaines (Dash #3) et 1 an (Dash #4) après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Tendinopathie
- Ténosynovite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO20646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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