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Injection guidée par ultrasons pour DeQuervain

23 novembre 2022 mis à jour par: Steven Grindel, Medical College of Wisconsin
Les chercheurs visent à réaliser une étude prospective pour évaluer l'efficacité des injections de corticostéroïdes à l'aveugle par rapport aux injections guidées par échographie pour le traitement de la maladie de de Quervain. Les résultats de l'étude seront utilisés pour valider les protocoles d'injection actuels ou pour soutenir l'incorporation de l'échographie pour traiter la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

La maladie de De Quervain est une ténosynovite et une tendinite sténosantes des tendons du long abducteur du pouce (APL) et du court extenseur du pouce (EPB) du premier compartiment dorsal du poignet. Bien que la prévalence de la maladie de Quervain ne soit pas encore bien établie, des études antérieures ont montré que les femmes peuvent être touchées par la maladie jusqu'à six fois plus fréquemment que les hommes. Les traitements conservateurs comprennent les attelles et les injections de corticostéroïdes, mais la chirurgie est une option lorsqu'un tel traitement échoue. Il y a eu une étude précédente qui a comparé les taux d'amélioration des patients traités avec une attelle seule, une injection et une attelle, et une injection seule, et a trouvé que le taux d'amélioration était de 19 %, 57 %, 67 %, respectivement. Cela a confirmé les bons résultats rapportés dans les études précédentes et recommande l'injection de corticostéroïdes aux cliniciens comme traitement fiable de la maladie de de Quervain.

Une étude séminale réalisée a corrélé la précision de l'injection de corticostéroïdes avec le soulagement de la douleur en incluant un colorant radiographique dans l'injection. Les résultats de l'étude ont suggéré une forte corrélation entre l'injection précise du premier compartiment dorsal et le soulagement de la douleur. Depuis lors, l'utilisation de l'échographie (US) pour guider l'injection de stéroïdes a été suggérée comme une pratique clinique possible, mais peu de recherches ont été faites sur la technique. Une étude de 2009 a rapporté un 93,75% taux de soulagement significatif de la douleur après l'utilisation d'injections guidées par échographie, mais il n'y avait pas de groupe témoin avec lequel comparer les résultats. La pratique standard actuelle pour l'injection de stéroïdes chez les patients de de Quervain est une injection à l'aveugle sans guidage par imagerie. À la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a comparé la précision et les résultats cliniques des injections à l'aveugle aux injections guidées par échographie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les injections guidées par échographie seront et entraîneront un plus grand soulagement de la douleur pour les patients que les injections à l'aveugle.

Il s'agit d'une étude prospective. Les patients contacteront le Dr Grindel et Daley pour une évaluation clinique standard, qui comprend la palpation du premier compartiment extenseur et l'application du test de Finkelstein. Les personnes diagnostiquées avec la maladie de de Quervain et qui répondent à tous les critères d'inclusion recevront une description verbale détaillée de l'étude de l'un des médecins, qui obtiendra ensuite le consentement écrit et éclairé des participants volontaires. Le Dr Grindel ou Daley administrera ensuite une injection à l'aveugle ou guidée par les États-Unis. Le patient reviendra pour des rendez-vous de suivi à 6-8 semaines et 12-16 semaines et subira un autre examen physique pour déterminer le soulagement de la douleur. Un suivi téléphonique sera également effectué un an après l'injection afin de déterminer l'efficacité à long terme. Une fois que 20 sujets de l'étude dans chaque groupe (40 au total) ont été inscrits et ont terminé le traitement, les données feront l'objet d'une analyse statistique.

Cette étude présente un risque physique minime ou nul pour les sujets de l'étude, car l'injection guidée par échographie devrait montrer un meilleur soulagement de la douleur pour les patients que le traitement standard actuel (injection à l'aveugle).

En résumé, les chercheurs visent à réaliser une étude prospective pour évaluer l'efficacité des injections de corticostéroïdes à l'aveugle par rapport aux injections guidées par échographie pour le traitement de la maladie de de Quervain. Les résultats de l'étude seront utilisés pour valider les protocoles d'injection actuels ou pour soutenir l'incorporation de l'échographie pour traiter la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur à la palpation du 1er compartiment dorsal au poignet et test de Finkelstein positif

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes d'arthrose ou de dégénérescence du poignet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injections non guidées
Injection de corticoïdes (bétaméthasone) sans guidage échographique.
Autres noms:
  • célestone
Comparateur actif: Injections guidées par ultrasons
Injections de corticoïdes (bétaméthasone) sous guidage échographique.
Autres noms:
  • célestone
Injection guidée par ultrasons à l'aide de GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DASH - Score "Invalidités du bras, de l'épaule et de la main" au départ et changement par rapport au départ à 6-8 semaines, 12-16 semaines et à 1 an
Délai: Avant l'injection (Dash #1), 6-8 semaines (Dash #2), 12-16 semaines (Dash #3) et 1 an (Dash #4) après l'injection

Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH). Questions 1 à 30, l'échelle est une échelle de 1 à 5 (1=pas de difficulté ; 2=difficulté légère ; 3=difficulté modérée ; 4=difficulté sévère ; 5=incapable) )/n) -1] x 25. Un score inférieur est un meilleur résultat. Le Dash est basé sur une échelle de 0 à 100. Nos scores ont été moyennés et les scores moyens sont ce que nous avons rapporté. Les scores totaux sont indiqués ci-dessous.

Groupe guidé américain - Dash #1 (Min=25, Moyenne=58, Max=90) n=12 ; Dash #2 (Min=3, Moyenne=38, Max=91) n=12 ; Dash #3 (Min=6, Moyenne=42, Max=71) n=10 ; Dash sur 1 an (Min=0, Moyenne=29, Max=91) n=12.

Groupe guidé non américain - Dash #1 (Min = 23, Moyenne = 39, Max = 61) n = 3 ; Tiret #2 (Min=0, Moyenne=11, Max=22) n=3 ; Dash #3 (Min=7, Moyenne=30, Max=49) n=3 ; Dash sur 1 an (Min=0, Moyenne=9, Max=25) n=3.

Avant l'injection (Dash #1), 6-8 semaines (Dash #2), 12-16 semaines (Dash #3) et 1 an (Dash #4) après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Première publication (Estimation)

16 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de partager les données que nous avons recueillies avec d'autres chercheurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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